Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid voor de behandeling van pijnlijke diabetische neuropathie

23 september 2025 bijgewerkt door: Helixmith Co., Ltd.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van VM202 te beoordelen bij proefpersonen met pijnlijke diabetische perifere neuropathie

Het doel van deze studie is om te bepalen of VM202 veilig en effectief is bij de behandeling van pijnlijke diabetische neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perifere neuropathie is een ernstige complicatie van diabetes. Deze vorm van neuropathie brengt een hoog risico op pijn, trofische veranderingen en autonome disfunctie met zich mee. Er is momenteel geen effectieve behandeling voor diabetische neuropathie en een goede glykemische controle is de enige manier om het risico op optreden te minimaliseren. Het is duidelijk dat het wenselijk zou zijn om de verstorende en vaak levensbedreigende manifestaties van perifere neuropathie te voorkomen, te belemmeren of om te keren door groei of regeneratie van perifere zenuwaxonen te stimuleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33418
        • Palm Beach Neurological Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • The Neurosciences Institute Albany Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Harold Hamm Diabetes Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Neurocare
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • East Virginia Medical School Strelitz Diabetes Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research
  • Zuid -Korea
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Zuid -Korea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Zuid -Korea, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine Severance Hospital
    • Sosa-gu
      • Bucheon-si, Sosa-gu, Zuid -Korea, 422-711
        • Sejong General Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Zuid -Korea, 150-713
        • The Catholic University of Korea Youido St. Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar tot ≤ 75 jaar
  • Gedocumenteerde geschiedenis van diabetes type I of II met huidige behandelingscontrole (geglycosyleerd hemoglobine A1c van ≤ 10,0% bij screening) en momenteel orale medicatie en/of insuline
  • Diagnose van pijnlijke diabetische perifere neuropathie in beide onderste ledematen
  • Pijn in de onderste ledematen gedurende minstens 6 maanden
  • Visuele analoge schaal (VAS)-score van ≥ 40 mm bij initiële screening (0 mm = geen pijn - 100 mm zeer ernstige pijn)
  • Symptomen van de Short Pain Neuropathy Screening (BPNS) is ≤ 5 punten verschil tussen de benen bij de eerste screening
  • De gemiddelde dagelijkse pijnintensiteitsscore van het dagelijkse pijn- en slaapinterferentiedagboek, ingevuld na het uitwassen van medicatie, is ≥ 4 met een standaarddeviatie ≤ 2
  • De component lichamelijk onderzoek van de Michigan Neuropathy Screening Instrument Score (MNSI) is ≥ 3 bij screening
  • Stabiele behandeling van diabetes gedurende ten minste 3 maanden zonder verwachte veranderingen in medicatieregime en geen nieuwe symptomen geassocieerd met diabetes
  • Indien vrouw in de vruchtbare leeftijd, negatieve urinezwangerschapstest bij screening en gebruik van aanvaardbare anticonceptie tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Perifere neuropathie veroorzaakt door een andere aandoening dan diabetes
  • Andere pijn die ernstiger is dan neuropathische pijn
  • Progressieve of degeneratieve neurologische aandoening
  • Myopathie
  • Ontstekingsaandoening van de bloedvaten (inflammatoire angiopathie, zoals de ziekte van Buerger)
  • Actieve infectie
  • Chronische ontstekingsziekte (bijv. ziekte van Crohn, reumatoïde artritis)
  • Positieve hiv of HTLV bij screening
  • Actieve hepatitis B of C zoals bepaald door Hepatitis B-kernantilichaam (HBcAB), antilichaam tegen Hepatitis B-antigeen (IgG en IgM; HbsAb), Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) en Hepatitis C-antilichamen (Anti-HCV) bij screening
  • Onderwerpen met bekende immunosuppressie of die momenteel immunosuppressiva, chemotherapie of bestralingstherapie krijgen
  • Beroerte of hartinfarct in de afgelopen 3 maanden
  • Oftalmologische aandoeningen die relevant zijn voor proliferatieve retinopathie of aandoeningen die standaard oogheelkundig onderzoek uitsluiten
  • Specifieke laboratoriumwaarden bij screening waaronder: hemoglobine < 8,0 g/dl, leukocyten < 3.000 cellen per microliter, aantal bloedplaatjes < 75.000/mm3, creatinine > 2,0 mg/dl; AST en/of ALT > 3 keer de bovengrens van normaal of elke andere klinisch significante laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker uitsluitbaar moet zijn
  • Ongecontroleerde hypertensie zoals gedefinieerd als aanhoudende systolische bloeddruk (SBP) > 200 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) > 110 mmHg bij screening
  • Patiënten met een recente voorgeschiedenis (< 5 jaar) van of een nieuwe screeningsbevinding van maligne neoplasmata behalve basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid (indien verwijderd en geen bewijs van recidief); patiënten met een familiegeschiedenis van darmkanker in een eerstegraads familielid worden uitgesloten, tenzij ze in de afgelopen 12 maanden een colonoscopie hebben ondergaan met negatieve bevindingen
  • Proefpersonen die dagelijks > 81 mg acetylsalicylzuur nodig hebben; Als bij de screening ≥ 81 mg wordt ingenomen, kunnen proefpersonen worden ingeschreven als ze bereid/in staat zijn om over te stappen op een ander medicijn
  • Gebruik van opioïden; proefpersonen kunnen worden ingeschreven als ze bereid en in staat zijn om het gebruik van deze medicijnen 14 dagen voorafgaand aan het starten van de 7-daagse dagelijkse pijn- en slaapinterferentiedagboek te staken en af ​​te zien van het gebruik van deze medicijnen voor de duur van het onderzoek
  • Proefpersonen die reguliere COX-2-remmer(s) of niet-specifieke COX-1/COX-2-remmende geneesmiddelen nodig hebben, of hoge doses steroïden (behalve inhalatiesteroïden). tot de eerste dosering en om deze medicijnen niet in te nemen voor de duur van het onderzoek;
  • Ernstige psychiatrische stoornis in de afgelopen 6 maanden
  • Body mass index (BMI) > 45 kg/m2 bij screening
  • Elke amputatie van de onderste ledematen
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of behandeling in de afgelopen 6 maanden
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle - Placebo (normale zoutoplossing)
32 injecties / kalf van 0,5 ml normale zoutoplossing op dag 0 en dag 14
Ander: Controle - Placebo (normale zoutoplossing)
proefpersonen krijgen tweeëndertig (32) injecties van 0,5 ml normale zoutoplossing op dag 0 en dag 14.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Actieve vergelijker: Lage dosis 16 mg Engensis (VM202) en Placebo
intramusculaire injecties in elk kalf voor een totaal van 16 mg Engensis (VM202): Dag 0 - 32 injecties / kalf 16 injecties van 0,5 ml VM202 / kalf - (4 mg VM202 / kalf) en 16 injecties met normale zoutoplossing 0,5 ml / kalf Dag 14 - 32 injecties / kalf en 16 injecties van normale zoutoplossing 0,5 ml / kalf 16 injecties van 0,5 ml VM202 / kalf - (4 mg VM202 / kalf)
Ander: Controle - Placebo (normale zoutoplossing)
proefpersonen krijgen tweeëndertig (32) injecties van 0,5 ml normale zoutoplossing op dag 0 en dag 14.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Biologisch: Lage dosis: 16 mg Engensis (VM202)

Proefpersonen in de groep met lage dosis (8 mg VM202 / been) krijgen de volgende intramusculaire injecties in elk kalf:

Dag 0 - 32 injecties / kalf:

• 16 injecties van 0,5 ml VM202 / kalf - (4 mg VM202 / kalf)

Dag 14 - 32 injecties / kalf:

• 16 injecties van 0,5 ml VM202 / kalf - (4 mg VM202 / kalf)

Andere namen:
  • Gentherapie
Actieve vergelijker: Hoge dosis 32 mg Engensis (VM202)
Dag 0 - 32 injecties van 0,5 ml VM202 / kalf (8 mg VM202 / kalf) Dag 14 - 32 injecties van 0,5 ml VM202 / kalf (8 mg VM202 / kalf) Voor een totaal van 32 mg VM202
Biologisch: Hoge dosis: 32 mg Engensis (VM202)

Proefpersonen in de groep met hoge dosis (16 mg VM202/been) krijgen de volgende intramusculaire injecties in elk kalf:

Dag 0

• 32 injecties van 0,5 ml VM202 / kalf (8 mg VM202 / kalf)

Dag 14

• 32 injecties van 0,5 ml VM202 / kalf (8 mg VM202 / kalf)

Andere namen:
  • Gentherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire studie-eindpunt was de verandering in gemiddelde 24-uurs pijnscore van basislijn tot de follow-up van 6 maanden.
Tijdsspanne: Zeven (7) dagen voor een bezoek aan 9 maanden
Het verschil in de gemiddelde verandering van de 24 -uurs pijnscore werd vergeleken tussen de behandelingsgroepen en de placebo -arm om het behandelingseffect te bepalen. De gemiddelde pijnscores werden verkregen uit het dagelijkse pijn- en slaapinterferentiedagboek (dagelijks geregistreerd door proefpersonen gedurende 7 dagen tijdens screening voorafgaand aan de eerste ronde van injecties en opnieuw, vóór de follow-up van 6 maanden). Proefpersonen beoordeelden hun 24-dag dagelijkse pijnintensiteit volgens de 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (slechtste mogelijke pijn).
Zeven (7) dagen voor een bezoek aan 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in VAS-score
Tijdsspanne: Screening, dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, 6 maanden en 9 maanden.
Het VAS-scoringsinstrument (Visual Analog Scale) is een lijn van 100 mm, horizontaal georiënteerd, waarbij het linkeruiteinde "geen pijn" aangeeft en het rechteruiteinde "zeer hevige pijn". De patiënt wordt gevraagd een plaats op de lijn te markeren die overeenkomt met de huidige pijnintensiteit. De afstand langs de schaal wordt vervolgens omgezet in een numerieke waarde door de afstand van de markering van de patiënt in millimeters vanaf het begin van de schaal (de 0-markering) te meten.
Screening, dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, 6 maanden en 9 maanden.
Verandering in gemiddelde dagelijkse pijn- en slaapinterferentiedagboekscore vanaf baseline tot dag 90, 6 maanden en 9 maanden.
Tijdsspanne: Screening, dag 90, 6 maanden, 9 maanden.
De proefpersonen wordt gevraagd een dagelijks pijn- en slaapinterferentiedagboek bij te houden. Proefpersonen wordt gevraagd hun 24-uurs gemiddelde dagelijkse pijnintensiteitsscore te beoordelen (0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn). Het effect van pijn op het slaapvermogen van de proefpersoon wordt beoordeeld aan de hand van de slaapinterferentiescore.
Screening, dag 90, 6 maanden, 9 maanden.
Verandering in BPI-SF
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, 6 maanden en 9 maanden.
De korte pijninventarisatie (BPI-SF) wordt door uzelf afgenomen tijdens locatiebezoeken op dag 0 vóór de behandeling (injectie), op dag 30, dag 60, dag 90, na 6 maanden en na 9 maanden. De vragenlijst is een door de patiënt ingevulde numerieke beoordelingsschaal die de ernst van pijn, de impact ervan op het dagelijks functioneren en andere aspecten van pijn (bijv. plaats van pijn, verlichting van medicijnen).
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, 6 maanden en 9 maanden.
De globale indruk van verandering van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 60, Dag 90, 6 maanden en 9 maanden.
De globale indruk van verandering van de patiënt na de behandeling wordt gemeten met behulp van de Patient's Global Impression of Change (PGIC)-vragenlijst. Deze vragenlijst meet de perceptie van een patiënt van hoe de behandeling hun activiteitenniveau, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven heeft beïnvloed.
Dag 30, Dag 60, Dag 90, 6 maanden en 9 maanden.
Verandering in symptomen van de Korte Perifere Neuropathie Screening (BNZ)
Tijdsspanne: Screening en 6 maanden.
Onderwerp beoordeelt de ernst van de symptomen van perifere neuropathie.
Screening en 6 maanden.
Verandering in MNSI-score
Tijdsspanne: Scherm, 6 maanden en 9 maanden
Het Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) zal worden uitgevoerd tijdens de screening om de diagnose diabetische perifere neuropathie te bevestigen en na 6 maanden en 9 maanden om de ziekteprogressie te volgen. De MNSI bestaat uit een vragenlijst over het onderwerp (15 vragen) en een fysieke evaluatie die een voetinspectie, trillingssensatietesten, spierrekkingsreflexen en monofilamenttesten omvat.
Scherm, 6 maanden en 9 maanden
Resultaat van ≥50% vermindering van de gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 180
50% vermindering van de gemiddelde pijnscores vanaf baseline tot dag 180
Dag 0 en Dag 180

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek Bepaling van HGF-serumspiegels
Tijdsspanne: Voorbehandeling Dag 0, voorbehandeling Dag 14, Dag 30, 60 en 90
Serum HGF wordt bepaald door ELISA en geanalyseerd door een centraal laboratorium.
Voorbehandeling Dag 0, voorbehandeling Dag 14, Dag 30, 60 en 90
Farmacokinetiek -Aantal kopieën van VM202 in volbloed
Tijdsspanne: Voor en na injectie op dag 0 en dag 14, dag 21, 30, 60 en 90
Het aantal kopieën van VM202 in volbloed wordt bepaald door middel van PCR. De resultaten worden geanalyseerd door een centraal laboratorium
Voor en na injectie op dag 0 en dag 14, dag 21, 30, 60 en 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helixmith Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jack Kessler, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

21 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VMDN-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controle - Placebo (normale zoutoplossing)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren