Оценка полезности биомаркера визуализации апоптоза 18F]ML10 у пациентов с неходжкинской лимфомой (НХЛ)
27 июня 2013 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Открытое исследование по оценке полезности биомаркера визуализации апоптоза 18F] ML10 для оценки ответа на химиотерапию у пациентов с неходжкинской лимфомой (НХЛ).
Это исследование направлено на оценку потенциала 2-(5-фторпентил)-2-метилмалоновой кислоты ([18F]ML10) в качестве биомаркера визуализации апоптоза и его потенциала для прогнозирования ответа у пациентов с неходжкинской лимфомой.
Обзор исследования
Подробное описание
В раковых клетках нарушаются механизмы апоптоза или запрограммированной гибели клеток, что позволяет им жить дольше и расти быстрее, чем нормальные клетки.
Апоптоз является ключевой мишенью для нескольких новых противораковых агентов.
Биомаркер, который может позволить визуализировать уровни текущего апоптоза, может стать мощным инструментом в связанных программах разработки лекарств, предоставляя соответствующие данные для подтверждения концепции.
Кроме того, использование в клинических условиях может позволить адаптировать лечение для отдельных пациентов, уравновешивая эффективность лечения с известными уровнями токсичности.
Это исследование направлено на оценку потенциала 2-(5-фторпентил)-2-метилмалоновой кислоты ([18F]ML10) в качестве биомаркера визуализации апоптоза и его потенциала для прогнозирования ответа у пациентов с неходжкинской лимфомой.
Всем пациентам будет проведено исходное сканирование ПЭТ-КТ [18F]ML10 и сканирование после лечения после начала первого курса внутривенной химиотерапии.
Исследование направлено на набор 16 субъектов с неходжкинской лимфомой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0NN
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способны дать письменное информированное согласие, а также желают и могут соблюдать требования и ограничения, перечисленные в форме согласия.
- Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет при скрининге с гистологическим или цитологическим диагнозом неходжкинской лимфомы и в связи с внутривенной химиотерапией в первый раз
- Женщина-субъект имеет право участвовать, если у нее нет детородного потенциала.
- Субъект мужского пола должен дать согласие на использование одного из перечисленных методов контрацепции.
- Способен комфортно лежать на спине до 70 минут за раз.
- Статус эффективности ВОЗ 0, 1 или 2 -
Критерий исключения:
- Пациенты с известной историей гепатита B, C, не-A, не-B и ВИЧ
- Любые клинически значимые медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу соблюдение процедур исследования.
- Беременные или кормящие женщины.
- Любая другая предшествующая противораковая терапия
- Любой новый исследуемый агент, включая исследуемый противораковый агент
- История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
Мужчины и женщины, не способные соблюдать рекомендации по контрацепции во время исследования.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: нет лечения
|
[18F] Радиолигандный биомаркер апоптоза ML10
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения поглощения [18F]ML10 в опухолях
Временное ограничение: между исходным уровнем в день 0 и между 14-20 днями после
|
Степень изменений поглощения [18F]ML10 в опухолях после химиотерапии с использованием визуальных и полуколичественных параметров.
|
между исходным уровнем в день 0 и между 14-20 днями после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения поглощения [18F]ML10 в зависимости от объема опухоли и метаболических изменений опухоли
Временное ограничение: между исходным уровнем в день 0 и между 14-20 днями после
|
Взаимосвязь между изменениями поглощения [18F]ML10 объемом опухоли и метаболическими изменениями опухоли в ответ на химиотерапию, измеренная с помощью стандартной компьютерной томографии и ПЭТ-сканирования с ФДГ.
|
между исходным уровнем в день 0 и между 14-20 днями после
|
|
карта поглощения [18F] ML10 на основе вокселей в целевом поражении
Временное ограничение: между исходным уровнем в день 0 и между 14-20 днями после
|
Изменения в карте поглощения [18F] ML10 на основе вокселей в целевом поражении в ответ на химиотерапию.
|
между исходным уровнем в день 0 и между 14-20 днями после
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 114238
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .