Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Albiglutid Glucose Clamp Study 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokon

2016. november 20. frissítette: GlaxoSmithKline

Egyhelyi, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, lépcsőzetes glükózbilincs-vizsgálat az albiglutid hatásának felmérésére a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok ellenszabályozási hormonválaszaira és a hipoglikémiából való felépülésre.

Ez egy lépcsőzetes glükóz-clamp vizsgálat, amelynek célja az albiglutid-kezelés hatásának vizsgálata a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kontraregulációs hormonválaszaira és a hipoglikémiából való felépülésre. Egyetlen adag albiglutidot vagy placebót kell beadni a lépcsőzetes hiper- és hipoglikémiás szorítás előtt. A tanulmány célja annak bemutatása, hogy az albiglutid glükózfüggő módon növeli az inzulinszekréciót és csökkenti a glukagonszintet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, egyhelyes, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, lépcsőzetes glükóz-clamp vizsgálat, amelynek célja az albiglutid-kezelés hatásának vizsgálata az ellenszabályozási hormonválaszokra és a hipoglikémiából való felépülésre 2-es típusú diabetes mellitus. Egyetlen adag albiglutidot vagy placebót kell beadni 3 nappal a lépcsőzetes hiper- és hipoglikémiás bilincs alkalmazása előtt. A tanulmány célja annak bemutatása, hogy az albiglutid glükózfüggő módon növeli az inzulinszekréciót és csökkenti a glukagonszintet. Ezt a vizsgálatot különösen annak biztosítására végzik, hogy az albiglutid ne rontsa az ellenszabályozási reakciókat hipoglikémia során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú diabetes mellitus történeti diagnózisa legalább 6 hónapig, de kevesebb mint 10 évig a szűrés előtt
  • HbA1c <10% a szűréskor azoknál az alanyoknál, akiknél nem szükséges kimosni a meglévő OAD-t, vagy <9% a szűréskor azoknál az alanyoknál, akiknek szüksége van a meglévő OAD-ból történő kimosásra
  • A testtömegindex 28 kg/m2 és 40 kg/m2 között van

Kizárási kritériumok:

  • Hasnyálmirigy-gyulladás vagy jelenleg fennálló tüneti epebetegség vagy hasnyálmirigy-gyulladás
  • Jelentős gasztrointesztinális műtétek története,
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében
  • A rohamzavar anamnézisében
  • Dokumentált magas vérnyomás vagy hipotenzió
  • Orális antidiabetikumok alkalmazása a metformin kivételével a vizsgálati készítmény beadását megelőző 14 napon belül.
  • Jelenlegi májbetegség vagy kóros májfunkciós tesztek
  • Pozitív teszteredmény hepatitis B-re, hepatitis C-re vagy humán immunhiány vírus fertőzésre 1 vagy 2
  • Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben (nőknél heti 7, férfiaknál heti 14 ital felett)
  • A női alany terhes (laboratóriumi vizsgálattal megerősítve), szoptat, vagy kevesebb mint 6 héttel a szülés után
  • Ismert allergia bármely GLP-1 analógra vagy albiglutid, sütőélesztő vagy inzulin segédanyagára
  • 1-es típusú cukorbetegség története,
  • GLP-1 ágensekkel, köztük albiglutiddal való korábbi expozíció
  • 500 ml feletti véradás a szűrés előtti 8 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: albiglutid
egyszeri adag albiglutid
Biológiai: albiglutid
szubkután injekció
Placebo Comparator: placebo
egyszeri adag placebo
Biológiai: placebo
szubkután injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükagon koncentráció (nanomol/liter [Nmol/L]) a glükóz szorító eljárás hipoglikémiás periódusai alatt
Időkeret: 4. nap
A plazma glukagonszintjét mértük a glukagon szekréció becslésére a hipoglikémiás időszakokban. A glukagonválaszt minden egyes rögzített glükózkoncentrációnál mértük: 9 millimol/l (mmol/L) (0 óra [óra], 1 óra, 1 óra 15 perc [perc]), 5 mmol/l (1 óra 45 perc, 2 óra) , 4 mmol/l (2 óra 45 perc, 3 óra), 3,3 mmol/l (3 óra 30 perc, 3 óra 45 perc) és 2,8 mmol/l (4 óra 15 perc, 4 óra 30 perc), és a bilincs felszabadul (4 óra 45 perc, 5 óra, 5 óra 15 perc, 5 óra 30 perc). Az ismételt mérésű varianciaanalízist nem transzformált farmakodinámiás paramétereken végeztük olyan modell segítségével, amelyben a kezelés, az idő és az időnkénti kezelés fix hatásként, a résztvevő pedig véletlenszerű hatásként szerepelt. A mennyiségi meghatározás alsó határa (0,03780 nmol/L) alatti értékeket a mennyiségi meghatározási határértéknek állítottuk be összefoglaló céllal.
4. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulin szekréciós sebessége (a C-peptid koncentrációjának matematikai elemzésével mérve) a glükóz szorító periódusa alatt
Időkeret: 4. nap
Az inzulin szekréciós rátát (ISR) a perifériás C-peptid koncentrációk dekonvolúciójával becsülték meg egy 2 kompartmentes modell segítségével, amely a populáció C-peptid kinetikai paramétereit használja. Az ISR-t 1 óra, 1 óra 15 perc, 1 óra 45 perc, 2 óra, 2 óra 45 perc, 3 óra, 3 óra 30 perc, 3 óra 45 perc, 4 óra 15 perc és 4 óra 30 perckor mértük. Ismételt mérésű varianciaanalízist végeztünk az inzulin szekréciós rátán egy olyan modell segítségével, amelyben a kezelés, az idő és az időnkénti kezelés fix hatásként, a résztvevő pedig véletlenszerű hatásként szerepelt.
4. nap
Epinefrin értékek a glükóz szorító periódusa alatt
Időkeret: 4. nap
Az epinefrin szintet a glikémia minden szakaszában mértük a glükóz-clamp periódus alatt. Az epinefrin szintet minden egyes befogott glükózkoncentrációnál mértük: 9 millimol/l (mmol/L) (0 óra [óra], 1 óra, 1 óra 15 perc [perc]), 5 mmol/l (1 óra 45 perc, 2 óra) , 4 mmol/l (2 óra 45 perc, 3 óra), 3,3 mmol/l (3 óra 30 perc, 3 óra 45 perc) és 2,8 mmol/l (4 óra 15 perc, 4 óra 30 perc), és a bilincs felszabadul (4 óra 45 perc, 5 óra, 5 óra 15 perc, 5 óra 30 perc). Az ismételt mérésű varianciaanalízist log-transzformált farmakodinámiás paramétereken végeztük, olyan modell segítségével, amelyben rögzített hatásként a kezelés, az idő és a kezelés időnkénti, a résztvevő pedig véletlenszerű hatásként szerepelt. A mennyiségi meghatározás alsó határa alatti értékeket összegzés céljából a számszerűsítési határértékre állítottuk.
4. nap
A noradrenalin értékek a glükóz szorító periódusa alatt
Időkeret: 4. nap
A noradrenalin szintet a glikémia minden szakaszában mértük a glükóz-clamp periódus alatt. Az epinefrin szintet minden egyes befogott glükózkoncentrációnál mértük: 9 millimol/l (mmol/L) (0 óra [óra], 1 óra, 1 óra 15 perc [perc]), 5 mmol/l (1 óra 45 perc, 2 óra) , 4 mmol/l (2 óra 45 perc, 3 óra), 3,3 mmol/l (3 óra 30 perc, 3 óra 45 perc) és 2,8 mmol/l (4 óra 15 perc, 4 óra 30 perc), és a bilincs felszabadul (4 óra 45 perc, 5 óra, 5 óra 15 perc, 5 óra 30 perc). Az ismételt mérésű varianciaanalízist log-transzformált farmakodinámiás paramétereken végeztük, olyan modell segítségével, amelyben rögzített hatásként a kezelés, az idő és a kezelés időnkénti, a résztvevő pedig véletlenszerű hatásként szerepelt. A mennyiségi meghatározás alsó határa alatti értékeket összegzés céljából a számszerűsítési határértékre állítottuk.
4. nap
Növekedési hormon értékek a glükóz szorító időszak alatt
Időkeret: 4. nap
A növekedési hormon szintjét a glikémia minden szakaszában mértük a glükóz-clamp periódus alatt. Az epinefrin szintet minden egyes befogott glükózkoncentrációnál mértük: 9 millimol/l (mmol/L) (0 óra [óra], 1 óra, 1 óra 15 perc [perc]), 5 mmol/l (1 óra 45 perc, 2 óra) , 4 mmol/l (2 óra 45 perc, 3 óra), 3,3 mmol/l (3 óra 30 perc, 3 óra 45 perc) és 2,8 mmol/l (4 óra 15 perc, 4 óra 30 perc), és a bilincs felszabadul (4 óra 45 perc, 5 óra, 5 óra 15 perc, 5 óra 30 perc). Az ismételt mérésű varianciaanalízist log-transzformált farmakodinámiás paramétereken végeztük, olyan modell segítségével, amelyben rögzített hatásként a kezelés, az idő és a kezelés időnkénti, a résztvevő pedig véletlenszerű hatásként szerepelt. A mennyiségi meghatározás alsó határa alatti értékeket összegzés céljából a számszerűsítési határértékre állítottuk.
4. nap
Inzulinértékek a glükóz szorító periódusa alatt
Időkeret: 4. nap
Az inzulinszintet a glikémia minden szakaszában mértük a glükóz-clamp periódus alatt. Az epinefrin szintet minden egyes befogott glükózkoncentrációnál mértük: 9 millimol/l (mmol/L) (0 óra [óra], 1 óra, 1 óra 15 perc [perc]), 5 mmol/l (1 óra 45 perc, 2 óra) , 4 mmol/l (2 óra 45 perc, 3 óra), 3,3 mmol/l (3 óra 30 perc, 3 óra 45 perc) és 2,8 mmol/l (4 óra 15 perc, 4 óra 30 perc), és a bilincs felszabadul (4 óra 45 perc, 5 óra, 5 óra 15 perc, 5 óra 30 perc). Az ismételt mérésű varianciaanalízist log-transzformált farmakodinámiás paramétereken végeztük, olyan modell segítségével, amelyben rögzített hatásként a kezelés, az idő és a kezelés időnkénti, a résztvevő pedig véletlenszerű hatásként szerepelt. A mennyiségi meghatározás alsó határa alatti értékeket összegzés céljából a számszerűsítési határértékre állítottuk.
4. nap
Kortizol értékek a glükóz szorító periódusa alatt
Időkeret: 4. nap
A kortizolszintet a glikémia minden szakaszában mértük a glükóz-clamp periódus alatt. Az epinefrin szintet minden egyes befogott glükózkoncentrációnál mértük: 9 millimol/l (mmol/L) (0 óra [óra], 1 óra, 1 óra 15 perc [perc]), 5 mmol/l (1 óra 45 perc, 2 óra) , 4 mmol/l (2 óra 45 perc, 3 óra), 3,3 mmol/l (3 óra 30 perc, 3 óra 45 perc) és 2,8 mmol/l (4 óra 15 perc, 4 óra 30 perc), és a bilincs felszabadul (4 óra 45 perc, 5 óra, 5 óra 15 perc, 5 óra 30 perc). Az ismételt mérésű varianciaanalízist log-transzformált farmakodinámiás paramétereken végeztük, olyan modell segítségével, amelyben rögzített hatásként a kezelés, az idő és a kezelés időnkénti, a résztvevő pedig véletlenszerű hatásként szerepelt. A mennyiségi meghatározás alsó határa alatti értékeket összegzés céljából a számszerűsítési határértékre állítottuk.
4. nap
C-peptid értékek a glükóz szorító periódusa alatt
Időkeret: 4. nap
A C-peptid szinteket a glikémia minden szakaszában mértük a glükóz-clamp periódus alatt. Az epinefrin szintet minden egyes befogott glükózkoncentrációnál mértük: 9 millimol/l (mmol/L) (0 óra [óra], 1 óra, 1 óra 15 perc [perc]), 5 mmol/l (1 óra 45 perc, 2 óra) , 4 mmol/l (2 óra 45 perc, 3 óra), 3,3 mmol/l (3 óra 30 perc, 3 óra 45 perc) és 2,8 mmol/l (4 óra 15 perc, 4 óra 30 perc), és a bilincs felszabadul (4 óra 45 perc, 5 óra, 5 óra 15 perc, 5 óra 30 perc). Az ismételt mérésű varianciaanalízist log-transzformált farmakodinámiás paramétereken végeztük, olyan modell segítségével, amelyben rögzített hatásként a kezelés, az idő és a kezelés időnkénti, a résztvevő pedig véletlenszerű hatásként szerepelt. A mennyiségi meghatározás alsó határa alatti értékeket összegzés céljából a számszerűsítési határértékre állítottuk.
4. nap
A plazma glükózszintjének helyreállítási ideje >=3,9 mmol/l-re (>=70 mg/dl) a 2,8 Nmol/l (50,4 mg/dl) hipoglikémiás szorítószintről
Időkeret: 4. nap
Az albiglutid és a placebo hatását a plazma glükózszintjének >=3,9 mmol/l-re (7>=0 mg/dL) való felépülési idejére a 2,8 nmol/l (50,4 mg/dL) hipoglikémiás clamp szintről a következőképpen számítottuk ki: percben eltelt idő az inzulininfúzió kikapcsolása és a >=3,9 mmol/l (>=70 mg/dL) szint elérése között. A cenzúrázott értékeket 70 percnél cenzúrázták. A medián és a 95%-os konfidencia intervallum adatok Kaplan-Meier becslésekből származnak.
4. nap
Átlagos albiglutid koncentráció a szorító eljárás napján
Időkeret: 4. nap
A résztvevőktől plazmamintákat vettünk két időpontban a vizsgálat 1. hetének 4. napján (0 órával és 4 órával és 45 perccel az adagolás után) az albiglutid vizsgálati gyógyszerszint elemzéséhez. Az egyes résztvevők átlagos koncentrációját a 0 óra és a 4 óra 45 perc koncentrációinak átlagaként számítottuk ki. A szorító eljárás egy glükóz-szabályozott inzulin infúziós rendszer. Változó glükózinfúziókat adnak be a különböző glükóz célszintek elérése érdekében. Ez az inzulinszekréció és az inzulinrezisztencia mennyiségi meghatározásának egyik módja.
4. nap
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos esemény (SAE) és a kezelés során felmerülő nem súlyos mellékesemény (AE) fordult elő a szorító időszak alatt
Időkeret: Attól az időponttól kezdve, amikor a résztvevő beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe, a vizsgálat végéig, vagy a vizsgálatban való aktív részvételt abbahagyó résztvevők utolsó követési látogatásáig (legfeljebb 8 vizsgálati hétig)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események a vizsgálati gyógyszer beadásakor vagy azt követően jelentkeznek. A nemkívánatos esemény a résztvevő vagy a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához. SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, rokkantságot/rokkantságot eredményez, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
Attól az időponttól kezdve, amikor a résztvevő beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe, a vizsgálat végéig, vagy a vizsgálatban való aktív részvételt abbahagyó résztvevők utolsó követési látogatásáig (legfeljebb 8 vizsgálati hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 108372

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 108372
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 108372
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 108372
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 108372
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 108372
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 108372
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 108372
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel