Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Albiglutide-glucoseklemonderzoek bij proefpersonen met type 2-diabetes

20 november 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een single-site, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, getrapte glucoseklemstudie om de effecten van albiglutide op contraregulerende hormoonresponsen en herstel van hypoglykemie te beoordelen bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2.

Dit is een getrapte glucoseklemstudie die is opgezet om het effect te onderzoeken van behandeling met albiglutide op contraregulerende hormoonresponsen en herstel van hypoglykemie bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2. Voorafgaand aan een getrapte hyper- en hypoglycemische klem wordt een enkele dosis albiglutide of placebo gegeven. Het doel van deze studie is om aan te tonen dat albiglutide de insulinesecretie verhoogt en glucagonspiegels verlaagt op een glucoseafhankelijke manier.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, single-site, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, getrapte glucoseklemstudie met parallelle groepen, ontworpen om het effect te onderzoeken van behandeling met albiglutide op contraregulerende hormoonresponsen en herstel van hypoglykemie bij proefpersonen met Diabetes mellitus type 2. Drie dagen voordat een getrapte hyper- en hypoglycemische klem wordt gebruikt, wordt een enkele dosis albiglutide of placebo gegeven. Het doel van deze studie is om aan te tonen dat albiglutide de insulinesecretie verhoogt en glucagonspiegels verlaagt op een glucoseafhankelijke manier. Dit onderzoek wordt met name uitgevoerd om ervoor te zorgen dat albiglutide de contraregulerende reacties tijdens hypoglykemie niet schaadt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Historische diagnose van diabetes mellitus type 2 gedurende ten minste 6 maanden en minder dan 10 jaar vóór de screening
  • HbA1c <10% bij screening voor proefpersonen die geen wash-out van bestaande OAD nodig hebben of <9% bij screening voor proefpersonen die wel wash-out van bestaande OAD nodig hebben
  • Body mass index in bereik van 28 kg/m2 tot 40 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van pancreatitis of huidige aanhoudende symptomatische galziekte of pancreatitis
  • Geschiedenis van significante gastro-intestinale chirurgie,
  • Geschiedenis van significante hart- en vaatziekten
  • Geschiedenis van een epileptische aandoening
  • Gedocumenteerde hypertensie of hypotensie
  • Gebruik van orale antidiabetica, behalve metformine, binnen 14 dagen vóór toediening van het onderzoeksproduct.
  • Huidige leverziekte of abnormale leverfunctietesten
  • Positief testresultaat voor infectie met hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus 1 of 2
  • Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik (meer dan 7 drankjes/week voor vrouwen of 14 drankjes/week voor mannen)
  • Vrouwelijke proefpersoon is zwanger (bevestigd door laboratoriumtesten), geeft borstvoeding of minder dan 6 weken postpartum
  • Bekende allergie voor een GLP-1-analoog of hulpstoffen van albiglutide, bakkersgist of insuline
  • Geschiedenis van diabetes type 1,
  • Eerdere blootstelling aan GLP-1-middelen, waaronder albiglutide
  • Bloeddonatie van meer dan 500 ml binnen 8 weken voor screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: albiglutide
enkele dosis albiglutide
Biologisch: albiglutide
subcutane injectie
Placebo-vergelijker: placebo
enkele dosis placebo
Biologisch: placebo
subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucagonconcentratie (nanomolen per liter [Nmol/L]) tijdens de hypoglykemische perioden van de glucoseaftappingsprocedure
Tijdsspanne: Dag 4
Plasmaglucagonspiegels werden gemeten voor de schatting van glucagonsecretie tijdens de hypoglykemische perioden. De glucagonrespons werd gemeten bij elke geklemde glucoseconcentratie: 9 millimol per liter (mmol/L) (0 uur [uur], 1 uur, 1 uur en 15 minuten [min]), 5 mmol/L (1 uur 45 min, 2 uur) , 4 mmol/L (2 uur 45 min, 3 uur), 3,3 mmol/L (3 uur 30 min, 3 uur 45 min) en 2,8 mmol/L (4 uur 15 min, 4 uur 30 min) en klem vrijgegeven (4 uur 45 min, 5 uur, 5 uur 15 min, 5 uur 30 min). Variantieanalyse met herhaalde metingen werd uitgevoerd op niet-getransformeerde farmacodynamische parameters met behulp van een model met behandeling, tijd en behandeling per tijd als vaste effecten en deelnemer als een willekeurig effect. Waarden onder de ondergrens van kwantificering (0,03780 nmol/L) werden ingesteld op de kwantificeringsgrens voor samenvatting.
Dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulinesecretiesnelheid (gemeten door wiskundige analyse van C-peptideconcentraties) tijdens de glucoseklemperiode
Tijdsspanne: Dag 4
De insulinesecretiesnelheid (ISR) werd geschat door de deconvolutie van perifere C-peptideconcentraties met behulp van een model met 2 compartimenten dat gebruikmaakt van kinetische populatie-C-peptideparameters. ISR werd gemeten na 1 uur, 1 uur 15 min, 1 uur 45 min, 2 uur, 2 uur 45 min, 3 uur, 3 uur 30 min, 3 uur 45 min, 4 uur 15 min en 4 uur 30 min. Variantieanalyse met herhaalde metingen werd uitgevoerd op de insulinesecretiesnelheid met behulp van een model met behandeling, tijd en behandeling per tijd als vaste effecten, en deelnemer als een willekeurig effect.
Dag 4
Epinefrinewaarden tijdens de glucoseklemperiode
Tijdsspanne: Dag 4
Epinefrine-niveaus werden gemeten in alle stadia van glycemie tijdens de glucoseklemperiode. Epinefrine-niveaus werden gemeten bij elke geklemde glucoseconcentratie: 9 millimol per liter (mmol/L) (0 uur [uur], 1 uur, 1 uur en 15 minuten [min]), 5 mmol/L (1 uur 45 min, 2 uur) , 4 mmol/L (2 uur 45 min, 3 uur), 3,3 mmol/L (3 uur 30 min, 3 uur 45 min) en 2,8 mmol/L (4 uur 15 min, 4 uur 30 min) en klem vrijgegeven (4 uur 45 min, 5 uur, 5 uur 15 min, 5 uur 30 min). Variantieanalyse met herhaalde metingen werd uitgevoerd op log-getransformeerde farmacodynamische parameters met behulp van een model met behandeling, tijd en behandeling per tijd als vaste effecten en deelnemer als een willekeurig effect. Waarden onder de ondergrens van kwantificering werden ingesteld op de kwantificeringsgrens voor samenvatting.
Dag 4
Noradrenalinewaarden tijdens de glucoseklemperiode
Tijdsspanne: Dag 4
Norepinefrine-niveaus werden gemeten in alle stadia van glycemie tijdens de glucoseklemperiode. Epinefrine-niveaus werden gemeten bij elke geklemde glucoseconcentratie: 9 millimol per liter (mmol/L) (0 uur [uur], 1 uur, 1 uur en 15 minuten [min]), 5 mmol/L (1 uur 45 min, 2 uur) , 4 mmol/L (2 uur 45 min, 3 uur), 3,3 mmol/L (3 uur 30 min, 3 uur 45 min) en 2,8 mmol/L (4 uur 15 min, 4 uur 30 min) en klem vrijgegeven (4 uur 45 min, 5 uur, 5 uur 15 min, 5 uur 30 min). Variantieanalyse met herhaalde metingen werd uitgevoerd op log-getransformeerde farmacodynamische parameters met behulp van een model met behandeling, tijd en behandeling per tijd als vaste effecten en deelnemer als een willekeurig effect. Waarden onder de ondergrens van kwantificering werden ingesteld op de kwantificeringsgrens voor samenvatting.
Dag 4
Groeihormoonwaarden tijdens de glucoseklemperiode
Tijdsspanne: Dag 4
Groeihormoonspiegels werden gemeten in alle stadia van glycemie tijdens de glucoseklemperiode. Epinefrine-niveaus werden gemeten bij elke geklemde glucoseconcentratie: 9 millimol per liter (mmol/L) (0 uur [uur], 1 uur, 1 uur en 15 minuten [min]), 5 mmol/L (1 uur 45 min, 2 uur) , 4 mmol/L (2 uur 45 min, 3 uur), 3,3 mmol/L (3 uur 30 min, 3 uur 45 min) en 2,8 mmol/L (4 uur 15 min, 4 uur 30 min) en klem vrijgegeven (4 uur 45 min, 5 uur, 5 uur 15 min, 5 uur 30 min). Variantieanalyse met herhaalde metingen werd uitgevoerd op log-getransformeerde farmacodynamische parameters met behulp van een model met behandeling, tijd en behandeling per tijd als vaste effecten en deelnemer als een willekeurig effect. Waarden onder de ondergrens van kwantificering werden ingesteld op de kwantificeringsgrens voor samenvatting.
Dag 4
Insulinewaarden tijdens de glucoseklemperiode
Tijdsspanne: Dag 4
Insulineniveaus werden gemeten in alle stadia van glycemie tijdens de glucoseklemperiode. Epinefrine-niveaus werden gemeten bij elke geklemde glucoseconcentratie: 9 millimol per liter (mmol/L) (0 uur [uur], 1 uur, 1 uur en 15 minuten [min]), 5 mmol/L (1 uur 45 min, 2 uur) , 4 mmol/L (2 uur 45 min, 3 uur), 3,3 mmol/L (3 uur 30 min, 3 uur 45 min) en 2,8 mmol/L (4 uur 15 min, 4 uur 30 min) en klem vrijgegeven (4 uur 45 min, 5 uur, 5 uur 15 min, 5 uur 30 min). Variantieanalyse met herhaalde metingen werd uitgevoerd op log-getransformeerde farmacodynamische parameters met behulp van een model met behandeling, tijd en behandeling per tijd als vaste effecten en deelnemer als een willekeurig effect. Waarden onder de ondergrens van kwantificering werden ingesteld op de kwantificeringsgrens voor samenvatting.
Dag 4
Cortisolwaarden tijdens de glucoseklemperiode
Tijdsspanne: Dag 4
Cortisolspiegels werden gemeten in alle stadia van glycemie tijdens de glucoseklemperiode. Epinefrine-niveaus werden gemeten bij elke geklemde glucoseconcentratie: 9 millimol per liter (mmol/L) (0 uur [uur], 1 uur, 1 uur en 15 minuten [min]), 5 mmol/L (1 uur 45 min, 2 uur) , 4 mmol/L (2 uur 45 min, 3 uur), 3,3 mmol/L (3 uur 30 min, 3 uur 45 min) en 2,8 mmol/L (4 uur 15 min, 4 uur 30 min) en klem vrijgegeven (4 uur 45 min, 5 uur, 5 uur 15 min, 5 uur 30 min). Variantieanalyse met herhaalde metingen werd uitgevoerd op log-getransformeerde farmacodynamische parameters met behulp van een model met behandeling, tijd en behandeling per tijd als vaste effecten en deelnemer als een willekeurig effect. Waarden onder de ondergrens van kwantificering werden ingesteld op de kwantificeringsgrens voor samenvatting.
Dag 4
C-peptide-waarden tijdens de glucoseklemperiode
Tijdsspanne: Dag 4
C-peptideniveaus werden gemeten in alle stadia van glycemie tijdens de glucoseklemperiode. Epinefrine-niveaus werden gemeten bij elke geklemde glucoseconcentratie: 9 millimol per liter (mmol/L) (0 uur [uur], 1 uur, 1 uur en 15 minuten [min]), 5 mmol/L (1 uur 45 min, 2 uur) , 4 mmol/L (2 uur 45 min, 3 uur), 3,3 mmol/L (3 uur 30 min, 3 uur 45 min) en 2,8 mmol/L (4 uur 15 min, 4 uur 30 min) en klem vrijgegeven (4 uur 45 min, 5 uur, 5 uur 15 min, 5 uur 30 min). Variantieanalyse met herhaalde metingen werd uitgevoerd op log-getransformeerde farmacodynamische parameters met behulp van een model met behandeling, tijd en behandeling per tijd als vaste effecten en deelnemer als een willekeurig effect. Waarden onder de ondergrens van kwantificering werden ingesteld op de kwantificeringsgrens voor samenvatting.
Dag 4
Hersteltijd van plasmaglucosespiegels tot >=3,9 mmol/L (>=70 mg/dL) vanaf het hypoglykemische klemniveau van 2,8 Nmol/L (50,4 mg/dL)
Tijdsspanne: Dag 4
Het effect van albiglutide en placebo op de hersteltijd van plasmaglucosespiegels tot >=3,9 mmol/L (7>=0 mg/dL) vanaf het hypoglykemische klemniveau van 2,8 nmol/L (50,4 mg/dL) werd berekend als de tijd in minuten tussen het stoppen van de insuline-infusie en het bereiken van het niveau van >=3,9 mmol/L (>=70 mg/dL). Gecensureerde waarden werden na 70 minuten gecensureerd. De mediaan en 95% betrouwbaarheidsintervalgegevens zijn verkregen uit Kaplan-Meier-schattingen.
Dag 4
Gemiddelde albiglutideconcentratie op de dag van de klemprocedure
Tijdsspanne: Dag 4
Op dag 4 (0 uur en 4 uur en 45 minuten na de dosis) van week 1 van het onderzoek werden op twee tijdstippen plasmamonsters genomen van de deelnemers voor analyses van het niveau van het albiglutide-onderzoeksgeneesmiddel. De gemiddelde concentratie voor elke deelnemer werd berekend als het gemiddelde van de concentraties op 0 uur en 4 uur en 45 minuten. De klemprocedure is een glucosegecontroleerd insuline-infuussysteem. Variabele infusies van glucose worden toegediend om verschillende glucosestreefwaarden te bereiken. Het is een manier om insulinesecretie en -resistentie te kwantificeren.
Dag 4
Aantal deelnemers met een tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerking (SAE) en een tijdens de behandeling optredende niet-ernstige bijwerking (AE) tijdens de klemperiode
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de deelnemer instemde met deelname aan het onderzoek tot het einde van het onderzoek, of het laatste vervolgbezoek voor deelnemers die hun actieve deelname aan het onderzoek hebben stopgezet (tot 8 studieweken)
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gedefinieerd als die met een aanvang op of na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is.
Vanaf het moment dat de deelnemer instemde met deelname aan het onderzoek tot het einde van het onderzoek, of het laatste vervolgbezoek voor deelnemers die hun actieve deelname aan het onderzoek hebben stopgezet (tot 8 studieweken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 108372

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: 108372
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 108372
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 108372
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 108372
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 108372
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 108372
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 108372
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren