Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keppran teho vastasyntyneiden kohtauksiin

keskiviikko 17. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Stephanie Merhar, MD

Levetirasetaamin turvallisuus, siedettävyys ja teho vastasyntyneiden kohtauksiin

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin levetirasetaami (Keppra) toimii kohtausten hoidossa täysiaikaisilla ja keskosilla. Levetirasetaamia käytetään yleisesti vauvoilla, joilla on kohtauksia Cincinnatin lastensairaalassa, varsinkin jos kohtauksia ei ole pysäytetty muilla lääkkeillä. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt levetirasetaamin käytön vanhemmille lapsille (yli 4-vuotiaille), mutta ei imeväisille. Vaikka FDA ei ole hyväksynyt tätä ikäryhmää, Cincinnati Children'sin lääkärit käyttävät lääkettä toisena lääkkeenä vauvoilla, joiden kohtauksia ei pysäytetä fenobarbitaalilla. Jotkut lääkärit ovat huolissaan siitä, että fenobarbitaali ei ole paras lääke vauvojen kohtausten hoitoon, joten tutkijat yrittävät tutkia muita lääkkeitä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat, kuinka hyvin levetirasetaami pysäyttää tai hidastaa vauvojen kohtauksia. Tutkijat tutkivat myös levetirasetaamin pitoisuuksia veressä saadakseen lisätietoja siitä, kuinka keho prosessoi lääkettä ja mikä kehon lääketaso estää kohtauksia. Tutkijat tarkistavat laboratorioita ennen annoksen antamista ja sen jälkeen varmistaakseen, että lääkitys ei aiheuta muutoksia verenkuvassa, munuaisten toiminnassa tai maksan toiminnassa. Tutkijat seuraavat kaikkia tutkimuksessa mukana olevia vauvoja sairaalasta kotiutumisen jälkeen nähdäkseen, huomaavatko vanhemmat lääkkeen sivuvaikutuksia. Tutkimukseen osallistuvat vauvat palaavat Cincinnati Children'sin High Risk -seurantaklinikalle 6 kuukauden iässä neurologin ja neonatologin vierailulle ja kehitystestaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

25 vastasyntynyttä ≥ 35 raskausviikkoa ja ≤ 30 päivää elinaikana, joilla on sähköisesti vahvistettuja kohtauksia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausikä ≥ 35 viikkoa
  • Synnytyksen jälkeinen ikä ≤ 30 päivää
  • Syntymäpaino ≥ 2000 grammaa
  • Minkä tahansa etiologian kliiniset tai sähkögrafiset kohtaukset, jotka vaativat hoitoa epilepsialääkkeellä (potilasta hoitavan lääkärin arvion mukaan)
  • Vanhemman suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Imeväiset, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, jonka seerumin kreatiniini on > 2,0 (osa esiseulontaa, rutiinihoidon yhteydessä saadut laboratoriot tarkistetaan. Imeväisille, joille ei ole otettu kreatiniiniarvoa, se otetaan osana tutkimusta suostumuksen saatuaan. Jos vauva tarvitsee levetirasetaamia äkillisesti ennen kuin kreatiniiniarvot ovat palautuneet, annos annetaan edelleen ja tasot lasketaan edelleen protokollan mukaisesti.
  • Lapset, jotka ovat aiemmin saaneet levetirasetaamia
  • Vanhemmat kieltäytyvät suostumuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Levetirasetaami ensimmäisenä rivinä
Vauvat, jotka saavat levetirasetaamia ensilinjan lääkkeenä kohtausten hoitoon
Lääke: levetirasetaami
Molempien ryhmien lapset saavat 50 mg/kg IV levetirasetaamia sen jälkeen, kun (jatkuu) kohtaukset on vahvistettu EEG:llä.
Fenobarbitaali ensimmäisenä rivinä
Vauvat, jotka saavat fenobarbitaalia ensimmäisen linjan lääkkeenä kohtauksiin ja levetirasetaamia toisen linjan lääkkeenä
Lääke: levetirasetaami
Molempien ryhmien lapset saavat 50 mg/kg IV levetirasetaamia sen jälkeen, kun (jatkuu) kohtaukset on vahvistettu EEG:llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ensisijainen tulos on niiden imeväisten osuus, jotka saavuttavat sähkögrafisen kohtausvapauden mitattuna jatkuvalla EEG-seurannalla 24 tunnin ajan suonensisäisen levetirasetaamin annon jälkeen.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 24 tuntia
Farmakokineettiset parametrit ja pitoisuus-vastesuhde määritetään keräämällä 3 verinäytettä 24 tunnin kuluessa annoksen antamisesta (2-15 minuuttia infuusion jälkeen, 1-2 tuntia infuusion jälkeen ja 6-10 tuntia infuusion jälkeen).
24 tuntia
Turvallisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Turvallisuutta seurataan tarkastelemalla elintoimintojen ja laboratorioarvojen muutoksia annoksen jälkeen.
7 päivää
Siedettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Imeväisiä, jotka jatkavat levetirasetaamihoitoa kotiutuksen jälkeen, seurataan 6 kuukauden ajan sairaalahoidon jälkeisten haittavaikutusten määrittämiseksi. Kaikki tutkimuksessa mukana olevat lapset saavat 6 kuukauden kehitysprofiilin Bayley Scales of Infant Development -asteikolla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stephanie Merhar, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie L Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-1557

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden kohtaukset

Kliiniset tutkimukset levetirasetaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa