治疗痛性糖尿病性神经病变的安全性和有效性研究
2025年9月23日 更新者：Helixmith Co., Ltd.
一项 II 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究，以评估 VM202 在患有疼痛性糖尿病周围神经病变的受试者中的安全性和有效性
本研究的目的是确定 VM202 是否安全有效地治疗疼痛性糖尿病性神经病变。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
周围神经病变是糖尿病的严重并发症。
这种形式的神经病带来疼痛、营养变化和自主神经功能障碍的高风险。
糖尿病神经病变目前尚无有效的治疗方法，良好的血糖控制是将发生风险降至最低的唯一途径。
显然，希望通过刺激周围神经轴突的生长或再生来预防、阻止或逆转周围神经病的破坏性且通常危及生命的表现。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research
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Palm Beach Gardens、Florida、美国、33418
- Palm Beach Neurological Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- The Neurosciences Institute Albany Medical College
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Harold Hamm Diabetes Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The Methodist Hospital
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Neurocare
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23510
- East Virginia Medical School Strelitz Diabetes Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research
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Bundang-gu
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Seongnam、Bundang-gu、韩国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seodaemun-gu
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Seoul、Seodaemun-gu、韩国、120-752
- Yonsei University College of Medicine Severance Hospital
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Sosa-gu
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Bucheon-si、Sosa-gu、韩国、422-711
- Sejong General Hospital
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Yeongdeungpo-gu
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Seoul、Yeongdeungpo-gu、韩国、150-713
- The Catholic University of Korea Youido St. Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁至≤75岁
- I 型或 II 型糖尿病的记录病史，目前治疗控制（筛选时糖化血红蛋白 A1c ≤ 10.0%）并且目前正在口服药物和/或胰岛素
- 双下肢痛性糖尿病周围神经病变的诊断
- 下肢疼痛至少 6 个月
- 初始筛选时视觉模拟量表 (VAS) 评分≥ 40 mm（0 mm = 无痛 - 100 mm 非常剧烈疼痛）
- 简单疼痛神经病变筛查 (BPNS) 的症状在初始筛查时两腿之间的差异≤ 5 分
- 药物洗脱后完成的每日疼痛和睡眠干扰日记的平均每日疼痛强度评分≥4，标准差≤2
- 密歇根神经病筛查仪器评分 (MNSI) 的体格检查部分在筛查时≥ 3
- 糖尿病稳定治疗至少 3 个月，药物治疗方案没有预期变化，并且没有新的糖尿病相关症状
- 如果有生育能力的女性，在筛选时尿妊娠试验阴性，并在研究期间使用可接受的节育方法
排除标准：
- 由糖尿病以外的疾病引起的周围神经病变
- 比神经性疼痛更严重的其他疼痛
- 进行性或退行性神经系统疾病
- 肌病
- 血管炎症性疾病（炎症性血管病，如伯格氏病）
- 主动感染
- 慢性炎症性疾病（例如克罗恩病、类风湿性关节炎）
- 筛选时呈阳性 HIV 或 HTLV
- 筛选时通过乙型肝炎核心抗体 (HBcAB)、乙型肝炎抗原抗体（IgG 和 IgM；HbsAb）、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和丙型肝炎抗体（抗-HCV）确定的活动性乙型或丙型肝炎
- 已知存在免疫抑制或目前正在接受免疫抑制药物、化学疗法或放射疗法的受试者
- 最近 3 个月内中风或心肌梗塞
- 与增殖性视网膜病变相关的眼科疾病或妨碍标准眼科检查的疾病
- 筛选时的具体实验室值包括：血红蛋白 < 8.0 g/dL，WBC < 3,000 个细胞/微升，血小板计数 <75,000/mm3，肌酐 > 2.0 mg/dL； AST 和/或 ALT > 正常上限的 3 倍或研究者认为应排除的任何其他具有临床意义的实验室异常
- 未控制的高血压定义为筛选时持续收缩压 (SBP) > 200 mmHg 或舒张压 (DBP) > 110 mmHg
- 近期（< 5 年）有恶性肿瘤病史或新筛查发现恶性肿瘤的患者，但基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外（如果已切除且无复发证据）；排除任何一级亲属有结肠癌家族史的患者，除非他们在过去 12 个月内接受过结肠镜检查且结果为阴性
- 每天需要 > 81 毫克乙酰水杨酸的受试者；如果在筛选时服用了 ≥ 81 mg，如果愿意/能够换用另一种药物，则可以招募受试者
- 使用任何阿片类药物；如果受试者愿意并能够在开始 7 天每日疼痛和睡眠干扰日记前 14 天停止使用这些药物，并且在研究期间不服用这些药物，则可以招募受试者
- 需要常规 COX-2 抑制剂药物或非特异性 COX-1/COX-2 抑制药物或高剂量类固醇（吸入类固醇除外）的受试者。如果愿意/能够在之前进行药物洗脱，则可以招募受试者首次给药并在研究期间避免服用这些药物；
- 最近 6 个月内有严重精神障碍
- 筛选时体重指数 (BMI) > 45 kg/m2
- 任何下肢截肢
- 在过去 6 个月内使用研究药物或治疗
- 无法或不愿给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：对照 - 安慰剂（生理盐水）
在第 0 天和第 14 天注射 32 次/小牛 0.5 mL 生理盐水
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受试者将在第 0 天和第 14 天接受三十二 (32) 次 0.5 mL 生理盐水注射。
其他名称：
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有源比较器：低剂量 16mg Engensis (VM202) 和安慰剂
每只小腿肌内注射总共16mg Engensis (VM202)：第0天-32次注射/小牛16次注射0.5mL VM202/小牛-(4mg VM202/小牛)和16次注射生理盐水0.5mL/小牛第 14 天 - 32 次注射/小牛和 16 次注射生理盐水 0.5mL/小牛 16 次注射 0.5mL VM202/小牛 - (4 mg VM202/小牛)
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受试者将在第 0 天和第 14 天接受三十二 (32) 次 0.5 mL 生理盐水注射。
其他名称：
低剂量组（8mg VM202/腿）中的受试者将在每只小腿中接受以下肌肉注射： 第 0 天 - 32 次注射/小腿： • 16 次注射 0.5mL VM202/小牛 -（4 mg VM202/小牛） 第 14 天 - 32 次注射/小腿： • 16 次注射 0.5mL VM202/小牛 -（4 mg VM202/小牛）
其他名称：
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有源比较器：高剂量 32 毫克 Engensis (VM202)
第 0 天 - 32 次注射 0.5mL VM202/小牛（8 mg VM202/小牛） 第 14 天 - 32 次注射 0.5mL VM202/小牛（8 mg VM202/小牛）总共 32mg VM202
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高剂量组（16 mg VM202/腿）中的受试者将在每只小腿中接受以下肌肉注射： 第 0 天 • 32 次注射 0.5mL VM202/小牛（8 mg VM202/小牛） 第 14 天 • 32 次注射 0.5mL VM202/小牛（8 mg VM202/小牛）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要的研究终点是从基线到6个月的随访的平均24小时疼痛评分的变化。
大体时间：9个月前的七（7）天
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在治疗组和安慰剂组之间比较了24小时疼痛评分的平均变化差异，以确定治疗效果。
平均疼痛评分是从每日疼痛和睡眠干扰日记中获得的（在第一轮注射前的筛查期间，每天记录7天，然后在6个月的随访之前记录）。
受试者根据11点数值等级量表从0（无疼痛）到10（最坏的疼痛），对其每日疼痛强度进行了评估。
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9个月前的七（7）天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS 评分的变化
大体时间：筛选、第 0 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天、6 个月和 9 个月。
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视觉模拟量表 (VAS) 评分仪是一条 100 毫米的线，水平定向，左端表示“无疼痛”，右端表示“非常剧烈的疼痛”。
要求患者在与当前疼痛强度相对应的线上标记一个位置。
然后通过测量以毫米为单位的患者标记距离刻度起点（0 标记）的距离，将沿刻度的距离转换为数字读数。
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筛选、第 0 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天、6 个月和 9 个月。
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从基线到第 90 天、6 个月和 9 个月的平均每日疼痛和睡眠干扰日记评分的变化。
大体时间：筛选，第 90 天，6 个月，9 个月。
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受试者将被要求记录每日疼痛和睡眠干扰日记。
受试者将被要求对他们的 24 小时平均每日疼痛强度评分进行评分（0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）。
疼痛对受试者睡眠能力的影响将使用睡眠干扰评分进行评估。
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筛选，第 90 天，6 个月，9 个月。
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BPI-SF 的变化
大体时间：第 0 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天、6 个月和 9 个月。
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将在治疗（注射）前第 0 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 6 个月和第 9 个月的现场访问期间自我管理简要疼痛清单 (BPI-SF)。
问卷是一个由患者完成的数字评定量表，用于评估疼痛的严重程度、疼痛对日常功能的影响以及疼痛的其他方面（例如疼痛）。
疼痛的位置、药物的缓解）。
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第 0 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天、6 个月和 9 个月。
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患者对变化的整体印象
大体时间：第 30 天、第 60 天、第 90 天、6 个月和 9 个月。
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患者对治疗后变化的总体印象将使用患者对变化的总体印象 (PGIC) 问卷进行测量。
该调查问卷衡量患者对治疗如何影响他们的活动水平、症状、情绪和整体生活质量的看法。
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第 30 天、第 60 天、第 90 天、6 个月和 9 个月。
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简明周围神经病变筛查 (BPNS) 症状的变化
大体时间：筛选和6个月。
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受试者评估周围神经病变症状的严重程度。
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筛选和6个月。
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MNSI 分数的变化
大体时间：屏幕，6 个月和 9 个月
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密歇根神经病变筛查仪 (MNSI) 将在筛查时进行，以确认糖尿病周围神经病变的诊断，并在 6 个月和 9 个月时跟踪疾病进展。MNSI 由受试者问卷（15 个问题）和身体评估，包括足部检查、振动感觉测试、肌肉牵张反射和单丝测试。
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屏幕，6 个月和 9 个月
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平均疼痛评分降低 ≥ 50% 的结果
大体时间：第 0 天和第 180 天
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从基线到第 180 天平均疼痛评分降低 50%
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第 0 天和第 180 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HGF血清水平的药代动力学测定
大体时间：治疗前第 0 天、治疗前第 14 天、第 30、60 和 90 天
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血清 HGF 将通过 ELISA 确定并由中央实验室进行分析。
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治疗前第 0 天、治疗前第 14 天、第 30、60 和 90 天
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药代动力学 - 全血中 VM202 的拷贝数
大体时间：在第 0 天和第 14 天、第 21、30、60 和 90 天注射前后
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全血中 VM202 的拷贝数将通过 PCR 确定。
结果将由中央实验室进行分析
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在第 0 天和第 14 天、第 21、30、60 和 90 天注射前后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jack Kessler, MD、Northwestern University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月12日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月16日
首次发布 (估计的)
2011年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月23日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.