Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie for behandling av smertefull diabetisk nevropati

23. september 2025 oppdatert av: Helixmith Co., Ltd.

En fase II, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av VM202 hos personer med smertefull diabetisk perifer nevropati

Hensikten med denne studien er å finne ut om VM202 er trygg og effektiv i behandling av smertefull diabetisk nevropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perifer nevropati er en alvorlig komplikasjon av diabetes. Denne formen for nevropati medfører høy risiko for smerte, trofiske endringer og autonom dysfunksjon. Det finnes i dag ingen effektiv behandling for diabetisk nevropati, og god glykemisk kontroll er den eneste måten å minimere risikoen for forekomst. Det er klart at det ville være ønskelig å forhindre, hindre eller reversere de forstyrrende og ofte livstruende manifestasjonene av perifer nevropati ved å stimulere vekst eller regenerering av perifere nerveaksoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33418
        • Palm Beach Neurological Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • The Neurosciences Institute Albany Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Harold Hamm Diabetes Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Neurocare
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • East Virginia Medical School Strelitz Diabetes Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research
  • Sør -Korea
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Sør -Korea, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Sør -Korea, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine Severance Hospital
    • Sosa-gu
      • Bucheon-si, Sosa-gu, Sør -Korea, 422-711
        • Sejong General Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Sør -Korea, 150-713
        • The Catholic University of Korea Youido St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år til ≤ 75 år
  • Dokumentert historie med type I- eller II-diabetes med nåværende behandlingskontroll (glykosylert hemoglobin A1c på ≤ 10,0 % ved screening) og på oral medisin og/eller insulin
  • Diagnose av smertefull diabetisk perifer nevropati i begge nedre ekstremiteter
  • Smerter i nedre ekstremiteter i minst 6 måneder
  • Visuell analog skala (VAS) score på ≥ 40 mm ved innledende screening (0 mm = ingen smerte - 100 mm svært alvorlig smerte)
  • Symptomer fra kort smertenevropatiscreening (BPNS) er ≤ 5 poengs forskjell mellom bena ved innledende screening
  • Den gjennomsnittlige daglige smerteintensitetsscore for daglig smerte- og søvninterferensdagbok fullført etter utvasking av medisiner er ≥ 4 med et standardavvik ≤ 2
  • Den fysiske undersøkelseskomponenten i Michigan Neuropathy Screening Instrument Score (MNSI) er ≥ 3 ved screening
  • Stabil behandling av diabetes i minst 3 måneder uten forventede endringer i medisinering, og ingen nye symptomer assosiert med diabetes
  • Hvis kvinne i fertil alder, negativ uringraviditetstest ved screening og ved bruk av akseptabel prevensjonsmetode under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer nevropati forårsaket av andre tilstander enn diabetes
  • Andre smerter er mer alvorlige enn nevropatiske smerter
  • Progressiv eller degenerativ nevrologisk lidelse
  • Myopati
  • Inflammatorisk lidelse i blodårene (inflammatorisk angiopati, som Buergers sykdom)
  • Aktiv infeksjon
  • Kronisk inflammatorisk sykdom (f.eks. Crohns sykdom, revmatoid artritt)
  • Positiv HIV eller HTLV ved screening
  • Aktiv hepatitt B eller C som bestemt av hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAB), antistoff mot hepatitt B-antigen (IgG og IgM; HbsAb), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) og hepatitt C-antistoffer (Anti-HCV) ved screening
  • Personer med kjent immunsuppresjon eller som for tiden mottar immunsuppressive medisiner, kjemoterapi eller strålebehandling
  • Hjerneslag eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene
  • Oftalmologiske tilstander som er relevante for proliferativ retinopati eller tilstander som utelukker standard oftalmologisk undersøkelse
  • Spesifikke laboratorieverdier ved screening inkludert: Hemoglobin < 8,0 g/dL, WBC < 3000 celler per mikroliter, blodplateantall <75 000/mm3, kreatinin > 2,0 mg/dL; ASAT og/eller ALAT > 3 ganger øvre grense for normal eller enhver annen klinisk signifikant laboratorieavvik som etter utforskerens mening bør være ekskluderende
  • Ukontrollert hypertensjon som definert som vedvarende systolisk blodtrykk (SBP) > 200 mmHg eller diastolisk BP (DBP) > 110 mmHg ved screening
  • Pasienter med en nylig historie (< 5 år) med eller nye funn av ondartet neoplasma unntatt basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden (hvis utskåret og ingen tegn på tilbakefall); pasienter med familiehistorie med tykktarmskreft i en første grads slektning ekskluderes med mindre de har gjennomgått en koloskopi de siste 12 månedene med negative funn
  • Personer som trenger acetylsalisylsyre > 81 mg daglig; Hvis ≥ 81 mg tas ved screening, kan forsøkspersoner bli registrert hvis de vil/kan bytte til en annen medisin
  • Bruk av opioider; forsøkspersoner kan bli registrert hvis de er villige og i stand til å avbryte bruken av disse legemidlene 14 dager før oppstart av 7 Day Daily Pain and Sleep Interference Diary og avstå fra å ta disse legemidlene i løpet av studien
  • Forsøkspersoner som trenger vanlige COX-2-hemmere eller ikke-spesifikke COX-1/COX-2-hemmende legemidler, eller høydosesteroider (unntatt inhalerte steroider). Forsøkspersoner kan bli registrert hvis de vil/kan gjennomgå utvasking av medisiner før til den første doseringen og å avstå fra å ta disse stoffene i løpet av studien;
  • Større psykiatrisk lidelse i løpet av de siste 6 månedene
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 45 kg/m2 ved screening
  • Eventuell amputasjon av underekstremiteter
  • Bruk av et undersøkelseslegemiddel eller behandling de siste 6 månedene
  • Kan eller vil ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll - Placebo (normal saltvann)
32 injeksjoner / kalv med 0,5 ml vanlig saltvann på dag 0 og dag 14
Annen: Kontroll- Placebo (normalt saltvann)
forsøkspersoner vil motta trettito (32) 0,5 ml injeksjoner med vanlig saltvann på dag 0 og dag 14.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Aktiv komparator: Lavdose 16mg Engensis (VM202) og placebo
intramuskulære injeksjoner i hver kalv for totalt 16 mg Engensis (VM202): Dag 0 - 32 injeksjoner / kalv 16 injeksjoner av 0,5 ml VM202 / kalv - (4 mg VM202 / kalv) og 16 injeksjoner med vanlig saltvann 0,5 ml / kalv Dag 14 - 32 injeksjoner / kalv og 16 injeksjoner med vanlig saltvann 0,5 ml / kalv 16 injeksjoner med 0,5 ml VM202 / kalv - (4 mg VM202 / kalv)
Annen: Kontroll- Placebo (normalt saltvann)
forsøkspersoner vil motta trettito (32) 0,5 ml injeksjoner med vanlig saltvann på dag 0 og dag 14.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Biologisk: Lav dose: 16 mg Engensis (VM202)

Forsøkspersoner i lavdosegruppen (8 mg VM202 / ben) vil få følgende intramuskulære injeksjoner i hver kalv:

Dag 0 - 32 injeksjoner / kalv:

• 16 injeksjoner med 0,5 ml VM202 / kalv - (4 mg VM202 / kalv)

Dag 14 - 32 injeksjoner / kalv:

• 16 injeksjoner med 0,5 ml VM202 / kalv - (4 mg VM202 / kalv)

Andre navn:
  • Genterapi
Aktiv komparator: Høydose 32mg Engensis (VM202)
Dag 0 - 32 injeksjoner av 0,5 ml VM202 / kalv (8 mg VM202 / kalv) Dag 14 - 32 injeksjoner med 0,5 ml VM202 / kalv (8 mg VM202 / kalv) For totalt 32 mg VM202
Biologisk: Høy dose: 32 mg Engensis (VM202)

Forsøkspersoner i høydosegruppen (16 mg VM202 / ben) vil få følgende intramuskulære injeksjoner i hver kalv:

Dag 0

• 32 injeksjoner med 0,5 ml VM202 / kalv (8 mg VM202 / kalv)

Dag 14

• 32 injeksjoner med 0,5 ml VM202 / kalv (8 mg VM202 / kalv)

Andre navn:
  • Genterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære studie-endepunktet var endringen i gjennomsnittlig 24-timers smertepoeng fra baseline til 6-måneders oppfølging.
Tidsramme: Syv (7) dager før 9 måneders besøk
Forskjellen i den gjennomsnittlige endringen av 24 -timers smertescore ble sammenlignet mellom behandlingsgruppene og placebo -armen for å bestemme behandlingseffekten. De gjennomsnittlige smerterescore ble oppnådd fra daglige smerter og søvninterferensdagbok (registrert daglig av forsøkspersoner i 7 dager under screening før første injeksjonsrunde og igjen, før 6 måneders oppfølging). Personer vurderte sin 24-hor daglige smerteintensitet i henhold til 11-punkts numeriske vurderingsskala fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste mulige smerter).
Syv (7) dager før 9 måneders besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i VAS-poengsum
Tidsramme: Screening, dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, 6 måneder og 9 måneder.
Det visuelle analoge skalaen (VAS)-scoringsinstrumentet er en 100 mm linje, orientert horisontalt, med venstre ende som indikerer "ingen smerte" og høyre ende representerer "svært alvorlig smerte". Pasienten blir bedt om å markere et sted på linjen som tilsvarer gjeldende smerteintensitet. Avstanden langs skalaen konverteres deretter til en numerisk avlesning ved å måle avstanden til pasientmerket i millimeter fra begynnelsen av skalaen (0-merket).
Screening, dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, 6 måneder og 9 måneder.
Endring i gjennomsnittlig score for daglig smerte og søvninterferens i dagboken fra baseline til dag 90, 6 måneder og 9 måneder.
Tidsramme: Screening, Dag 90, 6 måneder, 9 måneder.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å føre en daglig smerte- og søvnforstyrrelsesdagbok. Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere deres 24-timers gjennomsnittlige daglige smerteintensitetsscore (0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte). Effekten av smerte på forsøkspersonens evne til å sove vil bli vurdert ved hjelp av søvninterferens-score.
Screening, Dag 90, 6 måneder, 9 måneder.
Endring i BPI-SF
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, 6 måneder og 9 måneder.
Den korte smerteopptellingen (BPI-SF) vil bli selvadministrert under besøk på stedet på dag 0 før behandlingen (injeksjon), på dag 30, dag 60, dag 90, etter 6 måneder og 9 måneder. Spørreskjemaet er en pasientutfylt numerisk vurderingsskala som vurderer alvorlighetsgraden av smerte, dens innvirkning på daglig funksjon og andre aspekter ved smerte (f.eks. lokalisering av smerte, lindring av medisiner).
Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, 6 måneder og 9 måneder.
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 90, 6 måneder og 9 måneder.
Pasientens globale inntrykk av endring etter behandling vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Patient's Global Impression of Change (PGIC). Dette spørreskjemaet måler en pasients oppfatning av hvordan behandlingen har påvirket deres aktivitetsnivå, symptomer, følelser og generelle livskvalitet.
Dag 30, dag 60, dag 90, 6 måneder og 9 måneder.
Endring i symptomer på kort perifer nevropati-screening (BPNS)
Tidsramme: Screening og 6 måneder.
Personen vurderer alvorlighetsgraden av symptomene på perifer nevropati.
Screening og 6 måneder.
Endring i MNSI-score
Tidsramme: Skjerm, 6 måneder og 9 måneder
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) vil bli utført ved Screening for å bekrefte diagnosen diabetisk perifer nevropati og etter 6 måneder og 9 måneder for å spore sykdomsprogresjon. MNSI består av et emnespørreskjema (15 spørsmål) og en fysisk evaluering som inkluderer en fotinspeksjon, testing av vibrasjonsfølelse, muskelstrekkreflekser og monofilamenttesting.
Skjerm, 6 måneder og 9 måneder
Utfall av ≥50 % reduksjon i gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Dag 0 og dag 180
50 % reduksjon i gjennomsnittlig smertescore fra baseline til dag 180
Dag 0 og dag 180

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk Bestemmelse av HGF-serumnivåer
Tidsramme: Forbehandling dag 0, forbehandling dag 14, dag 30, 60 og 90
Serum HGF vil bli bestemt ved ELISA og analysert av et sentralt laboratorium.
Forbehandling dag 0, forbehandling dag 14, dag 30, 60 og 90
Farmakokinetikk -Antall kopier av VM202 i fullblod
Tidsramme: Før og etter injeksjon på dag 0 og dag 14, dag 21, 30, 60 og 90
Antall kopier av VM202 i fullblod vil bli bestemt ved PCR. Resultatene vil bli analysert av et sentralt laboratorium
Før og etter injeksjon på dag 0 og dag 14, dag 21, 30, 60 og 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helixmith Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jack Kessler, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

21. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VMDN-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertefulle diabetiske nevropatier

Kliniske studier på Kontroll- Placebo (normalt saltvann)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere