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Evaluación de la utilidad del biomarcador de imágenes de apoptosis 18F]ML10 en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH)

27 de junio de 2013 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio abierto para evaluar la utilidad del biomarcador de imágenes de apoptosis 18F]ML10 para evaluar la respuesta a la quimioterapia en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH).

Este estudio tiene como objetivo evaluar el potencial del ácido 2-(5-fluoropentil)-2-metilmalónico ([18F]ML10), como biomarcador de imágenes de apoptosis y su potencial para predecir la respuesta en pacientes con linfoma no Hodgkin.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La apoptosis o los mecanismos de muerte celular programada se interrumpen en las células cancerosas, lo que les permite vivir más tiempo y crecer más rápido que las células normales. La apoptosis es un objetivo clave para varios agentes anticancerígenos novedosos. Un biomarcador que podría permitir obtener imágenes de los niveles de apoptosis en curso podría ser una herramienta poderosa en los programas de desarrollo de fármacos asociados al proporcionar datos relevantes para respaldar la prueba de concepto. Además, el uso en el entorno clínico puede permitir la adaptación del tratamiento para pacientes individuales, equilibrando la eficacia del tratamiento con los niveles de toxicidad conocidos. Este estudio tiene como objetivo evaluar el potencial del ácido 2-(5-fluoropentil)-2-metilmalónico ([18F]ML10), como biomarcador de imágenes de apoptosis y su potencial para predecir la respuesta en pacientes con linfoma no Hodgkin. A todos los pacientes se les realizará una exploración PET-CT [18F]ML10 inicial y una exploración posterior al tratamiento después del inicio del primer ciclo de quimioterapia intravenosa. El estudio tiene como objetivo inscribir hasta 16 sujetos con linfoma no Hodgkin.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito y dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
  2. Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años en el momento del cribado con diagnóstico histológico o citológico de linfoma no Hodgkin y que vayan a recibir quimioterapia intravenosa por primera vez
  3. Un sujeto femenino es elegible para participar si no tiene potencial fértil
  4. El sujeto masculino debe aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados
  5. Capaz de acostarse cómodamente boca arriba hasta por 70 minutos a la vez.
  6. Estado funcional de la OMS 0, 1 o 2 -

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes conocidos de Hepatitis B, C, no A, no B y VIH
  2. Cualquier condición médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, comprometería el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  3. Hembras gestantes o lactantes.
  4. Cualquier otra terapia anticancerígena previa
  5. Cualquier nuevo agente en investigación, incluido un agente contra el cáncer en investigación
  6. Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.

  7. Hombres y mujeres que no pudieron cumplir con las pautas anticonceptivas durante el estudio.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: sin tratamiento
Radiación: ML10
[18F]biomarcador de apoptosis de radioligando ML10

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la captación de [18F]ML10 en tumores
Periodo de tiempo: entre el inicio en el día 0 y entre 14-20 días después
Alcance de los cambios en la captación de [18F]ML10 en tumores después de la quimioterapia usando parámetros visuales y semicuantitativos.
entre el inicio en el día 0 y entre 14-20 días después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
alteraciones en la captación de [18F]ML10 con el volumen del tumor y cambios metabólicos del tumor
Periodo de tiempo: entre el inicio en el día 0 y entre 14-20 días después
Relación entre las alteraciones en la captación de [18F]ML10 con el volumen del tumor y los cambios metabólicos del tumor en respuesta a la quimioterapia medidos mediante tomografía computarizada estándar y tomografía por emisión de positrones con FDG.
entre el inicio en el día 0 y entre 14-20 días después
mapa de captación basado en vóxeles de [18F]ML10 en la lesión diana
Periodo de tiempo: entre el inicio en el día 0 y entre 14-20 días después
Alteraciones en el mapa de captación basado en vóxeles de [18F]ML10 en la lesión diana en respuesta a la quimioterapia.
entre el inicio en el día 0 y entre 14-20 días después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114238

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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