Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse til behandling af smertefuld diabetisk neuropati

23. september 2025 opdateret af: Helixmith Co., Ltd.

En fase II, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​VM202 hos forsøgspersoner med smertefuld diabetisk perifer neuropati

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om VM202 er sikker og effektiv til behandling af smertefuld diabetisk neuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perifer neuropati er en alvorlig komplikation til diabetes. Denne form for neuropati indebærer en høj risiko for smerte, trofiske ændringer og autonom dysfunktion. Der er i øjeblikket ingen effektiv behandling for diabetisk neuropati, og god glykæmisk kontrol er den eneste måde at minimere risikoen for forekomst. Det er klart, at det ville være ønskeligt at forhindre, hæmme eller vende de forstyrrende og ofte livstruende manifestationer af perifer neuropati ved at stimulere vækst eller regenerering af perifere nerveaxoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33418
        • Palm Beach Neurological Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • The Neurosciences Institute Albany Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Harold Hamm Diabetes Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Neurocare
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • East Virginia Medical School Strelitz Diabetes Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research
  • Sydkorea
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Sydkorea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Sydkorea, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine Severance Hospital
    • Sosa-gu
      • Bucheon-si, Sosa-gu, Sydkorea, 422-711
        • Sejong General Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Sydkorea, 150-713
        • The Catholic University of Korea Youido St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år til ≤ 75 år
  • Dokumenteret historie med type I eller II diabetes med aktuel behandlingskontrol (glykosyleret hæmoglobin A1c på ≤ 10,0 % ved screening) og i øjeblikket på oral medicin og/eller insulin
  • Diagnose af smertefuld diabetisk perifer neuropati i begge underekstremiteter
  • Smerter i underekstremiteterne i mindst 6 måneder
  • Visuel analog skala (VAS) score på ≥ 40 mm ved indledende screening (0 mm = ingen smerte - 100 mm meget alvorlig smerte)
  • Symptomer fra kort smerteneuropatiscreening (BPNS) er ≤ 5 point forskel mellem benene ved indledende screening
  • Den gennemsnitlige daglige smerteintensitetsscore i den daglige smerte- og søvninterferensdagbog afsluttet efter udvaskning af medicin er ≥ 4 med en standardafvigelse ≤ 2
  • Den fysiske undersøgelseskomponent i Michigan Neuropathy Screening Instrument Score (MNSI) er ≥ 3 ved screening
  • Stabil behandling af diabetes i mindst 3 måneder uden forventede ændringer i medicinbehandling og ingen nye symptomer forbundet med diabetes
  • Hvis kvinde i den fødedygtige alder, negativ uringraviditetstest ved screening og brug af acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer neuropati forårsaget af anden tilstand end diabetes
  • Andre smerter er mere alvorlige end neuropatiske smerter
  • Progressiv eller degenerativ neurologisk lidelse
  • Myopati
  • Inflammatorisk lidelse i blodkarrene (inflammatorisk angiopati, såsom Buergers sygdom)
  • Aktiv infektion
  • Kronisk inflammatorisk sygdom (fx Crohns sygdom, reumatoid arthritis)
  • Positiv HIV eller HTLV ved screening
  • Aktiv hepatitis B eller C som bestemt af hepatitis B-kerneantistof (HBcAB), antistof mod hepatitis B-antigen (IgG og IgM; HbsAb), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C-antistoffer (Anti-HCV) ved screening
  • Personer med kendt immunsuppression eller i øjeblikket modtager immunsuppressive lægemidler, kemoterapi eller strålebehandling
  • Slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
  • Oftalmologiske tilstande, der er relevante for proliferativ retinopati eller tilstande, der udelukker standard oftalmologisk undersøgelse
  • Specifikke laboratorieværdier ved screening, herunder: Hæmoglobin < 8,0 g/dL, WBC < 3.000 celler pr. mikroliter, blodpladetal <75.000/mm3, Kreatinin > 2,0 mg/dL; ASAT og/eller ALAT > 3 gange den øvre grænse for normal eller enhver anden klinisk signifikant laboratorieabnormitet, som efter investigators mening bør være udelukkende
  • Ukontrolleret hypertension defineret som vedvarende systolisk blodtryk (SBP) > 200 mmHg eller diastolisk BP (DBP) > 110 mmHg ved screening
  • Patienter med en nylig (< 5 år) anamnese med eller nyt screeningsfund af malign neoplasma undtagen basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden (hvis udskåret og ingen tegn på tilbagefald); patienter med familiehistorie med tyktarmskræft i en første grads slægtning er udelukket, medmindre de har gennemgået en koloskopi inden for de sidste 12 måneder med negative fund
  • Personer, der kræver > 81 mg daglig acetylsalicylsyre; Hvis ≥ 81 mg tages ved screening, kan forsøgspersoner tilmeldes, hvis de vil/kan skifte til en anden medicin
  • Brug af opioider; forsøgspersoner kan tilmeldes, hvis de er villige og i stand til at afbryde brugen af ​​disse lægemidler 14 dage før påbegyndelse af 7 Day Daily Pain and Sleep Interference Diary og afstå fra at tage disse lægemidler under undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersoner, der har behov for almindelig(e) COX-2-hæmmerlægemiddel(er) eller ikke-specifikke COX-1/COX-2-hæmmende lægemidler eller højdosissteroider (undtagen inhalerede steroider). Forsøgspersoner kan tilmeldes, hvis de er villige/i stand til at gennemgå udvaskning af medicin før til den første dosering og at undlade at tage disse lægemidler i hele undersøgelsens varighed;
  • Større psykiatrisk lidelse inden for de sidste 6 måneder
  • Body mass index (BMI) > 45 kg/m2 ved screening
  • Enhver amputation af underekstremiteter
  • Brug af et forsøgslægemiddel eller -behandling inden for de seneste 6 måneder
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrol - Placebo (normalt saltvand)
32 injektioner / kalv med 0,5 ml normalt saltvand på dag 0 og dag 14
Andet: Kontrol - Placebo (normalt saltvand)
forsøgspersoner vil modtage toogtredive (32) 0,5 ml injektioner af normalt saltvand på dag 0 og dag 14.
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Aktiv komparator: Lavdosis 16mg Engensis (VM202) og placebo
intramuskulære injektioner i hver kalv for i alt 16 mg Engensis (VM202): Dag 0 - 32 injektioner / kalv 16 injektioner af 0,5 ml VM202 / kalv - (4 mg VM202 / kalv) og 16 injektioner med normalt saltvand 0,5 ml / kalv Dag 14 - 32 injektioner / kalv og 16 injektioner med normalt saltvand 0,5 ml / kalv 16 injektioner af 0,5 ml VM202 / kalv - (4 mg VM202 / kalv)
Andet: Kontrol - Placebo (normalt saltvand)
forsøgspersoner vil modtage toogtredive (32) 0,5 ml injektioner af normalt saltvand på dag 0 og dag 14.
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Biologisk: Lav dosis: 16 mg Engensis (VM202)

Forsøgspersoner i lavdosisgruppen (8 mg VM202 / ben) vil modtage følgende intramuskulære injektioner i hver kalv:

Dag 0 - 32 injektioner / kalv:

• 16 injektioner af 0,5 ml VM202 / kalv - (4 mg VM202 / kalv)

Dag 14 - 32 injektioner / kalv:

• 16 injektioner af 0,5 ml VM202 / kalv - (4 mg VM202 / kalv)

Andre navne:
  • Genterapi
Aktiv komparator: Højdosis 32mg Engensis (VM202)
Dag 0 - 32 injektioner af 0,5 ml VM202 / kalv (8 mg VM202 / kalv) Dag 14 - 32 injektioner af 0,5 ml VM202 / kalv (8 mg VM202 / kalv) For i alt 32 mg VM202
Biologisk: Høj dosis: 32 mg Engensis (VM202)

Forsøgspersoner i højdosisgruppen (16 mg VM202/ben) vil modtage følgende intramuskulære injektioner i hver kalv:

Dag 0

• 32 injektioner af 0,5 ml VM202/kalv (8 mg VM202/kalv)

Dag 14

• 32 injektioner af 0,5 ml VM202/kalv (8 mg VM202/kalv)

Andre navne:
  • Genterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære studieendepunkt var ændringen i gennemsnitlig 24-timers smerter score fra baseline til 6-måneders opfølgning.
Tidsramme: Syv (7) dage før 9 måneders besøg
Forskellen i den gennemsnitlige ændring af den 24 timers smerterescore blev sammenlignet mellem behandlingsgrupperne og placebo -armen for at bestemme behandlingseffekten. De gennemsnitlige smertestillinger blev opnået fra den daglige smerte og søvnforstyrrelsesdagbog (registreret dagligt af forsøgspersoner i 7 dage under screening før den første injektionsrunde og igen, før den 6 måneders opfølgning). Personer vurderede deres 24-hyggelige daglige smerteintensitet i henhold til den 11-punkts numeriske vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Syv (7) dage før 9 måneders besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VAS-score
Tidsramme: Screening, dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, 6 måneder og 9 måneder.
Det visuelle analoge skala (VAS)-scoringsinstrument er en 100 mm linje, orienteret vandret, hvor venstre ende indikerer "ingen smerte" og den højre ende repræsenterer "meget svær smerte". Patienten bliver bedt om at markere et sted på stregen svarende til den aktuelle smerteintensitet. Afstanden langs skalaen konverteres derefter til en numerisk aflæsning ved at måle patientmærkets afstand i millimeter fra begyndelsen af ​​skalaen (0-mærket).
Screening, dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, 6 måneder og 9 måneder.
Ændring i gennemsnitlig daglig smerte- og søvninterferens-dagbogsscore fra baseline til dag 90, 6 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: Screening, dag 90, 6 måneder, 9 måneder.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at føre en daglig smerte- og søvnforstyrrelsesdagbog. Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere deres 24-timers gennemsnitlige daglige smerteintensitetsscore (0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte). Smertes effekt på forsøgspersonens evne til at sove vil blive vurderet ved hjælp af søvninterferens-score.
Screening, dag 90, 6 måneder, 9 måneder.
Ændring i BPI-SF
Tidsramme: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, 6 måneder og 9 måneder.
Den korte smerteopgørelse (BPI-SF) vil blive selvadministreret under besøg på stedet på dag 0 før behandlingen (injektion), på dag 30, dag 60, dag 90, efter 6 måneder og 9 måneder. Spørgeskemaet er en patientudfyldt numerisk vurderingsskala, der vurderer smertens sværhedsgrad, dens indvirkning på daglig funktion og andre aspekter af smerte (f.eks. placering af smerte, lindring af medicin).
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, 6 måneder og 9 måneder.
Patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 90, 6 måneder og 9 måneder.
Patientens globale indtryk af forandring efter behandling vil blive målt ved hjælp af Patient's Global Impression of Change (PGIC) spørgeskemaet. Dette spørgeskema måler en patients opfattelse af, hvordan behandlingen har påvirket deres aktivitetsniveau, symptomer, følelser og generelle livskvalitet.
Dag 30, dag 60, dag 90, 6 måneder og 9 måneder.
Ændringer i symptomer på kort perifer neuropati-screening (BPNS)
Tidsramme: Screening og 6 måneder.
Forsøgsperson vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer på perifer neuropati.
Screening og 6 måneder.
Ændring i MNSI-score
Tidsramme: Skærm, 6 måneder og 9 måneder
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) vil blive udført ved Screening for at bekræfte diagnosen diabetisk perifer neuropati og efter 6 måneder og 9 måneder for at spore sygdomsprogression. MNSI består af et emnespørgeskema (15 spørgsmål) og et fysisk evaluering, som inkluderer en fodinspektion, test af vibrationsfølelse, muskelstrækreflekser og monofilamenttest.
Skærm, 6 måneder og 9 måneder
Resultat af ≥50 % reduktion i gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: Dag 0 og dag 180
50 % reduktion i gennemsnitlige smertescore fra baseline til dag 180
Dag 0 og dag 180

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik Bestemmelse af HGF-serumniveauer
Tidsramme: Forbehandling Dag 0, forbehandling Dag 14, Dag 30, 60 og 90
Serum HGF vil blive bestemt ved ELISA og analyseret af et centralt laboratorium.
Forbehandling Dag 0, forbehandling Dag 14, Dag 30, 60 og 90
Farmakokinetik -Antal kopier af VM202 i fuldblod
Tidsramme: Før og efter injektion på dag 0 og dag 14, dag 21, 30, 60 og 90
Antallet af kopier af VM202 i fuldblod vil blive bestemt ved PCR. Resultaterne vil blive analyseret af et centralt laboratorium
Før og efter injektion på dag 0 og dag 14, dag 21, 30, 60 og 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helixmith Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jack Kessler, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2011

Først opslået (Anslået)

21. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VMDN-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertefulde diabetiske neuropatier

Kliniske forsøg med Kontrol - Placebo (normalt saltvand)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner