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Estudio de abrazadera de glucosa de albiglutida en sujetos con diabetes tipo 2

20 de noviembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de pinzamiento de glucosa escalonado, de un solo sitio, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar los efectos de la albiglutida en las respuestas hormonales contrarreguladoras y la recuperación de la hipoglucemia en sujetos con diabetes mellitus tipo 2.

Este es un estudio de pinzamiento de glucosa escalonado diseñado para investigar el efecto del tratamiento con albiglutida en las respuestas hormonales contrarreguladoras y la recuperación de la hipoglucemia en sujetos con diabetes mellitus tipo 2. Se administrará una dosis única de albiglutida o placebo antes de un pinzamiento escalonado para la hiperglucemia y la hipoglucemia. El objetivo de este estudio es demostrar que la albiglutida aumenta la secreción de insulina y disminuye los niveles de glucagón de forma dependiente de la glucosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase II, de un solo sitio, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de pinzamiento de la glucosa escalonado, diseñado para investigar el efecto del tratamiento con albiglutida en las respuestas hormonales contrarreguladoras y la recuperación de la hipoglucemia en sujetos con Diabetes mellitus tipo 2. Se administrará una dosis única de albiglutida o placebo 3 días antes de emplear una pinza escalonada para hiperglucemia e hipoglucemia. El objetivo de este estudio es demostrar que la albiglutida aumenta la secreción de insulina y disminuye los niveles de glucagón de forma dependiente de la glucosa. En particular, este estudio se lleva a cabo para garantizar que la albiglutida no perjudique las respuestas contrarreguladoras durante la hipoglucemia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histórico de diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 6 meses y menos de 10 años antes de la selección
  • HbA1c <10 % en la selección para sujetos que no requieren lavado de OAD existente o <9 % en la selección para sujetos que requieren lavado de OAD existente
  • Índice de masa corporal en el rango de 28 kg/m2 a 40 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de pancreatitis o enfermedad biliar sintomática actual en curso o pancreatitis
  • Antecedentes de cirugía gastrointestinal importante,
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa.
  • Antecedentes de un trastorno convulsivo
  • Hipertensión o hipotensión documentada
  • Uso de agentes antidiabéticos orales, excepto metformina, dentro de los 14 días anteriores a la administración del producto en investigación.
  • Enfermedad hepática actual o pruebas de función hepática anormales
  • Resultado positivo de la prueba de hepatitis B, hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 o 2
  • Historial de consumo regular de alcohol (más de 7 tragos/semana para mujeres o 14 tragos/semana para hombres)
  • El sujeto femenino está embarazada (confirmado por pruebas de laboratorio), amamantando o menos de 6 semanas después del parto
  • Alergia conocida a cualquier análogo de GLP-1 o excipientes de albiglutida, levadura de panadería o insulina
  • Antecedentes de diabetes tipo 1,
  • Exposición previa a agentes GLP-1, incluida la albiglutida
  • Donación de sangre superior a 500 ml en las 8 semanas anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: albiglutida
dosis única de albiglutida
Biológico: albiglutida
inyección subcutánea
Comparador de placebos: placebo
dosis única de placebo
Biológico: placebo
inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de glucagón (nanomoles por litro [Nmol/L]) durante los períodos hipoglucémicos del procedimiento de pinzamiento de glucosa
Periodo de tiempo: Día 4
Se midieron los niveles de glucagón en plasma para la estimación de la secreción de glucagón durante los períodos de hipoglucemia. La respuesta de glucagón se midió en cada concentración de glucosa sujeta: 9 milimoles por litro (mmol/L) (0 hora [h], 1 h, 1 h 15 minutos [min]), 5 mmol/L (1 h 45 min, 2 h) , 4 mmol/L (2 h 45 min, 3 h), 3,3 mmol/L (3 h 30 min, 3 h 45 min) y 2,8 mmol/L (4 h 15 min, 4 h 30 min), y abrazadera liberado (4 h 45 min, 5 h, 5 h 15 min, 5 h 30 min). Se realizó un análisis de varianza de medidas repetidas en parámetros farmacodinámicos no transformados utilizando un modelo con tratamiento, tiempo y tratamiento por tiempo como efectos fijos y participante como efecto aleatorio. Los valores por debajo del límite inferior de cuantificación (0,03780 nmol/L) se establecieron en el límite de cuantificación para el resumen.
Día 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de secreción de insulina (medida mediante análisis matemático de concentraciones de péptido C) durante el período de restricción de glucosa
Periodo de tiempo: Día 4
La tasa de secreción de insulina (ISR) se estimó mediante la desconvolución de las concentraciones de péptido C periférico utilizando un modelo de 2 compartimentos que utiliza parámetros cinéticos de péptido C de la población. La ISR se midió a las 1 h, 1 h 15 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 45 min, 3 h, 3 h 30 min, 3 h 45 min, 4 h 15 min y 4 h 30 min. Se realizó un análisis de varianza de medidas repetidas sobre la tasa de secreción de insulina utilizando un modelo con tratamiento, tiempo y tratamiento por tiempo como efectos fijos y participante como efecto aleatorio.
Día 4
Valores de epinefrina durante el período de pinzamiento de glucosa
Periodo de tiempo: Día 4
Los niveles de epinefrina se midieron en todas las etapas de la glucemia durante el período de pinzamiento de la glucosa. Los niveles de epinefrina se midieron en cada concentración de glucosa sujeta: 9 milimoles por litro (mmol/L) (0 hora [h], 1 h, 1 h 15 minutos [min]), 5 mmol/L (1 h 45 min, 2 h) , 4 mmol/L (2 h 45 min, 3 h), 3,3 mmol/L (3 h 30 min, 3 h 45 min) y 2,8 mmol/L (4 h 15 min, 4 h 30 min), y abrazadera liberado (4 h 45 min, 5 h, 5 h 15 min, 5 h 30 min). Se realizó un análisis de varianza de medidas repetidas en los parámetros farmacodinámicos transformados logarítmicamente usando un modelo con tratamiento, tiempo y tratamiento por tiempo como efectos fijos y participante como efecto aleatorio. Los valores por debajo del límite inferior de cuantificación se establecieron en el límite de cuantificación para el resumen.
Día 4
Valores de norepinefrina durante el período de pinzamiento de glucosa
Periodo de tiempo: Día 4
Los niveles de norepinefrina se midieron en todas las etapas de la glucemia durante el período de pinzamiento de la glucosa. Los niveles de epinefrina se midieron en cada concentración de glucosa sujeta: 9 milimoles por litro (mmol/L) (0 hora [h], 1 h, 1 h 15 minutos [min]), 5 mmol/L (1 h 45 min, 2 h) , 4 mmol/L (2 h 45 min, 3 h), 3,3 mmol/L (3 h 30 min, 3 h 45 min) y 2,8 mmol/L (4 h 15 min, 4 h 30 min), y abrazadera liberado (4 h 45 min, 5 h, 5 h 15 min, 5 h 30 min). Se realizó un análisis de varianza de medidas repetidas en los parámetros farmacodinámicos transformados logarítmicamente usando un modelo con tratamiento, tiempo y tratamiento por tiempo como efectos fijos y participante como efecto aleatorio. Los valores por debajo del límite inferior de cuantificación se establecieron en el límite de cuantificación para el resumen.
Día 4
Valores de la hormona del crecimiento durante el período de pinzamiento de la glucosa
Periodo de tiempo: Día 4
Los niveles de la hormona del crecimiento se midieron en todas las etapas de la glucemia durante el período de pinzamiento de la glucosa. Los niveles de epinefrina se midieron en cada concentración de glucosa sujeta: 9 milimoles por litro (mmol/L) (0 hora [h], 1 h, 1 h 15 minutos [min]), 5 mmol/L (1 h 45 min, 2 h) , 4 mmol/L (2 h 45 min, 3 h), 3,3 mmol/L (3 h 30 min, 3 h 45 min) y 2,8 mmol/L (4 h 15 min, 4 h 30 min), y abrazadera liberado (4 h 45 min, 5 h, 5 h 15 min, 5 h 30 min). Se realizó un análisis de varianza de medidas repetidas en los parámetros farmacodinámicos transformados logarítmicamente usando un modelo con tratamiento, tiempo y tratamiento por tiempo como efectos fijos y participante como efecto aleatorio. Los valores por debajo del límite inferior de cuantificación se establecieron en el límite de cuantificación para el resumen.
Día 4
Valores de insulina durante el período de pinzamiento de glucosa
Periodo de tiempo: Día 4
Los niveles de insulina se midieron en todas las etapas de la glucemia durante el período de pinzamiento de la glucosa. Los niveles de epinefrina se midieron en cada concentración de glucosa sujeta: 9 milimoles por litro (mmol/L) (0 hora [h], 1 h, 1 h 15 minutos [min]), 5 mmol/L (1 h 45 min, 2 h) , 4 mmol/L (2 h 45 min, 3 h), 3,3 mmol/L (3 h 30 min, 3 h 45 min) y 2,8 mmol/L (4 h 15 min, 4 h 30 min), y abrazadera liberado (4 h 45 min, 5 h, 5 h 15 min, 5 h 30 min). Se realizó un análisis de varianza de medidas repetidas en los parámetros farmacodinámicos transformados logarítmicamente usando un modelo con tratamiento, tiempo y tratamiento por tiempo como efectos fijos y participante como efecto aleatorio. Los valores por debajo del límite inferior de cuantificación se establecieron en el límite de cuantificación para el resumen.
Día 4
Valores de cortisol durante el período de pinzamiento de glucosa
Periodo de tiempo: Día 4
Los niveles de cortisol se midieron en todas las etapas de la glucemia durante el período de pinzamiento de la glucosa. Los niveles de epinefrina se midieron en cada concentración de glucosa sujeta: 9 milimoles por litro (mmol/L) (0 hora [h], 1 h, 1 h 15 minutos [min]), 5 mmol/L (1 h 45 min, 2 h) , 4 mmol/L (2 h 45 min, 3 h), 3,3 mmol/L (3 h 30 min, 3 h 45 min) y 2,8 mmol/L (4 h 15 min, 4 h 30 min), y abrazadera liberado (4 h 45 min, 5 h, 5 h 15 min, 5 h 30 min). Se realizó un análisis de varianza de medidas repetidas en los parámetros farmacodinámicos transformados logarítmicamente usando un modelo con tratamiento, tiempo y tratamiento por tiempo como efectos fijos y participante como efecto aleatorio. Los valores por debajo del límite inferior de cuantificación se establecieron en el límite de cuantificación para el resumen.
Día 4
Valores de péptido C durante el período de pinzamiento de glucosa
Periodo de tiempo: Día 4
Los niveles de péptido C se midieron en todas las etapas de la glucemia durante el período de pinzamiento de la glucosa. Los niveles de epinefrina se midieron en cada concentración de glucosa sujeta: 9 milimoles por litro (mmol/L) (0 hora [h], 1 h, 1 h 15 minutos [min]), 5 mmol/L (1 h 45 min, 2 h) , 4 mmol/L (2 h 45 min, 3 h), 3,3 mmol/L (3 h 30 min, 3 h 45 min) y 2,8 mmol/L (4 h 15 min, 4 h 30 min), y abrazadera liberado (4 h 45 min, 5 h, 5 h 15 min, 5 h 30 min). Se realizó un análisis de varianza de medidas repetidas en los parámetros farmacodinámicos transformados logarítmicamente usando un modelo con tratamiento, tiempo y tratamiento por tiempo como efectos fijos y participante como efecto aleatorio. Los valores por debajo del límite inferior de cuantificación se establecieron en el límite de cuantificación para el resumen.
Día 4
Tiempo de recuperación de los niveles de glucosa en plasma a >=3,9 mmol/L (>=70 mg/dL) desde el nivel de pinzamiento hipoglucémico de 2,8 Nmol/L (50,4 mg/dL)
Periodo de tiempo: Día 4
El efecto de albiglutida y placebo en el tiempo de recuperación de los niveles de glucosa en plasma a >=3,9 mmol/L (7>=0 mg/dL) desde el nivel de pinzamiento hipoglucémico de 2,8 nmol/L (50,4 mg/dL) se calculó como el tiempo en minutos entre el apagado de la infusión de insulina y alcanzar el nivel de >=3,9 mmol/L (>=70 mg/dL). Los valores censurados se censuraron a los 70 minutos. Los datos de la mediana y el intervalo de confianza del 95% se obtienen de las estimaciones de Kaplan-Meier.
Día 4
Concentración promedio de albiglutida el día del procedimiento de pinzamiento
Periodo de tiempo: Día 4
Se tomaron muestras de plasma de los participantes en dos momentos el Día 4 (0 horas y 4 horas y 45 minutos después de la dosis) de la Semana 1 del estudio para los análisis del nivel del fármaco del estudio de albiglutida. La concentración promedio para cada participante se calculó como la media de las concentraciones a las 0 horas y 4 horas 45 minutos. El procedimiento de pinzamiento es un sistema de infusión de insulina controlado por glucosa. Se administran infusiones variables de glucosa para lograr varios niveles objetivo de glucosa. Es una forma de cuantificar la secreción y la resistencia a la insulina.
Día 4
Número de participantes con cualquier evento adverso grave (SAE) surgido del tratamiento y evento adverso no grave (AE) surgido del tratamiento durante el período de sujeción
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el participante dio su consentimiento para participar en el estudio hasta el final del estudio o la última visita de seguimiento para los participantes que interrumpieron su participación activa en el estudio (hasta 8 semanas de estudio)
Los AA emergentes del tratamiento se definen como aquellos que comienzan durante o después de la administración del fármaco del estudio. Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Desde el momento en que el participante dio su consentimiento para participar en el estudio hasta el final del estudio o la última visita de seguimiento para los participantes que interrumpieron su participación activa en el estudio (hasta 8 semanas de estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 108372

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 108372
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 108372
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 108372
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 108372
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 108372
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 108372
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 108372
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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