Estudio de seguridad y eficacia para el tratamiento de la neuropatía diabética dolorosa

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años a ≤ 75 años
• Antecedentes documentados de diabetes tipo I o II con control de tratamiento actual (hemoglobina glicosilada A1c de ≤ 10,0 % en la selección) y actualmente con medicación oral y/o insulina
• Diagnóstico de neuropatía diabética periférica dolorosa en ambas extremidades inferiores
• Dolor en las extremidades inferiores durante al menos 6 meses
• Puntuación de escala analógica visual (VAS) de ≥ 40 mm en la selección inicial (0 mm = sin dolor - 100 mm dolor muy intenso)
• Los síntomas de la evaluación breve de neuropatía dolorosa (BPNS, por sus siglas en inglés) son ≤ 5 puntos de diferencia entre las piernas en la evaluación inicial
• La puntuación diaria promedio de la intensidad del dolor del Diario de interferencia del sueño y el dolor diario completado después del lavado de la medicación es ≥ 4 con una desviación estándar ≤ 2
• El componente del examen físico de la puntuación del instrumento de detección de neuropatía de Michigan (MNSI) es ≥ 3 en la detección
• Tratamiento estable de la diabetes durante al menos 3 meses sin cambios anticipados en el régimen de medicamentos y sin nuevos síntomas asociados con la diabetes
• Si es mujer en edad fértil, prueba de embarazo en orina negativa en la selección y uso de un método anticonceptivo aceptable durante el estudio

Criterio de exclusión:

• Neuropatía periférica causada por una afección distinta de la diabetes
• Otro dolor más severo que el dolor neuropático
• Trastorno neurológico progresivo o degenerativo
• miopatía
• Trastorno inflamatorio de los vasos sanguíneos (angiopatía inflamatoria, como la enfermedad de Buerger)
• Infección activa
• Enfermedad inflamatoria crónica (por ejemplo, enfermedad de Crohn, artritis reumatoide)
• VIH positivo o HTLV en la selección
• Hepatitis B o C activa según lo determinado por el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAB), el anticuerpo contra el antígeno de la hepatitis B (IgG e IgM; HbsAb), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y los anticuerpos contra la hepatitis C (Anti-HCV) en la selección
• Sujetos con inmunosupresión conocida o que actualmente reciben medicamentos inmunosupresores, quimioterapia o radioterapia
• Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos 3 meses
• Condiciones oftalmológicas pertinentes a la retinopatía proliferativa o condiciones que impiden el examen oftalmológico estándar
• Valores de laboratorio específicos en la selección, incluidos: hemoglobina < 8,0 g/dl, WBC < 3000 células por microlitro, recuento de plaquetas <75 000/mm3, creatinina > 2,0 mg/dl; AST y/o ALT > 3 veces el límite superior de lo normal o cualquier otra anormalidad de laboratorio clínicamente significativa que, en opinión del investigador, debe ser excluyente
• Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica sostenida (PAS) > 200 mmHg o PA diastólica (PAD) > 110 mmHg en la selección
• Pacientes con antecedentes recientes (< 5 años) o nuevos hallazgos de detección de neoplasia maligna, excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel (si se extirpa y no hay evidencia de recurrencia); Se excluyen los pacientes con antecedentes familiares de cáncer de colon en algún familiar de primer grado a menos que se hayan realizado una colonoscopia en los últimos 12 meses con resultados negativos.
• Sujetos que requieren > 81 mg diarios de ácido acetilsalicílico; Si se toman ≥ 81 mg en la selección, los sujetos pueden inscribirse si desean/pueden cambiar a otro medicamento
• Uso de cualquier opioide; los sujetos pueden inscribirse si desean y pueden interrumpir el uso de estos medicamentos 14 días antes de comenzar el Diario de 7 días de dolor e interferencia del sueño y abstenerse de tomar estos medicamentos durante la duración del estudio
• Sujetos que requieren fármacos inhibidores regulares de la COX-2 o fármacos inhibidores de la COX-1/COX-2 no específicos, o esteroides en dosis altas (excepto los esteroides inhalados). a la primera dosificación y abstenerse de tomar estos medicamentos durante la duración del estudio;
• Trastorno psiquiátrico mayor en los últimos 6 meses
• Índice de masa corporal (IMC) > 45 kg/m2 en la selección
• Cualquier amputación de extremidades inferiores.
• Uso de un fármaco o tratamiento en investigación en los últimos 6 meses
• No puede o no quiere dar su consentimiento informado