Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albiglutidiglukoosipuristintutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

sunnuntai 20. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Yhden paikan, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, porrastettu glukoosipuristintutkimus, jolla arvioidaan albiglutidin vaikutuksia hormonivasteisiin ja toipumiseen hypoglykemiasta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Tämä on porrastettu glukoosipuristintutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan albiglutidihoidon vaikutusta hormonivasteisiin ja toipumiseen hypoglykemiasta tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla koehenkilöillä. Yksi annos albiglutidia tai lumelääkettä annetaan ennen vaiheittaista hyper- ja hypoglykeemistä puristinta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että albiglutidi lisää insuliinin eritystä ja alentaa glukagonitasoja glukoosiriippuvaisella tavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, yhden kohdan, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien, lumekontrolloitu, porrastettu glukoosipuristintutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan albiglutidihoidon vaikutusta hormonivasteisiin ja toipumiseen hypoglykemiasta potilailla, joilla on Tyypin 2 diabetes mellitus. Yksi annos albiglutidia tai lumelääkettä annetaan 3 päivää ennen porrastetun hyper- ja hypoglykeemisen puristimen käyttöä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että albiglutidi lisää insuliinin eritystä ja alentaa glukagonitasoja glukoosiriippuvaisella tavalla. Tämä tutkimus tehdään erityisesti sen varmistamiseksi, että albiglutidi ei heikennä vastasäätelyvasteita hypoglykemian aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellituksen historiallinen diagnoosi vähintään 6 kuukautta ja alle 10 vuotta ennen seulontaa
  • HbA1c <10 % seulonnassa henkilöille, jotka eivät tarvitse olemassa olevan OAD:n huuhtoutumista, tai <9 % seulonnassa henkilöille, jotka tarvitsevat huuhtoutumista olemassa olevasta OAD:sta
  • Painoindeksi vaihtelee 28 kg/m2 - 40 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin haimatulehdus tai meneillään oleva oireinen sappitietulehdus tai haimatulehdus
  • Merkittävän ruoansulatuskanavan leikkauksen historia,
  • Merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja historiassa
  • Kohtaushäiriön historia
  • Dokumentoitu hypertensio tai hypotensio
  • Suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden käyttö metformiinia lukuun ottamatta 14 päivän sisällä ennen tutkimusvalmisteen antamista.
  • Nykyinen maksasairaus tai epänormaaleja maksan toimintakokeita
  • Positiivinen testitulos hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirusinfektiolle 1 tai 2
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö (yli 7 juomaa/viikko naisilla tai 14 annosta/viikko miehillä)
  • Naispuolinen koehenkilö on raskaana (varmistettu laboratoriokokeilla), imettää tai alle 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
  • Tunnettu allergia mille tahansa GLP-1-analogille tai albiglutidin, leivinhiivan tai insuliinin apuaineille
  • tyypin 1 diabeteksen historia,
  • Aiempi altistuminen GLP-1-aineille, mukaan lukien albiglutidi
  • Yli 500 ml verenluovutus 8 viikon sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: albiglutidi
kerta-annos albiglutidia
Biologinen: albiglutidi
ihonalainen injektio
Placebo Comparator: plasebo
yksi annos lumelääkettä
Biologinen: plasebo
ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukagonin pitoisuus (nanomoleja litraa kohti [Nmol/L]) glukoosipuristintoimenpiteen hypoglykeemisten jaksojen aikana
Aikaikkuna: Päivä 4
Plasman glukagonitasot mitattiin glukagonin erityksen arvioimiseksi hypoglykeemisten jaksojen aikana. Glukagonivaste mitattiin kullakin suljetulla glukoosipitoisuudella: 9 millimoolia litrassa (mmol/l) (0 tuntia [tuntia], 1 h, 1 h 15 minuuttia [min]), 5 mmol/l (1 h 45 minuuttia, 2 tuntia) , 4 mmol/l (2 h 45 min, 3 h), 3,3 mmol/l (3 h 30 min, 3 h 45 min) ja 2,8 mmol/l (4 h 15 min, 4 h 30 min) ja puristin vapautuu (4 h 45 min, 5 h, 5 h 15 min, 5 h 30 min). Toistuvien mittausten varianssianalyysi suoritettiin transformoimattomille farmakodynaamisille parametreille käyttämällä mallia, jossa hoito, aika ja hoito kerrallaan olivat kiinteitä vaikutuksia ja osallistuja satunnaisvaikutuksena. Alarajan (0,03780 nmol/L) alapuolella olevat arvot asetettiin kvantifiointirajaksi yhteenvetona.
Päivä 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinin erittymisnopeus (mitattu C-peptidipitoisuuksien matemaattisella analyysillä) glukoosipuristusjakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 4
Insuliinin erittymisnopeus (ISR) arvioitiin perifeeristen C-peptidipitoisuuksien dekonvoluutiolla käyttämällä 2-osastoista mallia, joka hyödyntää populaation C-peptidin kineettisiä parametreja. ISR mitattiin ajankohtina 1 h, 1 h 15 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 45 min, 3 h, 3 h 30 min, 3 h 45 min, 4 h 15 min ja 4 h 30 min. Toistuvien mittausten varianssianalyysi suoritettiin insuliinin erittymisnopeudelle käyttämällä mallia, jossa hoito, aika ja hoito kerrallaan olivat kiinteitä vaikutuksia ja osallistuja satunnaisvaikutuksena.
Päivä 4
Epinefriinin arvot glukoosipuristusjakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 4
Epinefriinitasot mitattiin glykemian kaikissa vaiheissa glukoosin puristusjakson aikana. Epinefriinitasot mitattiin kullakin suljetulla glukoosipitoisuudella: 9 millimoolia litrassa (mmol/l) (0 tuntia [tuntia], 1 tunti, 1 h 15 minuuttia [min]), 5 mmol/l (1 h 45 minuuttia, 2 tuntia) , 4 mmol/l (2 h 45 min, 3 h), 3,3 mmol/l (3 h 30 min, 3 h 45 min) ja 2,8 mmol/l (4 h 15 min, 4 h 30 min) ja puristin vapautuu (4 h 45 min, 5 h, 5 h 15 min, 5 h 30 min). Toistuvien mittausten varianssianalyysi suoritettiin log-muunnetuille farmakodynaamisille parametreille käyttämällä mallia, jossa hoito, aika ja hoito-ajoittain olivat kiinteitä vaikutuksia ja osallistuja satunnaisvaikutuksena. Kvantifioinnin alarajan alapuolella olevat arvot asetettiin kvantifiointirajaksi yhteenvetona.
Päivä 4
Norepinefriinin arvot glukoosipuristusjakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 4
Norepinefriinitasot mitattiin glykemian kaikissa vaiheissa glukoosin puristusjakson aikana. Epinefriinitasot mitattiin kullakin suljetulla glukoosipitoisuudella: 9 millimoolia litrassa (mmol/l) (0 tuntia [tuntia], 1 tunti, 1 h 15 minuuttia [min]), 5 mmol/l (1 h 45 minuuttia, 2 tuntia) , 4 mmol/l (2 h 45 min, 3 h), 3,3 mmol/l (3 h 30 min, 3 h 45 min) ja 2,8 mmol/l (4 h 15 min, 4 h 30 min) ja puristin vapautuu (4 h 45 min, 5 h, 5 h 15 min, 5 h 30 min). Toistuvien mittausten varianssianalyysi suoritettiin log-muunnetuille farmakodynaamisille parametreille käyttämällä mallia, jossa hoito, aika ja hoito-ajoittain olivat kiinteitä vaikutuksia ja osallistuja satunnaisvaikutuksena. Kvantifioinnin alarajan alapuolella olevat arvot asetettiin kvantifiointirajaksi yhteenvetona.
Päivä 4
Kasvuhormoniarvot glukoosipuristusjakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 4
Kasvuhormonitasot mitattiin glykemian kaikissa vaiheissa glukoosin puristusjakson aikana. Epinefriinitasot mitattiin kullakin suljetulla glukoosipitoisuudella: 9 millimoolia litrassa (mmol/l) (0 tuntia [tuntia], 1 tunti, 1 h 15 minuuttia [min]), 5 mmol/l (1 h 45 minuuttia, 2 tuntia) , 4 mmol/l (2 h 45 min, 3 h), 3,3 mmol/l (3 h 30 min, 3 h 45 min) ja 2,8 mmol/l (4 h 15 min, 4 h 30 min) ja puristin vapautuu (4 h 45 min, 5 h, 5 h 15 min, 5 h 30 min). Toistuvien mittausten varianssianalyysi suoritettiin log-muunnetuille farmakodynaamisille parametreille käyttämällä mallia, jossa hoito, aika ja hoito-ajoittain olivat kiinteitä vaikutuksia ja osallistuja satunnaisvaikutuksena. Kvantifioinnin alarajan alapuolella olevat arvot asetettiin kvantifiointirajaksi yhteenvetona.
Päivä 4
Insuliiniarvot glukoosipuristusjakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 4
Insuliinitasot mitattiin kaikissa glykemian vaiheissa glukoosin puristusjakson aikana. Epinefriinitasot mitattiin kullakin suljetulla glukoosipitoisuudella: 9 millimoolia litrassa (mmol/l) (0 tuntia [tuntia], 1 tunti, 1 h 15 minuuttia [min]), 5 mmol/l (1 h 45 minuuttia, 2 tuntia) , 4 mmol/l (2 h 45 min, 3 h), 3,3 mmol/l (3 h 30 min, 3 h 45 min) ja 2,8 mmol/l (4 h 15 min, 4 h 30 min) ja puristin vapautuu (4 h 45 min, 5 h, 5 h 15 min, 5 h 30 min). Toistuvien mittausten varianssianalyysi suoritettiin log-muunnetuille farmakodynaamisille parametreille käyttämällä mallia, jossa hoito, aika ja hoito-ajoittain olivat kiinteitä vaikutuksia ja osallistuja satunnaisvaikutuksena. Kvantifioinnin alarajan alapuolella olevat arvot asetettiin kvantifiointirajaksi yhteenvetona.
Päivä 4
Kortisoliarvot glukoosipuristusjakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 4
Kortisolitasot mitattiin glykemian kaikissa vaiheissa glukoosipuristusjakson aikana. Epinefriinitasot mitattiin kullakin suljetulla glukoosipitoisuudella: 9 millimoolia litrassa (mmol/l) (0 tuntia [tuntia], 1 tunti, 1 h 15 minuuttia [min]), 5 mmol/l (1 h 45 minuuttia, 2 tuntia) , 4 mmol/l (2 h 45 min, 3 h), 3,3 mmol/l (3 h 30 min, 3 h 45 min) ja 2,8 mmol/l (4 h 15 min, 4 h 30 min) ja puristin vapautuu (4 h 45 min, 5 h, 5 h 15 min, 5 h 30 min). Toistuvien mittausten varianssianalyysi suoritettiin log-muunnetuille farmakodynaamisille parametreille käyttämällä mallia, jossa hoito, aika ja hoito-ajoittain olivat kiinteitä vaikutuksia ja osallistuja satunnaisvaikutuksena. Kvantifioinnin alarajan alapuolella olevat arvot asetettiin kvantifiointirajaksi yhteenvetona.
Päivä 4
C-peptidiarvot glukoosipuristusjakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 4
C-peptiditasot mitattiin kaikissa glykemian vaiheissa glukoosin puristusjakson aikana. Epinefriinitasot mitattiin kullakin suljetulla glukoosipitoisuudella: 9 millimoolia litrassa (mmol/l) (0 tuntia [tuntia], 1 tunti, 1 h 15 minuuttia [min]), 5 mmol/l (1 h 45 minuuttia, 2 tuntia) , 4 mmol/l (2 h 45 min, 3 h), 3,3 mmol/l (3 h 30 min, 3 h 45 min) ja 2,8 mmol/l (4 h 15 min, 4 h 30 min) ja puristin vapautuu (4 h 45 min, 5 h, 5 h 15 min, 5 h 30 min). Toistuvien mittausten varianssianalyysi suoritettiin log-muunnetuille farmakodynaamisille parametreille käyttämällä mallia, jossa hoito, aika ja hoito-ajoittain olivat kiinteitä vaikutuksia ja osallistuja satunnaisvaikutuksena. Kvantifioinnin alarajan alapuolella olevat arvot asetettiin kvantifiointirajaksi yhteenvetona.
Päivä 4
Plasman glukoositasojen palautumisaika >=3,9 mmol/L:iin (>=70 mg/dL) hypoglykeemisestä puristustasosta 2,8 Nmol/L (50,4 mg/dl)
Aikaikkuna: Päivä 4
Albiglutidin ja lumelääkkeen vaikutus plasman glukoositasojen palautumisaikaan >=3,9 mmol/L (7>=0 mg/dL) hypoglykeemisestä puristintasosta 2,8 nmol/l (50,4 mg/dl) laskettiin aika minuutteina insuliini-infuusion sammuttamisen ja tason >=3,9 mmol/L (>=70 mg/dl) saavuttamisen välillä. Sensuroidut arvot sensuroitiin 70 minuutin kohdalla. Mediaani- ja 95 %:n luottamusvälin tiedot saadaan Kaplan-Meier-estimaateista.
Päivä 4
Keskimääräinen albiglutidipitoisuus puristustoimenpiteen päivänä
Aikaikkuna: Päivä 4
Plasmanäytteet otettiin osallistujilta kahdessa ajankohtana tutkimuksen viikon 1 päivänä 4 (0 tuntia ja 4 tuntia ja 45 minuuttia annoksen jälkeen) albiglutiditutkimuslääketason analyyseja varten. Keskimääräinen pitoisuus kullekin osallistujalle laskettiin pitoisuuksien keskiarvona kohdissa 0 tuntia ja 4 tuntia 45 minuuttia. Kiinnitysmenetelmä on glukoosikontrolloitu insuliini-infuusiojärjestelmä. Vaihtelevia glukoosi-infuusioita annetaan erilaisten glukoosin tavoitetasojen saavuttamiseksi. Se on tapa mitata insuliinin eritystä ja vastustuskykyä.
Päivä 4
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE) ja hoitoon liittyvä ei-vakava haittatapahtuma (AE) puristusjakson aikana
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun osallistuja suostui osallistumaan tutkimukseen tutkimuksen loppuun asti tai viimeiseen seurantakäyntiin osallistujille, jotka lopettivat aktiivisen osallistumisen tutkimukseen (enintään 8 tutkimusviikkoa)
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset määritellään sellaisiksi, jotka alkavat tutkimuslääkkeen annon yhteydessä tai sen jälkeen. AE määritellään osallistujassa tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa tapahtuvaksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
Siitä hetkestä, kun osallistuja suostui osallistumaan tutkimukseen tutkimuksen loppuun asti tai viimeiseen seurantakäyntiin osallistujille, jotka lopettivat aktiivisen osallistumisen tutkimukseen (enintään 8 tutkimusviikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 108372

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 108372
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 108372
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 108372
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 108372
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 108372
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 108372
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 108372
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa