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비호지킨 림프종(NHL) 환자에서 Apoptosis Imaging Biomarker 18F]ML10의 유용성 평가

2013년 6월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline

비호지킨 림프종(NHL) 환자의 화학 요법에 대한 반응을 평가하기 위한 Apoptosis Imaging Biomarker 18F]ML10의 유용성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구.

이 연구는 2-(5-Fluoro pentyl)-2-methyl malonic acid([18F]ML10)의 apoptosis 이미징 바이오마커로서의 가능성과 비호지킨 림프종 환자의 반응을 예측할 수 있는 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Apoptosis 또는 프로그램된 세포 사멸 메커니즘은 암 세포에서 파괴되어 정상 세포보다 더 오래 살며 더 빨리 자랄 수 있습니다. Apoptosis는 여러 새로운 항암제의 주요 표적입니다. 진행 중인 세포사멸의 이미징 수준을 허용할 수 있는 바이오마커는 개념 증명을 지원하는 관련 데이터를 제공함으로써 관련 약물 개발 프로그램에서 강력한 도구가 될 수 있습니다. 또한 임상 환경에서 사용하면 알려진 독성 수준으로 치료 효능의 균형을 맞추는 개별 환자에 대한 치료 맞춤화를 허용할 수 있습니다. 이 연구는 2-(5-Fluoro pentyl)-2-methyl malonic acid([18F]ML10)의 apoptosis 이미징 바이오마커로서의 가능성과 비호지킨 림프종 환자의 반응을 예측할 수 있는 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 모든 환자는 정맥 화학 요법의 첫 번째 과정을 시작한 후 기준선 [18F]ML10 PET-CT 스캔과 치료 후 스캔을 받게 됩니다. 이 연구는 비호지킨스 림프종 환자 16명을 등록하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W12 0NN
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  2. 스크리닝 시 비호지킨 림프종의 조직학적 또는 세포학적 진단을 받고 처음으로 정맥 화학요법을 받을 예정인 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  3. 여성 피험자는 가임 가능성이 있는 경우 참여 자격이 있습니다.
  4. 남성 피험자는 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  5. 한 번에 최대 70분 동안 등을 대고 편안하게 누울 수 있습니다.
  6. WHO 수행 상태 0, 1 또는 2 -

제외 기준:

  1. B형 간염, C형 간염, non-A, non-B 및 HIV 병력이 있는 환자
  2. 연구자의 의견으로 연구 절차의 준수를 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 모든 의학적 상태.
  3. 임신 또는 수유 여성.
  4. 기타 이전 항암 요법
  5. 연구용 항암제를 포함한 모든 새로운 연구용 물질
  6. 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.

  7. 연구 동안 피임 지침을 준수할 수 없는 남성 및 여성.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료 없음
방사능: ML10
[18F]ML10 방사성리간드 세포사멸 바이오마커

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양에서 [18F]ML10 흡수의 변화
기간: 0일 기준선과 이후 14-20일 사이
시각적 및 반정량적 매개변수를 사용하여 화학요법 후 종양에서 [18F]ML10 흡수의 변화 정도.
0일 기준선과 이후 14-20일 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 부피 및 종양 대사 변화에 따른 [18F]ML10 흡수의 변화
기간: 0일 기준선과 이후 14-20일 사이
표준 치료 CT 스캔 및 FDG PET 스캔에 의해 측정된 바와 같이 화학요법에 반응하여 [18F]ML10 흡수의 변화와 종양 부피 및 종양 대사 변화 사이의 관계.
0일 기준선과 이후 14-20일 사이
대상 병변에서 [18F]ML10의 복셀 기반 흡수 지도
기간: 0일 기준선과 이후 14-20일 사이
화학 요법에 대한 반응으로 표적 병변에서 [18F]ML10의 복셀 기반 섭취 맵의 변경.
0일 기준선과 이후 14-20일 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 114238

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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