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Efficacité de Keppra pour les convulsions néonatales

17 avril 2013 mis à jour par: Stephanie Merhar, MD

Innocuité, tolérabilité et efficacité du lévétiracétam pour les convulsions néonatales

Le but de cette étude de recherche est d'apprendre dans quelle mesure le médicament lévétiracétam (Keppra) agit pour traiter les convulsions chez les bébés nés à terme et prématurés. Le lévétiracétam est couramment utilisé chez les bébés souffrant de crises à l'hôpital pour enfants de Cincinnati, en particulier si les crises n'ont pas été arrêtées par d'autres médicaments. La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé l'utilisation du lévétiracétam pour les enfants plus âgés (âgés de plus de 4 ans), mais pas pour les nourrissons. Même s'il n'est pas approuvé par la FDA pour ce groupe d'âge, les médecins de Cincinnati Children's utilisent le médicament comme deuxième médicament chez les bébés dont les crises ne sont pas arrêtées par le phénobarbital. Certains médecins craignent que le phénobarbital ne soit pas le meilleur médicament pour traiter les convulsions chez les bébés, alors les chercheurs tentent d'étudier d'autres médicaments.

Dans cette étude, les chercheurs examinent dans quelle mesure le lévétiracétam arrête ou ralentit les crises chez les bébés. Les enquêteurs étudient également les taux sanguins de lévétiracétam pour en savoir plus sur la façon dont le médicament est traité par le corps et sur le niveau de médicament dans le corps qui agit pour arrêter les crises. Les enquêteurs vérifient les laboratoires avant et après l'administration de la dose pour s'assurer que le médicament ne provoque aucune modification de la numération globulaire, de la fonction rénale ou de la fonction hépatique. Les enquêteurs suivent tous les bébés de l'étude après leur sortie de l'hôpital pour voir si les parents remarquent des effets secondaires du médicament. Les bébés de l'étude reviendront à la clinique de suivi à haut risque du Cincinnati Children's à l'âge de 6 mois pour une visite avec un neurologue et un néonatologiste et des tests de développement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

25 nouveau-nés ≥ 35 semaines de gestation et ≤ 30 jours de vie avec crises confirmées par électrographie

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel ≥ 35 semaines
  • Âge postnatal ≤ 30 jours
  • Poids de naissance ≥ 2000 grammes
  • Crises cliniques ou électrographiques de toute étiologie nécessitant un traitement avec un médicament antiépileptique (selon le jugement du clinicien prenant en charge le patient)
  • Autorisation parentale obtenue

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons présentant une insuffisance rénale indiquée par une créatinine sérique> 2,0 (dans le cadre du présélection, les analyses de laboratoire obtenues dans le cadre des soins de routine seront examinées. Les nourrissons qui n'ont pas eu de prélèvement de créatinine en auront un dans le cadre de l'étude après l'obtention du consentement. Si le bébé a besoin de lévétiracétam en urgence avant que les résultats de la créatinine ne soient de retour, la dose sera toujours administrée et les niveaux seront toujours tracés conformément au protocole.
  • Nourrissons ayant déjà reçu du lévétiracétam
  • Les parents refusent le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lévétiracétam en première intention
Bébés qui reçoivent du lévétiracétam comme médicament de première ligne pour les convulsions
Médicament: lévétiracétam
Les nourrissons des deux groupes recevront 50 mg/kg de lévétiracétam IV après que les crises (continues) aient été confirmées par EEG.
Phénobarbital en première intention
Bébés qui reçoivent du phénobarbital comme médicament de première intention pour les convulsions et du lévétiracétam comme médicament de deuxième intention
Médicament: lévétiracétam
Les nourrissons des deux groupes recevront 50 mg/kg de lévétiracétam IV après que les crises (continues) aient été confirmées par EEG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: 24 heures
Le critère de jugement principal est la proportion de nourrissons qui n'ont plus de crises électrographiques, mesurée par une surveillance EEG continue pendant 24 heures après l'administration intraveineuse de lévétiracétam.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique
Délai: 24 heures
Les paramètres pharmacocinétiques et la relation concentration-réponse seront déterminés en prélevant 3 échantillons de sang dans les 24 heures suivant la dose (2 à 15 minutes après la perfusion, 1 à 2 heures après la perfusion et 6 à 10 heures après la perfusion).
24 heures
Sécurité
Délai: 7 jours
La sécurité sera surveillée en examinant les changements dans les signes vitaux et les paramètres de laboratoire après la dose.
7 jours
Tolérance
Délai: 6 mois
Les nourrissons qui restent sous lévétiracétam après leur sortie seront suivis pendant 6 mois pour déterminer les événements indésirables post-hospitaliers liés au traitement. Tous les nourrissons de l'étude recevront un profil de développement de 6 mois à l'aide des échelles de développement du nourrisson de Bayley.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stephanie Merhar, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie L Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

21 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-1557

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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