신생아 발작에 대한 케프라의 효능
신생아 발작에 대한 레베티라세탐의 안전성, 내약성 및 효능
이 연구의 목적은 약물 레베티라세탐(Keppra)이 만삭아와 미숙아의 발작을 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 레베티라세탐은 특히 발작이 다른 약으로 중단되지 않은 경우 신시내티 어린이 병원에서 발작이 있는 아기에게 일반적으로 사용됩니다. FDA(Food and Drug Administration)는 레비티라세탐을 영유아가 아닌 나이든 어린이(4세 이상)에게 사용하도록 승인했습니다. 이 연령대에 대해 FDA 승인을 받지는 않았지만 Cincinnati Children's의 의사들은 페노바르비탈로 발작이 멈추지 않는 아기의 두 번째 약물로 이 약을 사용합니다. 일부 의사들은 페노바르비탈이 아기의 발작을 치료하는 데 가장 좋은 약이 아니라는 점을 우려하여 연구자들이 다른 약을 연구하려고 합니다.
이 연구에서 연구자들은 레베티라세탐이 아기의 발작을 얼마나 잘 멈추거나 늦추는지 조사하고 있습니다. 조사관은 또한 레베티라세탐의 혈중 농도를 연구하여 약물이 신체에서 어떻게 처리되는지, 그리고 신체의 약물 수준이 발작을 멈추는 데 작용하는지에 대해 자세히 알아보고 있습니다. 조사관은 약이 혈구 수, 신장 기능 또는 간 기능에 변화를 일으키지 않는지 확인하기 위해 복용량을 투여하기 전후에 실험실을 확인하고 있습니다. 조사관은 퇴원 후 부모가 약물의 부작용을 인지하는지 알아보기 위해 연구에 참여한 모든 아기를 추적하고 있습니다. 연구에 참여한 아기들은 생후 6개월에 신시내티 어린이 병원의 고위험 후속 진료소로 돌아와 신경과 전문의와 신생아 전문의를 방문하고 발달 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 재태 연령 ≥ 35주
- 출생 후 연령 ≤ 30일
- 출생 체중 ≥ 2000g
- 항간질제 치료가 필요한 모든 병인의 임상적 또는 전자 기록 발작(환자를 돌보는 임상의의 판단에 따름)
- 부모 동의 획득
제외 기준:
- 혈청 크레아티닌 > 2.0으로 표시된 신부전이 있는 영아(사전 선별의 일환으로 일상적인 치료의 일환으로 얻은 실험실을 검토합니다. 크레아티닌을 채취하지 않은 영아는 동의를 얻은 후 연구의 일부로 크레아티닌을 채취하게 됩니다. 크레아티닌 결과가 나오기 전에 아기가 긴급하게 레베티라세탐을 필요로 하는 경우에도 여전히 프로토콜에 따라 복용량이 제공되고 수치가 그려집니다.
- 이전에 레베티라세탐을 투여받은 영아
- 부모 동의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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첫 번째 라인으로 Levetiracetam
발작에 대한 1차 약물로 레베티라세탐을 투여받는 아기
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두 그룹의 영아는 (계속된) 발작이 EEG로 확인된 후 레베티라세탐 50mg/kg IV를 투여받습니다.
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첫 번째 라인으로 페노바르비탈
페노바르비탈을 1차 발작 치료제로, 레베티라세탐을 2차 치료제로 받는 아기
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두 그룹의 영아는 (계속된) 발작이 EEG로 확인된 후 레베티라세탐 50mg/kg IV를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 24 시간
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1차 결과는 레베티라세탐 정맥 주사 후 24시간 동안 지속적인 EEG 모니터링으로 측정한 전자 기록 발작이 없는 영아의 비율입니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학
기간: 24 시간
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약동학 매개변수 및 농도-반응 관계는 투여 후 24시간(주입 후 2-15분, 주입 후 1-2시간 및 주입 후 6-10시간)에 3개의 혈액 샘플을 수집하여 결정됩니다.
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24 시간
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안전
기간: 7 일
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투약 후 바이탈 사인 및 실험실 매개변수의 변화를 검토하여 안전성을 모니터링합니다.
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7 일
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내약성
기간: 6 개월
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퇴원 후 레베티라세탐을 계속 복용하는 영아는 6개월 동안 추적 관찰하여 병원 치료 후 응급 부작용을 결정합니다.
연구에 참여한 모든 영아는 Bayley 영아 발달 척도를 사용하여 6개월 발달 프로필을 받게 됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephanie L Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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레베티라세탐에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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National Cheng Kung UniversityNational Cheng-Kung University Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병
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University of VirginiaMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; University of Michigan 그리고 다른 협력자들모병
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Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; Weston Brain Institute모병