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2 型糖尿病患者におけるアルビグルチド グルコース クランプ研究

2016年11月20日 更新者：GlaxoSmithKline

2 型糖尿病患者における抗調節ホルモン反応および低血糖からの回復に対するアルビグルチドの効果を評価するための、単一部位、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、段階的グルコースクランプ研究。

これは、2 型糖尿病患者における逆調節ホルモン反応と低血糖からの回復に対するアルビグルチドによる治療の効果を調査するために設計された段階的グルコース クランプ研究です。 段階的な高血糖および低血糖クランプの前に、アルビグルチドまたはプラセボを単回投与します。 この研究の目的は、アルビグルチドがグルコース依存的にインスリン分泌を増加させ、グルカゴンレベルを低下させることを実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、アルビグルチドによる治療が抗調節ホルモン反応および低血糖からの回復に及ぼす影響を調査するために設計された、単一部位、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、段階的グルコースクランプ試験である第 II 相試験です。 2 型糖尿病。 アルビグルチドまたはプラセボの単回投与は、段階的高血糖および低血糖クランプを使用する 3 日前に投与されます。 この研究の目的は、アルビグルチドがグルコース依存的にインスリン分泌を増加させ、グルカゴンレベルを低下させることを実証することです。 特に、この研究は、アルビグルチドが低血糖時の逆調節反応を損なわないことを確認するために実施されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング前の少なくとも6か月以上10年未満の2型糖尿病の病歴診断
  • 既存の OAD のウォッシュアウトを必要としない対象のスクリーニングで HbA1c <10%、または既存の OAD のウォッシュアウトが必要な対象のスクリーニングで <9%
  • 28 kg/m2 ～ 40 kg/m2 の範囲の BMI

除外基準:

  • 膵炎の病歴または現在進行中の症候性胆道疾患または膵炎
  • 重要な消化器手術の病歴、
  • 重大な心血管疾患の病歴
  • 発作性疾患の病歴
  • 高血圧または低血圧の記録がある
  • -治験薬投与前14日以内の経口抗糖尿病薬（メトホルミンを除く）の使用。
  • 現在の肝疾患または肝機能検査の異常
  • B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス感染症1または2の検査結果が陽性である
  • 定期的な飲酒歴（女性の場合は週7杯以上、男性の場合は週14杯以上）
  • 女性被験者は妊娠中（臨床検査で確認済み）、授乳中、または産後6週間以内である
  • GLP-1類似体またはアルビグルチド、パン酵母、またはインスリンの賦形剤に対する既知のアレルギー
  • 1型糖尿病の病歴、
  • アルビグルチドを含む GLP-1 薬剤への以前の曝露
  • スクリーニング前の8週間以内に500 mLを超える献血がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アルビグルチド
アルビグルチドの単回投与量
生物学的：アルビグルチド
皮下注射
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの単回投与
生物学的：プラセボ
皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコースクランプ手順の低血糖期間中のグルカゴン濃度 (1 リットルあたりのナノモル [Nmol/L])
時間枠：4日目
低血糖期間中のグルカゴン分泌を推定するために、血漿グルカゴンレベルを測定しました。 グルカゴン応答は、各固定グルコース濃度で測定されました: 9 ミリモル/リットル (mmol/L) (0 時間 [hr]、1 時間、1 時間 15 分 [分])、5 mmol/L (1 時間 45 分、2 時間) 、4 mmol/L (2 時間 45 分、3 時間)、3.3 mmol/L (3 時間 30 分、3 時間 45 分)、および 2.8 mmol/L (4 時間 15 分、4 時間 30 分)、およびクランプリリース (4 時間 45 分、5 時間、5 時間 15 分、5 時間 30 分)。 固定効果として治療、時間、および治療ごとのモデルを使用し、変量効果として参加者を使用して、非変換薬力学パラメーターに対して反復測定分散分析を実行しました。 定量下限値（0.03780 nmol/L）を下回る値を定量限界としてまとめました。
4日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコースクランプ期間中のインスリン分泌速度（C-ペプチド濃度の数学的分析によって測定）
時間枠：4日目
インスリン分泌速度 (ISR) は、集団 C ペプチド速度論パラメーターを利用する 2 コンパートメント モデルを使用した末梢 C ペプチド濃度のデコンボリューションによって推定されました。 ISR は、1 時間、1 時間 15 分、1 時間 45 分、2 時間、2 時間 45 分、3 時間、3 時間 30 分、3 時間 45 分、4 時間 15 分、および 4 時間 30 分で測定されました。 固定効果として治療、時間、および治療ごとのモデルを使用し、ランダム効果として参加者を使用して、インスリン分泌率について反復測定分散分析を実行しました。
4日目
グルコースクランプ期間中のエピネフリン値
時間枠：4日目
エピネフリンレベルは、グルコースクランプ期間中の血糖のすべての段階で測定されました。 エピネフリンレベルは、クランプされた各グルコース濃度で測定されました: 9 ミリモル/リットル (mmol/L) (0 時間 [hr]、1 時間、1 時間 15 分 [分])、5 mmol/L (1 時間 45 分、2 時間) 、4 mmol/L (2 時間 45 分、3 時間)、3.3 mmol/L (3 時間 30 分、3 時間 45 分)、および 2.8 mmol/L (4 時間 15 分、4 時間 30 分)、およびクランプリリース (4 時間 45 分、5 時間、5 時間 15 分、5 時間 30 分)。 固定効果として治療、時間、および治療ごとのモデルを使用し、変量効果として参加者を使用して、対数変換された薬力学パラメーターに対して反復測定分散分析を実行しました。 定量下限値を下回る値を定量限界値としてまとめた。
4日目
グルコースクランプ期間中のノルエピネフリン値
時間枠：4日目
ノルエピネフリンレベルは、グルコースクランプ期間中の血糖のすべての段階で測定されました。 エピネフリンレベルは、クランプされた各グルコース濃度で測定されました: 9 ミリモル/リットル (mmol/L) (0 時間 [hr]、1 時間、1 時間 15 分 [分])、5 mmol/L (1 時間 45 分、2 時間) 、4 mmol/L (2 時間 45 分、3 時間)、3.3 mmol/L (3 時間 30 分、3 時間 45 分)、および 2.8 mmol/L (4 時間 15 分、4 時間 30 分)、およびクランプリリース (4 時間 45 分、5 時間、5 時間 15 分、5 時間 30 分)。 固定効果として治療、時間、および治療ごとのモデルを使用し、変量効果として参加者を使用して、対数変換された薬力学パラメーターに対して反復測定分散分析を実行しました。 定量下限値を下回る値を定量限界値としてまとめた。
4日目
グルコースクランプ期間中の成長ホルモン値
時間枠：4日目
成長ホルモンレベルは、グルコースクランプ期間中の血糖のすべての段階で測定されました。 エピネフリンレベルは、クランプされた各グルコース濃度で測定されました: 9 ミリモル/リットル (mmol/L) (0 時間 [hr]、1 時間、1 時間 15 分 [分])、5 mmol/L (1 時間 45 分、2 時間) 、4 mmol/L (2 時間 45 分、3 時間)、3.3 mmol/L (3 時間 30 分、3 時間 45 分)、および 2.8 mmol/L (4 時間 15 分、4 時間 30 分)、およびクランプリリース (4 時間 45 分、5 時間、5 時間 15 分、5 時間 30 分)。 固定効果として治療、時間、および治療ごとのモデルを使用し、変量効果として参加者を使用して、対数変換された薬力学パラメーターに対して反復測定分散分析を実行しました。 定量下限値を下回る値を定量限界値としてまとめた。
4日目
グルコースクランプ期間中のインスリン値
時間枠：4日目
グルコースクランプ期間中の血糖のすべての段階でインスリンレベルを測定しました。 エピネフリンレベルは、クランプされた各グルコース濃度で測定されました: 9 ミリモル/リットル (mmol/L) (0 時間 [hr]、1 時間、1 時間 15 分 [分])、5 mmol/L (1 時間 45 分、2 時間) 、4 mmol/L (2 時間 45 分、3 時間)、3.3 mmol/L (3 時間 30 分、3 時間 45 分)、および 2.8 mmol/L (4 時間 15 分、4 時間 30 分)、およびクランプリリース (4 時間 45 分、5 時間、5 時間 15 分、5 時間 30 分)。 固定効果として治療、時間、および治療ごとのモデルを使用し、変量効果として参加者を使用して、対数変換された薬力学パラメーターに対して反復測定分散分析を実行しました。 定量下限値を下回る値を定量限界値としてまとめた。
4日目
グルコースクランプ期間中のコルチゾール値
時間枠：4日目
コルチゾールレベルは、グルコースクランプ期間中の血糖のすべての段階で測定されました。 エピネフリンレベルは、クランプされた各グルコース濃度で測定されました: 9 ミリモル/リットル (mmol/L) (0 時間 [hr]、1 時間、1 時間 15 分 [分])、5 mmol/L (1 時間 45 分、2 時間) 、4 mmol/L (2 時間 45 分、3 時間)、3.3 mmol/L (3 時間 30 分、3 時間 45 分)、および 2.8 mmol/L (4 時間 15 分、4 時間 30 分)、およびクランプリリース (4 時間 45 分、5 時間、5 時間 15 分、5 時間 30 分)。 固定効果として治療、時間、および治療ごとのモデルを使用し、変量効果として参加者を使用して、対数変換された薬力学パラメーターに対して反復測定分散分析を実行しました。 定量下限値を下回る値を定量限界値としてまとめた。
4日目
グルコースクランプ期間中のC-ペプチド値
時間枠：4日目
C-ペプチドレベルは、グルコースクランプ期間中の血糖のすべての段階で測定されました。 エピネフリンレベルは、クランプされた各グルコース濃度で測定されました: 9 ミリモル/リットル (mmol/L) (0 時間 [hr]、1 時間、1 時間 15 分 [分])、5 mmol/L (1 時間 45 分、2 時間) 、4 mmol/L (2 時間 45 分、3 時間)、3.3 mmol/L (3 時間 30 分、3 時間 45 分)、および 2.8 mmol/L (4 時間 15 分、4 時間 30 分)、およびクランプリリース (4 時間 45 分、5 時間、5 時間 15 分、5 時間 30 分)。 固定効果として治療、時間、および治療ごとのモデルを使用し、変量効果として参加者を使用して、対数変換された薬力学パラメーターに対して反復測定分散分析を実行しました。 定量下限値を下回る値を定量限界値としてまとめた。
4日目
2.8 Nmol/L (50.4 mg/dL) の低血糖クランプ レベルから 3.9 mmol/L (>=70 mg/dL) までの血漿グルコース レベルの回復時間
時間枠：4日目
2.8 nmol/L (50.4 mg/dL) の低血糖クランプ レベルから 3.9 mmol/L 以上 (7 ≧ 0 mg/dL) までの血漿グルコース レベルの回復時間に対するアルビグルチドとプラセボの効果は、次のように計算されました。インスリン注入を停止してから 3.9 mmol/L 以上 (70 mg/dL 以上) のレベルに達するまでの時間 (分単位)。 打ち切り値は 70 分で打ち切られました。 中央値と 95% 信頼区間のデータは、Kaplan-Meier 推定から得られます。
4日目
クランプ処置当日の平均アルビグルチド濃度
時間枠：4日目
アルビグルチド治験薬レベル分析のため、研究第 1 週の 4 日目の 2 つの時点 (投与後 0 時間および 4 時間 45 分) で参加者から血漿サンプルを採取しました。 各参加者の平均濃度は、0 時間と 4 時間 45 分の濃度の平均として計算されました。 クランプ手順は、グルコース制御インスリン注入システムです。 さまざまなグルコース目標レベルを達成するために、グルコースのさまざまな注入が投与されます。 インスリン分泌と抵抗性を定量化する方法です。
4日目
クランプ期間中に治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）および治療中に発生した非重篤な有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：参加者が研究への参加に同意した時点から、研究終了まで、または研究への積極的な参加を中止した参加者の最終フォローアップ訪問まで（最大8研究週間）
治療中に発生した AE は、治験薬の投与時または投与後に発症する AE と定義されます。 AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義されます。 したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。 SAE は、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無力をもたらす、または先天異常や先天異常を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
参加者が研究への参加に同意した時点から、研究終了まで、または研究への積極的な参加を中止した参加者の最終フォローアップ訪問まで（最大8研究週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月20日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 108372

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：108372
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 統計分析計画
    情報識別子：108372
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 個人参加者データセット
    情報識別子：108372
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：108372
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 臨床研究報告書
    情報識別子：108372
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：108372
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. データセット仕様
    情報識別子：108372
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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