Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альбиглутидное исследование уровня глюкозы у пациентов с диабетом 2 типа

20 ноября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, ступенчатое исследование уровня глюкозы в параллельных группах для оценки влияния албиглутида на контррегуляторные гормональные реакции и восстановление после гипогликемии у субъектов с сахарным диабетом 2 типа.

Это поэтапное клэмп-исследование глюкозы, предназначенное для изучения влияния лечения альбиглутидом на контррегуляторные гормональные ответы и восстановление после гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Однократная доза албиглутида или плацебо будет введена до ступенчатого гипер- и гипогликемического клэмпа. Целью данного исследования является демонстрация того, что албиглутид увеличивает секрецию инсулина и снижает уровень глюкагона глюкозозависимым образом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, ступенчатое клэмпинг-исследование фазы II с параллельными группами, предназначенное для изучения влияния лечения альбиглутидом на гормональный ответ и восстановление после гипогликемии у субъектов с Сахарный диабет 2 типа. Однократная доза альбиглутида или плацебо будет введена за 3 дня до применения ступенчатого гипер- и гипогликемического клэмпа. Целью данного исследования является демонстрация того, что албиглутид увеличивает секрецию инсулина и снижает уровень глюкагона глюкозозависимым образом. В частности, это исследование проводится для того, чтобы убедиться, что албиглутид не ослабляет контррегуляторные реакции во время гипогликемии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз сахарного диабета 2 типа в анамнезе не менее 6 месяцев и менее 10 лет до скрининга
  • HbA1c <10% при скрининге для субъектов, которым не требуется отмывание от существующего OAD, или <9% при скрининге для субъектов, которым требуется отмывание от имеющегося OAD
  • Индекс массы тела в диапазоне от 28 кг/м2 до 40 кг/м2

Критерий исключения:

  • Панкреатит в анамнезе или текущее продолжающееся симптоматическое заболевание желчевыводящих путей или панкреатит
  • История значительных операций на желудочно-кишечном тракте,
  • История серьезных сердечно-сосудистых заболеваний
  • История судорожного расстройства
  • Документально подтвержденная артериальная гипертензия или гипотензия
  • Использование пероральных противодиабетических средств, за исключением метформина, в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.
  • Текущее заболевание печени или аномальные тесты функции печени
  • Положительный результат теста на гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека 1 или 2
  • Регулярное употребление алкоголя в анамнезе (более 7 доз в неделю для женщин или 14 доз в неделю для мужчин)
  • Субъект женского пола беременна (подтверждено лабораторным исследованием), кормит грудью или прошло менее 6 недель после родов.
  • Известная аллергия на любой аналог GLP-1 или вспомогательные вещества альбиглутида, пекарских дрожжей или инсулина.
  • Сахарный диабет 1 типа в анамнезе,
  • Предшествующее воздействие агентов GLP-1, включая албиглутид
  • Сдача крови более 500 мл в течение 8 недель до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: альбиглутид
разовая доза албиглутида
Биологический: альбиглутид
подкожная инъекция
Плацебо Компаратор: плацебо
разовая доза плацебо
Биологический: плацебо
подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация глюкагона (наномоль на литр [нмоль/л]) во время гипогликемических периодов процедуры Клэмп глюкозы
Временное ограничение: День 4
Уровни глюкагона в плазме измеряли для оценки секреции глюкагона в периоды гипогликемии. Реакцию глюкагона измеряли при каждой зафиксированной концентрации глюкозы: 9 миллимолей на литр (ммоль/л) (0 часов [час], 1 час, 1 час 15 минут [мин]), 5 ммоль/л (1 час 45 минут, 2 часа) , 4 ммоль/л (2 ч 45 мин, 3 ч), 3,3 ммоль/л (3 ч 30 мин, 3 ч 45 мин) и 2,8 ммоль/л (4 ч 15 мин, 4 ч 30 мин) и клэмп освобожден (4 часа 45 минут, 5 часов, 5 часов 15 минут, 5 часов 30 минут). Дисперсионный анализ с повторными измерениями был выполнен для непреобразованных фармакодинамических параметров с использованием модели с лечением, временем и лечением по времени в качестве фиксированных эффектов и участником в качестве случайного эффекта. Значения ниже нижнего предела количественного определения (0,03780 нмоль/л) были установлены в качестве предела количественного определения для обобщения.
День 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость секреции инсулина (измеренная с помощью математического анализа концентраций С-пептида) во время периода фиксации уровня глюкозы
Временное ограничение: День 4
Скорость секреции инсулина (ISR) оценивали путем деконволюции периферических концентраций С-пептида с использованием двухкомпонентной модели, в которой используются кинетические параметры С-пептида популяции. ISR измеряли через 1 час, 1 час 15 минут, 1 час 45 минут, 2 часа, 2 часа 45 минут, 3 часа, 3 часа 30 минут, 3 часа 45 минут, 4 часа 15 минут и 4 часа 30 минут. Дисперсионный анализ с повторными измерениями был выполнен для скорости секреции инсулина с использованием модели с лечением, временем и лечением по времени в качестве фиксированных эффектов и участником в качестве случайного эффекта.
День 4
Значения адреналина в период фиксации уровня глюкозы
Временное ограничение: День 4
Уровни адреналина измеряли на всех стадиях гликемии в период клэмп-теста. Уровни адреналина измерялись при каждой фиксированной концентрации глюкозы: 9 ммоль/л (ммоль/л) (0 часов [час], 1 час, 1 час 15 минут [мин]), 5 ммоль/л (1 час 45 минут, 2 часа) , 4 ммоль/л (2 ч 45 мин, 3 ч), 3,3 ммоль/л (3 ч 30 мин, 3 ч 45 мин) и 2,8 ммоль/л (4 ч 15 мин, 4 ч 30 мин) и клэмп освобожден (4 часа 45 минут, 5 часов, 5 часов 15 минут, 5 часов 30 минут). Дисперсионный анализ с повторными измерениями был выполнен для логарифмически преобразованных фармакодинамических параметров с использованием модели с лечением, временем и лечением по времени в качестве фиксированных эффектов и участником в качестве случайного эффекта. Значения ниже нижнего предела количественного определения были установлены в качестве предела количественного определения для сводки.
День 4
Значения норадреналина в период фиксации уровня глюкозы
Временное ограничение: День 4
Уровни норадреналина измеряли на всех стадиях гликемии в период клэмп-теста. Уровни адреналина измерялись при каждой фиксированной концентрации глюкозы: 9 ммоль/л (ммоль/л) (0 часов [час], 1 час, 1 час 15 минут [мин]), 5 ммоль/л (1 час 45 минут, 2 часа) , 4 ммоль/л (2 ч 45 мин, 3 ч), 3,3 ммоль/л (3 ч 30 мин, 3 ч 45 мин) и 2,8 ммоль/л (4 ч 15 мин, 4 ч 30 мин) и клэмп освобожден (4 часа 45 минут, 5 часов, 5 часов 15 минут, 5 часов 30 минут). Дисперсионный анализ с повторными измерениями был выполнен для логарифмически преобразованных фармакодинамических параметров с использованием модели с лечением, временем и лечением по времени в качестве фиксированных эффектов и участником в качестве случайного эффекта. Значения ниже нижнего предела количественного определения были установлены в качестве предела количественного определения для сводки.
День 4
Значения гормона роста в период фиксации уровня глюкозы
Временное ограничение: День 4
Уровни гормона роста измеряли на всех стадиях гликемии в течение периода клэмп-глюкозы. Уровни адреналина измерялись при каждой фиксированной концентрации глюкозы: 9 ммоль/л (ммоль/л) (0 часов [час], 1 час, 1 час 15 минут [мин]), 5 ммоль/л (1 час 45 минут, 2 часа) , 4 ммоль/л (2 ч 45 мин, 3 ч), 3,3 ммоль/л (3 ч 30 мин, 3 ч 45 мин) и 2,8 ммоль/л (4 ч 15 мин, 4 ч 30 мин) и клэмп освобожден (4 часа 45 минут, 5 часов, 5 часов 15 минут, 5 часов 30 минут). Дисперсионный анализ с повторными измерениями был выполнен для логарифмически преобразованных фармакодинамических параметров с использованием модели с лечением, временем и лечением по времени в качестве фиксированных эффектов и участником в качестве случайного эффекта. Значения ниже нижнего предела количественного определения были установлены в качестве предела количественного определения для сводки.
День 4
Значения инсулина в период фиксации уровня глюкозы
Временное ограничение: День 4
Уровни инсулина измеряли на всех стадиях гликемии в период клэмп-теста глюкозы. Уровни адреналина измерялись при каждой фиксированной концентрации глюкозы: 9 ммоль/л (ммоль/л) (0 часов [час], 1 час, 1 час 15 минут [мин]), 5 ммоль/л (1 час 45 минут, 2 часа) , 4 ммоль/л (2 ч 45 мин, 3 ч), 3,3 ммоль/л (3 ч 30 мин, 3 ч 45 мин) и 2,8 ммоль/л (4 ч 15 мин, 4 ч 30 мин) и клэмп освобожден (4 часа 45 минут, 5 часов, 5 часов 15 минут, 5 часов 30 минут). Дисперсионный анализ с повторными измерениями был выполнен для логарифмически преобразованных фармакодинамических параметров с использованием модели с лечением, временем и лечением по времени в качестве фиксированных эффектов и участником в качестве случайного эффекта. Значения ниже нижнего предела количественного определения были установлены в качестве предела количественного определения для сводки.
День 4
Значения кортизола в период фиксации уровня глюкозы
Временное ограничение: День 4
Уровни кортизола измеряли на всех стадиях гликемии в период клэмп-теста глюкозы. Уровни адреналина измерялись при каждой фиксированной концентрации глюкозы: 9 ммоль/л (ммоль/л) (0 часов [час], 1 час, 1 час 15 минут [мин]), 5 ммоль/л (1 час 45 минут, 2 часа) , 4 ммоль/л (2 ч 45 мин, 3 ч), 3,3 ммоль/л (3 ч 30 мин, 3 ч 45 мин) и 2,8 ммоль/л (4 ч 15 мин, 4 ч 30 мин) и клэмп освобожден (4 часа 45 минут, 5 часов, 5 часов 15 минут, 5 часов 30 минут). Дисперсионный анализ с повторными измерениями был выполнен для логарифмически преобразованных фармакодинамических параметров с использованием модели с лечением, временем и лечением по времени в качестве фиксированных эффектов и участником в качестве случайного эффекта. Значения ниже нижнего предела количественного определения были установлены в качестве предела количественного определения для сводки.
День 4
Значения С-пептида в период фиксации уровня глюкозы
Временное ограничение: День 4
Уровни С-пептида измеряли на всех стадиях гликемии в течение периода клэмп-глюкозы. Уровни адреналина измерялись при каждой фиксированной концентрации глюкозы: 9 ммоль/л (ммоль/л) (0 часов [час], 1 час, 1 час 15 минут [мин]), 5 ммоль/л (1 час 45 минут, 2 часа) , 4 ммоль/л (2 ч 45 мин, 3 ч), 3,3 ммоль/л (3 ч 30 мин, 3 ч 45 мин) и 2,8 ммоль/л (4 ч 15 мин, 4 ч 30 мин) и клэмп освобожден (4 часа 45 минут, 5 часов, 5 часов 15 минут, 5 часов 30 минут). Дисперсионный анализ с повторными измерениями был выполнен для логарифмически преобразованных фармакодинамических параметров с использованием модели с лечением, временем и лечением по времени в качестве фиксированных эффектов и участником в качестве случайного эффекта. Значения ниже нижнего предела количественного определения были установлены в качестве предела количественного определения для сводки.
День 4
Время восстановления уровня глюкозы плазмы до >=3,9 ммоль/л (>=70 мг/дл) от уровня гипогликемического зажима 2,8 нмоль/л (50,4 мг/дл)
Временное ограничение: День 4
Влияние албиглутида и плацебо на время восстановления уровня глюкозы в плазме до >=3,9 ммоль/л (7>=0 мг/дл) от уровня гипогликемического клэмпа 2,8 нмоль/л (50,4 мг/дл) рассчитывали как время в минутах между выключением инфузии инсулина и достижением уровня >=3,9 ммоль/л (>=70 мг/дл). Цензурированные значения были подвергнуты цензуре через 70 минут. Данные медианы и 95% доверительного интервала получены из оценок Каплана-Мейера.
День 4
Средняя концентрация альбиглутида в день проведения зажима
Временное ограничение: День 4
Образцы плазмы были взяты у участников в два момента времени на 4-й день (в 0 часов и через 4 часа и 45 минут после введения дозы) 1-й недели исследования для анализа уровня исследуемого препарата альбиглутида. Среднюю концентрацию для каждого участника рассчитывали как среднее значение концентраций в 0 часов и 4 часа 45 минут. Процедура зажима представляет собой систему инфузии инсулина, контролируемую глюкозой. Различные инфузии глюкозы назначаются для достижения различных целевых уровней глюкозы. Это способ количественной оценки секреции и резистентности к инсулину.
День 4
Количество участников с любым серьезным нежелательным явлением (СНЯ), возникшим на фоне лечения, и несерьезным нежелательным явлением (НЯ), возникшим на фоне лечения, в течение периода зажима
Временное ограничение: С момента, когда участник дал согласие на участие в исследовании, до окончания исследования или последнего визита для наблюдения для участников, прекративших активное участие в исследовании (до 8 недель исследования).
НЯ, возникшие во время лечения, определяются как те, которые возникают во время или после введения исследуемого препарата. НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства. СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом.
С момента, когда участник дал согласие на участие в исследовании, до окончания исследования или последнего визита для наблюдения для участников, прекративших активное участие в исследовании (до 8 недель исследования).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 108372

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 108372
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 108372
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 108372
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 108372
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 108372
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 108372
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 108372
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться