Évaluation de l'utilité du biomarqueur d'imagerie de l'apoptose 18F]ML10 chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH)
27 juin 2013 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude ouverte pour évaluer l'utilité du biomarqueur d'imagerie de l'apoptose 18F]ML10 pour évaluer la réponse à la chimiothérapie chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH).
Cette étude vise à évaluer le potentiel de l'acide 2-(5- Fluoro pentyl)-2-méthyl malonique ([18F]ML10), en tant que biomarqueur d'imagerie de l'apoptose et son potentiel pour prédire la réponse chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'apoptose ou les mécanismes de mort cellulaire programmée sont perturbés dans les cellules cancéreuses, ce qui leur permet de vivre plus longtemps et de se développer plus rapidement que les cellules normales.
L'apoptose est une cible clé pour plusieurs nouveaux agents anticancéreux.
Un biomarqueur qui pourrait permettre l'imagerie des niveaux d'apoptose en cours pourrait être un outil puissant dans les programmes de développement de médicaments associés en fournissant des données pertinentes pour soutenir la preuve de concept.
De plus, l'utilisation dans le cadre clinique peut permettre d'adapter le traitement à des patients individuels en équilibrant l'efficacité du traitement avec des niveaux de toxicité connus.
Cette étude vise à évaluer le potentiel de l'acide 2-(5- Fluoro pentyl)-2-méthyl malonique ([18F]ML10), en tant que biomarqueur d'imagerie de l'apoptose et son potentiel pour prédire la réponse chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien.
Tous les patients subiront une TEP-TDM [18F]ML10 de base et une analyse post-traitement après le début du premier cycle de chimiothérapie intraveineuse.
L'étude vise à recruter jusqu'à 16 sujets atteints de lymphome non hodgkinien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W12 0NN
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé écrit, et désireux et capable de se conformer aux exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.
- Patients masculins ou féminins âgés de plus de 18 ans au moment du dépistage avec un diagnostic histologique ou cytologique de lymphome non hodgkinien et devant recevoir une chimiothérapie intraveineuse pour la première fois
- Une femme est éligible pour participer si elle n'a pas le potentiel de procréer
- Le sujet masculin doit accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception énumérées
- Capable de s'allonger confortablement sur le dos jusqu'à 70 minutes à la fois.
- Statut de performance OMS 0, 1 ou 2 -
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents connus d'hépatite B, C, non-A, non-B et VIH
- Toute condition médicale cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le respect des procédures de l'étude.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Tout autre traitement anticancéreux antérieur
- Tout nouvel agent expérimental, y compris un agent anticancéreux expérimental
- Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
Hommes et femmes incapables de se conformer aux directives contraceptives pendant l'étude.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: aucun traitement
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[18F]Biomarqueur d'apoptose radioligand ML10
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements dans l'absorption de [18F]ML10 dans les tumeurs
Délai: entre la ligne de base au jour 0 et entre 14 et 20 jours après
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Étendue des changements dans l'absorption de [18F]ML10 dans les tumeurs après une chimiothérapie à l'aide de paramètres visuels et semi-quantitatifs.
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entre la ligne de base au jour 0 et entre 14 et 20 jours après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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altérations de l'absorption de [18F]ML10 avec le volume tumoral et les modifications métaboliques tumorales
Délai: entre la ligne de base au jour 0 et entre 14 et 20 jours après
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Relation entre les altérations de l'absorption de [18F]ML10 avec le volume tumoral et les changements métaboliques tumoraux en réponse à la chimiothérapie, tels que mesurés par la norme de soins CT scan et FDG PET scan.
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entre la ligne de base au jour 0 et entre 14 et 20 jours après
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carte d'absorption basée sur les voxels de [18F]ML10 dans la lésion cible
Délai: entre la ligne de base au jour 0 et entre 14 et 20 jours après
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Altérations de la carte d'absorption basée sur les voxels de [18F]ML10 dans la lésion cible en réponse à la chimiothérapie.
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entre la ligne de base au jour 0 et entre 14 et 20 jours après
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2011
Première publication (Estimation)
22 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 114238
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