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Albiglutide 葡萄糖钳夹在 2 型糖尿病患者中的研究

2016年11月20日 更新者：GlaxoSmithKline

一项单点、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、阶梯式葡萄糖钳夹研究，以评估 Albiglutide 对 2 型糖尿病患者的反调节激素反应和低血糖恢复的影响。

这是一项阶梯式葡萄糖钳夹研究，旨在研究阿必鲁肽治疗对 2 型糖尿病患者的反调节激素反应和低血糖恢复的影响。 在阶梯式高血糖和低血糖钳夹之前，将给予单剂量的阿必鲁肽或安慰剂。 本研究的目的是证明阿必鲁肽以葡萄糖依赖性方式增加胰岛素分泌并降低胰高血糖素水平。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 II 期、单点、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、阶梯式葡萄糖钳夹研究，旨在研究阿必鲁肽治疗对反调节激素反应和低血糖恢复的影响2 型糖尿病。 在使用阶梯式高血糖和低血糖钳夹前 3 天，将给予单剂量的阿必鲁肽或安慰剂。 本研究的目的是证明阿必鲁肽以葡萄糖依赖性方式增加胰岛素分泌并降低胰高血糖素水平。 特别是，正在进行这项研究以确保阿必鲁肽不会损害低血糖期间的反调节反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选前至少 6 个月且不到 10 年的 2 型糖尿病病史诊断
  • 对于不需要清除现有 OAD 的受试者，筛选时 HbA1c <10%，或者对于需要清除现有 OAD 的受试者，筛选时 HbA1c <9%
  • 体重指数在 28 kg/m2 至 40 kg/m2 范围内

排除标准：

  • 胰腺炎病史或目前正在进行的有症状的胆道疾病或胰腺炎
  • 重大胃肠道手术史，
  • 重大心血管疾病史
  • 癫痫病史
  • 有记录的高血压或低血压
  • 在研究产品给药前 14 天内使用口服抗糖尿病药，二甲双胍除外。
  • 目前有肝病或肝功能检查异常
  • 乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒感染检测结果呈阳性 1 或 2
  • 经常饮酒的历史（女性超过 7 杯/周或男性超过 14 杯/周）
  • 女性受试者怀孕（通过实验室测试确认）、哺乳期或产后不到 6 周
  • 已知对任何 GLP-1 类似物或阿必鲁肽、面包酵母或胰岛素的赋形剂过敏
  • 1型糖尿病史，
  • 之前接触过 GLP-1 药物，包括阿必鲁肽
  • 筛选前 8 周内献血超过 500 毫升

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：阿必鲁肽
单剂量阿必鲁肽
生物：阿必鲁肽
皮下注射
安慰剂比较：安慰剂
单剂量安慰剂
生物：安慰剂
皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖钳操作的低血糖期间的胰高血糖素浓度（每升纳摩尔数 [Nmol/L]）
大体时间：第四天
测量血浆胰高血糖素水平以估计低血糖期间的胰高血糖素分泌。 在每个钳位葡萄糖浓度下测量胰高血糖素反应：9 毫摩尔/升 (mmol/L)（0 小时 [hr]、1 小时、1 小时 15 分钟 [min]）、5 mmol/L（1 小时 45 分钟、2 小时） 、4 mmol/L（2 小时 45 分钟、3 小时）、3.3 mmol/L（3 小时 30 分钟、3 小时 45 分钟）和 2.8 mmol/L（4 小时 15 分钟、4 小时 30 分钟）和钳夹释放（4 小时 45 分钟、5 小时、5 小时 15 分钟、5 小时 30 分钟）。 使用以治疗、时间和按时间治疗为固定效应、参与者为随机效应的模型，对未转换的药效学参数进行重复测量方差分析。 低于量化下限 (0.03780 nmol/L) 的值被设置为汇总的量化限制。
第四天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖钳夹期间的胰岛素分泌率（通过 C 肽浓度的数学分析测量）
大体时间：第四天
胰岛素分泌率 (ISR) 是通过利用群体 C 肽动力学参数的 2 室模型对外周 C 肽浓度进行反卷积来估计的。 ISR 在 1 小时、1 小时 15 分钟、1 小时 45 分钟、2 小时、2 小时 45 分钟、3 小时、3 小时 30 分钟、3 小时 45 分钟、4 小时 15 分钟和 4 小时 30 分钟时测量。 使用以治疗、时间和按时间治疗为固定效应、参与者为随机效应的模型对胰岛素分泌率进行重复测量方差分析。
第四天
葡萄糖钳夹期间的肾上腺素值
大体时间：第四天
在葡萄糖钳夹期间测量所有血糖阶段的肾上腺素水平。 在每个钳位葡萄糖浓度下测量肾上腺素水平：9 毫摩尔/升 (mmol/L)（0 小时 [hr]、1 小时、1 小时 15 分钟 [min]）、5 mmol/L（1 小时 45 分钟、2 小时） 、4 mmol/L（2 小时 45 分钟、3 小时）、3.3 mmol/L（3 小时 30 分钟、3 小时 45 分钟）和 2.8 mmol/L（4 小时 15 分钟、4 小时 30 分钟）和钳夹释放（4 小时 45 分钟、5 小时、5 小时 15 分钟、5 小时 30 分钟）。 使用以治疗、时间和按时间治疗为固定效应、参与者为随机效应的模型，对经过对数转换的药效学参数进行重复测量方差分析。 低于量化下限的值被设置为汇总的量化限制。
第四天
葡萄糖钳夹期间的去甲肾上腺素值
大体时间：第四天
在葡萄糖钳夹期间测量所有血糖阶段的去甲肾上腺素水平。 在每个钳位葡萄糖浓度下测量肾上腺素水平：9 毫摩尔/升 (mmol/L)（0 小时 [hr]、1 小时、1 小时 15 分钟 [min]）、5 mmol/L（1 小时 45 分钟、2 小时） 、4 mmol/L（2 小时 45 分钟、3 小时）、3.3 mmol/L（3 小时 30 分钟、3 小时 45 分钟）和 2.8 mmol/L（4 小时 15 分钟、4 小时 30 分钟）和钳夹释放（4 小时 45 分钟、5 小时、5 小时 15 分钟、5 小时 30 分钟）。 使用以治疗、时间和按时间治疗为固定效应、参与者为随机效应的模型，对经过对数转换的药效学参数进行重复测量方差分析。 低于量化下限的值被设置为汇总的量化限制。
第四天
葡萄糖钳夹期间的生长激素值
大体时间：第四天
在葡萄糖钳夹期间测量所有血糖阶段的生长激素水平。 在每个钳位葡萄糖浓度下测量肾上腺素水平：9 毫摩尔/升 (mmol/L)（0 小时 [hr]、1 小时、1 小时 15 分钟 [min]）、5 mmol/L（1 小时 45 分钟、2 小时） 、4 mmol/L（2 小时 45 分钟、3 小时）、3.3 mmol/L（3 小时 30 分钟、3 小时 45 分钟）和 2.8 mmol/L（4 小时 15 分钟、4 小时 30 分钟）和钳夹释放（4 小时 45 分钟、5 小时、5 小时 15 分钟、5 小时 30 分钟）。 使用以治疗、时间和按时间治疗为固定效应、参与者为随机效应的模型，对经过对数转换的药效学参数进行重复测量方差分析。 低于量化下限的值被设置为汇总的量化限制。
第四天
葡萄糖钳夹期间的胰岛素值
大体时间：第四天
在葡萄糖钳夹期间测量血糖的所有阶段的胰岛素水平。 在每个钳位葡萄糖浓度下测量肾上腺素水平：9 毫摩尔/升 (mmol/L)（0 小时 [hr]、1 小时、1 小时 15 分钟 [min]）、5 mmol/L（1 小时 45 分钟、2 小时） 、4 mmol/L（2 小时 45 分钟、3 小时）、3.3 mmol/L（3 小时 30 分钟、3 小时 45 分钟）和 2.8 mmol/L（4 小时 15 分钟、4 小时 30 分钟）和钳夹释放（4 小时 45 分钟、5 小时、5 小时 15 分钟、5 小时 30 分钟）。 使用以治疗、时间和按时间治疗为固定效应、参与者为随机效应的模型，对经过对数转换的药效学参数进行重复测量方差分析。 低于量化下限的值被设置为汇总的量化限制。
第四天
葡萄糖钳夹期间的皮质醇值
大体时间：第四天
在葡萄糖钳夹期间测量血糖的所有阶段的皮质醇水平。 在每个钳位葡萄糖浓度下测量肾上腺素水平：9 毫摩尔/升 (mmol/L)（0 小时 [hr]、1 小时、1 小时 15 分钟 [min]）、5 mmol/L（1 小时 45 分钟、2 小时） 、4 mmol/L（2 小时 45 分钟、3 小时）、3.3 mmol/L（3 小时 30 分钟、3 小时 45 分钟）和 2.8 mmol/L（4 小时 15 分钟、4 小时 30 分钟）和钳夹释放（4 小时 45 分钟、5 小时、5 小时 15 分钟、5 小时 30 分钟）。 使用以治疗、时间和按时间治疗为固定效应、参与者为随机效应的模型，对经过对数转换的药效学参数进行重复测量方差分析。 低于量化下限的值被设置为汇总的量化限制。
第四天
葡萄糖钳期间的 C 肽值
大体时间：第四天
在葡萄糖钳夹期间测量所有血糖阶段的 C 肽水平。 在每个钳位葡萄糖浓度下测量肾上腺素水平：9 毫摩尔/升 (mmol/L)（0 小时 [hr]、1 小时、1 小时 15 分钟 [min]）、5 mmol/L（1 小时 45 分钟、2 小时） 、4 mmol/L（2 小时 45 分钟、3 小时）、3.3 mmol/L（3 小时 30 分钟、3 小时 45 分钟）和 2.8 mmol/L（4 小时 15 分钟、4 小时 30 分钟）和钳夹释放（4 小时 45 分钟、5 小时、5 小时 15 分钟、5 小时 30 分钟）。 使用以治疗、时间和按时间治疗为固定效应、参与者为随机效应的模型，对经过对数转换的药效学参数进行重复测量方差分析。 低于量化下限的值被设置为汇总的量化限制。
第四天
血浆葡萄糖水平从 2.8 Nmol/L (50.4 mg/dL) 的低血糖钳夹水平恢复到 >=3.9 mmol/L (>=70 mg/dL) 的时间
大体时间：第四天
阿必鲁肽和安慰剂对血浆葡萄糖水平从降糖钳夹水平 2.8 nmol/L (50.4 mg/dL) 恢复至 >=3.9 mmol/L (7>=0 mg/dL) 的影响计算为关闭胰岛素输注和达到 >=3.9 mmol/L (>=70 mg/dL) 水平之间的时间（分钟）。 删失值在 70 分钟时删失。 中位数和 95% 置信区间数据是从 Kaplan-Meier 估计中获得的。
第四天
钳夹手术当天的平均 Albiglutide 浓度
大体时间：第四天
在研究第 1 周的第 4 天（给药后 0 小时和 4 小时 45 分钟）的两个时间点从参与者身上采集血浆样本，用于 albiglutide 研究药物水平分析。 每个参与者的平均浓度计算为 0 小时和 4 小时 45 分钟时浓度的平均值。 钳夹程序是一种葡萄糖控制的胰岛素输注系统。 给予可变的葡萄糖输注以达到不同的葡萄糖目标水平。 这是一种量化胰岛素分泌和抵抗力的方法。
第四天
在钳夹期间出现任何治疗紧急严重不良事件 (SAE) 和治疗紧急非严重不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从参与者同意参与研究到研究结束，或停止积极参与研究的参与者的最后一次随访（最多 8 个研究周）
治疗中出现的 AE 定义为在服用研究药物时或服用研究药物后发生的 AE。 AE 定义为参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）在时间上与医药产品的使用相关。 SAE 被定义为在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力或先天性异常/先天缺陷的任何不良医疗事件。
从参与者同意参与研究到研究结束，或停止积极参与研究的参与者的最后一次随访（最多 8 个研究周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月17日

首次发布 (估计)

2011年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月20日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 108372

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 研究协议
    信息标识符：108372
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 统计分析计划
    信息标识符：108372
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 个人参与者数据集
    信息标识符：108372
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 知情同意书
    信息标识符：108372
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 临床研究报告
    信息标识符：108372
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 带注释的病例报告表
    信息标识符：108372
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 数据集规范
    信息标识符：108372
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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