Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie för behandling av smärtsam diabetesneuropati

23 september 2025 uppdaterad av: Helixmith Co., Ltd.

En fas II, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effekten av VM202 hos patienter med smärtsam diabetisk perifer neuropati

Syftet med denna studie är att avgöra om VM202 är säker och effektiv vid behandling av smärtsam diabetisk neuropati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perifer neuropati är en allvarlig komplikation av diabetes. Denna form av neuropati medför en hög risk för smärta, trofiska förändringar och autonom dysfunktion. Det finns för närvarande ingen effektiv behandling för diabetisk neuropati, och god glykemisk kontroll är det enda sättet att minimera risken för uppkomst. Det skulle uppenbarligen vara önskvärt att förhindra, hindra eller vända de störande och ofta livshotande manifestationerna av perifer neuropati genom att stimulera tillväxt eller regenerering av perifera nervaxoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33418
        • Palm Beach Neurological Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Beth Israel Deaconess
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • The Neurosciences Institute Albany Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Harold Hamm Diabetes Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Neurocare
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • East Virginia Medical School Strelitz Diabetes Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Rainier Clinical Research
  • Sydkorea
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Sydkorea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Sydkorea, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine Severance Hospital
    • Sosa-gu
      • Bucheon-si, Sosa-gu, Sydkorea, 422-711
        • Sejong General Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Sydkorea, 150-713
        • The Catholic University of Korea Youido St. Mary's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år till ≤ 75 år
  • Dokumenterad historia av typ I eller II diabetes med aktuell behandlingskontroll (glykosylerat hemoglobin A1c på ≤ 10,0 % vid screening) och för närvarande på oral medicin och/eller insulin
  • Diagnos av smärtsam diabetisk perifer neuropati i båda nedre extremiteterna
  • Smärta i nedre extremiteterna i minst 6 månader
  • Visuell analog skala (VAS) poäng på ≥ 40 mm vid initial screening (0 mm = ingen smärta - 100 mm mycket svår smärta)
  • Symtom från den korta smärtneuropatiscreeningen (BPNS) är ≤ 5 poängs skillnad mellan benen vid initial screening
  • Den genomsnittliga dagliga smärtintensitetspoängen i Dagboken för daglig smärta och sömnstörningar som slutförts efter att medicinen tvättats ut är ≥ 4 med en standardavvikelse ≤ 2
  • Den fysiska undersökningskomponenten i Michigan Neuropathy Screening Instrument Score (MNSI) är ≥ 3 vid screening
  • Stabil behandling av diabetes i minst 3 månader utan förväntade förändringar i läkemedelsregimen och inga nya symtom associerade med diabetes
  • Om kvinna i fertil ålder, negativt uringraviditetstest vid screening och användning av acceptabel preventivmetod under studien

Exklusions kriterier:

  • Perifer neuropati orsakad av annat tillstånd än diabetes
  • Annan smärta svårare än neuropatisk smärta
  • Progressiv eller degenerativ neurologisk störning
  • Myopati
  • Inflammatorisk sjukdom i blodkärlen (inflammatorisk angiopati, såsom Buergers sjukdom)
  • Aktiv infektion
  • Kronisk inflammatorisk sjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, reumatoid artrit)
  • Positiv HIV eller HTLV vid screening
  • Aktiv hepatit B eller C som bestäms av hepatit B-kärnantikropp (HBcAB), antikropp mot hepatit B-antigen (IgG och IgM; HbsAb), hepatit B-ytantigen (HBsAg) och hepatit C-antikroppar (Anti-HCV) vid screening
  • Försökspersoner med känd immunsuppression eller som för närvarande får immunsuppressiva läkemedel, kemoterapi eller strålbehandling
  • Stroke eller hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
  • Oftalmologiska tillstånd som är relevanta för proliferativ retinopati eller tillstånd som utesluter standard oftalmologisk undersökning
  • Specifika laboratorievärden vid screening inklusive: Hemoglobin < 8,0 g/dL, WBC < 3 000 celler per mikroliter, trombocytantal <75 000/mm3, kreatinin > 2,0 mg/dL; ASAT och/eller ALAT > 3 gånger den övre normalgränsen eller någon annan kliniskt signifikant laboratorieavvikelse som enligt utredarens åsikt bör vara uteslutande
  • Okontrollerad hypertoni definierad som ihållande systoliskt blodtryck (SBP) > 200 mmHg eller diastoliskt BP (DBP) > 110 mmHg vid screening
  • Patienter med en nyligen anamnes (< 5 år) av eller nytt screeningfynd av malign neoplasm förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden (om den är bortskuren och inga tecken på återfall); patienter med familjehistoria av tjocktarmscancer i någon första gradens släkting exkluderas om de inte har genomgått en koloskopi under de senaste 12 månaderna med negativa fynd
  • Patienter som behöver > 81 mg acetylsalicylsyra dagligen; Om ≥ 81 mg tas vid screening, kan försökspersoner skrivas in om de vill/kan byta till en annan medicin
  • Användning av opioider; försökspersoner kan skrivas in om de vill och kan avbryta användningen av dessa läkemedel 14 dagar före start av 7 Day Daily Pain and Sleep Interference Diary och avstå från att ta dessa läkemedel under hela studien
  • Försökspersoner som behöver vanliga COX-2-hämmande läkemedel eller icke-specifika COX-1/COX-2-hämmande läkemedel, eller högdossteroider (förutom inhalerade steroider). Försökspersoner kan skrivas in om de vill/kan genomgå medicinuttvättning innan till den första dosen och att avstå från att ta dessa läkemedel under hela studien;
  • Stor psykiatrisk störning inom de senaste 6 månaderna
  • Body mass index (BMI) > 45 kg/m2 vid screening
  • Eventuell amputation av nedre extremiteter
  • Användning av ett prövningsläkemedel eller behandling under de senaste 6 månaderna
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontroll - Placebo (normal koksaltlösning)
32 injektioner / kalv med 0,5 ml normal koksaltlösning på dag 0 och dag 14
Övrig: Kontroll- Placebo (normal koksaltlösning)
försökspersonerna kommer att få trettiotvå (32) 0,5 ml injektioner av normal koksaltlösning på dag 0 och dag 14.
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning
Aktiv komparator: Låg dos 16mg Engensis (VM202) och placebo
intramuskulära injektioner i varje kalv för totalt 16 mg Engensis (VM202): Dag 0 - 32 injektioner / kalv 16 injektioner av 0,5 ml VM202 / kalv - (4 mg VM202 / kalv) och 16 injektioner med normal koksaltlösning 0,5 ml / kalv Dag 14 - 32 injektioner / kalv och 16 injektioner med normal koksaltlösning 0,5 ml / kalv 16 injektioner av 0,5 ml VM202 / kalv - (4 mg VM202 / kalv)
Övrig: Kontroll- Placebo (normal koksaltlösning)
försökspersonerna kommer att få trettiotvå (32) 0,5 ml injektioner av normal koksaltlösning på dag 0 och dag 14.
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning
Biologisk: Låg dos: 16 mg Engensis (VM202)

Försökspersoner i lågdosgruppen (8 mg VM202 / ben) kommer att få följande intramuskulära injektioner i varje kalv:

Dag 0 - 32 injektioner / kalv:

• 16 injektioner av 0,5 ml VM202 / kalv - (4 mg VM202 / kalv)

Dag 14 - 32 injektioner / kalv:

• 16 injektioner av 0,5 ml VM202 / kalv - (4 mg VM202 / kalv)

Andra namn:
  • Genterapi
Aktiv komparator: Hög dos 32 mg Engensis (VM202)
Dag 0 - 32 injektioner av 0,5 ml VM202 / kalv (8 mg VM202 / kalv) Dag 14 - 32 injektioner av 0,5 ml VM202 / kalv (8 mg VM202 / kalv) För totalt 32 mg VM202
Biologisk: Hög dos: 32 mg Engensis (VM202)

Försökspersoner i högdosgruppen (16 mg VM202/ben) kommer att få följande intramuskulära injektioner i varje kalv:

Dag 0

• 32 injektioner av 0,5 ml VM202/kalv (8 mg VM202/kalv)

Dag 14

• 32 injektioner av 0,5 ml VM202/kalv (8 mg VM202/kalv)

Andra namn:
  • Genterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära studiens slutpunkt var förändringen i genomsnittlig 24-timmars smärtpoäng från baslinjen till 6-månaders uppföljningen.
Tidsram: sju (7) dagar före 9 månaders besök
Skillnaden i den genomsnittliga förändringen av 24 -timmars smärtpoäng jämfördes mellan behandlingsgrupperna och placeboarmen för att bestämma behandlingseffekten. De genomsnittliga smärtresultaten erhölls från dagboken för dagliga smärta och sömnstörningar (registrerades dagligen av försökspersoner under 7 dagar under screening före den första injektionsrundan och igen, före 6 månaders uppföljning). Ämnen bedömde sin 24-hor dagliga smärtintensitet enligt 11-punkts numerisk betygsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
sju (7) dagar före 9 månaders besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i VAS-poäng
Tidsram: Screening, dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, 6 månader och 9 månader.
Det visuella analoga skalan (VAS)-poänginstrumentet är en 100-mm linje, orienterad horisontellt, där den vänstra änden indikerar "ingen smärta" och den högra änden representerar "mycket svår smärta". Patienten uppmanas att markera en plats på linjen som motsvarar den aktuella smärtintensiteten. Avståndet längs skalan omvandlas sedan till en numerisk avläsning genom att mäta patientmärkets avstånd i millimeter från början av skalan (0-märket).
Screening, dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, 6 månader och 9 månader.
Förändring i medelvärde för daglig smärta och sömnstörningsdagbok från baslinjen till dag 90, 6 månader och 9 månader.
Tidsram: Screening, Dag 90, 6 månader, 9 månader.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att föra en dagbok för daglig smärta och sömnstörningar. Försökspersonerna kommer att uppmanas att betygsätta sin 24-timmars genomsnittliga dagliga smärtintensitetspoäng (0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta). Effekten av smärta på patientens förmåga att sova kommer att bedömas med hjälp av sömnstörningspoängen.
Screening, Dag 90, 6 månader, 9 månader.
Förändring i BPI-SF
Tidsram: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, 6 månader och 9 månader.
Den korta smärtinventeringen (BPI-SF) kommer att administreras själv under besök på plats på dag 0 före behandlingen (injektion), på dag 30, dag 60, dag 90, efter 6 månader och 9 månader. Frågeformuläret är en patientfylld numerisk betygsskala som bedömer smärtans svårighetsgrad, dess inverkan på daglig funktion och andra aspekter av smärta (t.ex. lokalisering av smärta, lindring från mediciner).
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, 6 månader och 9 månader.
Patientens globala intryck av förändring
Tidsram: Dag 30, Dag 60, Dag 90, 6 månader och 9 månader.
Patientens globala intryck av förändring efter behandling kommer att mätas med hjälp av enkäten Patient's Global Impression of Change (PGIC). Detta frågeformulär mäter en patients uppfattning om hur behandlingen har påverkat deras aktivitetsnivå, symtom, känslor och övergripande livskvalitet.
Dag 30, Dag 60, Dag 90, 6 månader och 9 månader.
Förändring av symtom på kort perifer neuropati-screening (BPNS)
Tidsram: Screening och 6 månader.
Försökspersonen bedömer svårighetsgraden av symtom på perifer neuropati.
Screening och 6 månader.
Förändring i MNSI-poäng
Tidsram: Skärm, 6 månader och 9 månader
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) kommer att genomföras vid screening för att bekräfta diagnosen diabetisk perifer neuropati och vid 6 månader och 9 månader för att spåra sjukdomsförloppet. MNSI består av ett frågeformulär (15 frågor) och en fysisk utvärdering som inkluderar en fotinspektion, vibrationssensationstestning, muskelsträckreflexer och monofilamenttestning.
Skärm, 6 månader och 9 månader
Resultat av ≥50 % minskning av genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: Dag 0 och dag 180
50 % minskning av genomsnittliga smärtpoäng från baslinje till dag 180
Dag 0 och dag 180

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik Bestämning av HGF-serumnivåer
Tidsram: Förbehandling Dag 0, förbehandling Dag 14, Dag 30, 60 och 90
Serum HGF kommer att bestämmas med ELISA och analyseras av ett centralt laboratorium.
Förbehandling Dag 0, förbehandling Dag 14, Dag 30, 60 och 90
Farmakokinetik -Antal kopior av VM202 i helblod
Tidsram: Före och efter injektion på dag 0 och dag 14, dag 21, 30, 60 och 90
Antalet kopior av VM202 i helblod kommer att bestämmas med PCR. Resultaten kommer att analyseras av ett centralt laboratorium
Före och efter injektion på dag 0 och dag 14, dag 21, 30, 60 och 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helixmith Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Jack Kessler, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2011

Första postat (Beräknad)

21 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VMDN-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera