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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Behandlung von schmerzhafter diabetischer Neuropathie

12. Juni 2023 aktualisiert von: Helixmith Co., Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von VM202 bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob VM202 bei der Behandlung schmerzhafter diabetischer Neuropathie sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Periphere Neuropathie ist eine schwerwiegende Komplikation von Diabetes. Diese Form der Neuropathie birgt ein hohes Risiko für Schmerzen, trophische Veränderungen und autonome Dysfunktion. Derzeit gibt es keine wirksame Behandlung der diabetischen Neuropathie, und eine gute glykämische Kontrolle ist die einzige Möglichkeit, das Risiko des Auftretens zu minimieren. Es wäre eindeutig wünschenswert, die störenden und oft lebensbedrohlichen Manifestationen der peripheren Neuropathie durch Stimulieren des Wachstums oder der Regeneration peripherer Nervenaxone zu verhindern, zu verhindern oder umzukehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine Severance Hospital
    • Sosa-gu
      • Bucheon, Sosa-gu, Korea, Republik von, 422-711
        • Sejong General Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republik von, 150-713
        • The Catholic University of Korea Youido St. Mary's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33418
        • Palm Beach Neurological Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • The Neurosciences Institute Albany Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Harold Hamm Diabetes Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Neurocare
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • East Virginia Medical School Strelitz Diabetes Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre bis ≤ 75 Jahre
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Typ-I- oder II-Diabetes mit aktueller Behandlungskontrolle (glykosyliertes Hämoglobin A1c von ≤ 10,0 % beim Screening) und derzeit mit oraler Medikation und/oder Insulin
  • Diagnose einer schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie in beiden unteren Extremitäten
  • Schmerzen in den unteren Extremitäten für mindestens 6 Monate
  • Wert der visuellen Analogskala (VAS) von ≥ 40 mm beim Erstscreening (0 mm = keine Schmerzen – 100 mm sehr starke Schmerzen)
  • Die Symptome aus dem Kurzschmerz-Neuropathie-Screening (BPNS) betragen ≤ 5 Punkte Unterschied zwischen den Beinen beim Erstscreening
  • Der durchschnittliche tägliche Schmerzintensitäts-Score des Daily Pain and Sleep Interference Diary, das nach dem Auswaschen der Medikation ausgefüllt wurde, ist ≥ 4 mit einer Standardabweichung von ≤ 2
  • Die körperliche Untersuchungskomponente des Michigan Neuropathy Screening Instrument Score (MNSI) ist ≥ 3 beim Screening
  • Stabile Behandlung von Diabetes für mindestens 3 Monate ohne erwartete Änderungen des Medikationsschemas und keine neuen Symptome im Zusammenhang mit Diabetes
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest im Urin beim Screening und Verwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung während der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Periphere Neuropathie, die durch eine andere Erkrankung als Diabetes verursacht wird
  • Andere Schmerzen, die stärker sind als neuropathische Schmerzen
  • Progressive oder degenerative neurologische Störung
  • Myopathie
  • Entzündliche Erkrankung der Blutgefäße (entzündliche Angiopathie, wie Morbus Bürger)
  • Aktive Infektion
  • Chronisch entzündliche Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis)
  • Positives HIV oder HTLV beim Screening
  • Aktive Hepatitis B oder C, bestimmt durch Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAB), Antikörper gegen Hepatitis-B-Antigen (IgG und IgM; HbsAb), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) beim Screening
  • Probanden mit bekannter Immunsuppression oder die derzeit Immunsuppressiva, Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten
  • Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Augenerkrankungen im Zusammenhang mit proliferativer Retinopathie oder Erkrankungen, die eine standardmäßige augenärztliche Untersuchung ausschließen
  • Spezifische Laborwerte beim Screening einschließlich: Hämoglobin < 8,0 g/dL, WBC < 3.000 Zellen pro Mikroliter, Thrombozytenzahl < 75.000/mm3, Kreatinin > 2,0 mg/dL; AST und/oder ALT > das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts oder jede andere klinisch signifikante Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes ausschließend sein sollte
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als anhaltender systolischer Blutdruck (SBP) > 200 mmHg oder diastolischer BD (DBP) > 110 mmHg beim Screening
  • Patienten mit bösartiger Neubildung in der Vorgeschichte (< 5 Jahre) oder neuem Screening-Befund, außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut (falls exzidiert und ohne Anzeichen eines Rezidivs); Patienten mit Dickdarmkrebs in der Familienanamnese bei einem Verwandten ersten Grades sind ausgeschlossen, es sei denn, sie haben sich in den letzten 12 Monaten einer Koloskopie mit negativem Befund unterzogen
  • Personen, die täglich > 81 mg Acetylsalicylsäure benötigen; Wenn beim Screening ≥ 81 mg eingenommen werden, können die Probanden aufgenommen werden, wenn sie bereit/in der Lage sind, auf ein anderes Medikament umzusteigen
  • Verwendung von Opioiden; Probanden können aufgenommen werden, wenn sie bereit und in der Lage sind, die Einnahme dieser Medikamente 14 Tage vor Beginn des 7-Tage-Tagebuchs über Schmerzen und Schlafstörungen einzustellen und diese Medikamente für die Dauer der Studie nicht einzunehmen
  • Probanden, die regelmäßig COX-2-Hemmer oder unspezifische COX-1/COX-2-Hemmer oder hochdosierte Steroide (mit Ausnahme von inhalativen Steroiden) benötigen auf die erste Einnahme und auf die Einnahme dieser Medikamente für die Dauer der Studie zu verzichten;
  • Schwere psychiatrische Störung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Body-Mass-Index (BMI) > 45 kg/m2 beim Screening
  • Jede Amputation der unteren Extremitäten
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder einer Behandlung in den letzten 6 Monaten
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle – Placebo (normale Kochsalzlösung)
32 Injektionen/Kalb mit 0,5 ml normaler Kochsalzlösung an Tag 0 und Tag 14
Sonstiges: Kontrolle – Placebo (normale Kochsalzlösung)
Die Probanden erhalten an Tag 0 und Tag 14 zweiunddreißig (32) 0,5-ml-Injektionen mit normaler Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Niedrig dosiert 16 mg Engensis (VM202) und Placebo
intramuskuläre Injektionen in jedes Kalb für insgesamt 16 mg Engensis (VM202): Tag 0 – 32 Injektionen/Kalb 16 Injektionen von 0,5 ml VM202/Kalb – (4 mg VM202/Kalb) und 16 Injektionen von normaler Kochsalzlösung 0,5 ml/Kalb Tag 14 – 32 Injektionen/Kalb und 16 Injektionen von physiologischer Kochsalzlösung 0,5 ml/Kalb 16 Injektionen von 0,5 ml VM202/Kalb – (4 mg VM202/Kalb)
Sonstiges: Kontrolle – Placebo (normale Kochsalzlösung)
Die Probanden erhalten an Tag 0 und Tag 14 zweiunddreißig (32) 0,5-ml-Injektionen mit normaler Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Biologisch: Niedrige Dosis: 16 mg Engensis (VM202)

Probanden in der Gruppe mit niedriger Dosis (8 mg VM202 / Bein) erhalten die folgenden intramuskulären Injektionen in jedes Kalb:

Tag 0 - 32 Injektionen / Kalb:

• 16 Injektionen von 0,5 ml VM202/Kalb – (4 mg VM202/Kalb)

Tag 14 - 32 Injektionen / Kalb:

• 16 Injektionen von 0,5 ml VM202/Kalb – (4 mg VM202/Kalb)

Andere Namen:
  • Gentherapie
Aktiver Komparator: Hochdosiert 32mg Engensis (VM202)
Tag 0 - 32 Injektionen von 0,5 ml VM202 / Kalb (8 mg VM202 / Kalb) Tag 14 - 32 Injektionen von 0,5 ml VM202 / Kalb (8 mg VM202 / Kalb) Für insgesamt 32 mg VM202
Biologisch: Hohe Dosis: 32 mg Engensis (VM202)

Probanden in der Hochdosisgruppe (16 mg VM202 / Bein) erhalten die folgenden intramuskulären Injektionen in jedes Kalb:

Tag 0

• 32 Injektionen von 0,5 ml VM202 / Kalb (8 mg VM202 / Kalb)

Tag 14

• 32 Injektionen von 0,5 ml VM202 / Kalb (8 mg VM202 / Kalb)

Andere Namen:
  • Gentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie war die Veränderung des durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwerts vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: sieben (7) Tage vor Tag 0, Tag 90 und den Besuchen im 6. und 9. Monat
Der Unterschied in der mittleren Veränderung des 24-Stunden-Schmerzwerts wurde zwischen den Behandlungsgruppen und dem Placebo-Arm verglichen, um den Behandlungseffekt zu bestimmen. Die durchschnittlichen Schmerzwerte wurden aus dem täglichen Schmerz- und Schlafstörungstagebuch ermittelt (das täglich von den Probanden 7 Tage lang während des Screenings vor der ersten Injektionsrunde und erneut vor der 6-monatigen Nachuntersuchung aufgezeichnet wurde). Die Probanden bewerteten ihre tägliche Schmerzintensität über 24 Stunden anhand der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
sieben (7) Tage vor Tag 0, Tag 90 und den Besuchen im 6. und 9. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des VAS-Scores
Zeitfenster: Screening, Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90, 6 Monate und 9 Monate.
Das Bewertungsinstrument der visuellen Analogskala (VAS) ist eine 100-mm-Linie, die horizontal ausgerichtet ist, wobei das linke Ende „keine Schmerzen“ und das rechte Ende „sehr starke Schmerzen“ anzeigt. Der Patient wird gebeten, eine Stelle auf der Linie zu markieren, die der aktuellen Schmerzintensität entspricht. Der Abstand entlang der Skala wird dann in einen numerischen Messwert umgewandelt, indem der Abstand der Markierung des Patienten in Millimetern vom Anfang der Skala (der 0-Markierung) gemessen wird.
Screening, Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90, 6 Monate und 9 Monate.
Veränderung des mittleren täglichen Schmerz- und Schlafstörungstagebuch-Scores von der Baseline bis zum Tag 90, 6 Monate und 9 Monate.
Zeitfenster: Screening, Tag 90, 6 Monate, 9 Monate.
Die Probanden werden gebeten, ein tägliches Tagebuch über Schmerzen und Schlafstörungen zu führen. Die Probanden werden gebeten, ihre durchschnittliche tägliche Schmerzintensität über 24 Stunden zu bewerten (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz). Die Wirkung von Schmerzen auf die Schlaffähigkeit des Probanden wird anhand des Schlafinterferenz-Scores bewertet.
Screening, Tag 90, 6 Monate, 9 Monate.
Änderung des BPI-SF
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90, 6 Monate und 9 Monate.
Das kurze Schmerzinventar (BPI-SF) wird bei Besuchen vor Ort am Tag 0 vor der Behandlung (Injektion), am Tag 30, Tag 60, Tag 90, nach 6 Monaten und 9 Monaten selbst verabreicht. Der Fragebogen ist eine vom Patienten ausgefüllte numerische Bewertungsskala, die die Schwere des Schmerzes, seine Auswirkungen auf die tägliche Funktionsfähigkeit und andere Aspekte des Schmerzes (z. Ort des Schmerzes, Linderung durch Medikamente).
Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90, 6 Monate und 9 Monate.
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60, Tag 90, 6 Monate und 9 Monate.
Der Gesamteindruck des Patienten von der Veränderung nach der Behandlung wird mit dem Fragebogen des Patienten zum Gesamteindruck der Veränderung (PGIC) gemessen. Dieser Fragebogen misst die Wahrnehmung eines Patienten, wie sich die Behandlung auf sein Aktivitätsniveau, seine Symptome, seine Emotionen und seine allgemeine Lebensqualität ausgewirkt hat.
Tag 30, Tag 60, Tag 90, 6 Monate und 9 Monate.
Symptomveränderung beim Brief Peripheral Neuropathy Screening (BPNS)
Zeitfenster: Screening und 6 Monate.
Der Proband bewertet die Schwere der Symptome der peripheren Neuropathie.
Screening und 6 Monate.
Änderung des MNSI-Scores
Zeitfenster: Bildschirm, 6 Monate und 9 Monate
Das Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) wird beim Screening durchgeführt, um die Diagnose einer diabetischen peripheren Neuropathie zu bestätigen, und nach 6 Monaten und 9 Monaten, um das Fortschreiten der Krankheit zu verfolgen. Das MNSI besteht aus einem Probandenfragebogen (15 Fragen) und a körperliche Bewertung, die eine Fußinspektion, Vibrationsempfindungstests, Muskeldehnungsreflexe und Monofilamenttests umfasst.
Bildschirm, 6 Monate und 9 Monate
Ergebnis einer Verringerung des durchschnittlichen Schmerzwertes um ≥50 %
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 180
50 % Reduktion der durchschnittlichen Schmerzwerte von Baseline bis Tag 180
Tag 0 und Tag 180

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik Bestimmung der HGF-Serumspiegel
Zeitfenster: Vorbehandlung Tag 0, Vorbehandlung Tag 14, Tag 30, 60 und 90
Serum-HGF wird durch ELISA bestimmt und von einem Zentrallabor analysiert.
Vorbehandlung Tag 0, Vorbehandlung Tag 14, Tag 30, 60 und 90
Pharmakokinetik – Kopienzahl von VM202 im Vollblut
Zeitfenster: Vor und nach der Injektion an Tag 0 und Tag 14, Tag 21, 30, 60 und 90
Die Anzahl der Kopien von VM202 im Vollblut wird durch PCR bestimmt. Die Ergebnisse werden von einem zentralen Labor analysiert
Vor und nach der Injektion an Tag 0 und Tag 14, Tag 21, 30, 60 und 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helixmith Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jack Kessler, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VMDN-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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