Evaluatie van het nut van de biomarker 18F]ML10 voor beeldvorming van apoptose bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom (NHL)
27 juni 2013 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een open-label studie om het nut van de Apoptosis Imaging Biomarker 18F]ML10 te evalueren om de respons op chemotherapie te beoordelen bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom (NHL).
Deze studie heeft tot doel het potentieel van 2-(5-fluorpentyl)-2-methylmalonzuur ([18F]ML10) te evalueren als een biomarker voor beeldvorming van apoptose en het vermogen om respons te voorspellen bij patiënten met non-hodgkinlymfoom.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Apoptose of geprogrammeerde celdoodmechanismen worden verstoord in kankercellen, waardoor ze langer kunnen leven en sneller kunnen groeien dan normale cellen.
Apoptose is een belangrijk doelwit voor verschillende nieuwe antikankermiddelen.
Een biomarker die beeldvormingsniveaus van aanhoudende apoptose mogelijk zou kunnen maken, zou een krachtig hulpmiddel kunnen zijn in bijbehorende ontwikkelingsprogramma's voor geneesmiddelen door relevante gegevens te verstrekken ter ondersteuning van proof of concept.
Bovendien kan het gebruik in de klinische setting het mogelijk maken om de behandeling voor individuele patiënten af te stemmen op de doeltreffendheid van de behandeling en bekende toxiciteitsniveaus.
Deze studie heeft tot doel het potentieel van 2-(5-fluorpentyl)-2-methylmalonzuur ([18F]ML10) te evalueren als een biomarker voor beeldvorming van apoptose en het vermogen om respons te voorspellen bij patiënten met non-hodgkinlymfoom.
Alle patiënten zullen een baseline [18F]ML10 PET-CT-scan ondergaan en een scan na de behandeling na aanvang van de eerste kuur met intraveneuze chemotherapie.
De studie heeft tot doel om 16 proefpersonen met non-Hodgkin-lymfoom in te schrijven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar bij screening met histologische of cytologische diagnose van non-Hodgkin-lymfoom en die voor het eerst intraveneuze chemotherapie zullen krijgen
- Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet-vruchtbaar is
- De mannelijke proefpersoon moet akkoord gaan met het gebruik van een van de vermelde anticonceptiemethoden
- In staat om tot 70 minuten achter elkaar comfortabel op de rug te liggen.
- WHO-prestatiestatus 0, 1 of 2 -
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van Hepatitis B, C, niet-A, niet-B en HIV
- Alle klinisch significante medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de onderzoeksprocedures in gevaar zouden kunnen brengen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Elke andere eerdere behandeling tegen kanker
- Elk nieuw onderzoeksmiddel, inclusief een onderzoeksmiddel tegen kanker
- Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
Mannetjes en vrouwtjes die tijdens het onderzoek niet in staat waren om te voldoen aan de richtlijnen voor anticonceptie.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: geen behandeling
|
[18F]ML10 radioligand apoptose biomarker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in [18F]ML10-opname in tumoren
Tijdsspanne: tussen baseline op dag 0 en tussen 14-20 dagen erna
|
Mate van veranderingen in [18F]ML10-opname in tumoren na chemotherapie met behulp van visuele en semi-kwantitatieve parameters.
|
tussen baseline op dag 0 en tussen 14-20 dagen erna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in [18F]ML10-opname met tumorvolume en tumormetabole veranderingen
Tijdsspanne: tussen baseline op dag 0 en tussen 14-20 dagen erna
|
Verband tussen veranderingen in [18F]ML10-opname met tumorvolume en tumormetabole veranderingen als reactie op chemotherapie zoals gemeten met standaard CT-scan en FDG PET-scan.
|
tussen baseline op dag 0 en tussen 14-20 dagen erna
|
|
op voxel gebaseerde opnamekaart van [18F]ML10 in de doellaesie
Tijdsspanne: tussen baseline op dag 0 en tussen 14-20 dagen erna
|
Veranderingen in de op voxel gebaseerde opnamekaart van [18F]ML10 in de doellaesie als reactie op de chemotherapie.
|
tussen baseline op dag 0 en tussen 14-20 dagen erna
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 114238
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .