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Studio Albiglutide Glucose Clamp in soggetti con diabete di tipo 2

20 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio a singolo sito, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, con clamp del glucosio a gradini per valutare gli effetti dell'albiglutide sulle risposte ormonali controregolatorie e sul recupero dall'ipoglicemia in soggetti con diabete mellito di tipo 2.

Si tratta di uno studio graduale del glucosio clamp progettato per studiare l'effetto del trattamento con albiglutide sulle risposte ormonali controregolatorie e il recupero dall'ipoglicemia in soggetti con diabete mellito di tipo 2. Verrà somministrata una singola dose di albiglutide o placebo prima di un clamp iper- e ipoglicemico graduale. L'obiettivo di questo studio è dimostrare che l'albiglutide aumenta la secrezione di insulina e diminuisce i livelli di glucagone in modo glucosio-dipendente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase II, in un unico centro, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, con clamp del glucosio a gradini, progettato per studiare l'effetto del trattamento con albiglutide sulle risposte ormonali controregolatorie e sul recupero dall'ipoglicemia in soggetti con Diabete mellito di tipo 2. Verrà somministrata una singola dose di albiglutide o placebo 3 giorni prima dell'impiego di un morsetto iper- e ipoglicemico a gradini. L'obiettivo di questo studio è dimostrare che l'albiglutide aumenta la secrezione di insulina e diminuisce i livelli di glucagone in modo glucosio-dipendente. In particolare, questo studio è stato condotto per garantire che l'albiglutide non comprometta le risposte controregolatorie durante l'ipoglicemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi storica di diabete mellito di tipo 2 da almeno 6 mesi e meno di 10 anni prima dello screening
  • HbA1c <10% allo Screening per i soggetti che non richiedono il washout dell'OAD esistente o <9% allo Screening per i soggetti che richiedono il washout dell'OAD esistente
  • Indice di massa corporea compreso tra 28 kg/m2 e 40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Storia di pancreatite o malattia biliare sintomatica in corso o pancreatite
  • Storia di chirurgia gastrointestinale significativa,
  • Storia di malattie cardiovascolari significative
  • Storia di un disturbo convulsivo
  • Ipertensione o ipotensione documentata
  • Uso di agenti antidiabetici orali, ad eccezione della metformina, entro 14 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
  • Malattia epatica in atto o test di funzionalità epatica anormali
  • Risultato positivo del test per epatite B, epatite C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 o 2
  • Storia di consumo regolare di alcol (superiore a 7 drink/settimana per le donne o 14 drink/settimana per gli uomini)
  • Il soggetto di sesso femminile è in gravidanza (confermato da test di laboratorio), in allattamento o da meno di 6 settimane dopo il parto
  • Allergia nota a qualsiasi analogo del GLP-1 o eccipiente di albiglutide, lievito di Baker o insulina
  • Storia del diabete di tipo 1,
  • Precedente esposizione ad agenti GLP-1, inclusa l'albiglutide
  • Donazione di sangue superiore a 500 ml entro 8 settimane prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: albiglutide
singola dose di albiglutide
Biologico: albiglutide
iniezione sottocutanea
Comparatore placebo: placebo
singola dose di placebo
Biologico: placebo
iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di glucagone (nanomoli per litro [Nmol/L]) durante i periodi ipoglicemici della procedura di clamp del glucosio
Lasso di tempo: Giorno 4
I livelli plasmatici di glucagone sono stati misurati per la stima della secrezione di glucagone durante i periodi ipoglicemici. La risposta del glucagone è stata misurata a ciascuna concentrazione di glucosio bloccata: 9 millimoli per litro (mmol/L) (0 ore [h], 1 ora, 1 ora e 15 minuti [min]), 5 mmol/L (1 ora e 45 min, 2 ore) , 4 mmol/L (2 ore 45 min, 3 ore), 3,3 mmol/L (3 ore 30 min, 3 ore 45 min) e 2,8 mmol/L (4 ore 15 min, 4 ore 30 min) e morsetto rilasciato (4 ore 45 min, 5 ore, 5 ore 15 min, 5 ore 30 min). L'analisi della varianza a misure ripetute è stata eseguita su parametri farmacodinamici non trasformati utilizzando un modello con trattamento, tempo e trattamento per tempo come effetti fissi e partecipante come effetto casuale. I valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione (0,03780 nmol/L) sono stati impostati sul limite di quantificazione per il riepilogo.
Giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di secrezione di insulina (misurato mediante analisi matematica delle concentrazioni di peptide C) durante il periodo di clamp del glucosio
Lasso di tempo: Giorno 4
Il tasso di secrezione di insulina (ISR) è stato stimato dalla deconvoluzione delle concentrazioni periferiche di peptide C utilizzando un modello a 2 compartimenti che utilizza i parametri cinetici del peptide C della popolazione. L'ISR è stato misurato a 1 ora, 1 ora e 15 min, 1 ora e 45 min, 2 ore, 2 ore e 45 min, 3 ore, 3 ore e 30 min, 3 ore e 45 min, 4 ore e 15 min e 4 ore e 30 min. L'analisi della varianza per misure ripetute è stata eseguita sulla velocità di secrezione di insulina utilizzando un modello con trattamento, tempo e trattamento per tempo come effetti fissi e partecipante come effetto casuale.
Giorno 4
Valori di epinefrina durante il periodo di clamp glicemico
Lasso di tempo: Giorno 4
I livelli di epinefrina sono stati misurati in tutte le fasi della glicemia durante il periodo di blocco del glucosio. I livelli di adrenalina sono stati misurati a ciascuna concentrazione di glucosio bloccata: 9 millimoli per litro (mmol/L) (0 ore [h], 1 ora, 1 ora e 15 minuti [min]), 5 mmol/L (1 ora e 45 min, 2 ore) , 4 mmol/L (2 ore 45 min, 3 ore), 3,3 mmol/L (3 ore 30 min, 3 ore 45 min) e 2,8 mmol/L (4 ore 15 min, 4 ore 30 min) e morsetto rilasciato (4 ore 45 min, 5 ore, 5 ore 15 min, 5 ore 30 min). L'analisi della varianza a misure ripetute è stata eseguita su parametri farmacodinamici log-trasformati utilizzando un modello con trattamento, tempo e trattamento per tempo come effetti fissi e partecipante come effetto casuale. I valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione sono stati impostati sul limite di quantificazione per il riepilogo.
Giorno 4
Valori di norepinefrina durante il periodo di clamp glicemico
Lasso di tempo: Giorno 4
I livelli di norepinefrina sono stati misurati in tutte le fasi della glicemia durante il periodo di blocco del glucosio. I livelli di adrenalina sono stati misurati a ciascuna concentrazione di glucosio bloccata: 9 millimoli per litro (mmol/L) (0 ore [h], 1 ora, 1 ora e 15 minuti [min]), 5 mmol/L (1 ora e 45 min, 2 ore) , 4 mmol/L (2 ore 45 min, 3 ore), 3,3 mmol/L (3 ore 30 min, 3 ore 45 min) e 2,8 mmol/L (4 ore 15 min, 4 ore 30 min) e morsetto rilasciato (4 ore 45 min, 5 ore, 5 ore 15 min, 5 ore 30 min). L'analisi della varianza a misure ripetute è stata eseguita su parametri farmacodinamici log-trasformati utilizzando un modello con trattamento, tempo e trattamento per tempo come effetti fissi e partecipante come effetto casuale. I valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione sono stati impostati sul limite di quantificazione per il riepilogo.
Giorno 4
Valori dell'ormone della crescita durante il periodo di blocco del glucosio
Lasso di tempo: Giorno 4
I livelli dell'ormone della crescita sono stati misurati in tutte le fasi della glicemia durante il periodo di blocco del glucosio. I livelli di adrenalina sono stati misurati a ciascuna concentrazione di glucosio bloccata: 9 millimoli per litro (mmol/L) (0 ore [h], 1 ora, 1 ora e 15 minuti [min]), 5 mmol/L (1 ora e 45 min, 2 ore) , 4 mmol/L (2 ore 45 min, 3 ore), 3,3 mmol/L (3 ore 30 min, 3 ore 45 min) e 2,8 mmol/L (4 ore 15 min, 4 ore 30 min) e morsetto rilasciato (4 ore 45 min, 5 ore, 5 ore 15 min, 5 ore 30 min). L'analisi della varianza a misure ripetute è stata eseguita su parametri farmacodinamici log-trasformati utilizzando un modello con trattamento, tempo e trattamento per tempo come effetti fissi e partecipante come effetto casuale. I valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione sono stati impostati sul limite di quantificazione per il riepilogo.
Giorno 4
Valori dell'insulina durante il periodo di clamp glicemico
Lasso di tempo: Giorno 4
I livelli di insulina sono stati misurati in tutte le fasi della glicemia durante il periodo di blocco del glucosio. I livelli di adrenalina sono stati misurati a ciascuna concentrazione di glucosio bloccata: 9 millimoli per litro (mmol/L) (0 ore [h], 1 ora, 1 ora e 15 minuti [min]), 5 mmol/L (1 ora e 45 min, 2 ore) , 4 mmol/L (2 ore 45 min, 3 ore), 3,3 mmol/L (3 ore 30 min, 3 ore 45 min) e 2,8 mmol/L (4 ore 15 min, 4 ore 30 min) e morsetto rilasciato (4 ore 45 min, 5 ore, 5 ore 15 min, 5 ore 30 min). L'analisi della varianza a misure ripetute è stata eseguita su parametri farmacodinamici log-trasformati utilizzando un modello con trattamento, tempo e trattamento per tempo come effetti fissi e partecipante come effetto casuale. I valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione sono stati impostati sul limite di quantificazione per il riepilogo.
Giorno 4
Valori di cortisolo durante il periodo di clamp glicemico
Lasso di tempo: Giorno 4
I livelli di cortisolo sono stati misurati in tutte le fasi della glicemia durante il periodo di blocco del glucosio. I livelli di adrenalina sono stati misurati a ciascuna concentrazione di glucosio bloccata: 9 millimoli per litro (mmol/L) (0 ore [h], 1 ora, 1 ora e 15 minuti [min]), 5 mmol/L (1 ora e 45 min, 2 ore) , 4 mmol/L (2 ore 45 min, 3 ore), 3,3 mmol/L (3 ore 30 min, 3 ore 45 min) e 2,8 mmol/L (4 ore 15 min, 4 ore 30 min) e morsetto rilasciato (4 ore 45 min, 5 ore, 5 ore 15 min, 5 ore 30 min). L'analisi della varianza a misure ripetute è stata eseguita su parametri farmacodinamici log-trasformati utilizzando un modello con trattamento, tempo e trattamento per tempo come effetti fissi e partecipante come effetto casuale. I valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione sono stati impostati sul limite di quantificazione per il riepilogo.
Giorno 4
Valori del peptide C durante il periodo di blocco del glucosio
Lasso di tempo: Giorno 4
I livelli di peptide C sono stati misurati in tutte le fasi della glicemia durante il periodo di clamp del glucosio. I livelli di adrenalina sono stati misurati a ciascuna concentrazione di glucosio bloccata: 9 millimoli per litro (mmol/L) (0 ore [h], 1 ora, 1 ora e 15 minuti [min]), 5 mmol/L (1 ora e 45 min, 2 ore) , 4 mmol/L (2 ore 45 min, 3 ore), 3,3 mmol/L (3 ore 30 min, 3 ore 45 min) e 2,8 mmol/L (4 ore 15 min, 4 ore 30 min) e morsetto rilasciato (4 ore 45 min, 5 ore, 5 ore 15 min, 5 ore 30 min). L'analisi della varianza a misure ripetute è stata eseguita su parametri farmacodinamici log-trasformati utilizzando un modello con trattamento, tempo e trattamento per tempo come effetti fissi e partecipante come effetto casuale. I valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione sono stati impostati sul limite di quantificazione per il riepilogo.
Giorno 4
Tempo di recupero dei livelli di glucosio plasmatico a >=3,9 mmol/L (>=70 mg/dL) dal livello di clamp ipoglicemico di 2,8 Nmol/L (50,4 mg/dL)
Lasso di tempo: Giorno 4
L'effetto di albiglutide e placebo sul tempo di recupero dei livelli di glucosio plasmatico a >=3,9 mmol/L (7>=0 mg/dL) dal livello di clamp ipoglicemico di 2,8 nmol/L (50,4 mg/dL) è stato calcolato come tempo in minuti tra l'interruzione dell'infusione di insulina e il raggiungimento del livello >=3.9 mmol/L (>=70 mg/dL). I valori censurati sono stati censurati a 70 minuti. I dati della mediana e dell'intervallo di confidenza al 95% sono ottenuti dalle stime di Kaplan-Meier.
Giorno 4
Concentrazione media di Albiglutide nel giorno della procedura di clampaggio
Lasso di tempo: Giorno 4
I campioni di plasma sono stati prelevati dai partecipanti in due momenti il ​​giorno 4 (a 0 ore e 4 ore e 45 minuti post-dose) della settimana 1 dello studio per le analisi del livello del farmaco in studio con albiglutide. La concentrazione media per ciascun partecipante è stata calcolata come media delle concentrazioni a 0 ore e 4 ore e 45 minuti. La procedura clamp è un sistema di infusione di insulina controllato dal glucosio. Vengono somministrate infusioni variabili di glucosio per raggiungere vari livelli target di glucosio. È un modo per quantificare la secrezione e la resistenza all'insulina.
Giorno 4
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso grave (SAE) emergente dal trattamento ed evento avverso non grave (EA) emergente dal trattamento durante il periodo di blocco
Lasso di tempo: Dal momento in cui il partecipante ha acconsentito a partecipare allo studio fino alla fine dello studio o alla visita di follow-up finale per i partecipanti che hanno interrotto la partecipazione attiva allo studio (fino a 8 settimane di studio)
Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono definiti come quelli con insorgenza durante o dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Dal momento in cui il partecipante ha acconsentito a partecipare allo studio fino alla fine dello studio o alla visita di follow-up finale per i partecipanti che hanno interrotto la partecipazione attiva allo studio (fino a 8 settimane di studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 108372

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 108372
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 108372
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 108372
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 108372
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 108372
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 108372
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 108372
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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