Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia bolesnej neuropatii cukrzycowej

23 września 2025 zaktualizowane przez: Helixmith Co., Ltd.

Wieloośrodkowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność VM202 u pacjentów z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową

Celem tego badania jest określenie, czy VM202 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu bolesnej neuropatii cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neuropatia obwodowa jest poważnym powikłaniem cukrzycy. Ta postać neuropatii niesie ze sobą duże ryzyko bólu, zmian troficznych i dysfunkcji układu autonomicznego. Obecnie nie ma skutecznego leczenia neuropatii cukrzycowej, a dobra kontrola glikemii jest jedynym sposobem na zminimalizowanie ryzyka jej wystąpienia. Oczywiście pożądane byłoby zapobieganie, utrudnianie lub odwracanie zakłócających i często zagrażających życiu objawów neuropatii obwodowej przez stymulację wzrostu lub regeneracji aksonów nerwów obwodowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Korea Południowa, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea Południowa, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine Severance Hospital
    • Sosa-gu
      • Bucheon-si, Sosa-gu, Korea Południowa, 422-711
        • Sejong General Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea Południowa, 150-713
        • The Catholic University of Korea Youido St. Mary's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33418
        • Palm Beach Neurological Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • The Neurosciences Institute Albany Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Harold Hamm Diabetes Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Neurocare
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • East Virginia Medical School Strelitz Diabetes Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat do ≤ 75 lat
  • Udokumentowana historia cukrzycy typu I lub II z aktualną kontrolą leczenia (glikozylowana hemoglobina A1c ≤ 10,0% podczas badania przesiewowego) i aktualnie przyjmującymi leki doustne i/lub insulinę
  • Rozpoznanie bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej obu kończyn dolnych
  • Ból kończyn dolnych od co najmniej 6 miesięcy
  • Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) ≥ 40 mm przy wstępnym badaniu przesiewowym (0 mm = brak bólu – 100 mm bardzo silny ból)
  • Objawy z krótkiego badania przesiewowego neuropatii bólowej (BPNS) wynoszą ≤ 5 punktów różnicy między nogami podczas wstępnego badania przesiewowego
  • Średnia dzienna ocena natężenia bólu w dzienniku Daily Pain and Sleep Interference Diary wypełniona po odstawieniu leków wynosi ≥ 4 przy odchyleniu standardowym ≤ 2
  • Składowa badania przedmiotowego skali Michigan Neuropathy Screening Instrument Score (MNSI) wynosi ≥ 3 podczas badania przesiewowego
  • Stabilne leczenie cukrzycy przez co najmniej 3 miesiące bez przewidywanych zmian w schemacie leczenia i bez nowych objawów związanych z cukrzycą
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Neuropatia obwodowa spowodowana stanem innym niż cukrzyca
  • Inny ból cięższy niż ból neuropatyczny
  • Postępujące lub zwyrodnieniowe zaburzenie neurologiczne
  • miopatia
  • Zaburzenia zapalne naczyń krwionośnych (angiopatia zapalna, taka jak choroba Buergera)
  • Aktywna infekcja
  • Przewlekła choroba zapalna (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Pozytywny HIV lub HTLV podczas badania przesiewowego
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C określone na podstawie przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAB), przeciwciał przeciwko antygenowi zapalenia wątroby typu B (IgG i IgM; HbsAb), antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciałom przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty-HCV) podczas badania przesiewowego
  • Osoby ze znaną immunosupresją lub obecnie otrzymujące leki immunosupresyjne, chemioterapię lub radioterapię
  • Udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stany okulistyczne związane z retinopatią proliferacyjną lub stany wykluczające standardowe badanie okulistyczne
  • Specyficzne wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, w tym: Hemoglobina < 8,0 g/dl, leukocyty < 3000 komórek na mikrolitr, liczba płytek krwi <75 000/mm3, kreatynina > 2,0 mg/dl; AspAT i/lub ALT > 3-krotność górnej granicy normy lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza powinny wykluczać
  • Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 200 mmHg lub rozkurczowe BP (DBP) > 110 mmHg podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z niedawnym wywiadem (< 5 lat) lub nowym nowotworem przesiewowym wykrytym w badaniach przesiewowych, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry (jeśli został usunięty i nie ma cech nawrotu); pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku raka okrężnicy u jakiegokolwiek krewnego pierwszego stopnia są wykluczeni, chyba że przeszli kolonoskopię w ciągu ostatnich 12 miesięcy z wynikiem ujemnym
  • Osoby wymagające > 81 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę; Jeśli podczas badania przesiewowego zostanie przyjęte ≥ 81 mg, osoby mogą zostać włączone, jeśli chcą/mogą przejść na inny lek
  • Używanie jakichkolwiek opioidów; uczestnicy mogą zostać włączeni, jeśli chcą i są w stanie przerwać stosowanie tych leków na 14 dni przed rozpoczęciem 7-dniowego dziennego dziennika bólu i zakłóceń snu i powstrzymać się od przyjmowania tych leków na czas trwania badania
  • Osoby wymagające regularnych leków będących inhibitorami COX-2 lub nieswoistych leków hamujących COX-1/COX-2 lub dużych dawek steroidów (z wyjątkiem sterydów wziewnych). Pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli chcą/mogą poddać się wypłukaniu leków przed do pierwszego dawkowania i powstrzymania się od przyjmowania tych leków na czas trwania badania;
  • Poważne zaburzenie psychiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 45 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Każda amputacja kończyny dolnej
  • Stosowanie eksperymentalnego leku lub leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola - Placebo (sól fizjologiczna)
32 wstrzyknięcia / cielę 0,5 ml soli fizjologicznej w dniu 0 i dniu 14
Inny: Kontrola- Placebo (sól fizjologiczna)
pacjenci otrzymają trzydzieści dwa (32) wstrzyknięcia 0,5 ml soli fizjologicznej w dniu 0 i dniu 14.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Niska dawka 16 mg Engensis (VM202) i placebo
iniekcje domięśniowe w każde cielę w sumie 16 mg Engensis (VM202): Dzień 0 - 32 iniekcje / cielę 16 iniekcji 0,5 ml VM202 / cielę - (4 mg VM202 / cielę) i 16 iniekcji soli fizjologicznej 0,5 ml / cielę Dzień 14 - 32 iniekcje / cielę i 16 iniekcji soli fizjologicznej 0,5 ml / cielę 16 iniekcji 0,5 ml VM202 / cielę - (4 mg VM202 / cielę)
Inny: Kontrola- Placebo (sól fizjologiczna)
pacjenci otrzymają trzydzieści dwa (32) wstrzyknięcia 0,5 ml soli fizjologicznej w dniu 0 i dniu 14.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
Biologiczny: Niska dawka: 16 mg Engensis (VM202)

Osoby z grupy otrzymującej małą dawkę (8 mg VM202/nogę) otrzymają następujące wstrzyknięcia domięśniowe w każdą łydkę:

Dzień 0 - 32 iniekcje / cielę:

• 16 zastrzyków po 0,5 ml VM202 / cielę - (4 mg VM202 / cielę)

Dzień 14 - 32 iniekcje / cielę:

• 16 zastrzyków po 0,5 ml VM202 / cielę - (4 mg VM202 / cielę)

Inne nazwy:
  • Terapia genowa
Aktywny komparator: Wysoka dawka 32 mg Engensis (VM202)
Dzień 0 - 32 wstrzyknięcia 0,5 ml VM202 / cielę (8 mg VM202 / cielę) Dzień 14 - 32 wstrzyknięcia 0,5 ml VM202 / cielę (8 mg VM202 / cielę) W sumie 32 mg VM202
Biologiczny: Wysoka dawka: 32 mg Engensis (VM202)

Osoby z grupy otrzymującej duże dawki (16 mg VM202/nogę) otrzymają następujące wstrzyknięcia domięśniowe w każdą łydkę:

Dzień 0

• 32 wstrzyknięcia po 0,5 ml VM202/cielę (8 mg VM202/cielę)

Dzień 14

• 32 wstrzyknięcia po 0,5 ml VM202/cielę (8 mg VM202/cielę)

Inne nazwy:
  • Terapia genowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym punktem końcowym badań była zmiana średniego 24-godzinnego wyniku bólu od wartości wyjściowej na 6-miesięczny okres obserwacji.
Ramy czasowe: siedem (7) dni przed 9 -miesięczną wizytą
Różnica w średniej zmianie 24 -godzinnego wyniku bólu porównano między grupami leczenia a ramieniem placebo w celu ustalenia efektu leczenia. Średnie wyniki bólu uzyskano z dziennego dziennika bólu i interferencji snu (rejestrowane codziennie przez osób przez 7 dni podczas badań przesiewowych przed pierwszą rundą zastrzyków i ponownie, przed 6-miesięcznym okresem obserwacji). Badani ocenili 24-godzinną dzienną intensywność bólu zgodnie z 11-punktową skalą liczbową od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
siedem (7) dni przed 9 -miesięczną wizytą

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku VAS
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0, dzień 30, dzień 60, dzień 90, 6 miesięcy i 9 miesięcy.
Instrumentem do oceny wizualnej skali analogowej (VAS) jest linia o długości 100 mm, zorientowana poziomo, przy czym lewy koniec oznacza „brak bólu”, a prawy koniec oznacza „bardzo silny ból”. Pacjent proszony jest o zaznaczenie na linii miejsca odpowiadającego aktualnemu nasileniu bólu. Odległość wzdłuż skali jest następnie przekształcana w odczyt numeryczny poprzez pomiar odległości znacznika pacjenta w milimetrach od początku skali (znak 0).
Badanie przesiewowe, dzień 0, dzień 30, dzień 60, dzień 90, 6 miesięcy i 9 miesięcy.
Zmiana średniego wyniku w dzienniku Daily Pain and Sleep Interference Diary od wartości początkowej do dnia 90, 6 miesięcy i 9 miesięcy.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 90, 6 miesięcy, 9 miesięcy.
Pacjenci zostaną poproszeni o prowadzenie dziennego dziennika bólu i zakłóceń snu. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę średniej dziennej intensywności bólu w ciągu 24 godzin (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból). Wpływ bólu na zdolność do spania osobnika będzie oceniany przy użyciu wyniku interferencji snu.
Badanie przesiewowe, dzień 90, 6 miesięcy, 9 miesięcy.
Zmiana w BPI-SF
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, 6 miesięcy i 9 miesięcy.
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI-SF) będzie wykonywana samodzielnie podczas wizyt w ośrodku w dniu 0 przed zabiegiem (iniekcja), w dniu 30, dniu 60, dniu 90, w 6 i 9 miesiącu. Kwestionariusz to wypełniana przez pacjenta numeryczna skala ocen, która ocenia nasilenie bólu, jego wpływ na codzienne funkcjonowanie oraz inne aspekty bólu (np. lokalizacja bólu, ulga w stosowaniu leków).
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, 6 miesięcy i 9 miesięcy.
Globalne wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, 6 miesięcy i 9 miesięcy.
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta po leczeniu zostanie zmierzone za pomocą kwestionariusza Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC). Ten kwestionariusz mierzy postrzeganie przez pacjenta, w jaki sposób leczenie wpłynęło na jego poziom aktywności, objawy, emocje i ogólną jakość życia.
Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, 6 miesięcy i 9 miesięcy.
Zmiana objawów krótkiego badania przesiewowego neuropatii obwodowej (BPNS)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe i 6 miesięcy.
Badany ocenia nasilenie objawów neuropatii obwodowej.
Badania przesiewowe i 6 miesięcy.
Zmiana wyniku MNSI
Ramy czasowe: Ekran, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Narzędzie do badań przesiewowych neuropatii stanu Michigan (MNSI) zostanie przeprowadzone podczas badania przesiewowego w celu potwierdzenia rozpoznania obwodowej neuropatii cukrzycowej oraz po 6 i 9 miesiącach w celu śledzenia postępu choroby. Badanie MNSI składa się z kwestionariusza podmiotu (15 pytań) oraz ocena fizyczna, która obejmuje kontrolę stopy, badanie czucia wibracji, odruchów na rozciąganie mięśni i badanie włókna monofilamentowego.
Ekran, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Wynik ≥50% redukcji średniej punktacji bólu
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 180
Zmniejszenie średniej oceny bólu o 50% od wartości początkowej do dnia 180
Dzień 0 i dzień 180

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka Oznaczanie poziomów HGF w surowicy
Ramy czasowe: Przed leczeniem Dzień 0, przed leczeniem Dzień 14, Dzień 30, 60 i 90
HGF w surowicy zostanie określony metodą ELISA i przeanalizowany przez laboratorium centralne.
Przed leczeniem Dzień 0, przed leczeniem Dzień 14, Dzień 30, 60 i 90
Farmakokinetyka -Liczba kopii VM202 we krwi pełnej
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu w dniu 0 i dniu 14, dniu 21, 30, 60 i 90
Liczba kopii VM202 w pełnej krwi zostanie określona metodą PCR. Wyniki będą analizowane przez centralne laboratorium
Przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu w dniu 0 i dniu 14, dniu 21, 30, 60 i 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helixmith Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jack Kessler, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VMDN-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola- Placebo (sól fizjologiczna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj