Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és hatékonysági tanulmány a fájdalmas diabéteszes neuropátia kezelésére

2025. szeptember 23. frissítette: Helixmith Co., Ltd.

Fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a VM202 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a VM202 biztonságos és hatékony-e a fájdalmas diabéteszes neuropátia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perifériás neuropátia a cukorbetegség súlyos szövődménye. A neuropátia ezen formája a fájdalom, a trofikus változások és az autonóm diszfunkció nagy kockázatát hordozza magában. Jelenleg nincs hatékony kezelés a diabéteszes neuropátiára, és a megfelelő glikémiás kontroll az egyetlen módja annak, hogy minimalizáljuk az előfordulás kockázatát. Nyilvánvalóan kívánatos lenne a perifériás neuropátia zavaró és gyakran életveszélyes megnyilvánulásainak megelőzése, akadályozása vagy visszafordítása a perifériás ideg axonjainak növekedésének vagy regenerációjának serkentésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Dél -Korea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Dél -Korea, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine Severance Hospital
    • Sosa-gu
      • Bucheon-si, Sosa-gu, Dél -Korea, 422-711
        • Sejong General Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Dél -Korea, 150-713
        • The Catholic University of Korea Youido St. Mary's Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Compass Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33418
        • Palm Beach Neurological Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Beth Israel Deaconess
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • The Neurosciences Institute Albany Medical College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Harold Hamm Diabetes Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Neurocare
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
        • East Virginia Medical School Strelitz Diabetes Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Rainier Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év és ≤ 75 év között
  • Dokumentált anamnézisben szereplő I-es vagy II-es típusú cukorbetegség jelenlegi kezelési kontroll mellett (glikozilált hemoglobin A1c ≤ 10,0% a szűréskor), és jelenleg orális gyógyszert és/vagy inzulint kap.
  • Fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátia diagnózisa mindkét alsó végtagon
  • Alsó végtagi fájdalom legalább 6 hónapig
  • Vizuális analóg skála (VAS) pontszám ≥ 40 mm a kezdeti szűréskor (0 mm = nincs fájdalom - 100 mm nagyon erős fájdalom)
  • A rövid fájdalom-neuropathia szűrés (BPNS) tünetei ≤ 5 pont különbség a lábak között a kezdeti szűréskor
  • A gyógyszeres kimosás után kitöltött Napi fájdalom és alvászavarok naplójának átlagos napi fájdalomintenzitási pontszáma ≥ 4, szórás ≤ 2
  • A Michigan Neuropathia Screening Instrument Score (MNSI) fizikális vizsgálati összetevője ≥ 3 a szűréskor
  • A cukorbetegség stabil kezelése legalább 3 hónapig, a gyógyszeres kezelésben várható változások és a cukorbetegséggel kapcsolatos új tünetek nélkül
  • Ha fogamzóképes korú nő, negatív vizelet terhességi teszt a szűrés során, és a vizsgálat során elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni

Kizárási kritériumok:

  • Perifériás neuropátia, amelyet a cukorbetegségtől eltérő állapot okoz
  • Más fájdalom, amely erősebb, mint a neuropátiás fájdalom
  • Progresszív vagy degeneratív neurológiai rendellenesség
  • Myopathia
  • Az erek gyulladásos rendellenességei (gyulladásos angiopátia, például Buerger-kór)
  • Aktív fertőzés
  • Krónikus gyulladásos betegségek (pl. Crohn-betegség, rheumatoid arthritis)
  • Pozitív HIV vagy HTLV a szűréskor
  • Aktív hepatitis B vagy C, amelyet a Hepatitis B magantitest (HBcAB), a Hepatitis B antigén elleni antitest (IgG és IgM; HbsAb), a Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) és a Hepatitis C antitestek (Anti-HCV) határoz meg a szűréskor
  • Ismert immunszuppresszióban szenvedő alanyok, vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket, kemoterápiát vagy sugárterápiát kapnak
  • Stroke vagy miokardiális infarktus az elmúlt 3 hónapban
  • Proliferatív retinopátiával kapcsolatos szemészeti állapotok vagy olyan állapotok, amelyek kizárják a szokásos szemészeti vizsgálatot
  • Specifikus laboratóriumi értékek a szűréskor, beleértve: Hemoglobin < 8,0 g/dl, WBC < 3000 sejt/mikroliter, thrombocytaszám <75 000/mm3, kreatinin > 2,0 mg/dl; Az AST és/vagy az ALT a normálérték felső határának háromszorosa, vagy bármely más klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárt
  • Kontrollálatlan hipertónia, amelynek meghatározása szerint tartós szisztolés vérnyomás (SBP) > 200 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás (DBP) > 110 Hgmm a szűréskor
  • Olyan betegek, akiknek a közelmúltban (< 5 év) rosszindulatú daganata szerepel, vagy új szűrési lelete van, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját (ha kimetszették, és nincs bizonyíték a kiújulásra); Azok a betegek, akiknek a családjában előfordult vastagbélrák bármely első fokú rokonnál, kizárásra kerülnek, kivéve, ha az elmúlt 12 hónapban negatív leletet tartalmazó kolonoszkópián estek át
  • Azok az alanyok, akiknek napi 81 mg-nál nagyobb acetilszalicilsavra van szükségük; Ha ≥ 81 mg-ot vesznek be a szűrés során, az alanyokat be lehet vonni, ha hajlandók/tudnak más gyógyszerre váltani.
  • bármilyen opioid használata; Az alanyok akkor vehetők fel, ha hajlandóak és képesek abbahagyni ezeknek a gyógyszereknek a használatát 14 nappal a 7 napos napi fájdalom és alvászavarok naplójának megkezdése előtt, és tartózkodni e gyógyszerek szedésétől a vizsgálat időtartama alatt.
  • Olyan alanyok, akiknek rendszeres COX-2-gátló gyógyszer(ek)re, nem specifikus COX-1/COX-2-gátló gyógyszerekre, vagy nagy dózisú szteroidokra (kivéve az inhalációs szteroidokat) szükségesek. Az alanyok akkor vehetők fel a felvételre, ha hajlandóak/képesek gyógyszeres kimosásra. az első adagolásig, és tartózkodjon e gyógyszerek szedésétől a vizsgálat időtartama alatt;
  • Súlyos pszichiátriai rendellenesség az elmúlt 6 hónapban
  • Testtömegindex (BMI) > 45 kg/m2 szűréskor
  • Bármilyen alsó végtag amputáció
  • Vizsgálati gyógyszer vagy kezelés alkalmazása az elmúlt 6 hónapban
  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Kontroll - Placebo (normál sóoldat)
32 injekció/borjú 0,5 ml normál sóoldat a 0. és a 14. napon
Egyéb: Kontroll - Placebo (normál sóoldat)
az alanyok harminckét (32) 0,5 ml-es normál sóoldat injekciót kapnak a 0. és a 14. napon.
Más nevek:
  • Normál sóoldat
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú 16 mg Engensis (VM202) és placebo
intramuszkuláris injekciók mindegyik borjúban összesen 16 mg Engensis (VM202): 0. nap - 32 injekció / borjú 16 injekció 0,5 ml VM202 / borjú - (4 mg VM202 / borjú) és 16 injekció normál sóoldat 0,5 ml / borjú 14. nap - 32 injekció / borjú és 16 injekció normál sóoldat 0,5 ml / borjú 16 injekció 0,5 ml VM202 / borjú - (4 mg VM202 / borjú)
Egyéb: Kontroll - Placebo (normál sóoldat)
az alanyok harminckét (32) 0,5 ml-es normál sóoldat injekciót kapnak a 0. és a 14. napon.
Más nevek:
  • Normál sóoldat
Biológiai: Alacsony dózis: 16 mg Engensis (VM202)

Az alacsony dózisú csoportba tartozó alanyok (8 mg VM202 / láb) a következő intramuszkuláris injekciókat kapják minden borjúba:

0. nap – 32. injekció/borjú:

• 16 injekció 0,5 ml VM202 / borjú - (4 mg VM202 / borjú)

14. nap – 32 injekció/borjú:

• 16 injekció 0,5 ml VM202 / borjú - (4 mg VM202 / borjú)

Más nevek:
  • Génterápia
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú 32 mg Engensis (VM202)
0. nap – 32 injekció 0,5 ml VM202/borjú (8 mg VM202/borjú) 14. nap – 32 injekció 0,5 ml VM202/borjú (8 mg VM202/borjú) Összesen 32 mg VM202
Biológiai: Nagy dózis: 32 mg Engensis (VM202)

A nagy dózisú csoportba tartozó alanyok (16 mg VM202 / láb) a következő intramuszkuláris injekciókat kapják minden borjúba:

0. nap

• 32 injekció 0,5 ml VM202 / borjú (8 mg VM202 / borjú)

14. nap

• 32 injekció 0,5 ml VM202 / borjú (8 mg VM202 / borjú)

Más nevek:
  • Génterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges tanulmány végpontja az átlagos 24 órás fájdalom pontszámának a 6 hónapos nyomon követéséig történő változása volt.
Időkeret: Hét (7) nappal a 9 hónapos látogatás előtt
A kezelési csoportok és a placebo kar között összehasonlítottuk a 24 órás fájdalom pontszámának átlagos változásának különbségét. Az átlagos fájdalom pontszámokat a napi fájdalom- és alvási interferencia naplóból nyertük (az alanyok naponta 7 napig rögzítették a szűrés során az injekciók első fordulóját megelőzően, és ismét, a 6 hónapos nyomon követés előtt). Az alanyok a 24 ho napi fájdalom intenzitását a 11 pontos numerikus besorolási skála szerint értékelték 0-tól 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom).
Hét (7) nappal a 9 hónapos látogatás előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS-pontszám változás
Időkeret: Szűrés, 0. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap, 6 hónap és 9 hónap.
A vizuális analóg skála (VAS) pontozó műszer egy 100 mm-es vonal, amely vízszintesen helyezkedik el, és a bal vége a „nincs fájdalom”, a jobb vége pedig a „nagyon erős fájdalmat” jelzi. A pácienst arra kérik, hogy jelöljön meg egy helyet a vonalon, amely megfelel az aktuális fájdalomintenzitásnak. A skála menti távolságot ezután numerikus leolvasássá alakítják át a páciens jelének milliméterben mért távolságának mérésével a skála elejétől (a 0 jel).
Szűrés, 0. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap, 6 hónap és 9 hónap.
Az átlagos napi fájdalom és alvászavar napló pontszámának változása a kiindulási értékről a 90. napra, 6 hónapra és 9 hónapra.
Időkeret: Szűrés, 90. nap, 6 hónap, 9 hónap.
Az alanyokat felkérjük, hogy vezessenek napi fájdalom- és alvászavar-naplót. Az alanyokat felkérik, hogy értékeljék 24 órás átlagos napi fájdalomintenzitási pontszámukat (0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom). A fájdalomnak az alany alvási képességére gyakorolt ​​hatását az alvási interferencia pontszám segítségével értékeljük.
Szűrés, 90. nap, 6 hónap, 9 hónap.
Változás a BPI-SF-ben
Időkeret: 0. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap, 6 hónap és 9 hónap.
A rövid fájdalomleltárt (BPI-SF) a kezelés (injekció) előtti 0. napon, a 30. napon, a 60. napon, a 90. napon, 6 hónapos és 9 hónapos korban a helyszíni látogatások során önmaga adják be. A Kérdőív egy páciens által kitöltött numerikus értékelő skála, amely felméri a fájdalom súlyosságát, a napi működésre gyakorolt ​​hatását és a fájdalom egyéb vonatkozásait (pl. a fájdalom helye, a gyógyszerek enyhítése).
0. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap, 6 hónap és 9 hónap.
A páciens globális benyomása a változásról
Időkeret: 30. nap, 60. nap, 90. nap, 6 hónap és 9 hónap.
A páciensnek a kezelés utáni változásról alkotott globális benyomását a Patient's Global Impression of Change (PGIC) kérdőív segítségével mérjük. Ez a kérdőív azt méri, hogy a páciens hogyan érzékeli, hogyan befolyásolta a kezelés aktivitási szintjét, tüneteit, érzelmeit és általános életminőségét.
30. nap, 60. nap, 90. nap, 6 hónap és 9 hónap.
A rövid perifériás neuropátia szűrés (BPNS) tüneteinek változása
Időkeret: Szűrés és 6 hónap.
Az alany a perifériás neuropátia tüneteinek súlyosságát értékeli.
Szűrés és 6 hónap.
Változás az MNSI pontszámban
Időkeret: Képernyő, 6 hónap és 9 hónap
A Michigan Neuropathia Screening Instrument (MNSI) a szűrés során kerül elvégzésre a diabéteszes perifériás neuropátia diagnózisának megerősítése érdekében, valamint 6 és 9 hónapos korban a betegség progressziójának nyomon követése érdekében. Az MNSI egy alanyi kérdőívből (15 kérdés) és egy fizikai értékelés, amely magában foglalja a láb vizsgálatát, a vibrációs érzet tesztelését, az izomfeszítési reflexeket és a monofil vizsgálatot.
Képernyő, 6 hónap és 9 hónap
Az átlagos fájdalompontszám ≥50%-os csökkenésének eredménye
Időkeret: 0. és 180. nap
Az átlagos fájdalompontszám 50%-os csökkenése a kiindulási értékről a 180. napra
0. és 180. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika HGF szérumszintek meghatározása
Időkeret: Előkezelés 0. nap, előkezelés 14. nap, 30., 60. és 90. nap
A szérum HGF-et ELISA-val határozzák meg, és egy központi laboratórium elemzi.
Előkezelés 0. nap, előkezelés 14. nap, 30., 60. és 90. nap
Farmakokinetika – A VM202 másolatainak száma teljes vérben
Időkeret: Az injekció beadása előtt és után a 0. napon és a 14. napon, a 21., 30., 60. és 90. napon
A VM202 kópiáinak számát a teljes vérben PCR-rel határozzák meg. Az eredményeket egy központi laboratórium elemzi
Az injekció beadása előtt és után a 0. napon és a 14. napon, a 21., 30., 60. és 90. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helixmith Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jack Kessler, MD, Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 16.

Első közzététel (Becsült)

2011. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VMDN-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel