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Étude d'innocuité et d'efficacité pour le traitement de la neuropathie diabétique douloureuse

23 septembre 2025 mis à jour par: Helixmith Co., Ltd.

Une étude multicentrique de phase II, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du VM202 chez des sujets atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse

Le but de cette étude est de déterminer si VM202 est sûr et efficace dans le traitement de la neuropathie diabétique douloureuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La neuropathie périphérique est une complication grave du diabète. Cette forme de neuropathie comporte un risque élevé de douleur, de changements trophiques et de dysfonctionnement autonome. Il n'existe actuellement aucun traitement efficace pour la neuropathie diabétique, et un bon contrôle glycémique est le seul moyen de minimiser le risque d'apparition. Clairement, il serait souhaitable de prévenir, d'empêcher ou d'inverser les manifestations perturbatrices et souvent mortelles de la neuropathie périphérique en stimulant la croissance ou la régénération des axones nerveux périphériques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Corée du Sud, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corée du Sud, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine Severance Hospital
    • Sosa-gu
      • Bucheon-si, Sosa-gu, Corée du Sud, 422-711
        • Sejong General Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Corée du Sud, 150-713
        • The Catholic University of Korea Youido St. Mary's Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33418
        • Palm Beach Neurological Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconess
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • The Neurosciences Institute Albany Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Harold Hamm Diabetes Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Neurocare
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • East Virginia Medical School Strelitz Diabetes Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans à ≤ 75 ans
  • Antécédents documentés de diabète de type I ou II avec contrôle du traitement actuel (hémoglobine glycosylée A1c ≤ 10,0 % au dépistage) et actuellement sous médication orale et/ou insuline
  • Diagnostic de neuropathie périphérique diabétique douloureuse des deux membres inférieurs
  • Douleur des membres inférieurs depuis au moins 6 mois
  • Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 40 mm lors du dépistage initial (0 mm = aucune douleur - 100 mm de douleur très intense)
  • Les symptômes du dépistage bref de la neuropathie douloureuse (BPNS) sont ≤ 5 points de différence entre les jambes lors du dépistage initial
  • Le score quotidien moyen d'intensité de la douleur du journal quotidien de la douleur et des interférences du sommeil rempli après le sevrage médicamenteux est ≥ 4 avec un écart type ≤ 2
  • La composante examen physique du score de l'instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan (MNSI) est ≥ 3 au moment du dépistage
  • Traitement stable du diabète pendant au moins 3 mois sans modification anticipée du régime médicamenteux et sans nouveaux symptômes associés au diabète
  • Si femme en âge de procréer, test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et utilisation d'une méthode de contraception acceptable pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Neuropathie périphérique causée par une affection autre que le diabète
  • Autres douleurs plus intenses que les douleurs neuropathiques
  • Trouble neurologique progressif ou dégénératif
  • Myopathie
  • Trouble inflammatoire des vaisseaux sanguins (angiopathie inflammatoire, telle que la maladie de Buerger)
  • Infection active
  • Maladie inflammatoire chronique (p. ex., maladie de Crohn, polyarthrite rhumatoïde)
  • Positif pour le VIH ou le HTLV lors du dépistage
  • Hépatite active B ou C telle que déterminée par l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAB), l'anticorps contre l'antigène de l'hépatite B (IgG et IgM ; HbsAb), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et les anticorps de l'hépatite C (anti-VHC) lors du dépistage
  • Sujets présentant une immunosuppression connue ou recevant actuellement des médicaments immunosuppresseurs, une chimiothérapie ou une radiothérapie
  • AVC ou infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
  • Conditions ophtalmologiques pertinentes à la rétinopathie proliférante ou conditions qui empêchent un examen ophtalmologique standard
  • Valeurs de laboratoire spécifiques lors du dépistage, notamment : hémoglobine < 8,0 g/dL, WBC < 3 000 cellules par microlitre, numération plaquettaire < 75 000/mm3, créatinine > 2,0 mg/dL ; AST et/ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale ou toute autre anomalie de laboratoire cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, devrait être exclue
  • Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique (PAS) soutenue > 200 mmHg ou une PA diastolique (PAD) > 110 mmHg au moment du dépistage
  • Patients ayant des antécédents récents (< 5 ans) de néoplasme malin ou un nouveau résultat de dépistage, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau (si excisé et sans signe de récidive) ; les patients ayant des antécédents familiaux de cancer du côlon chez tout parent au premier degré sont exclus sauf s'ils ont subi une coloscopie au cours des 12 derniers mois avec des résultats négatifs
  • Sujets nécessitant > 81 mg par jour d'acide acétylsalicylique ; Si ≥ 81 mg sont pris lors de la sélection, les sujets peuvent être inscrits s'ils sont disposés/capables de passer à un autre médicament
  • Utilisation de tout opioïde ; les sujets peuvent être inscrits s'ils sont disposés et capables d'arrêter l'utilisation de ces médicaments 14 jours avant de commencer le journal quotidien de 7 jours sur la douleur et les interférences du sommeil et s'abstenir de prendre ces médicaments pendant la durée de l'étude
  • Sujets nécessitant des médicaments inhibiteurs réguliers de la COX-2 ou des médicaments inhibiteurs non spécifiques de la COX-1/COX-2, ou des stéroïdes à forte dose (à l'exception des stéroïdes inhalés). au premier dosage et s'abstenir de prendre ces médicaments pendant toute la durée de l'étude ;
  • Trouble psychiatrique majeur au cours des 6 derniers mois
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 45 kg/m2 au dépistage
  • Toute amputation d'un membre inférieur
  • Utilisation d'un médicament expérimental ou d'un traitement au cours des 6 derniers mois
  • Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle - Placebo (solution saline normale)
32 injections/veau de 0,5 mL de solution saline normale au jour 0 et au jour 14
Autre: Contrôle - Placebo (solution saline normale)
les sujets recevront trente-deux (32) injections de 0,5 ml de solution saline normale au jour 0 et au jour 14.
Autres noms:
  • Solution saline normale
Comparateur actif: Engensis à faible dose de 16 mg (VM202) et placebo
injections intramusculaires dans chaque veau pour un total de 16 mg d'Engensis (VM202) : Jour 0 - 32 injections / veau 16 injections de 0,5 ml de VM202 / veau - (4 mg de VM202 / veau) et 16 injections de solution saline normale 0,5 ml / veau Jour 14 - 32 injections / veau et 16 injections de solution saline normale 0,5 ml / veau 16 injections de 0,5 ml de VM202 / veau - (4 mg de VM202 / veau)
Autre: Contrôle - Placebo (solution saline normale)
les sujets recevront trente-deux (32) injections de 0,5 ml de solution saline normale au jour 0 et au jour 14.
Autres noms:
  • Solution saline normale
Biologique: Faible dose : 16 mg d'Engensis (VM202)

Les sujets du groupe à faible dose (8 mg de VM202/jambe) recevront les injections intramusculaires suivantes dans chaque mollet :

Jour 0 - 32 injections / mollet :

• 16 injections de 0,5mL de VM202 / veau - (4 mg de VM202 / veau)

Jour 14 - 32 injections / mollet :

• 16 injections de 0,5mL de VM202 / veau - (4 mg de VM202 / veau)

Autres noms:
  • Thérapie génique
Comparateur actif: Engensis à haute dose de 32 mg (VM202)
Jour 0 - 32 injections de 0,5 ml de VM202 / veau (8 mg de VM202 / veau) Jour 14 - 32 injections de 0,5 ml de VM202 / veau (8 mg de VM202 / veau) Pour un total de 32 mg de VM202
Biologique: Dose élevée : 32 mg d'Engensis (VM202)

Les sujets du groupe à dose élevée (16 mg de VM202/jambe) recevront les injections intramusculaires suivantes dans chaque mollet :

Jour 0

• 32 injections de 0,5mL de VM202 / veau (8 mg de VM202 / veau)

Jour 14

• 32 injections de 0,5mL de VM202 / veau (8 mg de VM202 / veau)

Autres noms:
  • Thérapie génique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation de l'étude principale a été le changement du score de douleur moyen 24 heures sur 24 de la ligne de base au suivi de 6 mois.
Délai: Sept (7) jours avant la visite de 9 mois
La différence dans le changement moyen du score de douleur 24 heures sur 24 a été comparée entre les groupes de traitement et le bras placebo pour déterminer l'effet du traitement. Les scores moyens de la douleur ont été obtenus à partir du journal quotidien de la douleur et du sommeil (enregistré quotidiennement par des sujets pendant 7 jours pendant le dépistage avant le premier cycle d'injections et encore, avant le suivi de 6 mois). Les sujets ont évalué leur intensité de douleur quotidienne à 24 heures en fonction de l'échelle de notation numérique en 11 points de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Sept (7) jours avant la visite de 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score VAS
Délai: Dépistage, Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90, 6 mois et 9 mois.
L'instrument de notation de l'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne de 100 mm, orientée horizontalement, avec l'extrémité gauche indiquant « aucune douleur » et l'extrémité droite représentant « douleur très intense ». Le patient est invité à marquer un endroit sur la ligne correspondant à l'intensité de la douleur actuelle. La distance le long de l'échelle est ensuite convertie en une lecture numérique en mesurant la distance de la marque du patient en millimètres depuis le début de l'échelle (la marque 0).
Dépistage, Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90, 6 mois et 9 mois.
Changement du score moyen du Daily Pain and Sleep Interference Diary de la ligne de base au jour 90, 6 mois et 9 mois.
Délai: Dépistage, Jour 90, 6 mois, 9 mois.
Les sujets seront invités à tenir un journal quotidien de la douleur et des interférences du sommeil. Les sujets seront invités à évaluer leur score quotidien moyen d'intensité de la douleur sur 24 heures (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible). L'effet de la douleur sur la capacité du sujet à dormir sera évalué à l'aide du score d'interférence du sommeil.
Dépistage, Jour 90, 6 mois, 9 mois.
Changement de BPI-SF
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90, 6 mois et 9 mois.
L'inventaire bref de la douleur (BPI-SF) sera auto-administré lors des visites de site à J0 avant le traitement (injection), à J30, J60, J90, à 6 mois et 9 mois. Le questionnaire est une échelle d'évaluation numérique remplie par le patient qui évalue la sévérité de la douleur, son impact sur le fonctionnement quotidien et d'autres aspects de la douleur (par ex. localisation de la douleur, soulagement des médicaments).
Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90, 6 mois et 9 mois.
Impression globale de changement du patient
Délai: Jour 30, Jour 60, Jour 90, 6 mois et 9 mois.
L'impression globale de changement du patient après le traitement sera mesurée à l'aide du questionnaire Impression globale de changement du patient (PGIC). Ce questionnaire mesure la perception d'un patient sur la façon dont le traitement a affecté son niveau d'activité, ses symptômes, ses émotions et sa qualité de vie globale.
Jour 30, Jour 60, Jour 90, 6 mois et 9 mois.
Modification des symptômes du bref dépistage de la neuropathie périphérique (BPNS)
Délai: Dépistage et 6 mois.
Le sujet évalue la gravité des symptômes de la neuropathie périphérique.
Dépistage et 6 mois.
Changement du score MNSI
Délai: Écran, 6 mois et 9 mois
Le Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) sera réalisé lors du dépistage afin de confirmer le diagnostic de neuropathie périphérique diabétique et à 6 mois et 9 mois pour suivre la progression de la maladie. Le MNSI est composé d'un questionnaire sujet (15 questions) et d'un évaluation physique qui comprend une inspection des pieds, des tests de sensation de vibration, des réflexes d'étirement musculaire et des tests de monofilament.
Écran, 6 mois et 9 mois
Résultat d'une réduction ≥ 50 % du score moyen de douleur
Délai: Jour 0 et Jour 180
Réduction de 50 % des scores de douleur moyens de la ligne de base au jour 180
Jour 0 et Jour 180

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique Détermination des taux sériques de HGF
Délai: Jour 0 avant le traitement, Jour 14 avant le traitement, Jours 30, 60 et 90
Le HGF sérique sera déterminé par ELISA et analysé par un laboratoire central.
Jour 0 avant le traitement, Jour 14 avant le traitement, Jours 30, 60 et 90
Pharmacocinétique -Nombre de copies de VM202 dans le sang total
Délai: Pré et post-injection le jour 0 et le jour 14, les jours 21, 30, 60 et 90
Le nombre de copies de VM202 dans le sang total sera déterminé par PCR. Les résultats seront analysés par un laboratoire central
Pré et post-injection le jour 0 et le jour 14, les jours 21, 30, 60 et 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helixmith Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jack Kessler, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2011

Première publication (Estimé)

21 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VMDN-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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