- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01475656
Эффективность Кеппры при судорогах у новорожденных
Безопасность, переносимость и эффективность леветирацетама при судорогах у новорожденных
Целью этого исследования является изучение того, насколько хорошо препарат леветирацетам (Кеппра) помогает лечить судороги у доношенных и недоношенных детей. Леветирацетам обычно используется у детей с судорогами в детской больнице Цинциннати, особенно если судороги не купируются другими лекарствами. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило использование леветирацетама для детей старшего возраста (старше 4 лет), но не для младенцев. Несмотря на то, что он не одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для этой возрастной группы, врачи Детской больницы Цинциннати используют это лекарство в качестве второго препарата у детей, у которых судороги не купируются фенобарбиталом. Некоторые врачи обеспокоены тем, что фенобарбитал не является лучшим лекарством для лечения судорог у детей, поэтому исследователи пытаются изучить другие лекарства.
В этом исследовании исследователи изучают, насколько хорошо леветирацетам останавливает или замедляет судороги у детей. Исследователи также изучают уровни леветирацетама в крови, чтобы узнать больше о том, как лекарство обрабатывается организмом и какой уровень лекарства в организме помогает остановить судороги. Исследователи проверяют лабораторные показатели до и после введения дозы, чтобы убедиться, что лекарство не вызывает каких-либо изменений показателей крови, функции почек или печени. Исследователи наблюдают за всеми детьми в исследовании после выписки из больницы, чтобы узнать, замечают ли родители какие-либо побочные эффекты лекарства. Младенцы, участвующие в исследовании, вернутся в клинику высокого риска в Детской больнице Цинциннати в возрасте 6 месяцев для посещения невролога и неонатолога и тестирования развития.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст ≥ 35 недель
- Постнатальный возраст ≤ 30 дней
- Вес при рождении ≥ 2000 грамм
- Клинические или электрографические судороги любой этиологии, требующие лечения противоэпилептическими препаратами (по заключению врача, осуществляющего уход за пациентом)
- Получено согласие родителей
Критерий исключения:
- Младенцы с почечной недостаточностью, на которую указывает уровень креатинина в сыворотке > 2,0 (в рамках предварительного скрининга лабораторные анализы, полученные в рамках рутинного лечения, будут рассмотрены. Младенцам, у которых не проводился анализ креатинина, будет проведен анализ в рамках исследования после получения согласия. Если ребенку срочно требуется леветирацетам до того, как результаты анализа креатинина вернутся, доза все равно будет введена, а уровень будет определяться в соответствии с протоколом.
- Младенцы, ранее получавшие леветирацетам
- Родители отказывают в согласии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Леветирацетам в качестве первой линии
Младенцы, получающие леветирацетам в качестве препарата первой линии при судорогах
|
Младенцы в обеих группах будут получать 50 мг/кг леветирацетама внутривенно после того, как (продолжающиеся) судороги будут подтверждены ЭЭГ.
|
Фенобарбитал в качестве первой линии
Младенцы, получающие фенобарбитал в качестве препарата первого ряда при судорогах и леветирацетам в качестве препарата второго ряда
|
Младенцы в обеих группах будут получать 50 мг/кг леветирацетама внутривенно после того, как (продолжающиеся) судороги будут подтверждены ЭЭГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность
Временное ограничение: 24 часа
|
Первичным результатом является доля младенцев, у которых электрографически исчезают судорожные припадки, что измеряется непрерывным мониторингом ЭЭГ в течение 24 часов после внутривенного введения леветирацетама.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Фармакокинетика
Временное ограничение: 24 часа
|
Фармакокинетические параметры и соотношение концентрация-реакция будут определяться путем сбора 3 образцов крови через 24 часа после введения дозы (2-15 минут после инфузии, 1-2 часа после инфузии и 6-10 часов после инфузии).
|
24 часа
|
Безопасность
Временное ограничение: 7 дней
|
Безопасность будет контролироваться путем изучения изменений показателей жизнедеятельности и лабораторных показателей после введения дозы.
|
7 дней
|
Переносимость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Младенцы, продолжающие принимать леветирацетам после выписки, будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев для определения нежелательных явлений, возникших после госпитального лечения.
Все младенцы, участвующие в исследовании, получат 6-месячный профиль развития с использованием шкал развития младенцев Бейли.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephanie L Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-1557
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .