Evaluering af anvendeligheden af Apoptosis Imaging Biomarker 18F]ML10 hos patienter med non-Hodgkins lymfom (NHL)
27. juni 2013 opdateret af: GlaxoSmithKline
En åben-label undersøgelse til evaluering af anvendeligheden af Apoptosis Imaging Biomarker 18F]ML10 til at vurdere responsen på kemoterapi hos patienter med non-Hodgkins lymfom (NHL).
Denne undersøgelse har til formål at evaluere potentialet af 2-(5-fluorpentyl)-2-methylmalonsyre ([18F]ML10), som en apoptose billeddannende biomarkør og dets potentiale til at forudsige respons hos patienter med non-Hodgkins lymfom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Apoptose eller programmerede celledødsmekanismer forstyrres i kræftceller, så de kan leve længere og vokse hurtigere end normale celler.
Apoptose er et nøglemål for adskillige nye anti-kræftmidler.
En biomarkør, der kunne tillade billeddannelsesniveauer af igangværende apoptose, kunne være et kraftfuldt værktøj i tilknyttede lægemiddeludviklingsprogrammer ved at levere relevante data til støtte for proof of concept.
Derudover kan brug i kliniske omgivelser tillade skræddersyet behandling til individuelle patienter, der balancerer effektiviteten af behandlingen med kendte toksicitetsniveauer.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere potentialet af 2-(5-fluorpentyl)-2-methylmalonsyre ([18F]ML10), som en apoptose billeddannende biomarkør og dets potentiale til at forudsige respons hos patienter med non-Hodgkins lymfom.
Alle patienter vil have en baseline [18F]ML10 PET-CT-scanning og en post-behandlingsscanning efter påbegyndelse af det første forløb med intravenøs kemoterapi.
Studiet sigter mod at tilmelde 16 forsøgspersoner med Non-Hodgkins lymfom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke og villig og i stand til at overholde de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
- Mandlige eller kvindelige patienter >18 år ved screening med histologisk eller cytologisk diagnose af Non-Hodgkins lymfom og som skal modtage intravenøs kemoterapi for første gang
- En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun har ikke-fertilitet
- Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en af de anførte præventionsmetoder
- Kan ligge behageligt på ryggen i op til 70 minutter ad gangen.
- WHO præstationsstatus 0, 1 eller 2 -
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt anamnese med hepatitis B, C, non-A, non-B og HIV
- Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville kompromittere overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Enhver anden tidligere kræftbehandling
- Ethvert nyt forsøgsmiddel, herunder et forsøgsmiddel mod kræft
- Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
Mænd og kvinder er ikke i stand til at overholde præventionsvejledningen under undersøgelsen.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: ingen behandling
|
[18F]ML10 radioligand apoptose biomarkør
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i [18F]ML10-optagelse i tumorer
Tidsramme: mellem baseline på dag 0 og mellem 14-20 dage efter
|
Omfanget af ændringer i [18F]ML10-optagelse i tumorer efter kemoterapi ved brug af visuelle og semikvantitative parametre.
|
mellem baseline på dag 0 og mellem 14-20 dage efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i [18F]ML10-optagelse med tumorvolumen og tumormetaboliske ændringer
Tidsramme: mellem baseline på dag 0 og mellem 14-20 dage efter
|
Forholdet mellem ændringer i [18F]ML10-optagelse med tumorvolumen og tumormetaboliske ændringer som respons på kemoterapi målt ved standardbehandling CT-scanning og FDG PET-scanning.
|
mellem baseline på dag 0 og mellem 14-20 dage efter
|
|
voxel-baseret optagelseskort af [18F]ML10 i mållæsionen
Tidsramme: mellem baseline på dag 0 og mellem 14-20 dage efter
|
Ændringer i det voxel-baserede optagelseskort af [18F]ML10 i mållæsionen som reaktion på kemoterapien.
|
mellem baseline på dag 0 og mellem 14-20 dage efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2011
Først opslået (Skøn)
22. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 114238
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .