评估细胞凋亡成像生物标志物 18F]ML10 在非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者中的效用
2013年6月27日 更新者：GlaxoSmithKline
一项评估细胞凋亡成像生物标志物 18F]ML10 用于评估非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者化疗反应效用的开放标签研究。
本研究旨在评估 2-(5- 氟戊基)-2-甲基丙二酸 ([18F]ML10) 作为细胞凋亡成像生物标志物的潜力及其预测非霍奇金淋巴瘤患者反应的潜力。
研究概览
详细说明
癌细胞中的细胞凋亡或程序性细胞死亡机制被破坏，使它们比正常细胞活得更长，生长得更快。
细胞凋亡是几种新型抗癌剂的关键靶点。
通过提供相关数据来支持概念验证，可以允许对正在进行的细胞凋亡进行成像水平的生物标志物可以成为相关药物开发计划中的强大工具。
此外，在临床环境中使用可能允许为个体患者量身定制治疗，以平衡治疗效果和已知毒性水平。
本研究旨在评估 2-(5- 氟戊基)-2-甲基丙二酸 ([18F]ML10) 作为细胞凋亡成像生物标志物的潜力及其预测非霍奇金淋巴瘤患者反应的潜力。
所有患者都将进行基线 [18F]ML10 PET-CT 扫描，并在第一个静脉化疗疗程开始后进行治疗后扫描。
该研究旨在招募 16 名非霍奇金淋巴瘤患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、W12 0NN
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够给予书面知情同意，愿意并能够遵守同意书上列出的要求和限制。
- 筛查时年龄 >18 岁且组织学或细胞学诊断为非霍奇金淋巴瘤且首次接受静脉化疗的男性或女性患者
- 如果女性受试者没有生育能力，则她有资格参加
- 男性受试者必须同意使用所列避孕方法之一
- 一次能够舒适地仰卧长达 70 分钟。
- 世卫组织绩效状况 0、1 或 2 -
排除标准：
- 已知有乙型肝炎、丙型肝炎、非甲型、非乙型和艾滋病毒病史的患者
- 研究者认为会影响研究程序依从性的任何具有临床意义的医疗状况。
- 怀孕或哺乳期女性。
- 任何其他先前的抗癌治疗
- 任何新的研究药物，包括研究抗癌药物
- 对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症的病史。
在研究期间不能遵守避孕指南的男性和女性。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：没有治疗
|
[18F]ML10 放射性配体细胞凋亡生物标志物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
[18F]ML10 在肿瘤中摄取的变化
大体时间：在第 0 天的基线和之后的 14-20 天之间
|
使用视觉和半定量参数在化疗后肿瘤中 [18F]ML10 摄取的变化程度。
|
在第 0 天的基线和之后的 14-20 天之间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
[18F]ML10 摄取随肿瘤体积和肿瘤代谢变化的变化
大体时间：在第 0 天的基线和之后的 14-20 天之间
|
通过标准护理 CT 扫描和 FDG PET 扫描测量的 [18F]ML10 摄取变化与肿瘤体积和肿瘤代谢变化对化疗的反应之间的关系。
|
在第 0 天的基线和之后的 14-20 天之间
|
|
基于体素的 [18F]ML10 在目标病变中的摄取图
大体时间：在第 0 天的基线和之后的 14-20 天之间
|
[18F]ML10 在目标病变中响应化疗的基于体素的摄取图的变化。
|
在第 0 天的基线和之后的 14-20 天之间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月17日
首次发布 (估计)
2011年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月27日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.