Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus tuskallisen diabeettisen neuropatian hoidossa

tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Helixmith Co., Ltd.

Vaiheen II, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus VM202:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on tuskallinen diabeettinen perifeerinen neuropatia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko VM202 turvallinen ja tehokas kivuliaan diabeettisen neuropatian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perifeerinen neuropatia on diabeteksen vakava komplikaatio. Tämä neuropatian muoto sisältää suuren kivun, trofisten muutosten ja autonomisen toimintahäiriön riskin. Diabeettiseen neuropatiaan ei tällä hetkellä ole tehokasta hoitoa, ja hyvä glykeeminen hallinta on ainoa tapa minimoida sen esiintymisen riski. Selvästikin olisi toivottavaa ehkäistä, estää tai kääntää perifeerisen neuropatian häiritsevät ja usein henkeä uhkaavat ilmenemismuodot stimuloimalla ääreishermoston aksonien kasvua tai regeneraatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Etelä -Korea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Etelä -Korea, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine Severance Hospital
    • Sosa-gu
      • Bucheon-si, Sosa-gu, Etelä -Korea, 422-711
        • Sejong General Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Etelä -Korea, 150-713
        • The Catholic University of Korea Youido St. Mary's Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33418
        • Palm Beach Neurological Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • The Neurosciences Institute Albany Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Harold Hamm Diabetes Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Neurocare
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • East Virginia Medical School Strelitz Diabetes Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ≤ 75 vuotta
  • Dokumentoitu tyypin I tai II diabeteksen historia nykyisen hoidon kontrollissa (glykosyloitu hemoglobiini A1c ≤ 10,0 % seulonnassa) ja tällä hetkellä suun kautta otettavaa lääkitystä ja/tai insuliinia
  • Kivuliaan diabeettisen perifeerisen neuropatian diagnoosi molemmissa alaraajoissa
  • Alaraajakipu vähintään 6 kuukautta
  • Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä ≥ 40 mm alkuseulonnassa (0 mm = ei kipua - 100 mm erittäin kovaa kipua)
  • Lyhyen kipuneuropatiatutkimuksen (BPNS) oireet ovat ≤ 5 pisteen ero jalkojen välillä alkuseulonnassa
  • Päivittäisen kipu- ja unihäiriöpäiväkirjan keskimääräinen päivittäinen kivun voimakkuuspistemäärä, joka on laadittu lääkityksen jälkeen, on ≥ 4 ja standardipoikkeama ≤ 2
  • Michiganin neuropatian seulontainstrumenttipisteen (MNSI) fyysinen tutkimuskomponentti on ≥ 3 seulonnassa
  • Diabeteksen vakaa hoito vähintään 3 kuukauden ajan ilman odotettavissa olevia muutoksia lääkitysohjelmassa eikä uusia diabetekseen liittyviä oireita
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun sairauden kuin diabeteksen aiheuttama perifeerinen neuropatia
  • Muu kipu on voimakkaampaa kuin neuropaattinen kipu
  • Progressiivinen tai rappeuttava neurologinen häiriö
  • Myopatia
  • Verisuonten tulehduksellinen häiriö (tulehduksellinen angiopatia, kuten Buergerin tauti)
  • Aktiivinen infektio
  • Krooninen tulehdussairaus (esim. Crohnin tauti, nivelreuma)
  • Positiivinen HIV tai HTLV seulonnassa
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C määritettynä hepatiitti B -ydinvasta-aineella (HBcAB), vasta-aineella hepatiitti B -antigeenille (IgG ja IgM; HbsAb), hepatiitti B -pinta-antigeenillä (HBsAg) ja hepatiitti C -vasta-aineilla (Anti-HCV) seulonnassa
  • Potilaat, joilla on tunnettu immunosuppressio tai jotka saavat parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä, kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Oftalmologiset sairaudet, jotka liittyvät proliferatiiviseen retinopatiaan tai tilat, jotka estävät normaalin oftalmologisen tutkimuksen
  • Spesifiset laboratorioarvot seulonnassa, mukaan lukien: Hemoglobiini < 8,0 g/dl, WBC < 3 000 solua mikrolitrassa, verihiutaleiden määrä < 75 000/mm3, kreatiniini > 2,0 mg/dl; ASAT ja/tai ALT > 3 kertaa normaalin yläraja tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, jonka pitäisi tutkijan mielestä olla poissulkevaa
  • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään jatkuvaksi systoliseksi verenpaineeksi (SBP) > 200 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) > 110 mmHg seulonnassa
  • Potilaat, joilla on äskettäin (< 5 vuotta) pahanlaatuinen kasvain tai uusi seulontalöydös paitsi tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä (jos se on leikattu pois eikä uusiutumisesta ole merkkejä); Potilaat, joiden suvussa on ollut paksusuolensyöpä ensimmäisen asteen sukulaisessa, suljetaan pois, ellei heille ole tehty kolonoskopiaa viimeisen 12 kuukauden aikana, ja tulokset ovat negatiivisia
  • Potilaat, jotka tarvitsevat > 81 mg asetyylisalisyylihappoa päivässä; Jos seulonnassa otetaan ≥ 81 mg, koehenkilöt voidaan ottaa mukaan, jos he haluavat/pystyvät vaihtamaan toiseen lääkkeeseen
  • minkä tahansa opioidien käyttö; koehenkilöt voidaan ottaa mukaan, jos he haluavat ja pystyvät lopettamaan näiden lääkkeiden käytön 14 päivää ennen 7 päivän päivittäisen kipu- ja unihäiriöpäiväkirjan aloittamista ja pidättäytymään näiden lääkkeiden ottamisesta tutkimuksen ajan
  • Koehenkilöt, jotka tarvitsevat säännöllisiä COX-2-inhibiittoreita tai epäspesifisiä COX-1/COX-2:ta estäviä lääkkeitä tai suuriannoksisia steroideja (paitsi inhaloitavia steroideja). Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan, jos he haluavat/pystyvät lääkityshuuhtoon ennen ensimmäiseen annokseen ja pidättäytymään näiden lääkkeiden ottamisesta tutkimuksen ajan;
  • Vakava psykiatrinen häiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Painoindeksi (BMI) > 45 kg/m2 seulonnassa
  • Mikä tahansa alaraajan amputaatio
  • Tutkimuslääkkeen tai -hoidon käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kontrolli - lumelääke (normaali suolaliuos)
32 injektiota / vasikka 0,5 ml normaalia suolaliuosta päivänä 0 ja päivänä 14
Muut: Kontrolli - lumelääke (normaali suolaliuos)
koehenkilöt saavat kolmekymmentäkaksi (32) 0,5 ml:n injektiota normaalia suolaliuosta päivänä 0 ja päivänä 14.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Active Comparator: Pieniannos 16 mg Engensis (VM202) ja lumelääke
lihaksensisäiset injektiot kuhunkin vasikkaan yhteensä 16 mg Engensis (VM202): Päivä 0 - 32 injektiota / vasikka 16 injektiota 0,5 ml VM202 / vasikka - (4 mg VM202 / vasikka) ja 16 injektiota normaalia suolaliuosta 0,5 ml / vasikka Päivä 14 - 32 injektiota / vasikka ja 16 injektiota normaalia suolaliuosta 0,5 ml / vasikka 16 injektiota 0,5 ml VM202 / vasikka - (4 mg VM202 / vasikka)
Muut: Kontrolli - lumelääke (normaali suolaliuos)
koehenkilöt saavat kolmekymmentäkaksi (32) 0,5 ml:n injektiota normaalia suolaliuosta päivänä 0 ja päivänä 14.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Biologinen: Pieni annos: 16 mg Engensis (VM202)

Pienen annoksen ryhmän koehenkilöt (8 mg VM202 / jalka) saavat seuraavat lihaksensisäiset injektiot jokaiseen vasikkaan:

Päivä 0 - 32 injektiota / vasikka:

• 16 injektiota 0,5 ml VM202 / vasikka - (4 mg VM202 / vasikka)

Päivä 14 - 32 injektiota / vasikka:

• 16 injektiota 0,5 ml VM202 / vasikka - (4 mg VM202 / vasikka)

Muut nimet:
  • Geeniterapia
Active Comparator: Suuriannoksinen 32 mg Engensis (VM202)
Päivä 0 - 32 injektiota 0,5 ml VM202 / vasikka (8 mg VM202 / vasikka) Päivä 14 - 32 injektiota 0,5 ml VM202 / vasikka (8 mg VM202 / vasikka) Yhteensä 32 mg VM202
Biologinen: Suuri annos: 32 mg Engensis (VM202)

Suuren annoksen ryhmän koehenkilöt (16 mg VM202/jalka) saavat seuraavat lihaksensisäiset injektiot jokaiseen vasikkaan:

Päivä 0

• 32 injektiota 0,5 ml VM202 / vasikka (8 mg VM202 / vasikka)

Päivä 14

• 32 injektiota 0,5 ml VM202 / vasikka (8 mg VM202 / vasikka)

Muut nimet:
  • Geeniterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tutkimuksen päätepiste oli keskimääräisen 24 tunnin kipupisteiden muutos lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: Seitsemän (7) päivää ennen 9 kuukauden vierailua
Eroa 24 tunnin kipupisteiden keskimääräisessä muutoksessa verrattiin hoitoryhmien ja lumelääkevarren välillä hoitovaikutuksen määrittämiseksi. Keskimääräiset kipupisteet saatiin päivittäisestä kipu- ja unihäiriöpäiväkirjasta (koehenkilöt tallennettiin päivittäin seitsemän päivän ajan seulonnan aikana ennen ensimmäistä injektiokierroksia ja uudelleen, ennen kuuden kuukauden seurantaa). Koehenkilöt arvioivat 24-vuotiaan päivittäisen kivun voimakkuuden 11 pisteen numeerisen luokituksen asteikon mukaisesti 0: sta (ei kipua)-10 (pahin mahdollinen kipu).
Seitsemän (7) päivää ennen 9 kuukauden vierailua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos VAS-pisteissä
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, 6 kuukautta ja 9 kuukautta.
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteytysinstrumentti on 100 mm:n viiva, joka on suunnattu vaakasuoraan ja jonka vasen pää tarkoittaa "ei kipua" ja oikea pää edustaa "erittäin voimakasta kipua". Potilasta pyydetään merkitsemään riville kohta, joka vastaa senhetkistä kivun voimakkuutta. Etäisyys asteikkoa pitkin muunnetaan sitten numeeriseksi lukemaksi mittaamalla potilasmerkin etäisyys millimetreinä asteikon alusta (0-merkki).
Seulonta, päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, 6 kuukautta ja 9 kuukautta.
Keskimääräisen päivittäisen kipu- ja unihäiriöpäiväkirjan pistemäärän muutos lähtötasosta päivään 90, 6 kuukautta ja 9 kuukautta.
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 90, 6 kuukautta, 9 kuukautta.
Koehenkilöitä pyydetään pitämään päivittäistä kipu- ja unihäiriöpäiväkirjaa. Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan 24 tunnin keskimääräinen päivittäisen kivun voimakkuuspisteensä (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu). Kivun vaikutus koehenkilön kykyyn nukkua arvioidaan unihäiriöpisteiden avulla.
Seulonta, päivä 90, 6 kuukautta, 9 kuukautta.
Muutos BPI-SF:ssä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, 6 kuukautta ja 9 kuukautta.
Lyhyt kipukartoitus (BPI-SF) annetaan itse käyntien aikana päivänä 0 ennen hoitoa (injektiota), päivänä 30, päivänä 60, päivänä 90, 6 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla. Kyselylomake on potilaan täyttämä numeerinen arviointiasteikko, joka arvioi kivun vaikeutta, sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja muita kivun näkökohtia (esim. kivun sijainti, lääkkeiden helpottaminen).
Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, 6 kuukautta ja 9 kuukautta.
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 60, päivä 90, 6 kuukautta ja 9 kuukautta.
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta hoidon jälkeen mitataan PGIC (Patient's Global Impression of Change) -kyselylomakkeella. Tämä kysely mittaa potilaan käsitystä siitä, kuinka hoito on vaikuttanut hänen aktiivisuustasoonsa, oireisiinsa, tunteisiinsa ja yleiseen elämänlaatuunsa.
Päivä 30, päivä 60, päivä 90, 6 kuukautta ja 9 kuukautta.
Lyhyen perifeerisen neuropatiaseulonnan (BPNS) oireiden muutos
Aikaikkuna: Seulonta ja 6 kuukautta.
Koehenkilö arvioi perifeerisen neuropatian oireiden vakavuuden.
Seulonta ja 6 kuukautta.
Muutos MNSI-pisteissä
Aikaikkuna: Näyttö, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) suoritetaan seulonnassa diabeettisen perifeerisen neuropatian diagnoosin vahvistamiseksi ja 6 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua taudin etenemisen seuraamiseksi. MNSI koostuu aihekyselystä (15 kysymystä) ja fyysinen arviointi, joka sisältää jalan tarkastuksen, tärinän tunnetestin, lihasten venytysrefleksien ja monofilamenttitestin.
Näyttö, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
Tulos ≥50 %:n alenemisesta keskimääräisessä kipupisteessä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 180
Keskimääräisten kipupisteiden lasku 50 % lähtötasosta päivään 180
Päivä 0 ja päivä 180

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka HGF-seerumin tasojen määritys
Aikaikkuna: Esikäsittely päivä 0, esihoitopäivä 14, päivä 30, 60 ja 90
Seerumin HGF määritetään ELISA:lla ja analysoidaan keskuslaboratoriossa.
Esikäsittely päivä 0, esihoitopäivä 14, päivä 30, 60 ja 90
Farmakokinetiikka - VM202-kopioiden määrä kokoveressä
Aikaikkuna: Ennen injektiota ja sen jälkeen päivänä 0 ja päivänä 14, päivänä 21, 30, 60 ja 90
VM202-kopioiden lukumäärä kokoveressä määritetään PCR:llä. Tulokset analysoidaan keskuslaboratoriossa
Ennen injektiota ja sen jälkeen päivänä 0 ja päivänä 14, päivänä 21, 30, 60 ja 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helixmith Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jack Kessler, MD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VMDN-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kontrolli - lumelääke (normaali suolaliuos)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa