Utvärdering av användbarheten av Apoptosis Imaging Biomarker 18F]ML10 hos patienter med non-Hodgkins lymfom (NHL)
27 juni 2013 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En öppen studie för att utvärdera användbarheten av Apoptosis Imaging Biomarker 18F]ML10 för att bedöma responsen på kemoterapi hos patienter med non-Hodgkins lymfom (NHL).
Denna studie syftar till att utvärdera potentialen hos 2-(5-fluorpentyl)-2-metylmalonsyra ([18F]ML10), som en biomarkör för apoptosavbildning och dess potential att förutsäga svar hos patienter med non-Hodgkins lymfom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Apoptos eller programmerade celldödsmekanismer störs i cancerceller, vilket gör att de kan leva längre och växa snabbare än normala celler.
Apoptos är ett nyckelmål för flera nya anticancermedel.
En biomarkör som kan tillåta avbildningsnivåer av pågående apoptos kan vara ett kraftfullt verktyg i tillhörande läkemedelsutvecklingsprogram genom att tillhandahålla relevanta data för att stödja proof of concept.
Dessutom kan användning i den kliniska miljön tillåta skräddarsydd behandling för individuella patienter och balansera behandlingens effektivitet med kända toxicitetsnivåer.
Denna studie syftar till att utvärdera potentialen hos 2-(5-fluorpentyl)-2-metylmalonsyra ([18F]ML10), som en biomarkör för apoptosavbildning och dess potential att förutsäga svar hos patienter med non-Hodgkins lymfom.
Alla patienter kommer att genomgå en baslinje [18F]ML10 PET-CT-skanning och en efterbehandlingsskanning efter inledningen av den första kuren med intravenös kemoterapi.
Studien syftar till att registrera 16 personer med Non-Hodgkins lymfom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0NN
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge skriftligt informerat samtycke och villig och kapabel att följa de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.
- Manliga eller kvinnliga patienter >18 år vid screening med histologisk eller cytologisk diagnos av Non-Hodgkins lymfom och som ska få intravenös kemoterapi för första gången
- En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon har icke-fertil ålder
- Manlig försöksperson måste gå med på att använda en av preventivmetoderna som anges
- Kan ligga bekvämt på rygg i upp till 70 minuter åt gången.
- WHO prestationsstatus 0, 1 eller 2 -
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd historia av hepatit B, C, non-A, non-B och HIV
- Alla kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra efterlevnaden av studieprocedurer.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- All annan tidigare anticancerterapi
- Alla nya undersökningsmedel, inklusive ett undersökningsmedel mot cancer
- Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
Män och kvinnor kan inte följa riktlinjerna för preventivmedel under studien.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: ingen behandling
|
[18F]ML10 radioligand apoptos biomarkör
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i [18F]ML10-upptag i tumörer
Tidsram: mellan baslinjen vid dag 0 och mellan 14-20 dagar efter
|
Omfattningen av förändringar i [18F]ML10-upptag i tumörer efter kemoterapi med visuella och semikvantitativa parametrar.
|
mellan baslinjen vid dag 0 och mellan 14-20 dagar efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i [18F]ML10-upptag med tumörvolym och tumörmetaboliska förändringar
Tidsram: mellan baslinjen vid dag 0 och mellan 14-20 dagar efter
|
Samband mellan förändringar i [18F]ML10-upptag med tumörvolym och tumörmetaboliska förändringar som svar på kemoterapi mätt med standardbehandlings-CT-skanning och FDG PET-skanning.
|
mellan baslinjen vid dag 0 och mellan 14-20 dagar efter
|
|
voxelbaserad upptagningskarta över [18F]ML10 i målskadan
Tidsram: mellan baslinjen vid dag 0 och mellan 14-20 dagar efter
|
Förändringar i den voxelbaserade upptagskartan av [18F]ML10 i målskadan som svar på kemoterapin.
|
mellan baslinjen vid dag 0 och mellan 14-20 dagar efter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2011
Första postat (Uppskatta)
22 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 114238
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .