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Valutazione dell'utilità del biomarcatore di imaging dell'apoptosi 18F]ML10 in pazienti con linfoma non Hodgkin (NHL)

27 giugno 2013 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in aperto per valutare l'utilità del biomarcatore di imaging dell'apoptosi 18F]ML10 per valutare la risposta alla chemioterapia nei pazienti con linfoma non Hodgkin (NHL).

Questo studio mira a valutare il potenziale dell'acido 2-(5-fluoro pentil)-2-metilmalonico ([18F]ML10), come biomarcatore di imaging dell'apoptosi e il suo potenziale per predire la risposta nei pazienti con linfoma non Hodgkin.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apoptosi o i meccanismi di morte cellulare programmata vengono interrotti nelle cellule tumorali consentendo loro di vivere più a lungo e crescere più velocemente delle cellule normali. L'apoptosi è un obiettivo chiave per diversi nuovi agenti antitumorali. Un biomarcatore che potrebbe consentire livelli di imaging dell'apoptosi in corso potrebbe essere un potente strumento nei programmi di sviluppo di farmaci associati fornendo dati rilevanti per supportare la prova del concetto. Inoltre, l'uso in ambito clinico può consentire la personalizzazione del trattamento per i singoli pazienti bilanciando l'efficacia del trattamento con i livelli di tossicità noti. Questo studio mira a valutare il potenziale dell'acido 2-(5-fluoro pentil)-2-metilmalonico ([18F]ML10), come biomarcatore di imaging dell'apoptosi e il suo potenziale per predire la risposta nei pazienti con linfoma non Hodgkin. Tutti i pazienti riceveranno una scansione PET-TC [18F]ML10 al basale e una scansione post-trattamento dopo l'inizio del primo ciclo di chemioterapia endovenosa. Lo studio mira ad arruolare 16 soggetti con linfoma non Hodgkins.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato scritto e disposto e in grado di rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso.
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età >18 anni allo screening con diagnosi istologica o citologica di linfoma non-Hodgkin e che devono ricevere chemioterapia per via endovenosa per la prima volta
  3. Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è potenzialmente fertile
  4. Il soggetto di sesso maschile deve accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati
  5. In grado di sdraiarsi comodamente sulla schiena per un massimo di 70 minuti alla volta.
  6. Performance status OMS 0, 1 o 2 -

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con storia nota di epatite B, C, non A, non B e HIV
  2. Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la conformità alle procedure dello studio.
  3. Donne incinte o che allattano.
  4. Qualsiasi altra terapia antitumorale precedente
  5. Qualsiasi nuovo agente sperimentale, incluso un agente antitumorale sperimentale
  6. Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.

  7. Maschi e femmine non in grado di rispettare le linee guida contraccettive durante lo studio.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: nessun trattamento
Radiazione: ML10
Biomarcatore di apoptosi del radioligando [18F]ML10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nell'assorbimento di [18F]ML10 nei tumori
Lasso di tempo: tra il basale al giorno 0 e tra 14-20 giorni dopo
Estensione dei cambiamenti nell'assorbimento di [18F]ML10 nei tumori dopo la chemioterapia utilizzando parametri visivi e semiquantitativi.
tra il basale al giorno 0 e tra 14-20 giorni dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazioni nell'assorbimento di [18F]ML10 con volume del tumore e cambiamenti metabolici del tumore
Lasso di tempo: tra il basale al giorno 0 e tra 14-20 giorni dopo
Relazione tra le alterazioni dell'assorbimento di [18F]ML10 con il volume del tumore e i cambiamenti metabolici del tumore in risposta alla chemioterapia misurati mediante scansione TC standard e scansione PET FDG.
tra il basale al giorno 0 e tra 14-20 giorni dopo
mappa di assorbimento basata su voxel di [18F]ML10 nella lesione target
Lasso di tempo: tra il basale al giorno 0 e tra 14-20 giorni dopo
Alterazioni nella mappa di assorbimento basata su voxel di [18F]ML10 nella lesione bersaglio in risposta alla chemioterapia.
tra il basale al giorno 0 e tra 14-20 giorni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114238

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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