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Albiglutid-Glukose-Clamp-Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

20. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Glucose-Clamp-Studie an einem einzigen Standort zur Bewertung der Auswirkungen von Albiglutid auf gegenregulatorische Hormonreaktionen und die Erholung von Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Hierbei handelt es sich um eine abgestufte Glucose-Clamp-Studie zur Untersuchung der Wirkung der Behandlung mit Albiglutid auf gegenregulatorische Hormonreaktionen und die Erholung von Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Vor einer abgestuften Hyper- und Hypoglykämie-Klemme wird eine Einzeldosis Albiglutid oder Placebo verabreicht. Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass Albiglutid die Insulinsekretion erhöht und den Glucagonspiegel in glukoseabhängiger Weise senkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Studie der Phase II mit abgestufter Glukoseklemme an einem einzigen Standort, die darauf ausgelegt ist, die Wirkung der Behandlung mit Albiglutid auf gegenregulatorische Hormonreaktionen und die Erholung von Hypoglykämie bei Probanden mit zu untersuchen Typ 2 Diabetes mellitus. Eine Einzeldosis Albiglutid oder Placebo wird 3 Tage vor der Anwendung einer abgestuften Hyper- und Hypoglykämieklemme verabreicht. Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass Albiglutid die Insulinsekretion erhöht und den Glucagonspiegel in glukoseabhängiger Weise senkt. Diese Studie wird insbesondere durchgeführt, um sicherzustellen, dass Albiglutid die gegenregulatorischen Reaktionen während einer Hypoglykämie nicht beeinträchtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Historische Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus für mindestens 6 Monate und weniger als 10 Jahre vor dem Screening
  • HbA1c <10 % beim Screening für Probanden, bei denen keine Auswaschung einer bestehenden OAD erforderlich ist, oder <9 % beim Screening für Probanden, bei denen eine Auswaschung einer bestehenden OAD erforderlich ist
  • Body-Mass-Index im Bereich von 28 kg/m2 bis 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Pankreatitis in der Anamnese oder aktuell bestehende symptomatische Gallenerkrankung oder Pankreatitis
  • Vorgeschichte bedeutender Magen-Darm-Operationen,
  • Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Anamnese einer Anfallserkrankung
  • Dokumentierte Hypertonie oder Hypotonie
  • Verwendung oraler Antidiabetika, außer Metformin, innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Aktuelle Lebererkrankung oder abnormale Leberfunktionstests
  • Positives Testergebnis für Hepatitis B, Hepatitis C oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 oder 2
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte (mehr als 7 Getränke/Woche bei Frauen oder 14 Getränke/Woche bei Männern)
  • Die weibliche Testperson ist schwanger (durch Labortests bestätigt), stillt oder weniger als 6 Wochen nach der Geburt
  • Bekannte Allergie gegen ein GLP-1-Analogon oder Hilfsstoffe von Albiglutid, Bäckerhefe oder Insulin
  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes,
  • Vorherige Exposition gegenüber GLP-1-Wirkstoffen, einschließlich Albiglutid
  • Blutspende über 500 ml innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Albiglutid
Einzeldosis Albiglutid
Biologisch: Albiglutid
subkutane Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis Placebo
Biologisch: Placebo
subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucagonkonzentration (Nanomol pro Liter [Nmol/L]) während der hypoglykämischen Perioden des Glucose-Clamp-Verfahrens
Zeitfenster: Tag 4
Zur Abschätzung der Glucagonsekretion während hypoglykämischer Perioden wurden die Plasmaglukagonspiegel gemessen. Die Glukagonreaktion wurde bei jeder geklemmten Glukosekonzentration gemessen: 9 Millimol pro Liter (mmol/L) (0 Stunde [Std.], 1 Std., 1 Std. 15 Minuten [Min.]), 5 mmol/L (1 Std. 45 Min., 2 Std.) , 4 mmol/L (2 Std. 45 Min., 3 Std.), 3,3 mmol/L (3 Std. 30 Min., 3 Std. 45 Min.) und 2,8 mmol/L (4 Std. 15 Min., 4 Std. 30 Min.) und Klemme freigegeben (4 Std. 45 Min., 5 Std., 5 Std. 15 Min., 5 Std. 30 Min.). Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen wurde an nicht transformierten pharmakodynamischen Parametern unter Verwendung eines Modells mit Behandlung, Zeit und Behandlung nach Zeit als festen Effekten und Teilnehmer als zufälligem Effekt durchgeführt. Werte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (0,03780 nmol/L) wurden zur Zusammenfassung auf die Bestimmungsgrenze gesetzt.
Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsekretionsrate (gemessen durch mathematische Analyse der C-Peptid-Konzentrationen) während der Glucose-Clamp-Periode
Zeitfenster: Tag 4
Die Insulinsekretionsrate (ISR) wurde durch die Entfaltung der peripheren C-Peptid-Konzentrationen mithilfe eines 2-Kompartiment-Modells geschätzt, das kinetische Populations-C-Peptid-Parameter nutzt. Der ISR wurde nach 1 Stunde, 1 Stunde 15 Minuten, 1 Stunde 45 Minuten, 2 Stunden, 2 Stunden 45 Minuten, 3 Stunden, 3 Stunden 30 Minuten, 3 Stunden 45 Minuten, 4 Stunden 15 Minuten und 4 Stunden 30 Minuten gemessen. Für die Insulinsekretionsrate wurde eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen durchgeführt, wobei ein Modell mit Behandlung, Zeit und Behandlung nach Zeit als festen Effekten und dem Teilnehmer als zufälligem Effekt verwendet wurde.
Tag 4
Adrenalinwerte während der Glucose-Clamp-Periode
Zeitfenster: Tag 4
Der Adrenalinspiegel wurde in allen Stadien der Glykämie während der Glukose-Clamp-Periode gemessen. Die Adrenalinspiegel wurden bei jeder geklemmten Glukosekonzentration gemessen: 9 Millimol pro Liter (mmol/L) (0 Stunde [Std.], 1 Stunde, 1 Stunde 15 Minuten [Min]), 5 mmol/L (1 Stunde 45 Minuten, 2 Stunden) , 4 mmol/L (2 Std. 45 Min., 3 Std.), 3,3 mmol/L (3 Std. 30 Min., 3 Std. 45 Min.) und 2,8 mmol/L (4 Std. 15 Min., 4 Std. 30 Min.) und Klemme freigegeben (4 Std. 45 Min., 5 Std., 5 Std. 15 Min., 5 Std. 30 Min.). Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen wurde an logarithmisch transformierten pharmakodynamischen Parametern unter Verwendung eines Modells mit Behandlung, Zeit und Behandlung nach Zeit als festen Effekten und Teilnehmer als zufälligem Effekt durchgeführt. Werte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze wurden zur Zusammenfassung auf die Bestimmungsgrenze gesetzt.
Tag 4
Noradrenalinwerte während der Glukose-Klammer-Periode
Zeitfenster: Tag 4
Die Noradrenalinspiegel wurden in allen Stadien der Glykämie während der Glukose-Clamp-Periode gemessen. Die Adrenalinspiegel wurden bei jeder geklemmten Glukosekonzentration gemessen: 9 Millimol pro Liter (mmol/L) (0 Stunde [Std.], 1 Stunde, 1 Stunde 15 Minuten [Min]), 5 mmol/L (1 Stunde 45 Minuten, 2 Stunden) , 4 mmol/L (2 Std. 45 Min., 3 Std.), 3,3 mmol/L (3 Std. 30 Min., 3 Std. 45 Min.) und 2,8 mmol/L (4 Std. 15 Min., 4 Std. 30 Min.) und Klemme freigegeben (4 Std. 45 Min., 5 Std., 5 Std. 15 Min., 5 Std. 30 Min.). Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen wurde an logarithmisch transformierten pharmakodynamischen Parametern unter Verwendung eines Modells mit Behandlung, Zeit und Behandlung nach Zeit als festen Effekten und Teilnehmer als zufälligem Effekt durchgeführt. Werte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze wurden zur Zusammenfassung auf die Bestimmungsgrenze gesetzt.
Tag 4
Wachstumshormonwerte während der Glucose-Clamp-Periode
Zeitfenster: Tag 4
Die Wachstumshormonspiegel wurden in allen Stadien der Glykämie während der Glukose-Clamp-Periode gemessen. Die Adrenalinspiegel wurden bei jeder geklemmten Glukosekonzentration gemessen: 9 Millimol pro Liter (mmol/L) (0 Stunde [Std.], 1 Stunde, 1 Stunde 15 Minuten [Min]), 5 mmol/L (1 Stunde 45 Minuten, 2 Stunden) , 4 mmol/L (2 Std. 45 Min., 3 Std.), 3,3 mmol/L (3 Std. 30 Min., 3 Std. 45 Min.) und 2,8 mmol/L (4 Std. 15 Min., 4 Std. 30 Min.) und Klemme freigegeben (4 Std. 45 Min., 5 Std., 5 Std. 15 Min., 5 Std. 30 Min.). Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen wurde an logarithmisch transformierten pharmakodynamischen Parametern unter Verwendung eines Modells mit Behandlung, Zeit und Behandlung nach Zeit als festen Effekten und Teilnehmer als zufälligem Effekt durchgeführt. Werte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze wurden zur Zusammenfassung auf die Bestimmungsgrenze gesetzt.
Tag 4
Insulinwerte während der Glukose-Clamp-Periode
Zeitfenster: Tag 4
Der Insulinspiegel wurde in allen Stadien der Glykämie während der Glukose-Clamp-Periode gemessen. Die Adrenalinspiegel wurden bei jeder geklemmten Glukosekonzentration gemessen: 9 Millimol pro Liter (mmol/L) (0 Stunde [Std.], 1 Stunde, 1 Stunde 15 Minuten [Min]), 5 mmol/L (1 Stunde 45 Minuten, 2 Stunden) , 4 mmol/L (2 Std. 45 Min., 3 Std.), 3,3 mmol/L (3 Std. 30 Min., 3 Std. 45 Min.) und 2,8 mmol/L (4 Std. 15 Min., 4 Std. 30 Min.) und Klemme freigegeben (4 Std. 45 Min., 5 Std., 5 Std. 15 Min., 5 Std. 30 Min.). Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen wurde an logarithmisch transformierten pharmakodynamischen Parametern unter Verwendung eines Modells mit Behandlung, Zeit und Behandlung nach Zeit als festen Effekten und Teilnehmer als zufälligem Effekt durchgeführt. Werte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze wurden zur Zusammenfassung auf die Bestimmungsgrenze gesetzt.
Tag 4
Cortisolwerte während der Glucose-Clamp-Periode
Zeitfenster: Tag 4
Der Cortisolspiegel wurde in allen Stadien der Glykämie während der Glukose-Clamp-Periode gemessen. Die Adrenalinspiegel wurden bei jeder geklemmten Glukosekonzentration gemessen: 9 Millimol pro Liter (mmol/L) (0 Stunde [Std.], 1 Stunde, 1 Stunde 15 Minuten [Min]), 5 mmol/L (1 Stunde 45 Minuten, 2 Stunden) , 4 mmol/L (2 Std. 45 Min., 3 Std.), 3,3 mmol/L (3 Std. 30 Min., 3 Std. 45 Min.) und 2,8 mmol/L (4 Std. 15 Min., 4 Std. 30 Min.) und Klemme freigegeben (4 Std. 45 Min., 5 Std., 5 Std. 15 Min., 5 Std. 30 Min.). Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen wurde an logarithmisch transformierten pharmakodynamischen Parametern unter Verwendung eines Modells mit Behandlung, Zeit und Behandlung nach Zeit als festen Effekten und Teilnehmer als zufälligem Effekt durchgeführt. Werte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze wurden zur Zusammenfassung auf die Bestimmungsgrenze gesetzt.
Tag 4
C-Peptid-Werte während der Glucose-Clamp-Periode
Zeitfenster: Tag 4
Die C-Peptid-Spiegel wurden in allen Stadien der Glykämie während der Glukose-Clamp-Periode gemessen. Die Adrenalinspiegel wurden bei jeder geklemmten Glukosekonzentration gemessen: 9 Millimol pro Liter (mmol/L) (0 Stunde [Std.], 1 Stunde, 1 Stunde 15 Minuten [Min]), 5 mmol/L (1 Stunde 45 Minuten, 2 Stunden) , 4 mmol/L (2 Std. 45 Min., 3 Std.), 3,3 mmol/L (3 Std. 30 Min., 3 Std. 45 Min.) und 2,8 mmol/L (4 Std. 15 Min., 4 Std. 30 Min.) und Klemme freigegeben (4 Std. 45 Min., 5 Std., 5 Std. 15 Min., 5 Std. 30 Min.). Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen wurde an logarithmisch transformierten pharmakodynamischen Parametern unter Verwendung eines Modells mit Behandlung, Zeit und Behandlung nach Zeit als festen Effekten und Teilnehmer als zufälligem Effekt durchgeführt. Werte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze wurden zur Zusammenfassung auf die Bestimmungsgrenze gesetzt.
Tag 4
Erholungszeit des Plasmaglukosespiegels auf >=3,9 mmol/L (>=70 mg/dl) vom hypoglykämischen Grenzwert von 2,8 Nmol/l (50,4 mg/dl)
Zeitfenster: Tag 4
Die Wirkung von Albiglutid und Placebo auf die Erholungszeit des Plasmaglukosespiegels auf >=3,9 mmol/L (7>=0 mg/dl) vom hypoglykämischen Grenzwert von 2,8 nmol/l (50,4 mg/dl) wurde als berechnet Zeit in Minuten zwischen dem Abschalten der Insulininfusion und dem Erreichen des Werts von >=3,9 mmol/L (>=70 mg/dL). Zensierte Werte wurden bei 70 Minuten zensiert. Die Daten zum Median und zum 95 %-Konfidenzintervall werden aus Kaplan-Meier-Schätzungen ermittelt.
Tag 4
Durchschnittliche Albiglutidkonzentration am Tag des Klemmverfahrens
Zeitfenster: Tag 4
Den Teilnehmern wurden zu zwei Zeitpunkten am Tag 4 (0 Stunden und 4 Stunden und 45 Minuten nach der Dosis) in Woche 1 der Studie Plasmaproben entnommen, um den Arzneimittelspiegel der Albiglutid-Studie zu analysieren. Die durchschnittliche Konzentration für jeden Teilnehmer wurde als Mittelwert der Konzentrationen bei 0 Stunden und 4 Stunden 45 Minuten berechnet. Beim Clamp-Verfahren handelt es sich um ein glukosegesteuertes Insulininfusionssystem. Es werden variable Glukoseinfusionen verabreicht, um verschiedene Glukosezielwerte zu erreichen. Es handelt sich um eine Methode zur Quantifizierung der Insulinsekretion und -resistenz.
Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) und einem behandlungsbedingten nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (AE) während des Klemmzeitraums
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat, bis zum Ende der Studie bzw. bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch bei Teilnehmern, die die aktive Teilnahme an der Studie abgebrochen haben (bis zu 8 Studienwochen)
Unter behandlungsbedingten Nebenwirkungen versteht man solche, die bei oder nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftreten. Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Ein SUE ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt.
Ab dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat, bis zum Ende der Studie bzw. bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch bei Teilnehmern, die die aktive Teilnahme an der Studie abgebrochen haben (bis zu 8 Studienwochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108372

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 108372
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 108372
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  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 108372
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  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 108372
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 108372
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 108372
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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