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Efficacia di Keppra per le convulsioni neonatali

17 aprile 2013 aggiornato da: Stephanie Merhar, MD

Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di Levetiracetam per le convulsioni neonatali

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire quanto bene il farmaco levetiracetam (Keppra) funziona per trattare le convulsioni a termine e i bambini prematuri. Levetiracetam è comunemente usato nei bambini con convulsioni al Cincinnati Children's Hospital, specialmente se le convulsioni non sono state fermate da altri medicinali. La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato l'uso di levetiracetam per i bambini più grandi (di età superiore ai 4 anni) ma non per i neonati. Anche se non è approvato dalla FDA per questa fascia di età, i medici del Cincinnati Children's usano il medicinale come secondo farmaco nei bambini le cui convulsioni non vengono fermate dal fenobarbital. Alcuni medici temono che il fenobarbital non sia la migliore medicina per curare le convulsioni nei bambini, quindi i ricercatori stanno cercando di studiare altri farmaci.

In questo studio, i ricercatori stanno esaminando quanto bene il levetiracetam ferma o rallenta le convulsioni nei bambini. I ricercatori stanno anche studiando i livelli ematici di levetiracetam per saperne di più su come il medicinale viene elaborato dall'organismo e quale livello di medicinale nel corpo funziona per fermare le convulsioni. Gli investigatori stanno controllando i laboratori prima e dopo aver somministrato la dose per assicurarsi che il farmaco non causi cambiamenti nella conta ematica, nella funzionalità renale o epatica. Gli investigatori stanno seguendo tutti i bambini nello studio dopo la dimissione dall'ospedale per vedere se i genitori notano effetti collaterali del farmaco. I bambini nello studio torneranno alla clinica di follow-up ad alto rischio a Cincinnati Children's a 6 mesi di età per una visita con un neurologo e un neonatologo e test di sviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

25 neonati ≥ 35 settimane di gestazione e ≤ 30 giorni di vita con convulsioni confermate elettrograficamente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale ≥ 35 settimane
  • Età postnatale ≤ 30 giorni
  • Peso alla nascita ≥ 2000 grammi
  • Convulsioni cliniche o elettrografiche di qualsiasi eziologia che richiedono un trattamento con un farmaco antiepilettico (secondo il giudizio del medico che si prende cura del paziente)
  • Consenso dei genitori ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Neonati con insufficienza renale indicata da creatinina sierica > 2,0 (come parte del pre-screening, verranno esaminati i laboratori ottenuti come parte delle cure di routine. I neonati che non hanno avuto un prelievo di creatinina ne avranno uno disegnato come parte dello studio dopo aver ottenuto il consenso. Se il bambino richiede levetiracetam in modo urgente prima che i risultati della creatinina siano tornati, la dose verrà comunque somministrata e i livelli verranno comunque tracciati come da protocollo.
  • Neonati che hanno ricevuto in precedenza levetiracetam
  • I genitori rifiutano il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Levetiracetam come prima linea
Bambini che ricevono levetiracetam come farmaco di prima linea per le convulsioni
Droga: levetiracetam
I neonati di entrambi i gruppi riceveranno 50 mg/kg di levetiracetam EV dopo che le crisi epilettiche (continue) saranno confermate dall'EEG.
Fenobarbital come prima linea
Bambini che ricevono fenobarbital come farmaco di prima linea per le convulsioni e levetiracetam come farmaco di seconda linea
Droga: levetiracetam
I neonati di entrambi i gruppi riceveranno 50 mg/kg di levetiracetam EV dopo che le crisi epilettiche (continue) saranno confermate dall'EEG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 24 ore
L'outcome primario è la percentuale di neonati che raggiungono la libertà da crisi elettrografiche misurata mediante monitoraggio EEG continuo per 24 ore dopo la somministrazione endovenosa di levetiracetam.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 24 ore
I parametri farmacocinetici e la relazione concentrazione-risposta saranno determinati prelevando 3 campioni di sangue nelle 24 ore successive alla dose (2-15 minuti dopo l'infusione, 1-2 ore dopo l'infusione e 6-10 ore dopo l'infusione).
24 ore
Sicurezza
Lasso di tempo: 7 giorni
La sicurezza sarà monitorata esaminando i cambiamenti nei segni vitali e nei parametri di laboratorio dopo la dose.
7 giorni
Tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
I neonati che rimangono in levetiracetam dopo la dimissione saranno seguiti per 6 mesi per determinare gli eventi avversi emergenti dal trattamento post-ospedaliero. Tutti i neonati nello studio riceveranno un profilo di sviluppo di 6 mesi utilizzando le Bayley Scales of Infant Development.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stephanie Merhar, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie L Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-1557

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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