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제2형 당뇨병 환자의 알비글루타이드 포도당 클램프 연구

2016년 11월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline

제2형 진성 당뇨병 대상자의 저혈당증으로부터의 회복 및 역조절 호르몬 반응에 대한 Albiglutide의 효과를 평가하기 위한 단일 부위, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 단계적 포도당 클램프 연구.

이것은 제2형 진성 당뇨병 환자의 역조절 호르몬 반응 및 저혈당증으로부터의 회복에 대한 알비글루티드 치료의 효과를 조사하기 위해 고안된 단계적 포도당 클램프 연구입니다. 계단식 고혈당 및 저혈당 클램프 전에 알비글루타이드 또는 위약을 1회 투여합니다. 이 연구의 목표는 알비글루타이드가 인슐린 분비를 증가시키고 글루카곤 수준을 포도당 의존 방식으로 감소시킨다는 것을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 제II상, 단일 부위, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조, 단계적 포도당 클램프 연구로 알비글루타이드 치료가 역조절 호르몬 반응에 미치는 영향과 저혈당 회복을 조사하기 위해 고안되었습니다. 제2형 당뇨병. 계단형 고혈당 및 저혈당 클램프를 사용하기 3일 전에 알비글루타이드 또는 위약을 1회 투여합니다. 이 연구의 목표는 알비글루타이드가 인슐린 분비를 증가시키고 글루카곤 수준을 포도당 의존 방식으로 감소시킨다는 것을 입증하는 것입니다. 특히 저혈당 시 알비글루타이드가 역조절 반응을 저해하지 않는지 확인하기 위해 본 연구를 진행하고 있다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 최소 6개월 및 10년 미만 동안 제2형 진성 당뇨병의 병력 진단
  • 기존 OAD의 세척이 필요하지 않은 피험자의 경우 스크리닝 시 HbA1c <10% 또는 기존 OAD의 세척이 필요한 피험자의 경우 스크리닝 시 <9%
  • 28kg/m2 ~ 40kg/m2 범위의 체질량 지수

제외 기준:

  • 췌장염의 병력 또는 현재 진행 중인 증상이 있는 담도 질환 또는 췌장염
  • 중대한 위장 수술의 병력,
  • 중요한 심혈관 질환의 병력
  • 발작 장애의 병력
  • 기록된 고혈압 또는 저혈압
  • 연구 제품 투여 전 14일 이내에 메트포르민을 제외한 경구 항당뇨병제 사용.
  • 현재 간 질환 또는 비정상적인 간 기능 검사
  • B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역 결핍 바이러스 감염 1 또는 2에 대한 양성 검사 결과
  • 규칙적인 음주력(여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔 초과)
  • 여성 피험자가 임신(실험실 검사로 확인), 수유 중이거나 산후 6주 미만인 경우
  • GLP-1 유사체 또는 albiglutide의 부형제, 베이커 효모 또는 인슐린에 대한 알려진 알레르기
  • 제1형 당뇨병 병력,
  • 알비글루타이드를 포함한 GLP-1 제제에 대한 이전 노출
  • 스크리닝 전 8주 이내 헌혈 500mL 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 알비글루타이드
알비글루타이드 단일 용량
생물학적: 알비글루타이드
피하 주사
위약 비교기: 위약
위약 단일 용량
생물학적: 위약
피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 클램프 절차의 저혈당 기간 동안 글루카곤 농도(리터당 나노몰[Nmol/L])
기간: 4일차
혈장 글루카곤 수치는 저혈당 기간 동안 글루카곤 분비를 추정하기 위해 측정되었습니다. 각 고정 포도당 농도에서 글루카곤 반응을 측정했습니다: 리터당 9밀리몰(mmol/L)(0시간[hr], 1시간, 1시간 15분[분]), 5mmol/L(1시간 45분, 2시간) , 4mmol/L(2시간 45분, 3시간), 3.3mmol/L(3시간 30분, 3시간 45분) 및 2.8mmol/L(4시간 15분, 4시간 30분) 및 클램프 해제됨(4시간 45분, 5시간, 5시간 15분, 5시간 30분) 분산의 반복 측정 분석은 고정 효과로 치료, 시간 및 치료별 모델을 사용하고 무작위 효과로 참가자를 사용하여 변환되지 않은 약력학 매개변수에 대해 수행되었습니다. 정량 하한(0.03780nmol/L) 미만의 값을 요약을 위한 정량 한계로 설정했습니다.
4일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 클램프 기간 동안의 인슐린 분비율(C-펩티드 농도의 수학적 분석에 의해 측정됨)
기간: 4일차
인슐린 분비율(ISR)은 집단 C-펩티드 동역학 매개변수를 활용하는 2구획 모델을 사용하여 말초 C-펩티드 농도의 디콘볼루션에 의해 추정되었습니다. ISR은 1시간, 1시간 15분, 1시간 45분, 2시간, 2시간 45분, 3시간, 3시간 30분, 3시간 45분, 4시간 15분, 4시간 30분에 측정하였다. 분산의 반복 측정 분석은 치료, 시간 및 시간별 치료를 고정 효과로, 참가자를 임의 효과로 모델을 사용하여 인슐린 분비 속도에 대해 수행했습니다.
4일차
포도당 클램프 기간 동안의 에피네프린 값
기간: 4일차
에피네프린 수치는 포도당 클램프 기간 동안 혈당의 모든 단계에서 측정되었습니다. 각 고정 포도당 농도에서 에피네프린 수치를 측정했습니다: 리터당 9밀리몰(mmol/L)(0시간[시간], 1시간, 1시간 15분[분]), 5mmol/L(1시간 45분, 2시간) , 4mmol/L(2시간 45분, 3시간), 3.3mmol/L(3시간 30분, 3시간 45분) 및 2.8mmol/L(4시간 15분, 4시간 30분) 및 클램프 해제됨(4시간 45분, 5시간, 5시간 15분, 5시간 30분) 분산의 반복 측정 분석은 치료, 시간 및 시간별 치료를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 모델을 사용하여 로그 변환된 약력학 매개변수에 대해 수행되었습니다. 정량 하한 미만의 값을 요약을 위한 정량 한계로 설정했습니다.
4일차
포도당 클램프 기간 동안의 노르에피네프린 값
기간: 4일차
노르에피네프린 수치는 포도당 클램프 기간 동안 혈당의 모든 단계에서 측정되었습니다. 각 고정 포도당 농도에서 에피네프린 수치를 측정했습니다: 리터당 9밀리몰(mmol/L)(0시간[시간], 1시간, 1시간 15분[분]), 5mmol/L(1시간 45분, 2시간) , 4mmol/L(2시간 45분, 3시간), 3.3mmol/L(3시간 30분, 3시간 45분) 및 2.8mmol/L(4시간 15분, 4시간 30분) 및 클램프 해제됨(4시간 45분, 5시간, 5시간 15분, 5시간 30분) 분산의 반복 측정 분석은 치료, 시간 및 시간별 치료를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 모델을 사용하여 로그 변환된 약력학 매개변수에 대해 수행되었습니다. 정량 하한 미만의 값을 요약을 위한 정량 한계로 설정했습니다.
4일차
포도당 클램프 기간 동안의 성장 호르몬 값
기간: 4일차
포도당 클램프 기간 동안 혈당의 모든 단계에서 성장 호르몬 수치를 측정했습니다. 각 고정 포도당 농도에서 에피네프린 수치를 측정했습니다: 리터당 9밀리몰(mmol/L)(0시간[시간], 1시간, 1시간 15분[분]), 5mmol/L(1시간 45분, 2시간) , 4mmol/L(2시간 45분, 3시간), 3.3mmol/L(3시간 30분, 3시간 45분) 및 2.8mmol/L(4시간 15분, 4시간 30분) 및 클램프 해제됨(4시간 45분, 5시간, 5시간 15분, 5시간 30분) 분산의 반복 측정 분석은 치료, 시간 및 시간별 치료를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 모델을 사용하여 로그 변환된 약력학 매개변수에 대해 수행되었습니다. 정량 하한 미만의 값을 요약을 위한 정량 한계로 설정했습니다.
4일차
포도당 클램프 기간 동안의 인슐린 값
기간: 4일차
인슐린 수치는 포도당 클램프 기간 동안 혈당의 모든 단계에서 측정되었습니다. 각 고정 포도당 농도에서 에피네프린 수치를 측정했습니다: 리터당 9밀리몰(mmol/L)(0시간[시간], 1시간, 1시간 15분[분]), 5mmol/L(1시간 45분, 2시간) , 4mmol/L(2시간 45분, 3시간), 3.3mmol/L(3시간 30분, 3시간 45분) 및 2.8mmol/L(4시간 15분, 4시간 30분) 및 클램프 해제됨(4시간 45분, 5시간, 5시간 15분, 5시간 30분) 분산의 반복 측정 분석은 치료, 시간 및 시간별 치료를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 모델을 사용하여 로그 변환된 약력학 매개변수에 대해 수행되었습니다. 정량 하한 미만의 값을 요약을 위한 정량 한계로 설정했습니다.
4일차
포도당 클램프 기간 동안 코티솔 값
기간: 4일차
코르티솔 수치는 포도당 클램프 기간 동안 혈당의 모든 단계에서 측정되었습니다. 각 고정 포도당 농도에서 에피네프린 수치를 측정했습니다: 리터당 9밀리몰(mmol/L)(0시간[시간], 1시간, 1시간 15분[분]), 5mmol/L(1시간 45분, 2시간) , 4mmol/L(2시간 45분, 3시간), 3.3mmol/L(3시간 30분, 3시간 45분) 및 2.8mmol/L(4시간 15분, 4시간 30분) 및 클램프 해제됨(4시간 45분, 5시간, 5시간 15분, 5시간 30분) 분산의 반복 측정 분석은 치료, 시간 및 시간별 치료를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 모델을 사용하여 로그 변환된 약력학 매개변수에 대해 수행되었습니다. 정량 하한 미만의 값을 요약을 위한 정량 한계로 설정했습니다.
4일차
포도당 클램프 기간 동안 C-펩티드 값
기간: 4일차
C-펩티드 수준은 포도당 클램프 기간 동안 혈당의 모든 단계에서 측정되었습니다. 각 고정 포도당 농도에서 에피네프린 수치를 측정했습니다: 리터당 9밀리몰(mmol/L)(0시간[시간], 1시간, 1시간 15분[분]), 5mmol/L(1시간 45분, 2시간) , 4mmol/L(2시간 45분, 3시간), 3.3mmol/L(3시간 30분, 3시간 45분) 및 2.8mmol/L(4시간 15분, 4시간 30분) 및 클램프 해제됨(4시간 45분, 5시간, 5시간 15분, 5시간 30분) 분산의 반복 측정 분석은 치료, 시간 및 시간별 치료를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 모델을 사용하여 로그 변환된 약력학 매개변수에 대해 수행되었습니다. 정량 하한 미만의 값을 요약을 위한 정량 한계로 설정했습니다.
4일차
혈장 포도당 수치가 2.8Nmol/L(50.4mg/dL)의 저혈당 클램프 수치에서 >=3.9mmol/L(>=70mg/dL)로 회복되는 시간
기간: 4일차
2.8nmol/L(50.4mg/dL)의 저혈당 클램프 수준에서 >=3.9mmol/L(7>=0mg/dL)까지 혈장 포도당 수준의 회복 시간에 대한 알비글루타이드 및 위약의 효과는 다음과 같이 계산되었습니다. 인슐린 주입을 중단하고 >=3.9mmol/L(>=70mg/dL) 수준에 도달하기까지의 시간(분). 중도절단된 값은 70분에서 중도절단되었습니다. 중앙값 및 95% 신뢰 구간 데이터는 Kaplan-Meier 추정치에서 얻습니다.
4일차
클램프 절차 당일 평균 Albiglutide 농도
기간: 4일차
알비글루타이드 연구 약물 수준 분석을 위해 연구 1주차의 4일차(투여 후 0시간 및 4시간 45분)에 두 시점에서 참가자로부터 혈장 샘플을 채취했습니다. 각 참가자의 평균 농도는 0시간과 4시간 45분의 농도의 평균값으로 계산되었습니다. 클램프 절차는 포도당 조절 인슐린 주입 시스템입니다. 다양한 포도당 목표 수준을 달성하기 위해 가변적인 포도당 주입이 시행됩니다. 인슐린 분비와 저항을 정량화하는 방법입니다.
4일차
클램프 기간 동안 치료 관련 심각한 부작용(SAE) 및 치료 관련 심각하지 않은 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 참가자가 연구 참여에 동의한 시점부터 연구가 종료되거나 연구 참여를 중단한 참가자의 최종 후속 방문까지(최대 8주 연구)
치료 긴급 AE는 연구 약물 투여 중 또는 이후에 발병하는 것으로 정의됩니다. AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결손인 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다.
참가자가 연구 참여에 동의한 시점부터 연구가 종료되거나 연구 참여를 중단한 참가자의 최종 후속 방문까지(최대 8주 연구)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 108372

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 108372
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 108372
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 108372
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 108372
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 108372
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 108372
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 108372
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

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