Effekten av Keppra för neonatala anfall
Säkerhet, tolerabilitet och effekt av Levetiracetam för neonatala anfall
Syftet med denna forskningsstudie är att lära sig hur väl läkemedlet levetiracetam (Keppra) fungerar för att behandla anfall hos fullgångna och för tidigt födda barn. Levetiracetam används ofta till spädbarn med anfall på Cincinnati Children's Hospital, särskilt om anfallen inte har stoppats av andra läkemedel. Food and Drug Administration (FDA) har godkänt användningen av levetiracetam för äldre barn (över 4 år) men inte för spädbarn. Även om det inte är godkänt av FDA för denna åldersgrupp, använder läkare vid Cincinnati Children's medicinen som ett andra läkemedel till spädbarn vars anfall inte stoppas av fenobarbital. Vissa läkare är oroade över att fenobarbital inte är den bästa medicinen för att behandla anfall hos spädbarn, så forskare försöker studera andra mediciner.
I denna studie tittar forskarna på hur väl levetiracetam stoppar eller bromsar anfall hos spädbarn. Utredarna studerar också blodnivåerna av levetiracetam för att lära sig mer om hur läkemedlet bearbetas av kroppen och vilken nivå av läkemedel i kroppen som verkar för att stoppa anfall. Utredarna kontrollerar laboratorier före och efter att ha gett dosen för att säkerställa att medicinen inte orsakar några förändringar i blodvärden, njurfunktion eller leverfunktion. Utredarna följer alla barn i studien efter utskrivning från sjukhuset för att se om föräldrarna märker några biverkningar av medicinen. Bebisar i studien kommer tillbaka till högriskuppföljningskliniken vid Cincinnati Children's vid 6 månaders ålder för ett besök hos en neurolog och en neonatolog och utvecklingstest.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder ≥ 35 veckor
- Postnatal ålder ≤ 30 dagar
- Födelsevikt ≥ 2000 gram
- Kliniska eller elektrografiska anfall av valfri etiologi som kräver behandling med ett antiepileptiskt läkemedel (enligt bedömningen av den läkare som tar hand om patienten)
- Föräldrarnas samtycke inhämtat
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med njurinsufficiens indikerad med serumkreatinin > 2,0 (som en del av förscreening kommer laborationer som erhållits som en del av rutinvård att granskas. Spädbarn som inte har fått en kreatinindragning kommer att få en som en del av studien efter att samtycke har erhållits. Om barnet behöver levetiracetam akut innan resultatet av kreatininet är tillbaka, kommer dosen fortfarande att ges och nivåerna kommer fortfarande att dras enligt protokollet.
- Spädbarn som tidigare har fått levetiracetam
- Föräldrar vägrar samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Levetiracetam som första linjen
Spädbarn som får levetiracetam som förstahandsläkemedel mot anfall
|
Spädbarn i båda grupperna kommer att få 50 mg/kg IV levetiracetam efter att (fortsatta) anfall har bekräftats med EEG.
|
|
Fenobarbital som första linje
Spädbarn som får fenobarbital som förstahandsläkemedel mot anfall och levetiracetam som andrahandsläkemedel
|
Spädbarn i båda grupperna kommer att få 50 mg/kg IV levetiracetam efter att (fortsatta) anfall har bekräftats med EEG.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 24 timmar
|
Det primära resultatet är andelen spädbarn som uppnår elektrografisk anfallsfrihet mätt med kontinuerlig EEG-övervakning i 24 timmar efter intravenös administrering av levetiracetam.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik
Tidsram: 24 timmar
|
Farmakokinetiska parametrar och sambandet mellan koncentration och svar kommer att bestämmas genom att ta 3 blodprover inom 24 timmar efter dosen (2-15 minuter efter infusion, 1-2 timmar efter infusion och 6-10 timmar efter infusion).
|
24 timmar
|
|
Säkerhet
Tidsram: 7 dagar
|
Säkerheten kommer att övervakas genom att se över förändringar i vitala tecken och laboratorieparametrar efter dosen.
|
7 dagar
|
|
Tolerabilitet
Tidsram: 6 månader
|
Spädbarn som stannar på levetiracetam efter utskrivning kommer att följas i 6 månader för att fastställa biverkningar som uppstått efter sjukhusbehandling.
Alla spädbarn i studien kommer att få en 6 månaders utvecklingsprofil med hjälp av Bayley Scales of Infant Development.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie L Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-1557
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .