Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Keppra til neonatale anfald

17. april 2013 opdateret af: Stephanie Merhar, MD

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Levetiracetam til neonatale anfald

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at lære, hvor godt medicinen levetiracetam (Keppra) virker til at behandle anfald hos fuldbårne og for tidligt fødte børn. Levetiracetam bruges almindeligvis til babyer med anfald på Cincinnati Children's Hospital, især hvis anfaldene ikke er blevet stoppet af anden medicin. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt brugen af ​​levetiracetam til ældre børn (over 4 år), men ikke til spædbørn. Selvom det ikke er godkendt af FDA til denne aldersgruppe, bruger læger på Cincinnati Children's medicinen som et andet lægemiddel til babyer, hvis anfald ikke stoppes af phenobarbital. Nogle læger er bekymrede for, at phenobarbital ikke er den bedste medicin til at behandle anfald hos babyer, så forskere forsøger at studere anden medicin.

I denne undersøgelse ser efterforskerne på, hvor godt levetiracetam stopper eller bremser anfald hos babyer. Efterforskerne studerer også blodniveauerne af levetiracetam for at lære mere om, hvordan medicinen behandles af kroppen, og hvilket niveau af medicin i kroppen, der virker for at stoppe anfald. Efterforskerne tjekker laboratorier før og efter at have givet dosis for at sikre, at medicinen ikke forårsager ændringer i blodtal, nyrefunktion eller leverfunktion. Efterforskerne følger alle babyerne i undersøgelsen efter hospitalsudskrivning for at se, om forældrene bemærker nogen bivirkninger af medicinen. Babyer i undersøgelsen vil vende tilbage til High Risk Follow Up Clinic på Cincinnati Children's i en alder af 6 måneder for et besøg hos en neurolog og en neonatolog og udviklingstest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

25 nyfødte ≥ 35 ugers graviditet og ≤ 30 dage af livet med elektrografisk bekræftede anfald

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder ≥ 35 uger
  • Postnatal alder ≤ 30 dage
  • Fødselsvægt ≥ 2000 gram
  • Kliniske eller elektrografiske anfald af enhver ætiologi, der kræver behandling med en antiepileptisk medicin (i henhold til vurdering af den kliniker, der tager sig af patienten)
  • Forældres samtykke indhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med nyreinsufficiens angivet ved serumkreatinin > 2,0 (som en del af præ-screening vil laboratorier opnået som en del af rutinepleje blive gennemgået. Spædbørn, der ikke har fået udtaget kreatinin, vil få udtaget et som en del af undersøgelsen, efter at der er indhentet samtykke. Hvis babyen har brug for levetiracetam, før resultaterne af kreatinin er tilbage, vil dosis stadig blive givet, og niveauerne vil stadig blive udtrukket i henhold til protokollen.
  • Spædbørn, der tidligere har fået levetiracetam
  • Forældre nægter samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Levetiracetam som første linje
Babyer, der får levetiracetam som førstelinjemedicin mod anfald
Medicin: levetiracetam
Spædbørn i begge grupper vil modtage 50 mg/kg IV levetiracetam efter (fortsat) anfald er bekræftet EEG.
Phenobarbital som første linje
Babyer, der får phenobarbital som førstelinjelægemiddel mod anfald og levetiracetam som andenlinjelægemiddel
Medicin: levetiracetam
Spædbørn i begge grupper vil modtage 50 mg/kg IV levetiracetam efter (fortsat) anfald er bekræftet EEG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 24 timer
Det primære resultat er andelen af ​​spædbørn, der opnår frihed for elektrografisk anfald målt ved kontinuerlig EEG-monitorering i 24 timer efter intravenøs administration af levetiracetam.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: 24 timer
Farmakokinetiske parametre og koncentration-respons-forholdet vil blive bestemt ved at udtage 3 blodprøver i løbet af 24 timer efter dosis (2-15 minutter efter infusion, 1-2 timer efter infusion og 6-10 timer efter infusion).
24 timer
Sikkerhed
Tidsramme: 7 dage
Sikkerheden vil blive overvåget ved at gennemgå ændringer i vitale tegn og laboratorieparametre efter dosis.
7 dage
Tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Spædbørn, der forbliver på levetiracetam efter udskrivelse, vil blive fulgt i 6 måneder for at bestemme post-hospital behandlings-opståede bivirkninger. Alle spædbørn i undersøgelsen vil modtage en 6 måneders udviklingsprofil ved hjælp af Bayley Scales of Infant Development.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stephanie Merhar, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie L Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2011

Først opslået (SKØN)

21. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-1557

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatale anfald

Kliniske forsøg med levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner