Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Keppra voor neonatale aanvallen

17 april 2013 bijgewerkt door: Stephanie Merhar, MD

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Levetiracetam voor neonatale aanvallen

Het doel van dit onderzoek is om te leren hoe goed de medicatie levetiracetam (Keppra) werkt om aanvallen bij voldragen en te vroeg geboren baby's te behandelen. Levetiracetam wordt vaak gebruikt bij baby's met epileptische aanvallen in het kinderziekenhuis van Cincinnati, vooral als de aanvallen niet door andere geneesmiddelen zijn gestopt. De Food and Drug Administration (FDA) heeft het gebruik van levetiracetam goedgekeurd voor oudere kinderen (ouder dan 4 jaar), maar niet voor zuigelingen. Hoewel het niet door de FDA is goedgekeurd voor deze leeftijdsgroep, gebruiken artsen van Cincinnati Children's het medicijn als een tweede medicijn bij baby's van wie de aanvallen niet worden gestopt door fenobarbital. Sommige artsen zijn bezorgd dat fenobarbital niet het beste medicijn is om aanvallen bij baby's te behandelen, dus proberen onderzoekers andere medicijnen te bestuderen.

In deze studie bekijken de onderzoekers hoe goed levetiracetam aanvallen bij baby's stopt of vertraagt. De onderzoekers bestuderen ook de bloedspiegels van levetiracetam om meer te weten te komen over hoe het medicijn door het lichaam wordt verwerkt en welk medicijnniveau in het lichaam werkt om aanvallen te stoppen. De onderzoekers controleren laboratoria voor en na het toedienen van de dosis om er zeker van te zijn dat de medicatie geen veranderingen veroorzaakt in het bloedbeeld, de nierfunctie of de leverfunctie. De onderzoekers volgen alle baby's in het onderzoek na ontslag uit het ziekenhuis om te zien of de ouders bijwerkingen van de medicatie opmerken. Baby's in het onderzoek komen op de leeftijd van 6 maanden terug naar de High Risk Follow Up Clinic in Cincinnati Children's voor een bezoek aan een neuroloog en een neonatoloog en ontwikkelingstesten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 maand (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

25 pasgeborenen ≥ 35 weken zwangerschap en ≤ 30 dagen leven met elektrografisch bevestigde aanvallen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur ≥ 35 weken
  • Postnatale leeftijd ≤ 30 dagen
  • Geboortegewicht ≥ 2000 gram
  • Klinische of elektrografische aanvallen van welke etiologie dan ook die behandeling met een anti-epilepticum vereisen (volgens het oordeel van de arts die voor de patiënt zorgt)
  • Ouderlijke toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's met nierinsufficiëntie aangegeven door serumcreatinine > 2,0 (als onderdeel van pre-screening, zullen labo's verkregen als onderdeel van routinematige zorg worden beoordeeld. Baby's die geen creatinine hebben laten trekken, zullen er een krijgen als onderdeel van het onderzoek nadat toestemming is verkregen. Als de baby plotseling levetiracetam nodig heeft voordat de resultaten van de creatinine terug zijn, wordt de dosis nog steeds gegeven en worden de niveaus nog steeds volgens het protocol bepaald.
  • Zuigelingen die eerder levetiracetam hebben gekregen
  • Ouders weigeren toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Levetiracetam als eerste lijn
Baby's die levetiracetam krijgen als eerstelijnsmedicijn voor epileptische aanvallen
Geneesmiddel: levetiracetam
Baby's in beide groepen zullen 50 mg/kg i.v. levetiracetam krijgen nadat (aanhoudende) aanvallen door EEG zijn bevestigd.
Fenobarbital als eerste lijn
Baby's die fenobarbital krijgen als eerstelijnsgeneesmiddel voor toevallen en levetiracetam als tweedelijnsgeneesmiddel
Geneesmiddel: levetiracetam
Baby's in beide groepen zullen 50 mg/kg i.v. levetiracetam krijgen nadat (aanhoudende) aanvallen door EEG zijn bevestigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 24 uur
Het primaire resultaat is het percentage zuigelingen dat vrij is van elektrografische aanvallen, zoals gemeten door continue EEG-monitoring gedurende 24 uur na intraveneuze toediening van levetiracetam.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: 24 uur
Farmacokinetische parameters en de relatie tussen concentratie en respons zullen worden bepaald door 3 bloedmonsters te nemen in de 24 uur na de dosis (2-15 minuten na infusie, 1-2 uur na infusie en 6-10 uur na infusie).
24 uur
Veiligheid
Tijdsspanne: 7 dagen
De veiligheid zal worden gecontroleerd door veranderingen in vitale functies en laboratoriumparameters na de dosis te bekijken.
7 dagen
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Zuigelingen die na ontslag op levetiracetam blijven, zullen gedurende 6 maanden worden gevolgd om na de ziekenhuisbehandeling optredende bijwerkingen vast te stellen. Alle baby's in het onderzoek krijgen een ontwikkelingsprofiel van 6 maanden met behulp van de Bayley Scales of Infant Development.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stephanie Merhar, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie L Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-1557

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neonatale aanvallen

Klinische onderzoeken op levetiracetam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren