Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности лечения болевой диабетической невропатии

23 сентября 2025 г. обновлено: Helixmith Co., Ltd.

Фаза II, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности VM202 у субъектов с болезненной диабетической периферической нейропатией

Цель этого исследования — определить, является ли VM202 безопасным и эффективным при лечении болезненной диабетической невропатии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Периферическая невропатия является серьезным осложнением сахарного диабета. Эта форма невропатии несет в себе высокий риск боли, трофических изменений и вегетативной дисфункции. В настоящее время не существует эффективного лечения диабетической невропатии, и хороший гликемический контроль является единственным способом минимизировать риск возникновения. Ясно, что было бы желательно предотвратить, затормозить или обратить вспять разрушительные и часто опасные для жизни проявления периферической невропатии путем стимуляции роста или регенерации аксонов периферических нервов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33418
        • Palm Beach Neurological Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Beth Israel Deaconess
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • The Neurosciences Institute Albany Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Harold Hamm Diabetes Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Neurocare
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • East Virginia Medical School Strelitz Diabetes Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research
  • Южная Корея
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Южная Корея, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Южная Корея, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine Severance Hospital
    • Sosa-gu
      • Bucheon-si, Sosa-gu, Южная Корея, 422-711
        • Sejong General Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Южная Корея, 150-713
        • The Catholic University of Korea Youido St. Mary's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от ≥ 18 лет до ≤ 75 лет
  • Документально подтвержденный анамнез диабета I или II типа с текущим контролем лечения (гликозилированный гемоглобин A1c ≤ 10,0% при скрининге) и в настоящее время прием пероральных препаратов и/или инсулина
  • Диагностика болезненной диабетической периферической невропатии обеих нижних конечностей
  • Боль в нижних конечностях не менее 6 мес.
  • Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥ 40 мм при начальном скрининге (0 мм = отсутствие боли - 100 мм очень сильная боль)
  • Симптомы по результатам краткого скрининга болевой невропатии (BPNS) — разница между ногами ≤ 5 баллов при первоначальном скрининге.
  • Среднесуточная оценка интенсивности боли в ежедневном дневнике боли и нарушений сна, заполненном после вымывания лекарства, составляет ≥ 4 со стандартным отклонением ≤ 2.
  • Компонент физического осмотра Мичиганской шкалы скрининга невропатии (MNSI) составляет ≥ 3 при скрининге.
  • Стабильное лечение диабета в течение не менее 3 месяцев без ожидаемых изменений в схеме лечения и без новых симптомов, связанных с диабетом
  • Если женщина детородного возраста, отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и использование приемлемого метода контроля над рождаемостью во время исследования

Критерий исключения:

  • Периферическая невропатия, вызванная состоянием, отличным от диабета
  • Другая боль, более сильная, чем невропатическая боль
  • Прогрессирующее или дегенеративное неврологическое расстройство
  • Миопатия
  • Воспалительные заболевания кровеносных сосудов (воспалительная ангиопатия, например, болезнь Бюргера)
  • Активная инфекция
  • Хронические воспалительные заболевания (например, болезнь Крона, ревматоидный артрит)
  • Положительный результат на ВИЧ или HTLV при скрининге
  • Активный гепатит B или C, определяемый по ядерному антителу к гепатиту B (HBcAB), антителу к антигену гепатита B (IgG и IgM; HbsAb), поверхностному антигену гепатита B (HBsAg) и антителу к гепатиту C (анти-HCV) при скрининге
  • Субъекты с известной иммуносупрессией или в настоящее время получающие иммунодепрессанты, химиотерапию или лучевую терапию
  • Инсульт или инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев
  • Офтальмологические состояния, относящиеся к пролиферативной ретинопатии, или состояния, препятствующие проведению стандартного офтальмологического обследования
  • Конкретные лабораторные показатели при скрининге, включая: гемоглобин < 8,0 г/дл, лейкоциты < 3000 клеток на микролитр, количество тромбоцитов <75 000/мм3, креатинин > 2,0 мг/дл; АСТ и/или АЛТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы или любая другая клинически значимая лабораторная аномалия, которая, по мнению исследователя, должна быть исключением
  • Неконтролируемая гипертензия, определяемая как устойчивое систолическое артериальное давление (САД) > 200 мм рт. ст. или диастолическое АД (ДАД) > 110 мм рт. ст. при скрининге
  • Пациенты со злокачественным новообразованием в недавнем анамнезе (< 5 лет) или впервые выявленным при скрининге, за исключением базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи (при удалении и отсутствии признаков рецидива); пациенты с семейным анамнезом рака толстой кишки у любого родственника первой степени исключаются, если они не прошли колоноскопию за последние 12 месяцев с отрицательными результатами.
  • Субъекты, которым требуется> 81 мг ацетилсалициловой кислоты в день; Если при скрининге принимается ≥ 81 мг, субъекты могут быть включены в исследование, если они готовы/способны перейти на другое лекарство.
  • употребление любых опиоидов; субъекты могут быть зачислены, если они желают и могут прекратить использование этих препаратов за 14 дней до начала 7-дневного ежедневного дневника боли и нарушений сна и воздерживаться от приема этих препаратов на время исследования.
  • Субъекты, нуждающиеся в регулярном приеме препаратов-ингибиторов ЦОГ-2 или неспецифических препаратов, ингибирующих ЦОГ-1/ЦОГ-2, или высоких дозах стероидов (за исключением ингаляционных стероидов). к первому приему и воздержаться от приема этих препаратов на время исследования;
  • Серьезное психическое расстройство в течение последних 6 месяцев
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 45 кг/м2 при скрининге
  • Любая ампутация нижних конечностей
  • Использование исследуемого препарата или лечения в течение последних 6 месяцев
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль - плацебо (нормальный физиологический раствор)
32 инъекции на теленка 0,5 мл физиологического раствора в День 0 и День 14
Другой: Контроль – плацебо (нормальный физиологический раствор)
субъекты получат тридцать две (32) инъекции 0,5 мл физиологического раствора в День 0 и День 14.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Активный компаратор: Низкая доза 16 мг Engensis (VM202) и плацебо
внутримышечные инъекции каждому теленку, всего 16 мг Engensis (VM202): День 0 – 32 инъекции/теленку 16 инъекций 0,5 мл VM202/теленку – (4 мг VM202/теленку) и 16 инъекций физиологического раствора 0,5 мл/теленка День 14 - 32 инъекции на теленка и 16 инъекций физиологического раствора 0,5 мл на теленка 16 инъекций по 0,5 мл VM202 на теленка - (4 мг VM202 на теленка)
Другой: Контроль – плацебо (нормальный физиологический раствор)
субъекты получат тридцать две (32) инъекции 0,5 мл физиологического раствора в День 0 и День 14.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Биологический: Низкая доза: 16 мг Engensis (VM202)

Субъекты в группе с низкой дозой (8 мг VM202/нога) получат следующие внутримышечные инъекции в каждую икру:

День 0 - 32 инъекции / теленок:

• 16 инъекций по 0,5 мл VM202 на теленка - (4 мг VM202 на теленка)

День 14 – 32 инъекции/теленку:

• 16 инъекций по 0,5 мл VM202 на теленка - (4 мг VM202 на теленка)

Другие имена:
  • Генная терапия
Активный компаратор: Высокая доза 32 мг Engensis (VM202)
День 0 – 32 инъекции 0,5 мл VM202/теленка (8 мг VM202/теленка) День 14 – 32 инъекции 0,5 мл VM202/теленка (8 мг VM202/теленка) Всего 32 мг VM202
Биологический: Высокая доза: 32 мг Engensis (VM202)

Субъекты в группе высокой дозы (16 мг VM202/нога) получат следующие внутримышечные инъекции в каждую икру:

День 0

• 32 инъекции VM202 по 0,5 мл на теленка (8 мг VM202 на теленка)

День 14

• 32 инъекции VM202 по 0,5 мл на теленка (8 мг VM202 на теленка)

Другие имена:
  • Генная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной конечной точкой исследования было изменение среднего 24-часового балла боли от исходного уровня до 6-месячного наблюдения.
Временное ограничение: Семь (7) дней до 9 -месячного визита
Разница в среднем изменении 24 -часовой оценки боли сравнивалась между группами лечения и рукой плацебо для определения эффекта лечения. Средние оценки боли были получены из дневника повседневной боли и сна (ежедневно записаны субъектами в течение 7 дней во время скрининга до первого раунда инъекций и снова, до 6-месячного наблюдения). Субъекты оценили свою 24-уровневую ежедневную интенсивность боли в соответствии с 11-балльной численной шкалой оценки от 0 (без боли) до 10 (худшая возможная боль).
Семь (7) дней до 9 -месячного визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки по ВАШ
Временное ограничение: Скрининг, день 0, день 30, день 60, день 90, 6 месяцев и 9 месяцев.
Инструмент для оценки визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) представляет собой линию длиной 100 мм, ориентированную горизонтально, с левым концом, указывающим на «отсутствие боли», и на правый конец, представляющий «очень сильную боль». Пациента просят отметить место на линии, соответствующее текущей интенсивности боли. Затем расстояние по шкале преобразуется в числовое значение путем измерения расстояния отметки пациента в миллиметрах от начала шкалы (отметка 0).
Скрининг, день 0, день 30, день 60, день 90, 6 месяцев и 9 месяцев.
Изменение средней ежедневной оценки боли и нарушений сна по сравнению с исходным уровнем до 90-го дня, 6 месяцев и 9 месяцев.
Временное ограничение: Скрининг, 90-й день, 6 месяцев, 9 месяцев.
Субъектов попросят вести ежедневный дневник боли и нарушений сна. Субъектов попросят оценить их среднюю ежедневную оценку интенсивности боли за 24 часа (0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль). Влияние боли на способность субъекта заснуть будет оцениваться с использованием оценки помех во сне.
Скрининг, 90-й день, 6 месяцев, 9 месяцев.
Изменение в BPI-SF
Временное ограничение: День 0, День 30, День 60, День 90, 6 месяцев и 9 месяцев.
Краткая инвентаризация боли (BPI-SF) будет проводиться самостоятельно во время посещений учреждения в день 0 до лечения (инъекция), в день 30, день 60, день 90, через 6 месяцев и 9 месяцев. Опросник представляет собой заполненную пациентом числовую шкалу оценки, которая оценивает тяжесть боли, ее влияние на повседневную деятельность и другие аспекты боли (например, место боли, облегчение от лекарств).
День 0, День 30, День 60, День 90, 6 месяцев и 9 месяцев.
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: День 30, День 60, День 90, 6 месяцев и 9 месяцев.
Общее впечатление пациента об изменении после лечения будет измеряться с помощью опросника «Общее впечатление пациента об изменении» (PGIC). Этот опросник измеряет восприятие пациентом того, как лечение повлияло на его уровень активности, симптомы, эмоции и общее качество жизни.
День 30, День 60, День 90, 6 месяцев и 9 месяцев.
Изменение симптомов краткого скрининга периферической нейропатии (BPNS)
Временное ограничение: Скрининг и 6 мес.
Субъект оценивает тяжесть симптомов периферической невропатии.
Скрининг и 6 мес.
Изменение балла MNSI
Временное ограничение: Экран, 6 месяцев и 9 месяцев
Мичиганский инструмент для скрининга невропатии (MNSI) будет проводиться во время скрининга для подтверждения диагноза диабетической периферической невропатии, а также через 6 и 9 месяцев для отслеживания прогрессирования заболевания. MNSI состоит из тематического опросника (15 вопросов) и физическая оценка, которая включает осмотр стопы, тестирование вибрационной чувствительности, рефлексов растяжения мышц и тестирование монофиламента.
Экран, 6 месяцев и 9 месяцев
Результат ≥50% снижение средней оценки боли
Временное ограничение: День 0 и День 180
50% снижение средних показателей боли по сравнению с исходным уровнем до 180-го дня
День 0 и День 180

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика Определение уровня HGF в сыворотке
Временное ограничение: До лечения День 0, до лечения День 14, День 30, 60 и 90
Сывороточный HGF будет определяться с помощью ELISA и анализироваться центральной лабораторией.
До лечения День 0, до лечения День 14, День 30, 60 и 90
Фармакокинетика — количество копий VM202 в цельной крови.
Временное ограничение: До и после инъекции на 0-й и 14-й день, на 21-й, 30-й, 60-й и 90-й день.
Количество копий VM202 в цельной крови будет определяться с помощью ПЦР. Результаты будут проанализированы центральной лабораторией.
До и после инъекции на 0-й и 14-й день, на 21-й, 30-й, 60-й и 90-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helixmith Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jack Kessler, MD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VMDN-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль – плацебо (нормальный физиологический раствор)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться