Az Apoptosis Imaging Biomarker 18F]ML10 hasznosságának értékelése non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegeknél
2013. június 27. frissítette: GlaxoSmithKline
Nyílt vizsgálat az Apoptosis Imaging Biomarker 18F]ML10 hasznosságának értékelésére a kemoterápiára adott válasz értékelésére non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegeknél.
A tanulmány célja, hogy értékelje a 2-(5-fluor-pentil)-2-metil-malonsav ([18F]ML10), mint apoptózis képalkotó biomarker potenciálját, valamint a non-Hodgkin-limfómában szenvedő betegek válaszreakciójának előrejelzését.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az apoptózis vagy a programozott sejthalál mechanizmusa megszakad a rákos sejtekben, ami lehetővé teszi számukra, hogy tovább éljenek és gyorsabban növekedjenek, mint a normál sejtek.
Az apoptózis számos új rákellenes szer kulcsfontosságú célpontja.
Egy biomarker, amely lehetővé teszi a folyamatban lévő apoptózis szintjének képalkotását, hatékony eszköz lehet a kapcsolódó gyógyszerfejlesztési programokban azáltal, hogy releváns adatokat szolgáltat a koncepció igazolására.
Ezenkívül a klinikai környezetben történő felhasználás lehetővé teheti a kezelés egyéni betegekre szabását, egyensúlyban tartva a kezelés hatékonyságát az ismert toxicitási szintekkel.
A tanulmány célja, hogy értékelje a 2-(5-fluor-pentil)-2-metil-malonsav ([18F]ML10), mint apoptózis képalkotó biomarker potenciálját, valamint a non-Hodgkin-limfómában szenvedő betegek válaszreakciójának előrejelzését.
Az első intravénás kemoterápiás kúra megkezdése után minden betegnek kiindulási [18F]ML10 PET-CT-vizsgálatot kell végeznie, majd a kezelés utáni vizsgálatot is elvégzik.
A vizsgálat célja 16 non-Hodgkins limfómában szenvedő alany felvétele.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0NN
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és hajlandó és képes megfelelni a hozzájárulási űrlapon felsorolt követelményeknek és korlátozásoknak.
- 18 év feletti férfi vagy nőbetegek szűrésen non-Hodgkin limfóma szövettani vagy citológiai diagnózisával, és első alkalommal kapnak intravénás kemoterápiát
- Egy női alany akkor vehet részt a részvételen, ha nem vállal gyermeket
- A férfi alanynak bele kell egyeznie a felsorolt fogamzásgátlási módszerek valamelyikének használatába
- Egyszerre akár 70 percig kényelmesen feküdhet a hátán.
- WHO teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2 -
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében hepatitis B, C, non-A, non-B és HIV szerepel
- Minden olyan klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Bármilyen más korábbi rákellenes kezelés
- Bármilyen új vizsgálati szer, beleértve a vizsgált rákellenes szert is
- Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
Férfiak és nők nem tudták betartani a fogamzásgátlási irányelveket a vizsgálat során.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: nincs kezelés
|
[18F]ML10 radioligand apoptózis biomarker
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változások a [18F]ML10 felvételében daganatokban
Időkeret: a kiindulási érték között a 0. napon és 14-20 nappal azután
|
A [18F]ML10 felvételében bekövetkezett változások mértéke daganatokban kemoterápiát követően vizuális és szemikvantitatív paraméterek alkalmazásával.
|
a kiindulási érték között a 0. napon és 14-20 nappal azután
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változások a [18F]ML10 felvételében a tumor térfogatával és a tumor metabolikus változásaival
Időkeret: a kiindulási érték között a 0. napon és 14-20 nappal azután
|
Összefüggés a [18F]ML10 felvételében bekövetkezett változások és a tumor térfogatával és a kemoterápiára adott válaszként a tumor metabolikus változásai között, standard ellátási CT-vizsgálattal és FDG PET-vizsgálattal mérve.
|
a kiindulási érték között a 0. napon és 14-20 nappal azután
|
|
A [18F]ML10 voxel alapú felvételi térképe a céllézióban
Időkeret: a kiindulási érték között a 0. napon és 14-20 nappal azután
|
A [18F]ML10 voxel-alapú felvételi térképének változásai a céllézióban a kemoterápia hatására.
|
a kiindulási érték között a 0. napon és 14-20 nappal azután
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 114238
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .