Estudo de Segurança e Eficácia para o Tratamento da Neuropatia Diabética Dolorosa
23 de setembro de 2025 atualizado por: Helixmith Co., Ltd.
Um estudo de fase II, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do VM202 em indivíduos com neuropatia periférica diabética dolorosa
O objetivo deste estudo é determinar se o VM202 é seguro e eficaz no tratamento da neuropatia diabética dolorosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A neuropatia periférica é uma complicação grave do diabetes.
Esta forma de neuropatia acarreta um alto risco de dor, alterações tróficas e disfunção autonômica.
Atualmente não existe tratamento eficaz para a neuropatia diabética, sendo o bom controle glicêmico a única forma de minimizar o risco de ocorrência.
Claramente, seria desejável prevenir, impedir ou reverter as manifestações perturbadoras e frequentemente fatais da neuropatia periférica, estimulando o crescimento ou a regeneração dos axônios dos nervos periféricos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Coréia do Sul, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Coréia do Sul, 120-752
- Yonsei University College of Medicine Severance Hospital
-
-
Sosa-gu
-
Bucheon-si, Sosa-gu, Coréia do Sul, 422-711
- Sejong General Hospital
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Coréia do Sul, 150-713
- The Catholic University of Korea Youido St. Mary's Hospital
-
-
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
- Palm Beach Neurological Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- The Neurosciences Institute Albany Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Harold Hamm Diabetes Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Neurocare
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- East Virginia Medical School Strelitz Diabetes Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos a ≤ 75 anos
- História documentada de diabetes tipo I ou II com controle de tratamento atual (hemoglobina glicosilada A1c ≤ 10,0% na triagem) e atualmente em uso de medicação oral e/ou insulina
- Diagnóstico de neuropatia periférica diabética dolorosa em ambas as extremidades inferiores
- Dor nos membros inferiores por pelo menos 6 meses
- Pontuação da escala visual analógica (VAS) de ≥ 40 mm na triagem inicial (0 mm = sem dor - 100 mm de dor muito intensa)
- Os sintomas da triagem breve de neuropatia dolorosa (BPNS) são ≤ 5 pontos de diferença entre as pernas na triagem inicial
- A pontuação diária média da intensidade da dor do Diário Diário de Dor e Interferência do Sono concluída após a eliminação da medicação é ≥ 4 com um desvio padrão ≤ 2
- O componente de exame físico do Michigan Neuropathy Screening Instrument Score (MNSI) é ≥ 3 na Triagem
- Tratamento estável do diabetes por pelo menos 3 meses sem mudanças antecipadas no regime de medicação e sem novos sintomas associados ao diabetes
- Se for mulher em idade fértil, teste de gravidez de urina negativo na triagem e usando método de controle de natalidade aceitável durante o estudo
Critério de exclusão:
- Neuropatia periférica causada por outra condição que não diabetes
- Outra dor mais intensa do que a dor neuropática
- Distúrbio neurológico progressivo ou degenerativo
- Miopatia
- Distúrbio inflamatório dos vasos sanguíneos (angiopatia inflamatória, como a doença de Buerger)
- infecção ativa
- Doença inflamatória crônica (por exemplo, doença de Crohn, artrite reumatóide)
- HIV ou HTLV positivo na triagem
- Hepatite B ou C ativa, conforme determinado pelo anticorpo central da Hepatite B (HBcAB), anticorpo para o antígeno da Hepatite B (IgG e IgM; HbsAb), antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) e anticorpos da Hepatite C (Anti-HCV) na Triagem
- Indivíduos com imunossupressão conhecida ou atualmente recebendo drogas imunossupressoras, quimioterapia ou radioterapia
- AVC ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- Condições oftalmológicas pertinentes à retinopatia proliferativa ou condições que impedem o exame oftalmológico padrão
- Valores laboratoriais específicos na Triagem, incluindo: Hemoglobina < 8,0 g/dL, WBC < 3.000 células por microlitro, contagem de plaquetas <75.000/mm3, Creatinina > 2,0 mg/dL; AST e/ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal ou qualquer outra anormalidade laboratorial clinicamente significativa que, na opinião do investigador, deve ser excludente
- Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica (PAS) sustentada > 200 mmHg ou PA diastólica (PAD) > 110 mmHg na Triagem
- Pacientes com história recente (< 5 anos) ou novo achado de triagem de neoplasia maligna, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele (se excisado e sem evidência de recorrência); pacientes com história familiar de câncer de cólon em qualquer parente de primeiro grau são excluídos, a menos que tenham sido submetidos a uma colonoscopia nos últimos 12 meses com achados negativos
- Indivíduos que requerem > 81 mg diários de ácido acetilsalicílico; Se ≥ 81 mg forem tomados na triagem, os indivíduos podem ser inscritos se estiverem dispostos/capazes de mudar para outro medicamento
- Uso de qualquer opioide; os indivíduos podem ser inscritos se desejarem e puderem descontinuar o uso desses medicamentos 14 dias antes de iniciar o Diário de 7 Dias para Dor e Interferência do Sono e abster-se de tomar esses medicamentos durante o estudo
- Indivíduos que necessitam de medicamentos inibidores de COX-2 regulares ou medicamentos inibidores de COX-1/COX-2 inespecíficos ou esteroides de alta dose (exceto esteroides inalados). à primeira dose e abster-se de tomar esses medicamentos durante o estudo;
- Transtorno psiquiátrico maior nos últimos 6 meses
- Índice de massa corporal (IMC) > 45 kg/m2 na Triagem
- Qualquer amputação de membro inferior
- Uso de um medicamento experimental ou tratamento nos últimos 6 meses
- Incapaz ou indisposto a dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Controle - Placebo (solução salina normal)
32 injeções/bezerro de 0,5 mL de solução salina normal no Dia 0 e Dia 14
|
os indivíduos receberão trinta e duas (32) injeções de 0,5 mL de solução salina normal no dia 0 e no dia 14.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Dose baixa de 16 mg de Engensis (VM202) e placebo
injeções intramusculares em cada bezerro para um total de 16mg de Engensis (VM202): Dia 0 - 32 injeções / bezerro 16 injeções de 0,5mL de VM202 / bezerro - (4 mg de VM202 / bezerro) e 16 injeções de solução salina normal 0,5mL / bezerro Dia 14 - 32 injeções/bezerro e 16 injeções de soro fisiológico normal 0,5mL/bezerro 16 injeções de 0,5mL de VM202/bezerro - (4 mg de VM202/bezerro)
|
os indivíduos receberão trinta e duas (32) injeções de 0,5 mL de solução salina normal no dia 0 e no dia 14.
Outros nomes:
Os indivíduos do Grupo de Baixa Dose (8mg VM202 / perna) receberão as seguintes injeções intramusculares em cada panturrilha: Dia 0 - 32 injeções / bezerro: • 16 injeções de 0,5mL de VM202/bezerro - (4 mg de VM202/bezerro) Dia 14 - 32 injeções / bezerro: • 16 injeções de 0,5mL de VM202/bezerro - (4 mg de VM202/bezerro)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Engensis de alta dose 32mg (VM202)
Dia 0 - 32 injeções de 0,5mL de VM202/bezerro (8 mg de VM202/bezerro) Dia 14 - 32 injeções de 0,5mL de VM202/bezerro (8 mg de VM202/bezerro) Para um total de 32mg VM202
|
Os indivíduos do Grupo de Alta Dose (16 mg VM202 / perna) receberão as seguintes injeções intramusculares em cada panturrilha: Dia 0 • 32 injeções de 0,5mL de VM202/bezerro (8 mg de VM202/bezerro) Dia 14 • 32 injeções de 0,5mL de VM202/bezerro (8 mg de VM202/bezerro)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O ponto final do estudo primário foi a mudança no escore médio de dor de 24 horas da linha de base para o acompanhamento de 6 meses.
Prazo: Sete (7) dias antes da visita de 9 meses
|
A diferença na mudança média do escore de dor de 24 horas foi comparada entre os grupos de tratamento e o braço placebo para determinar o efeito do tratamento.
Os escores médios da dor foram obtidos a partir do diário diário de dor e interferência do sono (registrado diariamente pelos indivíduos por 7 dias durante a triagem antes da primeira rodada de injeções e novamente, antes do acompanhamento de 6 meses).
Os indivíduos classificaram a intensidade da dor diária 24 horas de acordo com a escala de classificação numérica de 11 pontos de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
|
Sete (7) dias antes da visita de 9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação VAS
Prazo: Triagem, Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 90, 6 meses e 9 meses.
|
O instrumento de pontuação da escala visual analógica (VAS) é uma linha de 100 mm, orientada horizontalmente, com a extremidade esquerda indicando "sem dor" e a extremidade direita representando "dor muito intensa".
O paciente é solicitado a marcar um local na linha correspondente à intensidade atual da dor.
A distância ao longo da escala é então convertida em uma leitura numérica medindo a distância da marca do paciente em milímetros desde o início da escala (a marca 0).
|
Triagem, Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 90, 6 meses e 9 meses.
|
|
Mudança na pontuação diária média do Diário de Dor e Interferência do Sono desde a linha de base até o Dia 90, 6 meses e 9 meses.
Prazo: Triagem, Dia 90, 6 meses, 9 meses.
|
Os indivíduos serão solicitados a manter um Diário Diário de Dor e Interferência do Sono.
Os indivíduos serão solicitados a classificar sua pontuação de intensidade de dor média diária de 24 horas (0 = sem dor, 10 = pior dor possível).
O efeito da dor na capacidade do sujeito de dormir será avaliado usando a pontuação de interferência no sono.
|
Triagem, Dia 90, 6 meses, 9 meses.
|
|
Mudança no BPI-SF
Prazo: Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 90, 6 meses e 9 meses.
|
O breve inventário de dor (BPI-SF) será auto-administrado durante visitas ao local no Dia 0 antes do tratamento (injeção), no Dia 30, Dia 60, Dia 90, aos 6 meses e 9 meses.
O Questionário é uma escala de classificação numérica preenchida pelo paciente que avalia a gravidade da dor, seu impacto no funcionamento diário e outros aspectos da dor (p.
localização da dor, alívio de medicamentos).
|
Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 90, 6 meses e 9 meses.
|
|
Impressão global de mudança do paciente
Prazo: Dia 30, Dia 60, Dia 90, 6 meses e 9 meses.
|
A impressão global de mudança do paciente após o tratamento será medida usando o questionário de impressão global de mudança do paciente (PGIC).
Este questionário mede a percepção do paciente de como o tratamento afetou seu nível de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida geral.
|
Dia 30, Dia 60, Dia 90, 6 meses e 9 meses.
|
|
Mudança nos sintomas da Triagem Breve de Neuropatia Periférica (BPNS)
Prazo: Triagem e 6 meses.
|
O sujeito classifica a gravidade dos sintomas de neuropatia periférica.
|
Triagem e 6 meses.
|
|
Alteração na pontuação do MNSI
Prazo: Tela, 6 meses e 9 meses
|
O Instrumento de Triagem de Neuropatia de Michigan (MNSI) será conduzido na triagem para confirmar o diagnóstico de neuropatia periférica diabética e aos 6 meses e 9 meses para rastrear a progressão da doença. O MNSI é composto por um questionário individual (15 perguntas) e um avaliação física que inclui inspeção do pé, teste de sensação de vibração, reflexos de estiramento muscular e teste de monofilamento.
|
Tela, 6 meses e 9 meses
|
|
Resultado de ≥50% de redução no escore médio de dor
Prazo: Dia 0 e Dia 180
|
Redução de 50% nas pontuações médias de dor desde a linha de base até o dia 180
|
Dia 0 e Dia 180
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinação farmacocinética dos níveis séricos de HGF
Prazo: Pré-tratamento Dia 0, pré-tratamento Dia 14, Dia 30, 60 e 90
|
O HGF sérico será determinado por ELISA e analisado por um laboratório central.
|
Pré-tratamento Dia 0, pré-tratamento Dia 14, Dia 30, 60 e 90
|
|
Farmacocinética -Número de cópias de VM202 em sangue total
Prazo: Pré e pós-injeção no Dia 0 e Dia 14, Dia 21, 30, 60 e 90
|
O número de cópias de VM202 em sangue total será determinado por PCR.
Os resultados serão analisados por um laboratório central
|
Pré e pós-injeção no Dia 0 e Dia 14, Dia 21, 30, 60 e 90
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jack Kessler, MD, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
21 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Diabetes Mellitus
- Complicações do Diabetes
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios somatossensoriais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Neuralgia
- Neuropatias diabéticas
- Parestesia
- Hipestesia
- Preparações farmacêuticas
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Terapia biológica
- Técnicas genéticas
- Engenharia genética
- Solução salina
- Terapia genética
Outros números de identificação do estudo
- VMDN-002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .