痛みを伴う糖尿病性神経障害の治療に関する安全性と有効性の研究
2025年9月23日 更新者：Helixmith Co., Ltd.
痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害のある被験者におけるVM202の安全性と有効性を評価するための第II相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設研究
この研究の目的は、痛みを伴う糖尿病性神経障害の治療において VM202 が安全で効果的かどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
末梢神経障害は、糖尿病の深刻な合併症です。
この形態の神経障害は、痛み、栄養変化、および自律神経機能障害の高いリスクを伴います。
現在、糖尿病性神経障害に対する有効な治療法はなく、適切な血糖コントロールが発症リスクを最小限に抑える唯一の方法です。
明らかに、末梢神経軸索の成長または再生を刺激することによって、末梢神経障害の破壊的でしばしば生命を脅かす症状を予防、妨害、または逆転させることが望ましい。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research
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Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33418
- Palm Beach Neurological Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- The Neurosciences Institute Albany Medical College
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Harold Hamm Diabetes Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Neurocare
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- East Virginia Medical School Strelitz Diabetes Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research
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Bundang-gu
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Seongnam、Bundang-gu、韓国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seodaemun-gu
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Seoul、Seodaemun-gu、韓国、120-752
- Yonsei University College of Medicine Severance Hospital
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Sosa-gu
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Bucheon-si、Sosa-gu、韓国、422-711
- Sejong General Hospital
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Yeongdeungpo-gu
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Seoul、Yeongdeungpo-gu、韓国、150-713
- The Catholic University of Korea Youido St. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下
- -現在の治療管理（スクリーニング時のグリコシル化ヘモグロビンA1cが≤10.0％）を伴うI型またはII型糖尿病の記録された病歴および現在経口薬および/またはインスリンを使用している
- 両下肢の痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害の診断
- 少なくとも 6 か月間続く下肢の痛み
- -初期スクリーニング時のビジュアルアナログスケール（VAS）スコアが40mm以上（0mm =痛みなし - 100mmの非常に激しい痛み）
- -Brief Pain Neuropathy Screening（BPNS）の症状は、初期スクリーニング時の脚の差が≤5ポイントです
- -投薬のウォッシュアウト後に完成した毎日の痛みと睡眠障害日記の毎日の平均痛み強度スコアは、標準偏差が2以下で4以上です
- -ミシガン神経障害スクリーニング機器スコア（MNSI）の身体検査コンポーネントは、スクリーニング時に3以上です
- -少なくとも3か月間、投薬計画の変更が予想されず、糖尿病に関連する新しい症状がない、糖尿病の安定した治療
- -出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性であり、研究中の避妊の許容される方法を使用している
除外基準:
- 糖尿病以外による末梢神経障害
- 神経因性疼痛よりも深刻なその他の疼痛
- 進行性または変性神経障害
- ミオパシー
- 血管の炎症性疾患（バージャー病などの炎症性血管障害）
- アクティブな感染
- 慢性炎症性疾患（クローン病、関節リウマチなど）
- -スクリーニングで陽性のHIVまたはHTLV
- スクリーニング時のB型肝炎コア抗体（HBcAB）、B型肝炎抗原に対する抗体（IgGおよびIgM; HbsAb）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）およびC型肝炎抗体（抗HCV）によって決定される活動性B型またはC型肝炎
- -既知の免疫抑制のある被験者、または現在免疫抑制薬、化学療法または放射線療法を受けている被験者
- -過去3か月以内の脳卒中または心筋梗塞
- -増殖性網膜症に関連する眼科的状態または標準的な眼科検査を妨げる状態
- 以下を含むスクリーニング時の特定の検査値: ヘモグロビン < 8.0 g/dL、WBC < 3,000 細胞/マイクロリットル、血小板数 < 75,000/mm3、クレアチニン > 2.0 mg/dL; -ASTおよび/またはALT>正常またはその他の臨床的に重要な検査異常の上限の3倍であり、研究者の意見では除外すべきである
- -制御されていない高血圧として定義される持続的な収縮期血圧（SBP）> 200 mmHgまたは拡張期血圧（DBP）> スクリーニング時の110 mmHg
- -基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌を除く悪性新生物の最近の病歴（5年未満）または新しいスクリーニング所見がある患者（切除され、再発の証拠がない場合）; -過去12か月以内に結腸内視鏡検査を受けていない限り、一親等の近親者に結腸癌の家族歴がある患者は除外されます。
- 1日81mg以上のアセチルサリチル酸を必要とする被験者; -スクリーニング時に81 mg以上を服用している場合、別の薬に切り替える意思がある/可能であれば、被験者を登録することができます
- オピオイドの使用; -被験者は、7日間の毎日の痛みと睡眠障害日記を開始する14日前にこれらの薬物の使用を喜んで中止し、研究期間中これらの薬物の服用を控えることができる場合、登録することができます
- -定期的なCOX-2阻害薬または非特異的COX-1 / COX-2阻害薬、または高用量ステロイド（吸入ステロイドを除く）を必要とする被験者。被験者は、前に薬物のウォッシュアウトを受ける意思がある/できる場合に登録することができます最初の投薬まで、および研究期間中はこれらの薬の服用を控えること。
- 過去6か月以内の主要な精神障害
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）> 45 kg / m2
- 下肢切断
- -過去6か月間の治験薬または治療の使用
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール - プラセボ (生理食塩水)
0 日目と 14 日目に生理食塩水 0.5 mL をふくらはぎあたり 32 回注射
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被験者は、0日目と14日目に生理食塩水の0.5 mL注射を32回受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低用量 16mg Engensis (VM202) およびプラセボ
Engensis (VM202) の合計 16 mg の各ふくらはぎへの筋肉内注射: 0 日目 - 32 回の注射 / ふくらはぎ VM202 の 0.5 mL の 16 回の注射 / ふくらはぎ - (4 mg の VM202 / ふくらはぎ) および生理食塩水 0.5mL / ふくらはぎの 16 回の注射14 日目 - 32 回の注射 / ふくらはぎおよび 16 回の生理食塩水 0.5mL / ふくらはぎ VM202 の 0.5mL の 16 回の注射 / ふくらはぎ - (4 mg の VM202 / ふくらはぎ)
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被験者は、0日目と14日目に生理食塩水の0.5 mL注射を32回受けます。
他の名前：
低用量グループ（8mg VM202 /脚）の被験者は、各ふくらはぎに次の筋肉内注射を受けます。 0 日目 - ふくらはぎあたり 32 回の注射: • VM202 0.5mL の 16 回の注射 / ふくらはぎ - (VM202 4 mg / ふくらはぎ) 14 日目 - 32 回の注射 / ふくらはぎ: • VM202 0.5mL の 16 回の注射 / ふくらはぎ - (VM202 4 mg / ふくらはぎ)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高用量 32mg Engensis (VM202)
0 日目 - VM202 0.5mL の 32 回の注射 / 子牛 (8 mg VM202 / 子牛) 14 日目 - 0.5mL の VM202 の注射 / 子牛 (8mg の VM202 / 子牛)
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高用量グループ（16 mg VM202 /脚）の被験者は、各ふくらはぎに次の筋肉内注射を受けます。 0日目 • VM202 0.5mL / ふくらはぎを 32 回注射 (VM202 8 mg / ふくらはぎ) 14日目 • VM202 0.5mL / ふくらはぎを 32 回注射 (VM202 8 mg / ふくらはぎ)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な研究エンドポイントは、ベースラインから6か月のフォローアップまでの平均24時間の痛みスコアの変化でした。
時間枠：9か月の訪問の7日前
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治療効果を決定するために、24時間の痛みスコアの平均変化の差を治療群とプラセボ群との間で比較しました。
平均疼痛スコアは、毎日の痛みと睡眠干渉日記から得られました（6か月のフォローアップの前に、7か月のフォローアップの前に、最初の注射の前に7日間被験者によって毎日記録されています）。
被験者は、0（痛みなし）から10（最悪の痛み）から10（最悪の痛み）から11点数値評価尺度に従って、1日24時間の痛みの強さを評価しました。
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9か月の訪問の7日前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS スコアの変化
時間枠：スクリーニング、0 日目、30 日目、60 日目、90 日目、6 か月、9 か月。
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアリング装置は 100 mm の水平方向の線で、左端が「痛みなし」を示し、右端が「非常に激しい痛み」を示します。
患者は、現在の痛みの強さに対応する線上の場所をマークするように求められます。
スケールに沿った距離は、スケールの先頭 (0 マーク) からミリメートル単位で患者マークまでの距離を測定することにより、数値の読み取り値に変換されます。
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スクリーニング、0 日目、30 日目、60 日目、90 日目、6 か月、9 か月。
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ベースラインから 90 日目、6 か月、および 9 か月までの平均毎日の痛みと睡眠障害日記スコアの変化。
時間枠：スクリーニング、90 日目、6 か月、9 か月。
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被験者は、毎日の痛みと睡眠障害の日記をつけるよう求められます。
被験者は、24 時間平均の毎日の痛み強度スコアを評価するよう求められます (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)。
被験者の睡眠能力に対する痛みの影響は、睡眠障害スコアを使用して評価されます。
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スクリーニング、90 日目、6 か月、9 か月。
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BPI-SFの変化
時間枠：0 日目、30 日目、60 日目、90 日目、6 か月、9 か月。
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簡単な痛みのインベントリ (BPI-SF) は、治療 (注射) の 0 日目、30 日目、60 日目、90 日目、6 か月および 9 か月のサイト訪問中に自己管理されます。
質問票は、痛みの重症度、日常生活への影響、その他の痛みの側面 (例:
痛みの場所、薬からの解放）。
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0 日目、30 日目、60 日目、90 日目、6 か月、9 か月。
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：30 日目、60 日目、90 日目、6 か月、9 か月。
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治療後の患者の全体的な変化の印象は、患者の全体的な変化の印象（PGIC）アンケートを使用して測定されます。
このアンケートは、治療が活動レベル、症状、感情、および全体的な生活の質にどのように影響したかについての患者の認識を測定します。
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30 日目、60 日目、90 日目、6 か月、9 か月。
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簡易末梢神経障害スクリーニング（BPNS）の症状の変化
時間枠：スクリーニングと6か月。
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被験者は、末梢神経障害の症状の重症度を評価します。
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スクリーニングと6か月。
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MNSIスコアの変化
時間枠：スクリーン、6ヶ月と9ヶ月
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Michigan Neuropathy Screening Instrument（MNSI）は、糖尿病性末梢神経障害の診断を確認するためにスクリーニングで実施され、6か月と9か月で疾患の進行を追跡します.MNSIは、被験者アンケート（15の質問）と足の検査、振動感覚検査、筋伸展反射、モノフィラメント検査などの身体検査。
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スクリーン、6ヶ月と9ヶ月
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平均疼痛スコアが 50% 以上減少した結果
時間枠：0日目と180日目
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ベースラインから 180 日目までの平均疼痛スコアが 50% 減少
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0日目と180日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 HGF血清レベルの決定
時間枠：治療前 0 日目、治療前 14 日目、30 日目、60 日目、90 日目
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血清HGFはELISAによって決定され、中央研究所によって分析されます。
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治療前 0 日目、治療前 14 日目、30 日目、60 日目、90 日目
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薬物動態 - 全血中の VM202 のコピー数
時間枠：0日目と14日目、21日目、30日目、60日目、90日目の注射前後
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全血中の VM202 のコピー数は、PCR によって決定されます。
結果は中央研究所によって分析されます
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0日目と14日目、21日目、30日目、60日目、90日目の注射前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jack Kessler, MD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年3月12日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月16日
最初の投稿 (推定)
2011年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。