통증성 당뇨병성 신경병증 치료를 위한 안전성 및 유효성 연구
2025년 9월 23일 업데이트: Helixmith Co., Ltd.
고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 피험자에서 VM202의 안전성과 효능을 평가하기 위한 II상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 VM202가 고통스러운 당뇨병성 신경병증 치료에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
말초 신경병증은 당뇨병의 심각한 합병증입니다.
이러한 형태의 신경병증은 통증, 영양 변화 및 자율신경 기능 장애의 위험이 높습니다.
현재 당뇨병성 신경병증에 대한 효과적인 치료법은 없으며 좋은 혈당 조절만이 발생 위험을 최소화할 수 있는 유일한 방법입니다.
분명히, 말초 신경 축삭의 성장 또는 재생을 자극함으로써 말초 신경병증의 파괴적이고 종종 생명을 위협하는 증상을 예방, 방해 또는 역전시키는 것이 바람직할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bundang-gu
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Seongnam, Bundang-gu, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, 대한민국, 120-752
- Yonsei University College of Medicine Severance Hospital
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Sosa-gu
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Bucheon-si, Sosa-gu, 대한민국, 422-711
- Sejong General Hospital
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Yeongdeungpo-gu
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Seoul, Yeongdeungpo-gu, 대한민국, 150-713
- The Catholic University of Korea Youido St. Mary's Hospital
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California
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33418
- Palm Beach Neurological Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- The Neurosciences Institute Albany Medical College
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Harold Hamm Diabetes Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Neurocare
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- East Virginia Medical School Strelitz Diabetes Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 ~ ≤ 75세
- 현재 치료 조절(스크리닝에서 ≤ 10.0%의 글리코실화 헤모글로빈 A1c) 및 현재 경구 약물 및/또는 인슐린을 사용하는 I형 또는 II형 당뇨병의 기록된 병력
- 양측 하지의 통증성 당뇨병성 말초신경병증의 진단
- 최소 6개월 동안 하지 통증
- 초기 스크리닝에서 VAS(Visual analog scale) 점수 ≥ 40mm(0mm = 통증 없음 - 100mm 매우 심한 통증)
- 단기 통증 신경병증 선별검사(BPNS)의 증상은 초기 선별검사에서 다리 사이에 ≤ 5포인트 차이입니다.
- 약물 휴약 후 작성된 일일 통증 및 수면 방해 일지의 평균 일일 통증 강도 점수는 표준 편차 ≤ 2에서 ≥ 4입니다.
- MNSI(Michigan Neuropathy Screening Instrument Score)의 신체 검사 구성 요소는 스크리닝 시 ≥ 3입니다.
- 예상되는 약물 요법의 변화 없이 최소 3개월 동안 당뇨병을 안정적으로 치료하고 당뇨병과 관련된 새로운 증상이 없음
- 가임기 여성인 경우, 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사 및 연구 동안 허용 가능한 산아제한 방법 사용
제외 기준:
- 당뇨병 이외의 상태로 인한 말초신경병증
- 신경병성 통증보다 더 심한 기타 통증
- 진행성 또는 퇴행성 신경 장애
- 근병증
- 혈관의 염증성 장애(버거병과 같은 염증성 혈관병증)
- 활성 감염
- 만성 염증성 질환(예: 크론병, 류마티스 관절염)
- 스크리닝 시 양성 HIV 또는 HTLV
- 스크리닝 시 B형 간염 코어 항체(HBcAB), B형 간염 항원에 대한 항체(IgG 및 IgM; HbsAb), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 항체(Anti-HCV)에 의해 결정된 활동성 B형 또는 C형 간염
- 알려진 면역억제제를 가지고 있거나 현재 면역억제제, 화학요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 피험자
- 최근 3개월 이내의 뇌졸중 또는 심근경색
- 증식성 망막병증과 관련된 안과적 상태 또는 표준 안과적 검사를 배제하는 상태
- 스크리닝 시 특정 실험실 값: 헤모글로빈 < 8.0 g/dL, WBC < 3,000 세포/마이크로리터, 혈소판 수 <75,000/mm3, 크레아티닌 > 2.0 mg/dL; AST 및/또는 ALT > 정상 상한치의 3배 또는 연구자의 의견으로는 제외되어야 하는 기타 임상적으로 유의한 검사실 이상
- 스크리닝 시 지속적인 수축기 혈압(SBP) > 200 mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) > 110 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외한 악성 신생물의 최근 병력(< 5년) 또는 새로운 스크리닝 소견이 있는 환자(절제되고 재발의 증거가 없는 경우); 직계 가족 중에 결장암 가족력이 있는 환자는 지난 12개월 동안 대장내시경 검사를 받고 음성 결과가 나오지 않은 경우 제외됩니다.
- 매일 > 81 mg의 아세틸살리실산을 필요로 하는 피험자; 스크리닝 시 ≥ 81 mg을 복용하는 경우, 다른 약물로 전환할 의향이 있거나/할 수 있는 경우 피험자가 등록될 수 있습니다.
- 오피오이드 사용 7일 일일 통증 및 수면 방해 일지를 시작하기 14일 전에 이러한 약물의 사용을 중단하고 연구 기간 동안 이러한 약물을 복용하지 않을 의사와 능력이 있는 경우 피험자가 등록할 수 있습니다.
- 정기적인 COX-2 억제제 약물 또는 비특이적 COX-1/COX-2 억제 약물 또는 고용량 스테로이드(흡입 스테로이드 제외)가 필요한 대상자 연구 기간 동안 첫 번째 투약 및 이러한 약물 복용을 자제하십시오.
- 지난 6개월 이내의 주요 정신과적 장애
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) > 45kg/m2
- 하지 절단
- 지난 6개월 동안 연구 약물 또는 치료를 사용함
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군 - 위약(일반 식염수)
0일 및 14일에 0.5mL 생리 식염수 32회 주사/송아지
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피험자는 0일과 14일에 생리 식염수를 0.5mL 삼십이(32)회 주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 저용량 16mg Engensis(VM202) 및 위약
총 16mg Engensis(VM202)에 대한 각 송아지의 근육내 주사: Day 0 - 32회 주사/송아지 0.5mL의 VM202/송아지 16회 주사(VM202 4mg/송아지) 및 생리 식염수 0.5mL/송아지 16회 주사 14일 - 송아지당 32회 주사 및 생리 식염수 0.5mL/송아지 16회 주사 VM202/송아지당 0.5mL의 16회 주사 - (VM202 4mg/송아지)
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피험자는 0일과 14일에 생리 식염수를 0.5mL 삼십이(32)회 주사합니다.
다른 이름들:
저용량 그룹(8mg VM202/다리)의 피험자는 각 종아리에 다음과 같은 근육 주사를 받게 됩니다. 0일 - 32회 주사/송아지: • VM202/송아지 0.5mL 16회 주사 - (VM202 4mg/송아지) 14일 - 32회 주사/송아지: • VM202/송아지 0.5mL 16회 주사 - (VM202 4mg/송아지)
다른 이름들:
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활성 비교기: 고용량 32mg Engensis (VM202)
0일 - 0.5mL의 VM202/송아지(8mg의 VM202/송아지) 32회 주사 14일 - 0.5mL의 VM202/송아지(8mg의 VM202/송아지) 32회 주사 총 32mg VM202
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고용량 그룹(16mg VM202/다리)의 피험자는 각 종아리에 다음과 같은 근육 주사를 받게 됩니다. 0일 • 0.5mL의 VM202/송아지 32회 주사(8 mg의 VM202/송아지) 14일 • 0.5mL의 VM202/송아지 32회 주사(8 mg의 VM202/송아지)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 연구 종점은 기준선에서 6 개월 추적 관찰로 평균 24 시간 통증 점수의 변화였다.
기간: 9 개월 전 방문 전 7 일
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24 시간 통증 점수의 평균 변화의 차이를 처리 그룹과 위약 암 사이에서 비교하여 치료 효과를 결정 하였다.
평균 통증 점수는 일일 통증 및 수면 간섭 일기로부터 얻어졌다 (첫 번째 주사 전과 6 개월 후에 다시 스크리닝 동안 7 일 동안 대상체에 의해 매일 기록됨).
피험자들은 11 포인트 수치 등급 척도에 따라 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증)에 따라 24 시간 일일 통증 강도를 평가했습니다.
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9 개월 전 방문 전 7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 점수의 변화
기간: 스크리닝, 0일, 30일, 60일, 90일, 6개월 및 9개월.
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시각적 아날로그 척도(VAS) 채점 기구는 수평 방향의 100mm 선이며 왼쪽 끝은 "통증 없음"을 나타내고 오른쪽 끝은 "매우 심한 통증"을 나타냅니다.
환자는 현재 통증 강도에 해당하는 선의 위치를 표시하도록 요청받습니다.
그런 다음 눈금의 시작 부분(0 표시)에서 밀리미터 단위로 환자 표시의 거리를 측정하여 눈금을 따른 거리를 수치 판독값으로 변환합니다.
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스크리닝, 0일, 30일, 60일, 90일, 6개월 및 9개월.
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기준선에서 90일, 6개월 및 9개월까지 평균 일일 통증 및 수면 방해 일기 점수의 변화.
기간: 스크리닝, 90일, 6개월, 9개월.
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피험자는 일일 통증 및 수면 방해 일기를 작성해야 합니다.
피험자는 24시간 평균 일일 통증 강도 점수를 평가하도록 요청받습니다(0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증).
대상자의 수면 능력에 대한 통증의 효과는 수면 방해 점수를 사용하여 평가될 것이다.
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스크리닝, 90일, 6개월, 9개월.
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BPI-SF의 변화
기간: 0일, 30일, 60일, 90일, 6개월, 9개월.
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간단한 통증 목록(BPI-SF)은 치료(주사) 전 0일, 30일, 60일, 90일, 6개월 및 9개월에 현장 방문 중에 자가 관리됩니다.
설문지는 통증의 중증도, 일상 기능에 미치는 영향 및 통증의 다른 측면(예:
통증 위치, 약물 완화).
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0일, 30일, 60일, 90일, 6개월, 9개월.
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변화에 대한 환자의 전체적인 인상
기간: 30일, 60일, 90일, 6개월, 9개월.
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치료 후 환자의 전반적인 변화에 대한 인상은 환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
이 설문지는 치료가 활동 수준, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 환자의 인식을 측정합니다.
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30일, 60일, 90일, 6개월, 9개월.
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단기 말초신경병증 선별검사(BPNS)의 증상 변화
기간: 심사 및 6개월.
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피험자는 말초 신경병증 증상의 중증도를 평가합니다.
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심사 및 6개월.
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MNSI 점수의 변화
기간: 스크린, 6개월 및 9개월
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MNSI(Michigan Neuropathy Screening Instrument)는 당뇨병성 말초 신경병증의 진단을 확인하기 위한 스크리닝과 질병 진행을 추적하기 위해 6개월 및 9개월에 실시됩니다. MNSI는 대상 설문지(15문항)와 발 검사, 진동 감각 테스트, 근육 스트레칭 반사 및 모노필라멘트 테스트를 포함하는 신체 평가.
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스크린, 6개월 및 9개월
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평균 통증 점수가 50% 이상 감소한 결과
기간: 0일 및 180일
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기준선에서 180일까지 평균 통증 점수 50% 감소
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0일 및 180일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HGF 혈청 수준의 약동학 결정
기간: 전처리 0일, 전처리 14일, 30일, 60일 및 90일
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혈청 HGF는 ELISA에 의해 결정되고 중앙 실험실에서 분석됩니다.
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전처리 0일, 전처리 14일, 30일, 60일 및 90일
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약동학 - 전혈 내 VM202 복제 수
기간: 0일 및 14일, 21일, 30일, 60일 및 90일에 사전 및 사후 주사
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전혈에서 VM202의 복제 수는 PCR에 의해 결정됩니다.
결과는 중앙 실험실에서 분석됩니다.
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0일 및 14일, 21일, 30일, 60일 및 90일에 사전 및 사후 주사
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jack Kessler, MD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대조군 - 위약(일반 식염수)에 대한 임상 시험
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Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
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Postgraduate Institute of Medical Education and...알려지지 않은