Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti pro léčbu bolestivé diabetické neuropatie

23. září 2025 aktualizováno: Helixmith Co., Ltd.

Fáze II, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti VM202 u subjektů s bolestivou diabetickou periferní neuropatií

Účelem této studie je určit, zda je VM202 bezpečný a účinný při léčbě bolestivé diabetické neuropatie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Periferní neuropatie je závažnou komplikací diabetu. Tato forma neuropatie s sebou nese vysoké riziko bolesti, trofických změn a autonomní dysfunkce. V současné době neexistuje účinná léčba diabetické neuropatie a dobrá kontrola glykémie je jediným způsobem, jak minimalizovat riziko jejího výskytu. Je zřejmé, že by bylo žádoucí předcházet, bránit nebo zvrátit narušující a často život ohrožující projevy periferní neuropatie stimulací růstu nebo regenerace periferních nervových axonů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Jižní Korea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Jižní Korea, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine Severance Hospital
    • Sosa-gu
      • Bucheon-si, Sosa-gu, Jižní Korea, 422-711
        • Sejong General Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Jižní Korea, 150-713
        • The Catholic University of Korea Youido St. Mary's Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33418
        • Palm Beach Neurological Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • The Neurosciences Institute Albany Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Harold Hamm Diabetes Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Neurocare
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • East Virginia Medical School Strelitz Diabetes Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let až ≤ 75 let
  • Zdokumentovaná anamnéza diabetu typu I nebo II se současnou kontrolou léčby (glykosylovaný hemoglobin A1c ≤ 10,0 % při screeningu) a v současné době na perorální léčbě a/nebo inzulínu
  • Diagnostika bolestivé diabetické periferní neuropatie na obou dolních končetinách
  • Bolest dolních končetin po dobu minimálně 6 měsíců
  • Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) ≥ 40 mm při úvodním screeningu (0 mm = žádná bolest – 100 mm velmi silná bolest)
  • Příznaky z krátkého screeningu bolesti při neuropatii (BPNS) jsou ≤ 5 bodů rozdíl mezi nohama při počátečním screeningu
  • Průměrné denní skóre intenzity bolesti v Denním deníku bolesti a rušení spánku vyplněném po vymytí medikace je ≥ 4 se standardní odchylkou ≤ 2
  • Složka fyzikálního vyšetření nástroje Michigan Neuropathy Screening Instrument Score (MNSI) je při screeningu ≥ 3
  • Stabilní léčba diabetu po dobu alespoň 3 měsíců bez předpokládaných změn v léčebném režimu a bez nových příznaků spojených s diabetem
  • Pokud je žena ve fertilním věku, negativní těhotenský test z moči při screeningu a při použití přijatelné metody antikoncepce během studie

Kritéria vyloučení:

  • Periferní neuropatie způsobená jiným stavem než diabetem
  • Jiná bolest závažnější než neuropatická bolest
  • Progresivní nebo degenerativní neurologická porucha
  • Myopatie
  • Zánětlivé onemocnění krevních cév (zánětlivá angiopatie, jako je Buergerova choroba)
  • Aktivní infekce
  • Chronické zánětlivé onemocnění (např. Crohnova choroba, revmatoidní artritida)
  • Pozitivní HIV nebo HTLV při screeningu
  • Aktivní hepatitida B nebo C stanovená základní protilátkou proti hepatitidě B (HBcAB), protilátkou proti antigenu hepatitidy B (IgG a IgM; HbsAb), povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) a protilátkami proti hepatitidě C (Anti-HCV) při screeningu
  • Subjekty se známou imunosupresí nebo v současné době užívající imunosupresivní léky, chemoterapii nebo radiační terapii
  • Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu během posledních 3 měsíců
  • Oftalmologické stavy související s proliferativní retinopatií nebo stavy, které vylučují standardní oftalmologické vyšetření
  • Specifické laboratorní hodnoty při screeningu zahrnují: Hemoglobin < 8,0 g/dl, WBC < 3 000 buněk na mikrolitr, počet krevních destiček < 75 000/mm3, kreatinin > 2,0 mg/dl; AST a/nebo ALT > 3násobek horní hranice normálu nebo jakákoli jiná klinicky významná laboratorní abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího měla být vylučující
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako trvalý systolický krevní tlak (SBP) > 200 mmHg nebo diastolický TK (DBP) > 110 mmHg při screeningu
  • Pacienti s nedávnou anamnézou (< 5 let) nebo novým screeningovým nálezem maligního novotvaru s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže (pokud byly excidovány a bez známek recidivy); pacienti s rodinnou anamnézou rakoviny tlustého střeva u kteréhokoli příbuzného prvního stupně jsou vyloučeni, pokud neprodělali kolonoskopii v posledních 12 měsících s negativním nálezem
  • Subjekty vyžadující > 81 mg denně kyseliny acetylsalicylové; Pokud se při screeningu vezme ≥ 81 mg, mohou být subjekty zařazeny, pokud budou chtít/schopny přejít na jinou medikaci
  • užívání jakýchkoli opioidů; subjekty mohou být zapsány, pokud chtějí a jsou schopny přerušit užívání těchto léků 14 dní před zahájením 7denního deníku bolesti a rušení spánku a zdržet se užívání těchto léků po dobu trvání studie
  • Subjekty vyžadující pravidelné léky (inhibitory) COX-2 nebo nespecifické léky inhibující COX-1/COX-2 nebo vysoké dávky steroidů (kromě inhalačních steroidů). Subjekty mohou být zapsány, pokud jsou ochotné/schopné podstoupit před vymýváním léků k první dávce a zdržet se užívání těchto léků po dobu trvání studie;
  • Závažná psychiatrická porucha za posledních 6 měsíců
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 45 kg/m2 při screeningu
  • Jakákoli amputace dolní končetiny
  • Užívání hodnoceného léku nebo léčby v posledních 6 měsících
  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrola - Placebo (normální fyziologický roztok)
32 injekcí / tele 0,5 ml normálního fyziologického roztoku v den 0 a den 14
Jiný: Kontrola - Placebo (normální fyziologický roztok)
subjekty obdrží třicet dva (32) 0,5 ml injekcí normálního fyziologického roztoku v den 0 a den 14.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Aktivní komparátor: Nízká dávka 16 mg Engensis (VM202) a placebo
intramuskulární injekce do každého telete celkem 16 mg Engensis (VM202): Den 0 - 32 injekcí / tele 16 injekcí 0,5 ml VM202 / tele - (4 mg VM202 / tele) a 16 injekcí normálního fyziologického roztoku 0,5 ml / tele Den 14 - 32 injekcí / tele a 16 injekcí normálního fyziologického roztoku 0,5 ml / tele 16 injekcí 0,5 ml VM202 / tele - (4 mg VM202 / tele)
Jiný: Kontrola - Placebo (normální fyziologický roztok)
subjekty obdrží třicet dva (32) 0,5 ml injekcí normálního fyziologického roztoku v den 0 a den 14.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Biologický: Nízká dávka: 16 mg Engensis (VM202)

Jedinci ve skupině s nízkou dávkou (8 mg VM202 / noha) dostanou následující intramuskulární injekce do každého lýtka:

Den 0 - 32 injekcí / lýtko:

• 16 injekcí 0,5 ml VM202 / tele - (4 mg VM202 / tele)

Den 14 - 32 injekcí / lýtko:

• 16 injekcí 0,5 ml VM202 / tele - (4 mg VM202 / tele)

Ostatní jména:
  • Genová terapie
Aktivní komparátor: Vysoká dávka 32 mg Engensis (VM202)
Den 0 – 32 injekcí 0,5 ml VM202 / tele (8 mg VM202 / tele) 14. den - 32 injekcí 0,5 ml VM202 / tele (8 mg VM202 / tele) Celkem 32 mg VM202
Biologický: Vysoká dávka: 32 mg Engensis (VM202)

Jedinci ve skupině s vysokou dávkou (16 mg VM202/noha) dostanou následující intramuskulární injekce do každého lýtka:

Den 0

• 32 injekcí 0,5 ml VM202 / tele (8 mg VM202 / tele)

Den 14

• 32 injekcí 0,5 ml VM202 / tele (8 mg VM202 / tele)

Ostatní jména:
  • Genová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncovým bodem primární studie byla změna průměrného 24hodinového skóre bolesti z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování.
Časové okno: Sedm (7) dní před 9měsíční návštěvou
Rozdíl v průměrné změně 24hodinového skóre bolesti byl porovnán mezi léčebnými skupinami a placebo ramenem, aby se stanovil účinek léčby. Průměrné skóre bolesti bylo získáno z denního deníku bolesti a rušení spánku (zaznamenáno denně subjekty po dobu 7 dnů během screeningu před prvním kolem injekcí a znovu před 6měsíční sledováním). Subjekty hodnotily jejich 24-horskou denní intenzitu bolesti podle 11-bodové numerické stupnice hodnocení od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší možná bolest).
Sedm (7) dní před 9měsíční návštěvou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre VAS
Časové okno: Screening, den 0, den 30, den 60, den 90, 6 měsíců a 9 měsíců.
Bodovací nástroj vizuální analogové stupnice (VAS) je 100mm čára, orientovaná vodorovně, s levým koncem indikujícím „žádnou bolest“ a pravým koncem „velmi silnou bolest“. Pacient je požádán, aby označil místo na čáře odpovídající aktuální intenzitě bolesti. Vzdálenost podél stupnice se pak převede na číselnou hodnotu měřením vzdálenosti značky pacienta v milimetrech od začátku stupnice (značka 0).
Screening, den 0, den 30, den 60, den 90, 6 měsíců a 9 měsíců.
Změna průměrného skóre denního deníku bolesti a rušení spánku od výchozího stavu do 90. dne, 6 měsíců a 9 měsíců.
Časové okno: Screening, 90. den, 6 měsíců, 9 měsíců.
Subjekty budou požádány, aby si vedly Denní deník bolesti a rušení spánku. Subjekty budou požádány, aby ohodnotily své 24hodinové průměrné denní skóre intenzity bolesti (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest). Účinek bolesti na schopnost subjektu spát bude hodnocen pomocí skóre interference spánku.
Screening, 90. den, 6 měsíců, 9 měsíců.
Změna BPI-SF
Časové okno: Den 0, den 30, den 60, den 90, 6 měsíců a 9 měsíců.
Stručný inventář bolesti (BPI-SF) bude podáván samostatně během návštěv na místě v den 0 před léčbou (injekcí), v den 30, den 60, den 90, v 6 měsících a 9 měsících. Dotazník je pacientem vyplněná číselná hodnotící stupnice, která hodnotí závažnost bolesti, její dopad na každodenní fungování a další aspekty bolesti (např. lokalizace bolesti, úleva od léků).
Den 0, den 30, den 60, den 90, 6 měsíců a 9 měsíců.
Pacientův globální dojem změny
Časové okno: Den 30, den 60, den 90, 6 měsíců a 9 měsíců.
Pacientův celkový dojem ze změny po léčbě bude měřen pomocí dotazníku Patient's Global Impression of Change (PGIC). Tento dotazník měří pacientovo vnímání toho, jak léčba ovlivnila jeho úroveň aktivity, symptomy, emoce a celkovou kvalitu života.
Den 30, den 60, den 90, 6 měsíců a 9 měsíců.
Změna symptomů krátkého screeningu periferní neuropatie (BPNS)
Časové okno: Screening a 6 měsíců.
Subjekt hodnotí závažnost symptomů periferní neuropatie.
Screening a 6 měsíců.
Změna skóre MNSI
Časové okno: Obrazovka, 6 měsíců a 9 měsíců
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) bude při screeningu proveden za účelem potvrzení diagnózy diabetické periferní neuropatie a po 6 měsících a 9 měsících ke sledování progrese onemocnění. MNSI se skládá z předmětového dotazníku (15 otázek) az fyzické hodnocení, které zahrnuje prohlídku chodidla, testování vibrací, reflexy svalového natažení a testování monofilu.
Obrazovka, 6 měsíců a 9 měsíců
Výsledek ≥50% snížení průměrného skóre bolesti
Časové okno: Den 0 a den 180
50% snížení průměrného skóre bolesti od výchozího stavu do dne 180
Den 0 a den 180

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika Stanovení sérových hladin HGF
Časové okno: Den před ošetřením 0, den před ošetřením 14, den 30, 60 a 90
Sérový HGF bude stanoven pomocí ELISA a analyzován centrální laboratoří.
Den před ošetřením 0, den před ošetřením 14, den 30, 60 a 90
Farmakokinetika – Počet kopií VM202 v plné krvi
Časové okno: Před a po injekci v den 0 a den 14, den 21, 30, 60 a 90
Počet kopií VM202 v plné krvi bude stanoven pomocí PCR. Výsledky budou analyzovány centrální laboratoří
Před a po injekci v den 0 a den 14, den 21, 30, 60 a 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helixmith Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jack Kessler, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VMDN-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolestivé diabetické neuropatie

Klinické studie na Kontrola - Placebo (normální fyziologický roztok)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit