Studio di sicurezza ed efficacia per il trattamento della neuropatia diabetica dolorosa
23 settembre 2025 aggiornato da: Helixmith Co., Ltd.
Uno studio di fase II, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di VM202 in soggetti con neuropatia periferica diabetica dolorosa
Lo scopo di questo studio è determinare se VM202 è sicuro ed efficace nel trattamento della neuropatia diabetica dolorosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La neuropatia periferica è una grave complicanza del diabete.
Questa forma di neuropatia comporta un alto rischio di dolore, alterazioni trofiche e disfunzione autonomica.
Attualmente non esiste un trattamento efficace per la neuropatia diabetica e un buon controllo glicemico è l'unico modo per ridurre al minimo il rischio di insorgenza.
Chiaramente, sarebbe auspicabile prevenire, impedire o invertire le manifestazioni dirompenti e spesso pericolose per la vita della neuropatia periferica stimolando la crescita o la rigenerazione degli assoni dei nervi periferici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bundang-gu
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Seongnam, Bundang-gu, Corea del Sud, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, Corea del Sud, 120-752
- Yonsei University College of Medicine Severance Hospital
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Sosa-gu
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Bucheon-si, Sosa-gu, Corea del Sud, 422-711
- Sejong General Hospital
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Yeongdeungpo-gu
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Seoul, Yeongdeungpo-gu, Corea del Sud, 150-713
- The Catholic University of Korea Youido St. Mary's Hospital
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California
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Compass Research
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Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33418
- Palm Beach Neurological Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Beth Israel Deaconess
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- The Neurosciences Institute Albany Medical College
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Harold Hamm Diabetes Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Neurocare
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
- East Virginia Medical School Strelitz Diabetes Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da ≥ 18 anni a ≤ 75 anni
- Anamnesi documentata di diabete di tipo I o II con controllo del trattamento in corso (emoglobina glicosilata A1c di ≤ 10,0% allo screening) e attualmente in terapia orale e/o insulina
- Diagnosi di neuropatia periferica diabetica dolorosa in entrambe le estremità inferiori
- Dolore agli arti inferiori per almeno 6 mesi
- Punteggio della scala analogica visiva (VAS) ≥ 40 mm allo screening iniziale (0 mm = nessun dolore - 100 mm dolore molto intenso)
- I sintomi dello screening per la neuropatia del dolore breve (BPNS) sono ≤ 5 punti di differenza tra le gambe allo screening iniziale
- Il punteggio medio giornaliero dell'intensità del dolore del Diario giornaliero del dolore e delle interferenze nel sonno completato dopo il lavaggio del farmaco è ≥ 4 con una deviazione standard ≤ 2
- La componente dell'esame obiettivo del Michigan Neuropathy Screening Instrument Score (MNSI) è ≥ 3 allo screening
- Trattamento stabile del diabete per almeno 3 mesi senza cambiamenti previsti nel regime terapeutico e senza nuovi sintomi associati al diabete
- Se femmina in età fertile, test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e utilizzo di un metodo di controllo delle nascite accettabile durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Neuropatia periferica causata da una condizione diversa dal diabete
- Altro dolore più grave del dolore neuropatico
- Disturbo neurologico progressivo o degenerativo
- Miopatia
- Disturbo infiammatorio dei vasi sanguigni (angiopatia infiammatoria, come la malattia di Buerger)
- Infezione attiva
- Malattia infiammatoria cronica (ad es. morbo di Crohn, artrite reumatoide)
- HIV o HTLV positivo allo screening
- Epatite attiva B o C come determinato dall'anticorpo core dell'epatite B (HBcAB), dall'anticorpo contro l'antigene dell'epatite B (IgG e IgM; HbsAb), dall'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e dagli anticorpi dell'epatite C (Anti-HCV) allo screening
- Soggetti con immunosoppressione nota o attualmente in trattamento con farmaci immunosoppressori, chemioterapia o radioterapia
- Ictus o infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
- Condizioni oftalmologiche pertinenti alla retinopatia proliferativa o condizioni che precludono l'esame oftalmologico standard
- Valori di laboratorio specifici allo screening inclusi: Emoglobina < 8,0 g/dL, WBC < 3.000 cellule per microlitro, conta piastrinica <75.000/mm3, Creatinina > 2,0 mg/dL; AST e/o ALT > 3 volte il limite superiore del normale o qualsiasi altra anomalia di laboratorio clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe essere esclusa
- Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica sostenuta (SBP) > 200 mmHg o pressione diastolica (DBP) > 110 mmHg allo screening
- Pazienti con anamnesi recente (<5 anni) o nuova scoperta di neoplasia maligna ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma a cellule squamose della pelle (se asportati e senza evidenza di recidiva); sono esclusi i pazienti con anamnesi familiare di tumore del colon in qualsiasi parente di primo grado a meno che non siano stati sottoposti a colonscopia negli ultimi 12 mesi con esito negativo
- Soggetti che richiedono > 81 mg al giorno di acido acetilsalicilico; Se allo screening vengono assunti ≥ 81 mg, i soggetti possono essere arruolati se disposti/in grado di passare a un altro farmaco
- Uso di qualsiasi oppioide; i soggetti possono essere arruolati se disposti e in grado di interrompere l'uso di questi farmaci 14 giorni prima dell'inizio del diario giornaliero del dolore e delle interferenze del sonno di 7 giorni e astenersi dall'assumere questi farmaci per la durata dello studio
- Soggetti che richiedono regolarmente farmaci inibitori della COX-2 o farmaci inibitori della COX-1/COX-2 non specifici o steroidi ad alte dosi (ad eccezione degli steroidi per via inalatoria). alla prima somministrazione e ad astenersi dall'assumere tali farmaci per tutta la durata dello studio;
- Disturbo psichiatrico maggiore negli ultimi 6 mesi
- Indice di massa corporea (BMI) > 45 kg/m2 allo Screening
- Qualsiasi amputazione degli arti inferiori
- Uso di un farmaco sperimentale o di un trattamento negli ultimi 6 mesi
- Incapace o non disposto a dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo - Placebo (soluzione salina normale)
32 iniezioni/polpaccio di 0,5 ml di soluzione fisiologica al giorno 0 e al giorno 14
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i soggetti riceveranno trentadue (32) iniezioni da 0,5 ml di soluzione salina normale il giorno 0 e il giorno 14.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Engensis a basso dosaggio da 16 mg (VM202) e Placebo
iniezioni intramuscolari in ciascun vitello per un totale di 16 mg di Engensis (VM202): Giorno 0 - 32 iniezioni/polpaccio 16 iniezioni di 0,5 ml di VM202/polpaccio - (4 mg di VM202/polpaccio) e 16 iniezioni di soluzione fisiologica normale 0,5 ml/polpaccio Giorno 14 - 32 iniezioni/polpaccio e 16 iniezioni di soluzione fisiologica 0,5 ml/polpaccio 16 iniezioni di 0,5 ml di VM202/polpaccio - (4 mg di VM202/polpaccio)
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i soggetti riceveranno trentadue (32) iniezioni da 0,5 ml di soluzione salina normale il giorno 0 e il giorno 14.
Altri nomi:
I soggetti nel gruppo a basso dosaggio (8 mg VM202/gamba) riceveranno le seguenti iniezioni intramuscolari in ciascun polpaccio: Giorno 0 - 32 iniezioni/polpaccio: • 16 iniezioni di 0,5 ml di VM202/polpaccio - (4 mg di VM202/polpaccio) Giorno 14 - 32 iniezioni/polpaccio: • 16 iniezioni di 0,5 ml di VM202/polpaccio - (4 mg di VM202/polpaccio)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Engensis ad alto dosaggio 32 mg (VM202)
Giorno 0 - 32 iniezioni di 0,5 ml di VM202 / vitello (8 mg di VM202 / vitello) Giorno 14 - 32 iniezioni di 0,5 ml di VM202 / vitello (8 mg di VM202 / vitello) Per un totale di 32 mg di VM202
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I soggetti nel gruppo ad alta dose (16 mg VM202/gamba) riceveranno le seguenti iniezioni intramuscolari in ciascun polpaccio: Giorno 0 • 32 iniezioni di 0,5 ml di VM202/polpaccio (8 mg di VM202/polpaccio) Giorno 14 • 32 iniezioni di 0,5 ml di VM202/polpaccio (8 mg di VM202/polpaccio)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'endpoint di studio primario era la variazione del punteggio medio del dolore di 24 ore dal basale al follow-up di 6 mesi.
Lasso di tempo: Sette (7) giorni prima della visita di 9 mesi
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La differenza nel cambiamento medio del punteggio del dolore 24 ore è stato confrontato tra i gruppi di trattamento e il braccio placebo per determinare l'effetto del trattamento.
I punteggi medi del dolore sono stati ottenuti dal diario di interferenza del dolore e del sonno quotidiano (registrato quotidianamente dai soggetti per 7 giorni durante lo screening prima del primo turno di iniezioni e di nuovo, prima del follow-up di 6 mesi).
I soggetti hanno valutato la loro intensità di dolore giornaliera a 24 ore in base alla scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggio possibile il dolore possibile).
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Sette (7) giorni prima della visita di 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio VAS
Lasso di tempo: Screening, Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, 6 mesi e 9 mesi.
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Lo strumento di valutazione della scala analogica visiva (VAS) è una linea di 100 mm, orientata orizzontalmente, con l'estremità sinistra che indica "nessun dolore" e l'estremità destra che rappresenta "dolore molto intenso".
Al paziente viene chiesto di contrassegnare un punto sulla linea corrispondente all'intensità del dolore attuale.
La distanza lungo la scala viene quindi convertita in una lettura numerica misurando la distanza del segno del paziente in millimetri dall'inizio della scala (il segno 0).
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Screening, Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, 6 mesi e 9 mesi.
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Variazione del punteggio medio del diario giornaliero del dolore e delle interferenze nel sonno dal basale al giorno 90, 6 mesi e 9 mesi.
Lasso di tempo: Screening, giorno 90, 6 mesi, 9 mesi.
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Ai soggetti verrà chiesto di tenere un diario giornaliero del dolore e delle interferenze del sonno.
Ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro punteggio di intensità del dolore giornaliero medio di 24 ore (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile).
L'effetto del dolore sulla capacità del soggetto di dormire sarà valutato utilizzando il punteggio di interferenza del sonno.
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Screening, giorno 90, 6 mesi, 9 mesi.
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Variazione BPI-SF
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, 6 mesi e 9 mesi.
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Il breve inventario del dolore (BPI-SF) sarà auto-somministrato durante le visite in loco il giorno 0 prima del trattamento (iniezione), il giorno 30, il giorno 60, il giorno 90, a 6 mesi e 9 mesi.
Il questionario è una scala di valutazione numerica compilata dal paziente che valuta la gravità del dolore, il suo impatto sul funzionamento quotidiano e altri aspetti del dolore (ad es.
localizzazione del dolore, sollievo dai farmaci).
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Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, 6 mesi e 9 mesi.
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Impressione globale di cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, 6 mesi e 9 mesi.
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L'impressione globale del cambiamento del paziente dopo il trattamento sarà misurata utilizzando il questionario PGIC (Impressione globale del cambiamento del paziente).
Questo questionario misura la percezione di un paziente di come il trattamento ha influenzato il suo livello di attività, i sintomi, le emozioni e la qualità complessiva della vita.
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Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90, 6 mesi e 9 mesi.
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Variazione dei sintomi dello screening della neuropatia periferica breve (BPNS)
Lasso di tempo: Screening e 6 mesi.
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Il soggetto valuta la gravità dei sintomi della neuropatia periferica.
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Screening e 6 mesi.
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Modifica del punteggio MNSI
Lasso di tempo: Schermo, 6 mesi e 9 mesi
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Il Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) sarà condotto allo Screening per confermare la diagnosi di neuropatia periferica diabetica e a 6 mesi e 9 mesi per monitorare la progressione della malattia. L'MNSI è composto da un questionario soggetto (15 domande) e da un valutazione fisica che include un'ispezione del piede, test della sensazione di vibrazione, riflessi di stiramento muscolare e test del monofilamento.
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Schermo, 6 mesi e 9 mesi
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Risultato di una riduzione ≥50% del punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 180
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Riduzione del 50% dei punteggi medi del dolore dal basale al giorno 180
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Giorno 0 e Giorno 180
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica Determinazione dei livelli sierici di HGF
Lasso di tempo: Pretrattamento Giorno 0, pretrattamento Giorno 14, Giorno 30, 60 e 90
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L'HGF sierico sarà determinato mediante ELISA e analizzato da un laboratorio centrale.
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Pretrattamento Giorno 0, pretrattamento Giorno 14, Giorno 30, 60 e 90
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Farmacocinetica - Numero di copie di VM202 nel sangue intero
Lasso di tempo: Pre e post iniezione il giorno 0 e il giorno 14, il giorno 21, 30, 60 e 90
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Il numero di copie di VM202 nel sangue intero sarà determinato mediante PCR.
I risultati saranno analizzati da un laboratorio centrale
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Pre e post iniezione il giorno 0 e il giorno 14, il giorno 21, 30, 60 e 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jack Kessler, MD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2011
Primo Inserito (Stimato)
21 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Diabete mellito
- Complicanze del diabete
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi somatosensoriali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Nevralgia
- Neuropatie diabetiche
- Parestesia
- Ipestesia
- Preparati farmaceutici
- Tecniche investigative
- Terapie
- Soluzioni cristalloidi
- Soluzioni isotoniche
- Soluzioni
- Terapia biologica
- Tecniche genetiche
- Ingegneria genetica
- Soluzione salina
- Terapia genetica
Altri numeri di identificazione dello studio
- VMDN-002
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