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Albiglutide Glucose Clamp Estudo em Indivíduos com Diabetes Tipo 2

20 de novembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um único local, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo escalonado de grampo de glicose para avaliar os efeitos da albiglutida nas respostas hormonais contra-reguladoras e na recuperação da hipoglicemia em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.

Este é um estudo escalonado de glicose desenhado para investigar o efeito do tratamento com albiglutida nas respostas hormonais contrarreguladoras e na recuperação da hipoglicemia em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2. Uma dose única de albiglutida ou placebo será administrada antes de um grampo hiper e hipoglicêmico escalonado. O objetivo deste estudo é demonstrar que a albiglutida aumenta a secreção de insulina e diminui os níveis de glucagon de maneira dependente da glicose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase II, único, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, com pinça escalonada de glicose, projetado para investigar o efeito do tratamento com albiglutida nas respostas hormonais contrarregulatórias e na recuperação da hipoglicemia em indivíduos com Diabetes melito tipo 2. Uma dose única de albiglutida ou placebo será dada 3 dias antes de empregar um grampo hiper e hipoglicêmico escalonado. O objetivo deste estudo é demonstrar que a albiglutida aumenta a secreção de insulina e diminui os níveis de glucagon de maneira dependente da glicose. Em particular, este estudo está sendo conduzido para garantir que a albiglutida não prejudique as respostas contrarreguladoras durante a hipoglicemia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histórico de diabetes mellitus tipo 2 há pelo menos 6 meses e menos de 10 anos antes da triagem
  • HbA1c <10% na triagem para indivíduos que não requerem eliminação de ADO existente ou <9% na triagem para indivíduos que requerem eliminação de ADO existente
  • Índice de massa corporal na faixa de 28 kg/m2 a 40 kg/m2

Critério de exclusão:

  • História de pancreatite ou doença biliar sintomática atual ou pancreatite
  • História de cirurgia gastrointestinal significativa,
  • História de doença cardiovascular significativa
  • História de um distúrbio convulsivo
  • Hipertensão ou hipotensão documentada
  • Uso de antidiabéticos orais, exceto metformina, até 14 dias antes da administração do produto experimental.
  • Doença hepática atual ou testes de função hepática anormais
  • Resultado de teste positivo para hepatite B, hepatite C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana 1 ou 2
  • Histórico de consumo regular de álcool (mais de 7 drinques/semana para mulheres ou 14 drinques/semana para homens)
  • Indivíduo do sexo feminino está grávida (confirmado por testes laboratoriais), lactante ou menos de 6 semanas após o parto
  • Alergia conhecida a qualquer análogo de GLP-1 ou excipientes de albiglutida, fermento de padeiro ou insulina
  • Histórico de diabetes tipo 1,
  • Exposição prévia a agentes GLP-1, incluindo albiglutida
  • Doação de sangue acima de 500 mL dentro de 8 semanas antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: albiglutida
dose única de albiglutida
Biológico: albiglutida
injeção subcutânea
Comparador de Placebo: placebo
dose única de placebo
Biológico: placebo
injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de glucagon (nanomoles por litro [Nmol/L]) durante os períodos de hipoglicemia do procedimento de grampo de glicose
Prazo: Dia 4
Os níveis plasmáticos de glucagon foram medidos para estimar a secreção de glucagon durante os períodos de hipoglicemia. A resposta ao glucagon foi medida em cada concentração de glicose fixada: 9 milimoles por litro (mmol/L) (0 hora [hr], 1h, 1 h 15 minutos [min]), 5 mmol/L (1 h 45 min, 2 h) , 4 mmol/L (2 h 45 min, 3 h), 3,3 mmol/L (3 h 30 min, 3 h 45 min) e 2,8 mmol/L (4 h 15 min, 4 h 30 min) e braçadeira liberada (4 h 45 min, 5 h, 5 h e 15 min, 5 h e 30 min). A análise de variância de medidas repetidas foi realizada em parâmetros farmacodinâmicos não transformados usando um modelo com tratamento, tempo e tratamento por tempo como efeitos fixos e participante como efeito aleatório. Valores abaixo do limite inferior de quantificação (0,03780 nmol/L) foram definidos como limite de quantificação para resumo.
Dia 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de secreção de insulina (medida por análise matemática das concentrações de peptídeo C) durante o período de fixação de glicose
Prazo: Dia 4
A taxa de secreção de insulina (ISR) foi estimada pela deconvolução das concentrações periféricas de peptídeo C usando um modelo de 2 compartimentos que utiliza os parâmetros cinéticos do peptídeo C da população. A ISR foi medida em 1 hora, 1 hora e 15 minutos, 1 hora e 45 minutos, 2 horas, 2 horas e 45 minutos, 3 horas, 3 horas e 30 minutos, 3 horas e 45 minutos, 4 horas e 15 minutos e 4 horas e 30 minutos. A análise de variância de medidas repetidas foi realizada na taxa de secreção de insulina usando um modelo com tratamento, tempo e tratamento por tempo como efeitos fixos e participante como efeito aleatório.
Dia 4
Valores de epinefrina durante o período de grampo de glicose
Prazo: Dia 4
Os níveis de epinefrina foram medidos em todos os estágios da glicemia durante o período de fixação da glicose. Os níveis de epinefrina foram medidos em cada concentração de glicose fixada: 9 milimoles por litro (mmol/L) (0 hora [h], 1h, 1h e 15 minutos [min]), 5 mmol/L (1h 45 min, 2h) , 4 mmol/L (2 h 45 min, 3 h), 3,3 mmol/L (3 h 30 min, 3 h 45 min) e 2,8 mmol/L (4 h 15 min, 4 h 30 min) e braçadeira liberada (4 h 45 min, 5 h, 5 h e 15 min, 5 h e 30 min). A análise de variância de medidas repetidas foi realizada em parâmetros farmacodinâmicos transformados em log usando um modelo com tratamento, tempo e tratamento por tempo como efeitos fixos e participante como efeito aleatório. Valores abaixo do limite inferior de quantificação foram ajustados para o limite de quantificação para resumo.
Dia 4
Valores de norepinefrina durante o período de grampo de glicose
Prazo: Dia 4
Os níveis de norepinefrina foram medidos em todos os estágios da glicemia durante o período de fixação da glicose. Os níveis de epinefrina foram medidos em cada concentração de glicose fixada: 9 milimoles por litro (mmol/L) (0 hora [h], 1h, 1h e 15 minutos [min]), 5 mmol/L (1h 45 min, 2h) , 4 mmol/L (2 h 45 min, 3 h), 3,3 mmol/L (3 h 30 min, 3 h 45 min) e 2,8 mmol/L (4 h 15 min, 4 h 30 min) e braçadeira liberada (4 h 45 min, 5 h, 5 h e 15 min, 5 h e 30 min). A análise de variância de medidas repetidas foi realizada em parâmetros farmacodinâmicos transformados em log usando um modelo com tratamento, tempo e tratamento por tempo como efeitos fixos e participante como efeito aleatório. Valores abaixo do limite inferior de quantificação foram ajustados para o limite de quantificação para resumo.
Dia 4
Valores do hormônio do crescimento durante o período de grampo de glicose
Prazo: Dia 4
Os níveis de hormônio do crescimento foram medidos em todos os estágios da glicemia durante o período de fixação da glicose. Os níveis de epinefrina foram medidos em cada concentração de glicose fixada: 9 milimoles por litro (mmol/L) (0 hora [h], 1h, 1h e 15 minutos [min]), 5 mmol/L (1h 45 min, 2h) , 4 mmol/L (2 h 45 min, 3 h), 3,3 mmol/L (3 h 30 min, 3 h 45 min) e 2,8 mmol/L (4 h 15 min, 4 h 30 min) e braçadeira liberada (4 h 45 min, 5 h, 5 h e 15 min, 5 h e 30 min). A análise de variância de medidas repetidas foi realizada em parâmetros farmacodinâmicos transformados em log usando um modelo com tratamento, tempo e tratamento por tempo como efeitos fixos e participante como efeito aleatório. Valores abaixo do limite inferior de quantificação foram ajustados para o limite de quantificação para resumo.
Dia 4
Valores de insulina durante o período de clamp de glicose
Prazo: Dia 4
Os níveis de insulina foram medidos em todos os estágios da glicemia durante o período de fixação da glicose. Os níveis de epinefrina foram medidos em cada concentração de glicose fixada: 9 milimoles por litro (mmol/L) (0 hora [h], 1h, 1h e 15 minutos [min]), 5 mmol/L (1h 45 min, 2h) , 4 mmol/L (2 h 45 min, 3 h), 3,3 mmol/L (3 h 30 min, 3 h 45 min) e 2,8 mmol/L (4 h 15 min, 4 h 30 min) e braçadeira liberada (4 h 45 min, 5 h, 5 h e 15 min, 5 h e 30 min). A análise de variância de medidas repetidas foi realizada em parâmetros farmacodinâmicos transformados em log usando um modelo com tratamento, tempo e tratamento por tempo como efeitos fixos e participante como efeito aleatório. Valores abaixo do limite inferior de quantificação foram ajustados para o limite de quantificação para resumo.
Dia 4
Valores de cortisol durante o período de grampo de glicose
Prazo: Dia 4
Os níveis de cortisol foram medidos em todos os estágios da glicemia durante o período de clamp de glicose. Os níveis de epinefrina foram medidos em cada concentração de glicose fixada: 9 milimoles por litro (mmol/L) (0 hora [h], 1h, 1h e 15 minutos [min]), 5 mmol/L (1h 45 min, 2h) , 4 mmol/L (2 h 45 min, 3 h), 3,3 mmol/L (3 h 30 min, 3 h 45 min) e 2,8 mmol/L (4 h 15 min, 4 h 30 min) e braçadeira liberada (4 h 45 min, 5 h, 5 h e 15 min, 5 h e 30 min). A análise de variância de medidas repetidas foi realizada em parâmetros farmacodinâmicos transformados em log usando um modelo com tratamento, tempo e tratamento por tempo como efeitos fixos e participante como efeito aleatório. Valores abaixo do limite inferior de quantificação foram ajustados para o limite de quantificação para resumo.
Dia 4
Valores do peptídeo C durante o período de grampo de glicose
Prazo: Dia 4
Os níveis de peptídeo C foram medidos em todos os estágios da glicemia durante o período de fixação da glicose. Os níveis de epinefrina foram medidos em cada concentração de glicose fixada: 9 milimoles por litro (mmol/L) (0 hora [h], 1h, 1h e 15 minutos [min]), 5 mmol/L (1h 45 min, 2h) , 4 mmol/L (2 h 45 min, 3 h), 3,3 mmol/L (3 h 30 min, 3 h 45 min) e 2,8 mmol/L (4 h 15 min, 4 h 30 min) e braçadeira liberada (4 h 45 min, 5 h, 5 h e 15 min, 5 h e 30 min). A análise de variância de medidas repetidas foi realizada em parâmetros farmacodinâmicos transformados em log usando um modelo com tratamento, tempo e tratamento por tempo como efeitos fixos e participante como efeito aleatório. Valores abaixo do limite inferior de quantificação foram ajustados para o limite de quantificação para resumo.
Dia 4
Tempo de Recuperação dos Níveis de Glicose Plasmática para >=3,9 mmol/L (>=70 mg/dL) do Nível de Pinça Hipoglicêmica de 2,8 Nmol/L (50,4 mg/dL)
Prazo: Dia 4
O efeito de albiglutida e placebo no tempo de recuperação dos níveis de glicose plasmática para >=3,9 mmol/L (7>=0 mg/dL) a partir do nível de grampo hipoglicêmico de 2,8 nmol/L (50,4 mg/dL) foi calculado como o tempo em minutos entre desligar a infusão de insulina e atingir o nível de >=3,9 mmol/L (>=70 mg/dL). Os valores censurados foram censurados aos 70 minutos. A mediana e os dados do intervalo de confiança de 95% são obtidos das estimativas de Kaplan-Meier.
Dia 4
Concentração média de albiglutida no dia do procedimento de pinça
Prazo: Dia 4
Amostras de plasma foram coletadas dos participantes em dois momentos no Dia 4 (às 0 horas e 4 horas e 45 minutos após a dose) da Semana 1 do estudo para análises do nível do fármaco do estudo de albiglutida. A concentração média para cada participante foi calculada como a média das concentrações em 0 horas e 4 horas e 45 minutos. O procedimento de clamp é um sistema de infusão de insulina controlado por glicose. Infusões variáveis ​​de glicose são administradas para atingir vários níveis-alvo de glicose. É uma forma de quantificar a secreção e resistência à insulina.
Dia 4
Número de participantes com qualquer evento adverso grave (EAG) emergente do tratamento e evento adverso não grave (EA) emergente do tratamento durante o período de braçadeira
Prazo: Desde o momento em que o participante consentiu em participar do estudo até o final do estudo, ou a visita final de acompanhamento para os participantes que descontinuaram a participação ativa no estudo (até 8 semanas de estudo)
Os EAs emergentes do tratamento são definidos como aqueles com início durante ou após a administração do medicamento do estudo. Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade ou é uma anomalia congênita/defeito congênito.
Desde o momento em que o participante consentiu em participar do estudo até o final do estudo, ou a visita final de acompanhamento para os participantes que descontinuaram a participação ativa no estudo (até 8 semanas de estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 108372

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 108372
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 108372
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 108372
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 108372
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 108372
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 108372
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 108372
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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