Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Albiglutid glukoseklemmestudie hos personer med type 2-diabetes

20. november 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En enkeltsteds, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, trappet glukoseklemmestudie for å vurdere effekten av albiglutid på motregulatoriske hormonresponser og utvinning fra hypoglykemi hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Dette er en trinnvis glukoseklemmestudie designet for å undersøke effekten av behandling med albiglutid på motregulerende hormonresponser og utvinning fra hypoglykemi hos personer med type 2 diabetes mellitus. En enkelt dose albiglutid eller placebo vil bli gitt før en trinnvis hyper- og hypoglykemisk klemme. Målet med denne studien er å demonstrere at albiglutid øker insulinsekresjonen og reduserer glukagonnivået på en glukoseavhengig måte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, enkeltsteds, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, trinnvis glukoseklemmestudie designet for å undersøke effekten av behandling med albiglutid på motregulerende hormonresponser og restitusjon etter hypoglykemi hos personer med Type 2 diabetes mellitus. En enkeltdose albiglutid eller placebo gis 3 dager før bruk av en trinnvis hyper- og hypoglykemisk klemme. Målet med denne studien er å demonstrere at albiglutid øker insulinsekresjonen og reduserer glukagonnivået på en glukoseavhengig måte. Spesielt utføres denne studien for å sikre at albiglutid ikke svekker motregulatoriske responser under hypoglykemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historisk diagnose av type 2 diabetes mellitus i minst 6 måneder og mindre enn 10 år før screening
  • HbA1c <10 % ved screening for forsøkspersoner som ikke trenger utvasking av eksisterende OAD eller <9 % ved screening for forsøkspersoner som trenger utvasking fra eksisterende OAD
  • Kroppsmasseindeks i området 28 kg/m2 til 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med pankreatitt eller pågående pågående symptomatisk gallesykdom eller pankreatitt
  • Historie med betydelig gastrointestinal kirurgi,
  • Historie med betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Historie om en anfallsforstyrrelse
  • Dokumentert hypertensjon eller hypotensjon
  • Bruk av orale antidiabetika, unntatt metformin, innen 14 dager før administrasjon av undersøkelsesprodukt.
  • Gjeldende leversykdom eller unormale leverfunksjonstester
  • Positivt testresultat for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirusinfeksjon 1 eller 2
  • Historie med regelmessig alkoholforbruk (over 7 drinker/uke for kvinner eller 14 drinker/uke for menn)
  • Kvinnelig forsøksperson er gravid (bekreftet ved laboratorietesting), ammer eller mindre enn 6 uker etter fødselen
  • Kjent allergi mot enhver GLP-1-analog eller hjelpestoffer av albiglutid, bakergjær eller insulin
  • historie med diabetes type 1,
  • Tidligere eksponering for GLP-1-midler, inkludert albiglutid
  • Bloddonasjon over 500 ml innen 8 uker før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: albiglutid
enkeltdose albiglutid
Biologisk: albiglutid
subkutan injeksjon
Placebo komparator: placebo
enkeltdose placebo
Biologisk: placebo
subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukagonkonsentrasjon (nanomol per liter [Nmol/L]) under de hypoglykemiske periodene av glukoseklemmeprosedyren
Tidsramme: Dag 4
Plasma-glukagonnivåer ble målt for estimering av glukagonsekresjon under de hypoglykemiske periodene. Glukagonrespons ble målt ved hver fastklemt glukosekonsentrasjon: 9 millimol per liter (mmol/L) (0 time [time], 1 time, 1 time 15 minutter [min]), 5 mmol/L (1 time 45 min, 2 timer) , 4 mmol/L (2 t 45 min, 3 t), 3,3 mmol/L (3 t 30 min, 3 t 45 min) og 2,8 mmol/L (4 t 15 min, 4 t 30 min), og klemme frigitt (4 t 45 min, 5 t, 5 t 15 min, 5 t 30 min). Variansanalyse med gjentatte mål ble utført på ikke-transformerte farmakodynamiske parametere ved bruk av en modell med behandling, tid og behandling-for-tid som faste effekter, og deltaker som en tilfeldig effekt. Verdier under nedre grense for kvantifisering (0,03780 nmol/L) ble satt til kvantifiseringsgrensen for oppsummering.
Dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinsekresjonshastighet (målt ved matematisk analyse av C-peptidkonsentrasjoner) i løpet av glukoseklemmeperioden
Tidsramme: Dag 4
Insulinsekresjonshastigheten (ISR) ble estimert ved dekonvolvering av perifere C-peptidkonsentrasjoner ved bruk av en 2-kompartmentmodell som bruker populasjons C-peptid kinetiske parametere. ISR ble målt etter 1 t, 1 t 15 min, 1 t 45 min, 2 t, 2 t 45 min, 3 t, 3 t 30 min, 3 t 45 min, 4 t 15 min og 4 t 30 min. Variansanalyse av gjentatte tiltak ble utført på insulinsekresjonshastighet ved bruk av en modell med behandling, tid og behandling for tid som faste effekter, og deltaker som en tilfeldig effekt.
Dag 4
Epinefrinverdier under glukoseklemmeperioden
Tidsramme: Dag 4
Epinefrinnivåer ble målt i alle stadier av glykemi i løpet av glukoseklemmeperioden. Epinefrinnivåer ble målt ved hver fastklemt glukosekonsentrasjon: 9 millimol per liter (mmol/L) (0 time [time], 1 time, 1 time 15 minutter [min]), 5 mmol/L (1 time 45 min, 2 timer) , 4 mmol/L (2 t 45 min, 3 t), 3,3 mmol/L (3 t 30 min, 3 t 45 min) og 2,8 mmol/L (4 t 15 min, 4 t 30 min), og klemme frigitt (4 t 45 min, 5 t, 5 t 15 min, 5 t 30 min). Variansanalyse av gjentatte mål ble utført på log-transformerte farmakodynamiske parametere ved bruk av en modell med behandling, tid og behandling for tid som faste effekter, og deltaker som en tilfeldig effekt. Verdier under nedre grense for kvantifisering ble satt til kvantifiseringsgrense for oppsummering.
Dag 4
Noradrenalin-verdier i løpet av glukoseklemmeperioden
Tidsramme: Dag 4
Noradrenalinnivåer ble målt i alle stadier av glykemi i løpet av glukoseklemmeperioden. Epinefrinnivåer ble målt ved hver fastklemt glukosekonsentrasjon: 9 millimol per liter (mmol/L) (0 time [time], 1 time, 1 time 15 minutter [min]), 5 mmol/L (1 time 45 min, 2 timer) , 4 mmol/L (2 t 45 min, 3 t), 3,3 mmol/L (3 t 30 min, 3 t 45 min) og 2,8 mmol/L (4 t 15 min, 4 t 30 min), og klemme frigitt (4 t 45 min, 5 t, 5 t 15 min, 5 t 30 min). Variansanalyse av gjentatte mål ble utført på log-transformerte farmakodynamiske parametere ved bruk av en modell med behandling, tid og behandling for tid som faste effekter, og deltaker som en tilfeldig effekt. Verdier under nedre grense for kvantifisering ble satt til kvantifiseringsgrense for oppsummering.
Dag 4
Veksthormonverdier under glukoseklemmeperioden
Tidsramme: Dag 4
Veksthormonnivåer ble målt i alle stadier av glykemi i løpet av glukoseklemmeperioden. Epinefrinnivåer ble målt ved hver fastklemt glukosekonsentrasjon: 9 millimol per liter (mmol/L) (0 time [time], 1 time, 1 time 15 minutter [min]), 5 mmol/L (1 time 45 min, 2 timer) , 4 mmol/L (2 t 45 min, 3 t), 3,3 mmol/L (3 t 30 min, 3 t 45 min) og 2,8 mmol/L (4 t 15 min, 4 t 30 min), og klemme frigitt (4 t 45 min, 5 t, 5 t 15 min, 5 t 30 min). Variansanalyse av gjentatte mål ble utført på log-transformerte farmakodynamiske parametere ved bruk av en modell med behandling, tid og behandling for tid som faste effekter, og deltaker som en tilfeldig effekt. Verdier under nedre grense for kvantifisering ble satt til kvantifiseringsgrense for oppsummering.
Dag 4
Insulinverdier i løpet av glukoseklemmeperioden
Tidsramme: Dag 4
Insulinnivåer ble målt i alle stadier av glykemi i løpet av glukoseklemmeperioden. Epinefrinnivåer ble målt ved hver fastklemt glukosekonsentrasjon: 9 millimol per liter (mmol/L) (0 time [time], 1 time, 1 time 15 minutter [min]), 5 mmol/L (1 time 45 min, 2 timer) , 4 mmol/L (2 t 45 min, 3 t), 3,3 mmol/L (3 t 30 min, 3 t 45 min) og 2,8 mmol/L (4 t 15 min, 4 t 30 min), og klemme frigitt (4 t 45 min, 5 t, 5 t 15 min, 5 t 30 min). Variansanalyse av gjentatte mål ble utført på log-transformerte farmakodynamiske parametere ved bruk av en modell med behandling, tid og behandling for tid som faste effekter, og deltaker som en tilfeldig effekt. Verdier under nedre grense for kvantifisering ble satt til kvantifiseringsgrense for oppsummering.
Dag 4
Kortisolverdier i løpet av glukoseklemmeperioden
Tidsramme: Dag 4
Kortisolnivåer ble målt i alle stadier av glykemi i løpet av glukoseklemmeperioden. Epinefrinnivåer ble målt ved hver fastklemt glukosekonsentrasjon: 9 millimol per liter (mmol/L) (0 time [time], 1 time, 1 time 15 minutter [min]), 5 mmol/L (1 time 45 min, 2 timer) , 4 mmol/L (2 t 45 min, 3 t), 3,3 mmol/L (3 t 30 min, 3 t 45 min) og 2,8 mmol/L (4 t 15 min, 4 t 30 min), og klemme frigitt (4 t 45 min, 5 t, 5 t 15 min, 5 t 30 min). Variansanalyse av gjentatte mål ble utført på log-transformerte farmakodynamiske parametere ved bruk av en modell med behandling, tid og behandling for tid som faste effekter, og deltaker som en tilfeldig effekt. Verdier under nedre grense for kvantifisering ble satt til kvantifiseringsgrense for oppsummering.
Dag 4
C-peptidverdier i løpet av glukoseklemmeperioden
Tidsramme: Dag 4
C-peptidnivåer ble målt i alle stadier av glykemi under glukoseklemmeperioden. Epinefrinnivåer ble målt ved hver fastklemt glukosekonsentrasjon: 9 millimol per liter (mmol/L) (0 time [time], 1 time, 1 time 15 minutter [min]), 5 mmol/L (1 time 45 min, 2 timer) , 4 mmol/L (2 t 45 min, 3 t), 3,3 mmol/L (3 t 30 min, 3 t 45 min) og 2,8 mmol/L (4 t 15 min, 4 t 30 min), og klemme frigitt (4 t 45 min, 5 t, 5 t 15 min, 5 t 30 min). Variansanalyse av gjentatte mål ble utført på log-transformerte farmakodynamiske parametere ved bruk av en modell med behandling, tid og behandling for tid som faste effekter, og deltaker som en tilfeldig effekt. Verdier under nedre grense for kvantifisering ble satt til kvantifiseringsgrense for oppsummering.
Dag 4
Gjenopprettingstid for plasmaglukosenivåer til >=3,9 mmol/L (>=70 mg/dL) Fra det hypoglykemiske klemmenivået på 2,8 Nmol/L (50,4 mg/dL)
Tidsramme: Dag 4
Effekten av albiglutid og placebo på restitusjonstiden for plasmaglukosenivåer til >=3,9 mmol/L (7>=0 mg/dL) fra det hypoglykemiske klemmenivået på 2,8 nmol/L (50,4 mg/dL) ble beregnet som tid i minutter mellom å slå av insulininfusjonen og når nivået på >=3,9 mmol/L (>=70 mg/dL). Sensurerte verdier ble sensurert etter 70 minutter. Median og 95 % konfidensintervalldata er hentet fra Kaplan-Meier estimater.
Dag 4
Gjennomsnittlig albiglutidkonsentrasjon på dagen for klemmeprosedyren
Tidsramme: Dag 4
Plasmaprøver ble tatt fra deltakerne på to tidspunkter på dag 4 (0 timer og 4 timer og 45 minutter etter dose) i uke 1 av studien for analyser av albiglutid-studie medikamentnivå. Gjennomsnittlig konsentrasjon for hver deltaker ble beregnet som gjennomsnittet av konsentrasjonene ved 0 timer og 4 timer 45 minutter. Klemmeprosedyren er et glukosekontrollert insulininfusjonssystem. Variable infusjoner av glukose administreres for å oppnå ulike glukosemålnivåer. Det er en måte å kvantifisere insulinsekresjon og -resistens.
Dag 4
Antall deltakere med enhver behandlingsfremkommet alvorlig bivirkning (SAE) og behandlingsfremvoksende ikke-alvorlig bivirkning (AE) i løpet av klemperioden
Tidsramme: Fra det tidspunktet deltakeren samtykket til å delta i studien til slutten av studien, eller det siste oppfølgingsbesøket for deltakere som avbrøt aktiv deltakelse i studien (opptil 8 studieuker)
Behandlingsfremkallende bivirkninger er definert som de som starter ved eller etter administrering av studiemedikamenter. En AE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose, resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Fra det tidspunktet deltakeren samtykket til å delta i studien til slutten av studien, eller det siste oppfølgingsbesøket for deltakere som avbrøt aktiv deltakelse i studien (opptil 8 studieuker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 108372

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 108372
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 108372
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 108372
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 108372
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 108372
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 108372
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 108372
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere