Keppra 对新生儿癫痫发作的疗效
2013年4月17日 更新者：Stephanie Merhar, MD
左乙拉西坦治疗新生儿癫痫发作的安全性、耐受性和有效性
这项研究的目的是了解左乙拉西坦 (Keppra) 药物治疗足月和早产儿癫痫发作的效果如何。 在辛辛那提儿童医院，左乙拉西坦常用于患有癫痫发作的婴儿，尤其是在癫痫发作未被其他药物阻止的情况下。 美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准将左乙拉西坦用于年龄较大的儿童（4 岁以上），但不适用于婴儿。 尽管 FDA 未批准该药物用于该年龄组，但辛辛那提儿童医院的医生将该药物用作苯巴比妥不能阻止癫痫发作的婴儿的第二种药物。 一些医生担心苯巴比妥不是治疗婴儿癫痫发作的最佳药物，因此研究人员正在尝试研究其他药物。
在这项研究中，研究人员正在研究左乙拉西坦如何阻止或减缓婴儿癫痫发作。 研究人员还在研究左乙拉西坦的血液水平，以了解更多关于身体如何处理药物以及体内药物水平可以阻止癫痫发作的信息。 研究人员在给药前后检查实验室，以确保药物不会引起血细胞计数、肾功能或肝功能的任何变化。 研究人员在出院后跟踪研究中的所有婴儿，以查看父母是否注意到药物的任何副作用。 研究中的婴儿将在 6 个月大时返回辛辛那提儿童医院的高风险随访诊所，接受神经科医生和新生儿科医生的访问并进行发育测试。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45215
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
25 名妊娠 ≥ 35 周且出生后 ≤ 30 天且脑电图证实有癫痫发作的新生儿
描述
纳入标准：
- 胎龄≥35周
- 产后年龄≤30天
- 出生体重≥2000克
- 需要用抗癫痫药物治疗的任何病因的临床或脑电图发作（根据照顾患者的临床医生的判断）
- 获得父母同意
排除标准：
- 血清肌酐 > 2.0 表明患有肾功能不全的婴儿（作为预筛查的一部分，将审查作为常规护理一部分获得的实验室。 未抽取肌酐的婴儿将在获得同意后抽取一个作为研究的一部分。 如果婴儿在肌酐结果返回之前紧急需要左乙拉西坦，则仍将给予剂量并仍将按照方案绘制水平。
- 以前接受过左乙拉西坦治疗的婴儿
- 父母拒绝同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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左乙拉西坦一线
接受左乙拉西坦作为癫痫发作一线药物的婴儿
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在脑电图确认（持续）癫痫发作后，两组婴儿将接受 50 mg/kg IV 左乙拉西坦。
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苯巴比妥作为一线
接受苯巴比妥作为癫痫发作一线药物和左乙拉西坦作为二线药物的婴儿
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在脑电图确认（持续）癫痫发作后，两组婴儿将接受 50 mg/kg IV 左乙拉西坦。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效
大体时间：24小时
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主要结果是通过静脉内左乙拉西坦给药后 24 小时连续脑电图监测测量的达到无癫痫发作的婴儿比例。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学
大体时间：24小时
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通过在给药后 24 小时内（输注后 2-15 分钟、输注后 1-2 小时和输注后 6-10 小时）采集 3 份血样来确定药代动力学参数和浓度-反应关系。
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24小时
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安全
大体时间：7天
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安全性将通过审查剂量后生命体征和实验室参数的变化来监测。
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7天
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耐受性
大体时间：6个月
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出院后仍服用左乙拉西坦的婴儿将被随访 6 个月，以确定出院后治疗中出现的不良事件。
研究中的所有婴儿将使用 Bayley 婴儿发育量表获得 6 个月的发育概况。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie L Merhar, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月18日
首次发布 (估计)
2011年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月17日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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