Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zacisku glukozy albiglutydu u osób z cukrzycą typu 2

20 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, stopniowe badanie glukozowe w celu oceny wpływu albiglutydu na odpowiedzi hormonów przeciwregulacyjnych i powrót do zdrowia po hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Jest to stopniowe badanie typu klamra glukozowa mające na celu zbadanie wpływu leczenia albiglutydem na przeciwregulacyjne odpowiedzi hormonalne i powrót do zdrowia po hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2. Pojedyncza dawka albiglutydu lub placebo zostanie podana przed stopniowym zaciskaniem hiper- i hipoglikemii. Celem tego badania jest wykazanie, że albiglutyd zwiększa wydzielanie insuliny i obniża poziom glukagonu w sposób zależny od glukozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, stopniowe badanie klamry glukozy, mające na celu zbadanie wpływu leczenia albiglutydem na przeciwregulacyjne reakcje hormonalne i wychodzenie z hipoglikemii u pacjentów z Cukrzyca typu 2. Pojedyncza dawka albiglutydu lub placebo zostanie podana 3 dni przed zastosowaniem stopniowego zacisku hiper- i hipoglikemii. Celem tego badania jest wykazanie, że albiglutyd zwiększa wydzielanie insuliny i obniża poziom glukagonu w sposób zależny od glukozy. W szczególności badanie to jest prowadzone w celu upewnienia się, że albiglutyd nie zaburza odpowiedzi kontrregulacyjnych podczas hipoglikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historyczne rozpoznanie cukrzycy typu 2 przez co najmniej 6 miesięcy i mniej niż 10 lat przed badaniem przesiewowym
  • HbA1c <10% podczas badania przesiewowego u osób, które nie wymagają wypłukania istniejącej OAD lub <9% podczas badania przesiewowego u osób, które wymagają wypłukania z istniejącej OAD
  • Wskaźnik masy ciała w zakresie od 28 kg/m2 do 40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie trzustki w wywiadzie lub obecnie trwająca objawowa choroba dróg żółciowych lub zapalenie trzustki
  • Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego,
  • Historia poważnych chorób układu krążenia
  • Historia zaburzenia napadowego
  • Udokumentowane nadciśnienie lub niedociśnienie
  • Stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych, z wyjątkiem metforminy, w ciągu 14 dni przed podaniem badanego produktu.
  • Obecna choroba wątroby lub nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
  • Dodatni wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 lub 2
  • Historia regularnego spożywania alkoholu (powyżej 7 drinków/tydzień dla kobiet lub 14 drinków/tydzień dla mężczyzn)
  • Pacjentka jest w ciąży (potwierdzone badaniami laboratoryjnymi), karmi piersią lub mniej niż 6 tygodni po porodzie
  • Znana alergia na jakikolwiek analog GLP-1 lub substancje pomocnicze albiglutydu, drożdży piekarskich lub insuliny
  • Historia cukrzycy typu 1,
  • Wcześniejsza ekspozycja na czynniki GLP-1, w tym albiglutyd
  • Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: albiglutyd
pojedyncza dawka albiglutydu
Biologiczny: albiglutyd
wstrzyknięcie podskórne
Komparator placebo: placebo
pojedyncza dawka placebo
Biologiczny: placebo
wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukagonu (nanomole na litr [Nmol/l]) podczas okresów hipoglikemii procedury Glucose Clamp
Ramy czasowe: Dzień 4
Poziomy glukagonu w osoczu mierzono w celu oszacowania wydzielania glukagonu podczas okresów hipoglikemii. Odpowiedź glukagonu mierzono przy każdym zaciśniętym stężeniu glukozy: 9 milimoli na litr (mmol/l) (0 godz. [godz.], 1 godz., 1 godz. 15 minut [min]), 5 mmol/l (1 godz. 45 min, 2 godz.) , 4 mmol/l (2 godz. 45 min, 3 godz.), 3,3 mmol/l (3 godz. 30 min, 3 godz. 45 min) i 2,8 mmol/l (4 godz. 15 min, 4 godz. 30 min) i zacisnąć zwolniony (4 godz. 45 min, 5 godz., 5 godz. 15 min, 5 godz. 30 min). Analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami przeprowadzono na nieprzekształconych parametrach farmakodynamicznych, stosując model z leczeniem, czasem i leczeniem po czasie jako efektami stałymi, a uczestnik jako efekt losowy. Wartości poniżej dolnej granicy oznaczalności (0,03780 nmol/l) zostały ustawione jako granica oznaczalności dla podsumowania.
Dzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wydzielania insuliny (mierzona za pomocą analizy matematycznej stężeń peptydu C) w okresie blokady glukozy
Ramy czasowe: Dzień 4
Szybkość wydzielania insuliny (ISR) oszacowano przez dekonwolucję obwodowych stężeń peptydu C przy użyciu modelu 2-przedziałowego, który wykorzystuje parametry kinetyczne populacji C-peptydu. ISR mierzono po 1 godz., 1 godz. 15 min, 1 godz. 45 min, 2 godz., 2 godz. 45 min, 3 godz., 3 godz. 30 min, 3 godz. 45 min, 4 godz. 15 min i 4 godz. 30 min. Przeprowadzono analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami szybkości wydzielania insuliny przy użyciu modelu z leczeniem, czasem i leczeniem po czasie jako efektami stałymi, a uczestnik jako efekt losowy.
Dzień 4
Wartości epinefryny podczas okresu blokady glukozy
Ramy czasowe: Dzień 4
Poziomy adrenaliny mierzono na wszystkich etapach glikemii w okresie klamry glukozy. Poziomy adrenaliny mierzono przy każdym zaciśniętym stężeniu glukozy: 9 milimoli na litr (mmol/l) (0 godzina [godz.], 1 godz., 1 godz. 15 minut [min]), 5 mmol/l (1 godz. 45 min, 2 godz.) , 4 mmol/l (2 godz. 45 min, 3 godz.), 3,3 mmol/l (3 godz. 30 min, 3 godz. 45 min) i 2,8 mmol/l (4 godz. 15 min, 4 godz. 30 min) i zacisnąć zwolniony (4 godz. 45 min, 5 godz., 5 godz. 15 min, 5 godz. 30 min). Analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami przeprowadzono na przekształconych logarytmicznie parametrach farmakodynamicznych, stosując model z leczeniem, czasem i leczeniem po czasie jako efektami stałymi i uczestnikiem jako efektem losowym. Wartości poniżej dolnej granicy kwantyfikacji zostały ustawione jako granica kwantyfikacji dla podsumowania.
Dzień 4
Wartości norepinefryny w okresie blokady glukozy
Ramy czasowe: Dzień 4
Poziomy noradrenaliny mierzono na wszystkich etapach glikemii w okresie klamry glukozy. Poziomy adrenaliny mierzono przy każdym zaciśniętym stężeniu glukozy: 9 milimoli na litr (mmol/l) (0 godzina [godz.], 1 godz., 1 godz. 15 minut [min]), 5 mmol/l (1 godz. 45 min, 2 godz.) , 4 mmol/l (2 godz. 45 min, 3 godz.), 3,3 mmol/l (3 godz. 30 min, 3 godz. 45 min) i 2,8 mmol/l (4 godz. 15 min, 4 godz. 30 min) i zacisnąć zwolniony (4 godz. 45 min, 5 godz., 5 godz. 15 min, 5 godz. 30 min). Analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami przeprowadzono na przekształconych logarytmicznie parametrach farmakodynamicznych, stosując model z leczeniem, czasem i leczeniem po czasie jako efektami stałymi i uczestnikiem jako efektem losowym. Wartości poniżej dolnej granicy kwantyfikacji zostały ustawione jako granica kwantyfikacji dla podsumowania.
Dzień 4
Wartości hormonu wzrostu w okresie blokady glukozy
Ramy czasowe: Dzień 4
Poziomy hormonu wzrostu mierzono na wszystkich etapach glikemii w okresie klamry glukozy. Poziomy adrenaliny mierzono przy każdym zaciśniętym stężeniu glukozy: 9 milimoli na litr (mmol/l) (0 godzina [godz.], 1 godz., 1 godz. 15 minut [min]), 5 mmol/l (1 godz. 45 min, 2 godz.) , 4 mmol/l (2 godz. 45 min, 3 godz.), 3,3 mmol/l (3 godz. 30 min, 3 godz. 45 min) i 2,8 mmol/l (4 godz. 15 min, 4 godz. 30 min) i zacisnąć zwolniony (4 godz. 45 min, 5 godz., 5 godz. 15 min, 5 godz. 30 min). Analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami przeprowadzono na przekształconych logarytmicznie parametrach farmakodynamicznych, stosując model z leczeniem, czasem i leczeniem po czasie jako efektami stałymi i uczestnikiem jako efektem losowym. Wartości poniżej dolnej granicy kwantyfikacji zostały ustawione jako granica kwantyfikacji dla podsumowania.
Dzień 4
Wartości insuliny w okresie blokady glukozy
Ramy czasowe: Dzień 4
Poziomy insuliny mierzono na wszystkich etapach glikemii w okresie klamry glukozy. Poziomy adrenaliny mierzono przy każdym zaciśniętym stężeniu glukozy: 9 milimoli na litr (mmol/l) (0 godzina [godz.], 1 godz., 1 godz. 15 minut [min]), 5 mmol/l (1 godz. 45 min, 2 godz.) , 4 mmol/l (2 godz. 45 min, 3 godz.), 3,3 mmol/l (3 godz. 30 min, 3 godz. 45 min) i 2,8 mmol/l (4 godz. 15 min, 4 godz. 30 min) i zacisnąć zwolniony (4 godz. 45 min, 5 godz., 5 godz. 15 min, 5 godz. 30 min). Analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami przeprowadzono na przekształconych logarytmicznie parametrach farmakodynamicznych, stosując model z leczeniem, czasem i leczeniem po czasie jako efektami stałymi i uczestnikiem jako efektem losowym. Wartości poniżej dolnej granicy kwantyfikacji zostały ustawione jako granica kwantyfikacji dla podsumowania.
Dzień 4
Wartości kortyzolu w okresie blokady glukozy
Ramy czasowe: Dzień 4
Poziomy kortyzolu mierzono na wszystkich etapach glikemii w okresie klamry glukozy. Poziomy adrenaliny mierzono przy każdym zaciśniętym stężeniu glukozy: 9 milimoli na litr (mmol/l) (0 godzina [godz.], 1 godz., 1 godz. 15 minut [min]), 5 mmol/l (1 godz. 45 min, 2 godz.) , 4 mmol/l (2 godz. 45 min, 3 godz.), 3,3 mmol/l (3 godz. 30 min, 3 godz. 45 min) i 2,8 mmol/l (4 godz. 15 min, 4 godz. 30 min) i zacisnąć zwolniony (4 godz. 45 min, 5 godz., 5 godz. 15 min, 5 godz. 30 min). Analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami przeprowadzono na przekształconych logarytmicznie parametrach farmakodynamicznych, stosując model z leczeniem, czasem i leczeniem po czasie jako efektami stałymi i uczestnikiem jako efektem losowym. Wartości poniżej dolnej granicy kwantyfikacji zostały ustawione jako granica kwantyfikacji dla podsumowania.
Dzień 4
Wartości peptydu C w okresie blokady glukozy
Ramy czasowe: Dzień 4
Poziomy peptydu C mierzono na wszystkich etapach glikemii w okresie klamry glukozy. Poziomy adrenaliny mierzono przy każdym zaciśniętym stężeniu glukozy: 9 milimoli na litr (mmol/l) (0 godzina [godz.], 1 godz., 1 godz. 15 minut [min]), 5 mmol/l (1 godz. 45 min, 2 godz.) , 4 mmol/l (2 godz. 45 min, 3 godz.), 3,3 mmol/l (3 godz. 30 min, 3 godz. 45 min) i 2,8 mmol/l (4 godz. 15 min, 4 godz. 30 min) i zacisnąć zwolniony (4 godz. 45 min, 5 godz., 5 godz. 15 min, 5 godz. 30 min). Analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami przeprowadzono na przekształconych logarytmicznie parametrach farmakodynamicznych, stosując model z leczeniem, czasem i leczeniem po czasie jako efektami stałymi i uczestnikiem jako efektem losowym. Wartości poniżej dolnej granicy kwantyfikacji zostały ustawione jako granica kwantyfikacji dla podsumowania.
Dzień 4
Czas powrotu poziomu glukozy w osoczu do >=3,9 mmol/l (>=70 mg/dl) z poziomu klamry hipoglikemicznej 2,8 nmol/l (50,4 mg/dl)
Ramy czasowe: Dzień 4
Wpływ albiglutydu i placebo na czas powrotu stężenia glukozy w osoczu do >=3,9 mmol/l (7>=0 mg/dl) od poziomu klamry hipoglikemicznej 2,8 nmol/l (50,4 mg/dl) obliczono jako czas w minutach między wyłączeniem wlewu insuliny a osiągnięciem poziomu >=3,9 mmol/L (>=70 mg/dL). Wartości ocenzurowane ocenzurowano po 70 minutach. Dane dotyczące mediany i 95% przedziału ufności uzyskano z oszacowań Kaplana-Meiera.
Dzień 4
Średnie stężenie albiglutydu w dniu zabiegu klamry
Ramy czasowe: Dzień 4
Próbki osocza pobrano od uczestników w dwóch punktach czasowych w dniu 4 (w godzinie 0 oraz 4 godziny i 45 minut po podaniu dawki) tygodnia 1 badania w celu analizy poziomu badanego leku albiglutydu. Średnie stężenie dla każdego uczestnika obliczono jako średnią stężeń w godzinie 0 i po 4 godzinach i 45 minutach. Procedura klamrowa to system infuzji insuliny kontrolowanej glukozą. Zmienne wlewy glukozy są podawane w celu osiągnięcia różnych docelowych poziomów glukozy. Jest to sposób ilościowego określania wydzielania insuliny i oporności.
Dzień 4
Liczba uczestników z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) związanym z leczeniem i niepoważnym zdarzeniem niepożądanym (AE) związanym z leczeniem w okresie zacisku
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia przez uczestnika zgody na udział w badaniu do zakończenia badania lub ostatniej wizyty kontrolnej dla uczestników, którzy zrezygnowali z aktywnego udziału w badaniu (do 8 tygodni badania)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako te, które rozpoczęły się w trakcie lub po podaniu badanego leku. AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Od momentu wyrażenia przez uczestnika zgody na udział w badaniu do zakończenia badania lub ostatniej wizyty kontrolnej dla uczestników, którzy zrezygnowali z aktywnego udziału w badaniu (do 8 tygodni badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 108372

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 108372
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 108372
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 108372
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 108372
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 108372
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 108372
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 108372
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj