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Étude sur les pinces glycémiques à l'albiglutide chez des sujets atteints de diabète de type 2

20 novembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude à site unique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et à paliers de glucose pour évaluer les effets de l'albiglutide sur les réponses hormonales contre-régulatrices et la récupération après une hypoglycémie chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2.

Il s'agit d'une étude de clamp de glucose par étapes conçue pour étudier l'effet du traitement par l'albiglutide sur les réponses hormonales contre-régulatrices et la récupération de l'hypoglycémie chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2. Une dose unique d'albiglutide ou de placebo sera administrée avant un clamp hyper et hypoglycémique étagé. Le but de cette étude est de démontrer que l'albiglutide augmente la sécrétion d'insuline et diminue les niveaux de glucagon de manière glucose-dépendante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II, à site unique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, avec pince à glucose étagée conçue pour étudier l'effet du traitement par l'albiglutide sur les réponses hormonales contre-régulatrices et la récupération après une hypoglycémie chez des sujets atteints Diabète sucré de type 2. Une dose unique d'albiglutide ou de placebo sera administrée 3 jours avant l'utilisation d'un clamp hyper et hypoglycémique étagé. Le but de cette étude est de démontrer que l'albiglutide augmente la sécrétion d'insuline et diminue les niveaux de glucagon de manière glucose-dépendante. En particulier, cette étude est menée pour s'assurer que l'albiglutide n'altère pas les réponses contre-régulatrices pendant l'hypoglycémie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic historique de diabète sucré de type 2 depuis au moins 6 mois et moins de 10 ans avant le dépistage
  • HbA1c < 10 % au dépistage pour les sujets qui n'ont pas besoin d'un lavage de l'ADO existant ou < 9 % au dépistage pour les sujets qui nécessitent un lavage de l'ADO existant
  • Indice de masse corporelle dans la plage de 28 kg/m2 à 40 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de pancréatite ou maladie biliaire ou pancréatite symptomatique en cours
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale importante,
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires importantes
  • Antécédents d'un trouble convulsif
  • Hypertension ou hypotension documentée
  • Utilisation d'agents antidiabétiques oraux, à l'exception de la metformine, dans les 14 jours précédant l'administration du produit expérimental.
  • Maladie hépatique actuelle ou tests de la fonction hépatique anormaux
  • Résultat de test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine 1 ou 2
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool (plus de 7 verres/semaine pour les femmes ou 14 verres/semaine pour les hommes)
  • Le sujet féminin est enceinte (confirmé par des tests de laboratoire), allaitant ou moins de 6 semaines après l'accouchement
  • Allergie connue à tout analogue du GLP-1 ou à des excipients d'albiglutide, de levure de boulanger ou d'insuline
  • Antécédents de diabète de type 1,
  • Exposition antérieure à des agents GLP-1, y compris l'albiglutide
  • Don de sang supérieur à 500 ml dans les 8 semaines précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: albiglutide
dose unique d'albiglutide
Biologique: albiglutide
injection sous-cutanée
Comparateur placebo: placebo
dose unique de placebo
Biologique: placebo
injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de glucagon (nanomoles par litre [Nmol/L]) pendant les périodes hypoglycémiques de la procédure de pince glycémique
Délai: Jour 4
Les taux plasmatiques de glucagon ont été mesurés pour l'estimation de la sécrétion de glucagon pendant les périodes d'hypoglycémie. La réponse du glucagon a été mesurée à chaque concentration de glucose fixée : 9 millimoles par litre (mmol/L) (0 heure [h], 1h, 1 h 15 minutes [min]), 5 mmol/L (1 h 45 min, 2 h) , 4 mmol/L (2 h 45 min, 3 h), 3,3 mmol/L (3 h 30 min, 3 h 45 min) et 2,8 mmol/L (4 h 15 min, 4 h 30 min), et clamper relâché (4h45, 5h, 5h15, 5h30). Une analyse de variance à mesures répétées a été réalisée sur des paramètres pharmacodynamiques non transformés à l'aide d'un modèle avec le traitement, le temps et le traitement par temps comme effets fixes, et le participant comme effet aléatoire. Les valeurs inférieures à la limite inférieure de quantification (0,03780 nmol/L) ont été fixées à la limite de quantification pour le résumé.
Jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de sécrétion d'insuline (mesuré par analyse mathématique des concentrations de peptide C) pendant la période de blocage du glucose
Délai: Jour 4
Le taux de sécrétion d'insuline (ISR) a été estimé par la déconvolution des concentrations de peptide C périphérique à l'aide d'un modèle à 2 compartiments qui utilise les paramètres cinétiques du peptide C de population. L'ISR a été mesurée à 1 h, 1 h 15 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 45 min, 3 h, 3 h 30 min, 3 h 45 min, 4 h 15 min et 4 h 30 min. Une analyse de variance à mesures répétées a été réalisée sur le taux de sécrétion d'insuline à l'aide d'un modèle avec le traitement, le temps et le traitement par temps comme effets fixes, et le participant comme effet aléatoire.
Jour 4
Valeurs d'épinéphrine pendant la période de blocage du glucose
Délai: Jour 4
Les niveaux d'épinéphrine ont été mesurés à tous les stades de la glycémie au cours de la période de blocage du glucose. Les taux d'épinéphrine ont été mesurés à chaque concentration de glucose fixée : 9 millimoles par litre (mmol/L) (0 heure [h], 1 h, 1 h 15 minutes [min]), 5 mmol/L (1 h 45 min, 2 h) , 4 mmol/L (2 h 45 min, 3 h), 3,3 mmol/L (3 h 30 min, 3 h 45 min) et 2,8 mmol/L (4 h 15 min, 4 h 30 min), et clamper relâché (4h45, 5h, 5h15, 5h30). Une analyse de variance à mesures répétées a été effectuée sur des paramètres pharmacodynamiques transformés en log à l'aide d'un modèle avec le traitement, le temps et le traitement par temps comme effets fixes, et le participant comme effet aléatoire. Les valeurs inférieures à la limite inférieure de quantification ont été fixées à la limite de quantification pour le résumé.
Jour 4
Valeurs de noradrénaline pendant la période de blocage du glucose
Délai: Jour 4
Les taux de noradrénaline ont été mesurés à tous les stades de la glycémie pendant la période de clampage glycémique. Les taux d'épinéphrine ont été mesurés à chaque concentration de glucose fixée : 9 millimoles par litre (mmol/L) (0 heure [h], 1 h, 1 h 15 minutes [min]), 5 mmol/L (1 h 45 min, 2 h) , 4 mmol/L (2 h 45 min, 3 h), 3,3 mmol/L (3 h 30 min, 3 h 45 min) et 2,8 mmol/L (4 h 15 min, 4 h 30 min), et clamper relâché (4h45, 5h, 5h15, 5h30). Une analyse de variance à mesures répétées a été effectuée sur des paramètres pharmacodynamiques transformés en log à l'aide d'un modèle avec le traitement, le temps et le traitement par temps comme effets fixes, et le participant comme effet aléatoire. Les valeurs inférieures à la limite inférieure de quantification ont été fixées à la limite de quantification pour le résumé.
Jour 4
Valeurs de l'hormone de croissance pendant la période de blocage du glucose
Délai: Jour 4
Les niveaux d'hormone de croissance ont été mesurés à tous les stades de la glycémie pendant la période de blocage du glucose. Les taux d'épinéphrine ont été mesurés à chaque concentration de glucose fixée : 9 millimoles par litre (mmol/L) (0 heure [h], 1 h, 1 h 15 minutes [min]), 5 mmol/L (1 h 45 min, 2 h) , 4 mmol/L (2 h 45 min, 3 h), 3,3 mmol/L (3 h 30 min, 3 h 45 min) et 2,8 mmol/L (4 h 15 min, 4 h 30 min), et clamper relâché (4h45, 5h, 5h15, 5h30). Une analyse de variance à mesures répétées a été effectuée sur des paramètres pharmacodynamiques transformés en log à l'aide d'un modèle avec le traitement, le temps et le traitement par temps comme effets fixes, et le participant comme effet aléatoire. Les valeurs inférieures à la limite inférieure de quantification ont été fixées à la limite de quantification pour le résumé.
Jour 4
Valeurs d'insuline pendant la période de blocage du glucose
Délai: Jour 4
Les taux d'insuline ont été mesurés à tous les stades de la glycémie au cours de la période de blocage du glucose. Les taux d'épinéphrine ont été mesurés à chaque concentration de glucose fixée : 9 millimoles par litre (mmol/L) (0 heure [h], 1 h, 1 h 15 minutes [min]), 5 mmol/L (1 h 45 min, 2 h) , 4 mmol/L (2 h 45 min, 3 h), 3,3 mmol/L (3 h 30 min, 3 h 45 min) et 2,8 mmol/L (4 h 15 min, 4 h 30 min), et clamper relâché (4h45, 5h, 5h15, 5h30). Une analyse de variance à mesures répétées a été effectuée sur des paramètres pharmacodynamiques transformés en log à l'aide d'un modèle avec le traitement, le temps et le traitement par temps comme effets fixes, et le participant comme effet aléatoire. Les valeurs inférieures à la limite inférieure de quantification ont été fixées à la limite de quantification pour le résumé.
Jour 4
Valeurs de cortisol pendant la période de blocage du glucose
Délai: Jour 4
Les taux de cortisol ont été mesurés à tous les stades de la glycémie pendant la période de clampage du glucose. Les taux d'épinéphrine ont été mesurés à chaque concentration de glucose fixée : 9 millimoles par litre (mmol/L) (0 heure [h], 1 h, 1 h 15 minutes [min]), 5 mmol/L (1 h 45 min, 2 h) , 4 mmol/L (2 h 45 min, 3 h), 3,3 mmol/L (3 h 30 min, 3 h 45 min) et 2,8 mmol/L (4 h 15 min, 4 h 30 min), et clamper relâché (4h45, 5h, 5h15, 5h30). Une analyse de variance à mesures répétées a été effectuée sur des paramètres pharmacodynamiques transformés en log à l'aide d'un modèle avec le traitement, le temps et le traitement par temps comme effets fixes, et le participant comme effet aléatoire. Les valeurs inférieures à la limite inférieure de quantification ont été fixées à la limite de quantification pour le résumé.
Jour 4
Valeurs du peptide C pendant la période de blocage du glucose
Délai: Jour 4
Les taux de peptide C ont été mesurés à tous les stades de la glycémie pendant la période de blocage du glucose. Les taux d'épinéphrine ont été mesurés à chaque concentration de glucose fixée : 9 millimoles par litre (mmol/L) (0 heure [h], 1 h, 1 h 15 minutes [min]), 5 mmol/L (1 h 45 min, 2 h) , 4 mmol/L (2 h 45 min, 3 h), 3,3 mmol/L (3 h 30 min, 3 h 45 min) et 2,8 mmol/L (4 h 15 min, 4 h 30 min), et clamper relâché (4h45, 5h, 5h15, 5h30). Une analyse de variance à mesures répétées a été effectuée sur des paramètres pharmacodynamiques transformés en log à l'aide d'un modèle avec le traitement, le temps et le traitement par temps comme effets fixes, et le participant comme effet aléatoire. Les valeurs inférieures à la limite inférieure de quantification ont été fixées à la limite de quantification pour le résumé.
Jour 4
Temps de récupération des niveaux de glucose plasmatique à >=3,9 mmol/L (>=70 mg/dL) à partir du niveau de clamp hypoglycémique de 2,8 Nmol/L (50,4 mg/dL)
Délai: Jour 4
L'effet de l'albiglutide et du placebo sur le temps de récupération des niveaux de glucose plasmatique à >=3,9 mmol/L (7>=0 mg/dL) à partir du niveau de clamp hypoglycémique de 2,8 nmol/L (50,4 mg/dL) a été calculé comme le temps en minutes entre l'arrêt de la perfusion d'insuline et l'atteinte du niveau >=3,9 mmol/L (>=70 mg/dL). Les valeurs censurées ont été censurées à 70 minutes. Les données sur la médiane et l'intervalle de confiance à 95 % sont obtenues à partir des estimations de Kaplan-Meier.
Jour 4
Concentration moyenne d'albiglutide le jour de la procédure de serrage
Délai: Jour 4
Des échantillons de plasma ont été prélevés sur les participants à deux moments dans le temps le jour 4 (à 0 heure et 4 heures et 45 minutes après l'administration) de la semaine 1 de l'étude pour les analyses du niveau de médicament de l'étude albiglutide. La concentration moyenne pour chaque participant a été calculée comme la moyenne des concentrations à 0 heure et 4 heures 45 minutes. La procédure de clamp est un système de perfusion d'insuline contrôlé par le glucose. Des perfusions variables de glucose sont administrées pour atteindre divers niveaux cibles de glucose. C'est un moyen de quantifier la sécrétion d'insuline et la résistance.
Jour 4
Nombre de participants avec tout événement indésirable grave (EIG) et événement indésirable non grave (EI) survenu pendant le traitement pendant la période de serrage
Délai: À partir du moment où le participant a consenti à participer à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, ou la dernière visite de suivi pour les participants qui ont interrompu leur participation active à l'étude (jusqu'à 8 semaines d'étude)
Les EI survenus pendant le traitement sont définis comme ceux qui sont apparus pendant ou après l'administration du médicament à l'étude. Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale.
À partir du moment où le participant a consenti à participer à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, ou la dernière visite de suivi pour les participants qui ont interrompu leur participation active à l'étude (jusqu'à 8 semaines d'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2011

Première publication (Estimation)

21 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 108372

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 108372
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 108372
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 108372
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 108372
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 108372
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 108372
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 108372
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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